Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Termisten laitteiden tehokkuus ja turvallisuus Meibomin rauhasten toimintahäiriön hoidossa

keskiviikko 2. syyskuuta 2026 päivittänyt: Karim Mohamed-Noriega, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Kuivan silmän oireyhtymä on yleinen silmäsairaus, joka vaikuttaa 1-2:een kymmenestä ihmisestä ympäri maailmaa. Yksi yleinen syy tähän sairauteen on meibomian rauhasten toimintahäiriö. Meibomian rauhaset ovat hyvin pieniä silmäluomien reunalla sijaitsevia rauhasia, jotka tuottavat öljyistä ainetta, joka estää kyynelten haihtumisen. Kun nämä rauhaset vahingoittuvat, kyynelkalvo haihtuu nopeasti ja silmät kuivuvat. Tämä sairaus ilmenee silmien ärsytyksenä, vierasesinetunteena, tulehduksena jne. MGD:n valintahoitona on silmäluomen hieronta ja lämpimät kompressit 2 kertaa päivässä. Nämä hoidot eivät kuitenkaan aina toimi täydellisesti, ja sen seurauksena potilaiden on vaikea noudattaa lääkärin määräyksiä. Toinen hoitomuoto on lämpöhoito. On olemassa useita laitteita, jotka on suunniteltu levittämään lämpöä silmäluomille, kuten Lipiflow, MiBo Thermoflo ja Blephasteam. Tässä tutkimuksessa haluamme selvittää, toimiiko lämpöhoito MiBo Thermoflolla paremmin kuin lämpimät kompressit ja silmäluomien hieronta MGD:n aiheuttaman kuivan silmän hoidossa. Tätä varten valitsemme useita potilaita ja jaamme heidät satunnaisesti joko lämpöhoitoon MiBo Thermoflolla tai lämpimien kompressien ja silmäluomien hieronnan ryhmään. Mibo-ryhmä saa 3 lämpöhoitokertaa 2 viikon välein ja kontrolliryhmä lämpimiä kompressioita ja silmäluomien hierontaa 2 kertaa päivässä. Kaikilla koehenkilöillä on 24 viikon seuranta, ja vertaamme molempien ryhmien tuloksia tutkimuksen lopussa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kuivan silmän oireyhtymää pidetään yhtenä tärkeimmistä silmäsairauksista, ja sitä sairastaa 10–20 % väestöstä. Näistä 3,7–70 % tapauksista johtuu meibomian rauhasten toimintahäiriöstä (MGD). MGD on krooninen diffuusi sairaus, jolle on tunnusomaista terminaalitiehyen tukkeuma ja/tai kvalitatiiviset/kvantitatiiviset muutokset rauhasten erittymisessä. Tämä aiheuttaa kyynelkalvon häiriön, silmän ärsytysoireen, tulehduksen ja silmän pinnan oireita. Kultastandardi meibomin toimintahäiriön hoidossa on lämpimien kompressien käyttö ja silmäluomen hieronta 2 kertaa päivässä. Näillä on vaihtelevia tuloksia, ja näin ollen potilaan hoitoon sitoutuminen on alhainen. Vaihtoehtoinen hoitomuoto on lämpöhoitolaitteiden, kuten Lipiflow, MiBo Thermoflo ja Blephasteam, käyttö. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko lämpölaite MiBo Thermoflo tehokkaampi kuin lämpimät kompressit ja silmäluomien hieronta MGD:n sekundaarisen kuivuuden hoidossa. Osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä: Mibo-ryhmä saa 3 lämpöhoitokertaa 2 viikon välein ja kontrolliryhmä lämpimiä kompressioita ja silmäluomen hierontaa 2 kertaa päivässä. Kaikilla koehenkilöillä on 24 viikon seuranta, ja vertaamme molempien ryhmien tuloksia tutkimuksen lopussa. Protokollan aikana molempien ryhmien potilaat jatkavat tarvittaessa normaalia kuivasilmähoitoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64460
        • Departamento de Oftalmologia, Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu:

    • Kuivan silmän oireyhtymä, johon liittyy meibomin rauhasten toimintahäiriö yksinään tai yhdessä muun tyyppisen kuivasilmän kanssa.
    • Potilaat, joita on aiemmin hoidettu silmäluomen hieronnalla ja lämpimillä pakkauksilla ilman mitään parannusta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset.
  • Aiemmat silmäleikkaukset kolmen kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä.
  • Trauma, infektio tai tulehdus kolmen kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä.
