- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03767530
Eficácia e Segurança de Dispositivos Térmicos no Tratamento da Disfunção da Glândula Meibomiana
2 de setembro de 2026 atualizado por: Karim Mohamed-Noriega, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
A síndrome do olho seco é uma doença ocular comum que afeta 1 a 2 em cada 10 pessoas em todo o planeta.
Uma causa comum desta doença é a disfunção da glândula meibomiana.
As glândulas meibomianas são glândulas muito pequenas localizadas na borda das pálpebras que produzem uma substância oleosa que impede a evaporação das lágrimas.
Quando essas glândulas estão comprometidas, o filme lacrimal evapora rapidamente e os olhos secam.
Esta doença se apresenta como irritação ocular, sensação de corpo estranho, inflamação, etc.
O tratamento de escolha para DMG é massagem nas pálpebras e compressas mornas 2 vezes ao dia.
No entanto, esses tratamentos nem sempre funcionam perfeitamente e, como resultado, os pacientes têm dificuldade em seguir as ordens do médico.
Outro tipo de tratamento é a terapia termal.
Existem vários dispositivos projetados para aplicar calor nas pálpebras, como Lipiflow, MiBo Thermoflo e Blephasteam.
Neste estudo, queremos descobrir se a terapia termal com MiBo Thermoflo funciona melhor do que compressas quentes e massagens nas pálpebras no tratamento de olho seco causado por DMG.
Para fazer isso, selecionaremos vários pacientes e os designaremos aleatoriamente para o grupo de terapia termal com MiBo Thermoflo ou para o grupo com compressas quentes e massagem nas pálpebras.
O grupo Mibo receberá 3 sessões de terapia termal com intervalo de 2 semanas e o grupo controle compressas mornas e massagem palpebral 2 vezes ao dia.
Todos os indivíduos terão um acompanhamento de 24 semanas e compararemos os resultados de ambos os grupos no final do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome do olho seco é considerada uma das doenças oftalmológicas mais importantes, afetando 10 a 20% da população geral.
Destes, 3,7% a 70% dos casos são devidos à disfunção da glândula meibomiana (MGD).
A DMG é uma doença crônica difusa caracterizada por obstrução do ducto terminal e/ou alterações qualitativas/quantitativas na secreção da glândula.
Isso causa uma ruptura no filme lacrimal, sintoma de irritação ocular, inflamação e sintomas da superfície ocular.
O padrão ouro para o tratamento da disfunção meibomiana é o uso de compressas mornas e massagem nas pálpebras 2 vezes ao dia.
Estes têm resultados variáveis e, conseqüentemente, a adesão do paciente ao tratamento é baixa.
Um tratamento alternativo é o uso de dispositivos de terapia térmica, como Lipiflow, MiBo Thermoflo e Blephasteam.
O objetivo deste estudo é determinar se o dispositivo térmico MiBo Thermoflo é mais eficaz do que compressas mornas e massagem palpebral no tratamento do olho seco secundário à DMG.
Os participantes serão divididos aleatoriamente em dois grupos: o grupo Mibo receberá 3 sessões de terapia termal com intervalo de 2 semanas e o grupo controle compressas quentes e massagem nas pálpebras 2 vezes ao dia.
Todos os indivíduos terão acompanhamento de 24 semanas e compararemos os resultados de ambos os grupos ao final do estudo.
Durante o protocolo, os pacientes de ambos os grupos continuarão com o tratamento padrão para olho seco, conforme necessário.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
64
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, México, 64460
- Departamento de Oftalmologia, Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes diagnosticados com:
- Síndrome do olho seco com disfunção da glândula meibomiana isoladamente ou em combinação com outro tipo de olho seco.
- Pacientes previamente tratados com massagens palpebrais e compressas mornas sem melhora.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas.
- História de cirurgia ocular nos três meses anteriores à inclusão.
- História de trauma, infecção ou inflamação nos três meses anteriores à inclusão.
- Uso de lentes de contato na última semana antes da inclusão.
- Pacientes com doença alérgica ocular ativa.
- Paciente com ceratite microbiana.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Mibo Thermoflo (thermal device)
Same at-home TheraPearl® regimen plus eyelid massage, and received three additional in-office MiBo Thermoflo® sessions at baseline and weeks 2 and 4. Each eye was treated at 42°C for 11 minutes.
Previously prescribed dry eye disease treatments were maintained unchanged throughout follow-up.
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Terapia termal com Mibo Thermoflo por 11 minutos por olho, durante cada sessão.
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Comparador Ativo: Warm compresses and eyelid massage
TheraPearl® gel-bead eye mask over closed eyelids for 11 minutes twice daily, followed by eyelid massage.
Previously prescribed dry eye disease treatments were maintained unchanged throughout follow-up.
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Compressas quentes mais massagem nas pálpebras 2 vezes ao dia 11 minutos por olho.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Expressibilidade da glândula meibomiana
Prazo: Basal até 24 semanas
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Alterações na estrutura da glândula meibomiana serão avaliadas pela expressibilidade da glândula meibomiana.
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Basal até 24 semanas
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Qualidade Meibum
Prazo: Basal até 24 semanas
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Alterações na estrutura da glândula meibomiana serão avaliadas com a qualidade do meibum em lâmpada de fenda graduada em: transparente, opaco, granular e creme dental para pior secreção do meibum.
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Basal até 24 semanas
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Coloração da córnea e da conjuntiva com corante de fluoresceína
Prazo: Basal até 24 semanas
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Os danos na superfície ocular serão graduados com coloração da córnea e da conjuntiva com corante de fluoresceína.
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Basal até 24 semanas
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Coloração da córnea e da conjuntiva com lissamine green dye
Prazo: Basal até 24 semanas
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Os danos na superfície ocular serão graduados com coloração da córnea e da conjuntiva com corante lissamina verde.