  • Piilolinssien käyttö viimeisellä viikolla ennen sisällyttämistä.
  • Potilaat, joilla on aktiivinen silmäallerginen sairaus.
  • Potilas, jolla on mikrobinen keratiitti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mibo Thermoflo (thermal device)
Same at-home TheraPearl® regimen plus eyelid massage, and received three additional in-office MiBo Thermoflo® sessions at baseline and weeks 2 and 4. Each eye was treated at 42°C for 11 minutes. Previously prescribed dry eye disease treatments were maintained unchanged throughout follow-up.
Lämpöhoito Mibo Thermoflolla 11 minuuttia per silmä, jokaisen istunnon aikana.
Active Comparator: Warm compresses and eyelid massage
TheraPearl® gel-bead eye mask over closed eyelids for 11 minutes twice daily, followed by eyelid massage. Previously prescribed dry eye disease treatments were maintained unchanged throughout follow-up.
Lämpimät kompressit ja silmäluomien hieronta 2 kertaa päivässä 11 minuuttia per silmä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Meibomian rauhasten ilmentyvyys
Aikaikkuna: Perus 24 viikkoon
Muutoksia meibomin rauhasten rakenteessa arvioidaan meibomin rauhasten ekspressibiliteetillä.
Perus 24 viikkoon
Meibumin laatu
Aikaikkuna: Perus 24 viikkoon
Muutokset meibomirauhasen rakenteessa arvioidaan rakolampun meibumin laadulla, joka luokitellaan seuraavasti: kirkas, läpinäkymätön, rakeinen ja hammastahna meibumin huonoimman erityksen mukaan.
Perus 24 viikkoon
Sarveiskalvon ja sidekalvon värjäys fluoreseiinivärillä
Aikaikkuna: Perus 24 viikkoon
Silmän pintavauriot luokitellaan sarveiskalvon ja sidekalvon värjäyksellä fluoreseiinivärillä.
Perus 24 viikkoon
Sarveiskalvon ja sidekalvon värjäys lissamiininvihreällä väriaineella
Aikaikkuna: Perus 24 viikkoon
Silmän pintavauriot luokitellaan sarveiskalvon ja sidekalvon värjäyksellä lissamiininvihreällä väriaineella.
Perus 24 viikkoon
Tear Break-up Time (TBUT)
Aikaikkuna: Perus 24 viikkoon
Repeämiskestävyys mitataan repeämisajalla (TBUT). Tulos >10 sekuntia katsotaan normaaliksi, tulos <10 sekuntia pidetään patologisena.
Perus 24 viikkoon
Schirmer-testi anestesian kanssa ja ilman
Aikaikkuna: Perus 24 viikkoon
Kyynelten tuotanto mitataan Schirmer-testillä anestesian kanssa ja ilman. Schirmer-testi >10 mm katsotaan normaaliksi, tulos >5 mm patologinen. Schirmer-testiä >15 mm anestesialla pidetään normaalina.
Perus 24 viikkoon
Oireiden arviointi kuivasilmäisessä kyselylomakkeessa (SANDE)
Aikaikkuna: Perus 24 viikkoon
Silmän pinnan oireita arvioidaan SANDE-kyselylomakkeella. SANDE-kyselylomakkeessa on kaksi kysymystä visuaalisessa asteikossa. Nämä kaksi kysymystä arvioivat kuivasilmäisyyden oireiden esiintymistiheyttä ja vakavuutta.
Perus 24 viikkoon
Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Aikaikkuna: Perus 24 viikkoon
Silmän pinta-oireet arvioidaan Ocular Surface Disease Index (OSDI) -indeksillä. OSDI-kysely koostuu 12 kysymyksestä, jotka arvioivat kuivasilmäisyyden oireita ja niiden vaikutuksia näkökykyyn. Kyselylomake on jaettu kolmeen ala-asteikkoon: silmäoireet, näköön liittyvät toiminnot ja ympäristön laukaisevat tekijät. Potilaita pyydetään arvioimaan vastauksensa asteikolla 0-4, jossa 0 tarkoittaa "ei koskaan", 1 "osaan aikaa", 2 "puolet ajasta", 3 "useimmiten" ja 4 " Kaiken aikaa". Kokonaispistemäärä lasketaan seuraavalla kaavalla: ([kaikkien vastattujen kysymysten pisteiden summa x 100] / [vastattujen kysymysten kokonaismäärä x 4]). Pienemmät pisteet edustavat parempaa lopputulosta.
Perus 24 viikkoon
Kuivasilmäinen kyselylomake 5 (DEQ-5)
Aikaikkuna: Perus 24 viikkoon
Silmän pinta-oireet arvioidaan Dry Eye Questionnaire 5:llä (DEQ-5). Dry Eye Questionnaire 5 arvioi tavanomaisia ​​kuivasilmäisyyden oireita (epämukavuus, kuivuus ja märkät silmät) ja vaikeusastetta.
Perus 24 viikkoon
Kyynelten osmolaarisuus
Aikaikkuna: Perus 24 viikkoon
Kuivasilmäisillä potilailla on kohonnut kyynelten osmolaarisuus, joka on yksi kyyneltulehduksen biomarkkereista. Kyynelosmolaarisuus suoritetaan Tear Lab Osmolarity System -järjestelmällä, tulos 308 mOsm/L tai suurempi viittaa kuivasilmäsairauteen.
Perus 24 viikkoon
Muutos matriisin metalloproteinaasin 9 (MMP-9) repeytyksessä
Aikaikkuna: Perus 24 viikkoon
MMP-9 on tulehdusbiomarkkeri, joka on kohonnut kuivasilmäpotilaiden kyynelissä ja varhaisessa diagnostisessa arvioinnissa, se toteutetaan neuvolassa InflammaDry-testillä (Rapid Pathogen Screening Inc.). 1 rivin läsnäolo on negatiivinen tulos ja kaksi viivaa positiivista tulosta.
Perus 24 viikkoon
Non-invasiivisen keratografin hajoamisaika (NIKBUT)
Aikaikkuna: Perus 24 viikkoon
NIKBUT mitataan Keratograph 5M:llä. Löydösten dokumentoimiseksi luodaan JENVIS Dry Eye -raportti.
Perus 24 viikkoon
Repeämän meniskin korkeus
Aikaikkuna: Perus 24 viikkoon
Repeämän meniskin korkeus mitataan Keratograph 5M:llä. Löydösten dokumentoimiseksi luodaan JENVIS Dry Eye -raportti.
Perus 24 viikkoon
Sidekalvon hyperemia
Aikaikkuna: Perus 24 viikkoon
Sidekalvon hypermeia luokitellaan JENVIS-asteikolla Keratograph 5M:llä. Löydösten dokumentoimiseksi luodaan JENVIS Dry Eye -raportti. Sidekalvon hyperemia on . luokitellaan: ei mitään, lievä kohtalainen tai vaikea.
Perus 24 viikkoon
Lipidikerroksen paksuus
Aikaikkuna: Perus 24 viikkoon
Lipidikerroksen paksuus mitataan Keratograph 5M:llä. Löydösten dokumentoimiseksi luodaan JENVIS Dry Eye -raportti.
Perus 24 viikkoon
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Perus 24 viikkoon
Haittatapahtumat arvioidaan silmätutkimuksen aikana.
Perus 24 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lyhytaikaiset muutokset sarveiskalvon ja sidekalvon värjäyksessä fluoreseiinivärillä
Aikaikkuna: Nämä parametrit arvioidaan ennen terminaalihoidon istuntoja viikolla 2 ja 4
Lyhytaikaiset muutokset silmän pintavauriossa luokitellaan sarveiskalvon ja sidekalvon värjäyksellä fluoreseiinivärillä.
Nämä parametrit arvioidaan ennen terminaalihoidon istuntoja viikolla 2 ja 4
Lyhytaikaiset muutokset sarveiskalvon ja sidekalvon värjäyksessä lissamiininvihreällä väriaineella
Aikaikkuna: Nämä parametrit arvioidaan ennen terminaalihoidon istuntoja viikolla 2 ja 4
Lyhytaikaiset muutokset silmän pintavauriossa luokitellaan sarveiskalvon ja sidekalvon värjäyksellä lissamiininvihreällä väriaineella.
Nämä parametrit arvioidaan ennen terminaalihoidon istuntoja viikolla 2 ja 4
Lyhytaikaiset muutokset repeämien stabiilisuudessa
Aikaikkuna: Nämä parametrit arvioidaan ennen terminaalihoidon istuntoja viikolla 2 ja 4
Lyhyen aikavälin muutokset repeämisen stabiilisuudessa mitataan repeytymisajalla (TBUT). Tulos >10 sekuntia katsotaan normaaliksi, tulos <10 sekuntia pidetään patologisena.