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Basal até 24 semanas
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Tempo de rompimento da lágrima (TBUT)
Prazo: Basal até 24 semanas
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A estabilidade do rasgo será medida com o Tear Break-up Time (TBUT).
Um resultado >10 segundos será considerado normal, um resultado <10 segundos será considerado patológico.
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Basal até 24 semanas
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Teste de Schirmer com e sem anestesia
Prazo: Basal até 24 semanas
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A produção lacrimal será medida pelo teste de Schirmer com e sem anestesia.
Um teste de Schirmer >10 mm será considerado normal, um resultado >5 mm patológico.
O teste de Schirmer com anestesia >15 mm é considerado normal.
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Basal até 24 semanas
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Avaliação de sintomas no questionário de olho seco (SANDE)
Prazo: Basal até 24 semanas
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Os sintomas da superfície ocular serão avaliados pelo questionário Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE).
O questionário SANDE possui duas questões apresentadas em uma escala visual.
As duas perguntas avaliam a frequência e a gravidade dos sintomas de olho seco.
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Basal até 24 semanas
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Índice de Doenças da Superfície Ocular (OSDI)
Prazo: Basal até 24 semanas
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Os sintomas da superfície ocular serão avaliados pelo Ocular Surface Disease Index (OSDI).
O questionário OSDI consiste em 12 perguntas que avaliam os sintomas de olho seco e seus efeitos na função relacionada à visão.
O questionário é dividido em 3 subescalas: sintomas oculares, função relacionada à visão e gatilhos ambientais.
Os pacientes são solicitados a avaliar suas respostas em uma escala de 0 a 4, onde 0 representa "nenhuma vez", 1 "algum tempo", 2 "metade do tempo", 3 "a maior parte do tempo" e 4 " todo o tempo".
A pontuação total é calculada pela seguinte fórmula: ([soma das pontuações de todas as questões respondidas x 100] / [número total de questões respondidas x 4]).
Pontuações mais baixas representam um resultado melhor.
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Basal até 24 semanas
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Questionário de olho seco 5 (DEQ-5)
Prazo: Basal até 24 semanas
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Os sintomas da superfície ocular serão avaliados pelo Questionário de Olho Seco 5 (DEQ-5).
O Dry Eye Questionnaire 5 avalia os sintomas habituais de olho seco (desconforto, secura e olhos úmidos) e o grau de gravidade.
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Basal até 24 semanas
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Osmolaridade lacrimal
Prazo: Basal até 24 semanas
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Pacientes com olho seco apresentam níveis aumentados de osmolaridade lacrimal, que é um dos biomarcadores da inflamação lacrimal.
A osmolaridade lacrimal será realizada com o Tear Lab Osmolarity System, um resultado de 308 mOsm/L ou superior indica olho seco.
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Basal até 24 semanas
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Alteração na lágrima da metaloproteinase de matriz 9 (MMP-9)
Prazo: Basal até 24 semanas
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MMP-9 é um biomarcador inflamatório que está elevado nas lágrimas de pacientes com olho seco e uma avaliação diagnóstica precoce, é realizada em consultório com o teste InflammaDry (Rapid Pathogen Screening Inc.).
A presença de 1 linha é um resultado negativo e duas linhas significa resultado positivo.
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Basal até 24 semanas
|
|
Tempo de interrupção do ceratógrafo não invasivo (NIKBUT)
Prazo: Basal até 24 semanas
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O NIKBUT será medido com o Keratograph 5M.
Um relatório JENVIS Dry Eye será gerado para documentar as descobertas.
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Basal até 24 semanas
|
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Altura do menisco lacrimal
Prazo: Basal até 24 semanas
|
A altura do menisco lacrimal será medida com Keratograph 5M.
Um relatório JENVIS Dry Eye será gerado para documentar as descobertas.
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Basal até 24 semanas
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Hiperemia conjuntival
Prazo: Basal até 24 semanas
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A hipermeia conjuntival será graduada com a Escala JENVIS realizada pelo Keratograph 5M.
Um relatório JENVIS Dry Eye será gerado para documentar as descobertas.
A hiperemia conjuntival será .
classificados como: nenhum, leve moderado ou grave.
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Basal até 24 semanas
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Espessura da camada lipídica
Prazo: Basal até 24 semanas
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A espessura da camada lipídica será medida com Keratograph 5M.
Um relatório JENVIS Dry Eye será gerado para documentar as descobertas.
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Basal até 24 semanas
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Eventos adversos
Prazo: Basal até 24 semanas
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Os eventos adversos serão avaliados durante a avaliação oftalmológica.
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Basal até 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações de curto prazo com coloração da córnea e conjuntiva com corante de fluoresceína
Prazo: Esses parâmetros serão avaliados antes das sessões de terapia termal na semana 2 e na semana 4
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As alterações de curto prazo no dano da superfície ocular serão graduadas com coloração da córnea e da conjuntiva com corante de fluoresceína.
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Esses parâmetros serão avaliados antes das sessões de terapia termal na semana 2 e na semana 4
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Alterações de curto prazo com coloração da córnea e da conjuntiva com corante lissamina verde
Prazo: Esses parâmetros serão avaliados antes das sessões de terapia termal na semana 2 e na semana 4
|
As alterações de curto prazo no dano da superfície ocular serão graduadas com coloração da córnea e da conjuntiva com corante lissamina verde.
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Esses parâmetros serão avaliados antes das sessões de terapia termal na semana 2 e na semana 4
|
|
Mudanças de curto prazo na estabilidade da lágrima
Prazo: Estes parâmetros serão avaliados antes das sessões de terapia termal na semana 2 e na semana 4
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Alterações de curto prazo na estabilidade do rasgo