Nämä parametrit arvioidaan ennen terminaalihoidon istuntoja viikolla 2 ja 4
Lyhyen aikavälin muutokset kuivasilmäisyyden oireiden arvioinnissa (SANDE)
Aikaikkuna: Nämä parametrit arvioidaan ennen terminaalihoidon istuntoja viikolla 2 ja 4
Silmän pinnan oireiden lyhytaikaiset muutokset arvioidaan kuivasilmäisyyden oirearvioinnissa (SANDE). SANDE-kyselylomakkeessa on kaksi kysymystä visuaalisessa asteikossa. Nämä kaksi kysymystä arvioivat kuivasilmäisyyden oireiden esiintymistiheyttä ja vakavuutta. Pienempi määrä osoittaa muutoksia silmän pinnan oireissa ja elämänlaadun paranemisessa.
Nämä parametrit arvioidaan ennen terminaalihoidon istuntoja viikolla 2 ja 4
Silmän pintasairausindeksin (OSDI) lyhyen aikavälin muutokset
Aikaikkuna: Nämä parametrit arvioidaan ennen terminaalihoidon istuntoja viikolla 2 ja 4
Silmän pinnan oireiden lyhytaikaiset muutokset arvioidaan Ocular Surface Disease Index (OSDI) -indeksillä. OSDI-kysely koostuu 12 kysymyksestä, jotka arvioivat kuivasilmäisyyden oireita ja niiden vaikutuksia näkökykyyn. Kyselylomake on jaettu kolmeen ala-asteikkoon: silmäoireet, näköön liittyvät toiminnot ja ympäristön laukaisevat tekijät. Pienempi määrä osoittaa muutoksia silmän pinnan oireissa ja elämänlaadun paranemisessa.
Nämä parametrit arvioidaan ennen terminaalihoidon istuntoja viikolla 2 ja 4
Lyhyen aikavälin muutokset Dry Eye Questionnaire 5:ssä (DEQ-5)
Aikaikkuna: Nämä parametrit arvioidaan ennen terminaalihoidon istuntoja viikolla 2 ja 4
Silmän pinnan oireiden lyhytaikaiset muutokset arvioidaan Dry Eye Questionnaire 5:llä (DEQ-5). Dry Eye Questionnaire 5 arvioi tavanomaisia ​​kuivasilmäisyyden oireita (epämukavuus, kuivuus ja märkät silmät) ja vaikeusastetta. Vähemmän taajuutta osoittavat muutokset hiuspinnan oireissa ja elämänlaadun paranemisessa.
Nämä parametrit arvioidaan ennen terminaalihoidon istuntoja viikolla 2 ja 4
Silmäluomen ihon lämpötila
Aikaikkuna: Nämä parametrit arvioidaan ennen terminaalihoidon istuntoja viikolla 2 ja 4
Silmäluomen ihon lämpötila mitataan termografisella infrapunatieteellisellä FLIR SC4000 -laitteella varmistaakseen, saavutetaanko valmistajan suosittelema 42 celsiusaste.
Nämä parametrit arvioidaan ennen terminaalihoidon istuntoja viikolla 2 ja 4
Sarveiskalvon sidekalvon lämpötila
Aikaikkuna: Nämä parametrit arvioidaan ennen terminaalihoidon istuntoja viikolla 2 ja 4
Sarveiskalvon sidekalvon lämpötila mitataan termografisella infrapunatieteellisellä FLIR SC4000 -laitteella varmistaakseen, saavutetaanko 42 celsiusastetta valmistajan suosittelemalla tavalla.
Nämä parametrit arvioidaan ennen terminaalihoidon istuntoja viikolla 2 ja 4
Bulbar sidekalvon lämpötila
Aikaikkuna: Nämä parametrit arvioidaan ennen terminaalihoidon istuntoja viikolla 2 ja 4
Sidekalvon lämpötila mitataan termografisella infrapunatieteellisellä laitteella FLIR SC4000 sen varmistamiseksi, saavutetaanko valmistajan suosittelema 42 celsiusaste.
Nämä parametrit arvioidaan ennen terminaalihoidon istuntoja viikolla 2 ja 4
Tarsal sidekalvon lämpötila
Aikaikkuna: Nämä parametrit arvioidaan ennen lämpöhoitojaksoja viikolla 2 ja 4.
Tarsaalin sidekalvon lämpötila mitataan termografisella infrapunatieteellisellä FLIR SC4000 -laitteella sen varmistamiseksi, saavutetaanko valmistajan suosittelema 42 celsiusaste.
Nämä parametrit arvioidaan ennen lämpöhoitojaksoja viikolla 2 ja 4.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Karim Mohamed-Noriega, M.D., Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 20. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 20. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa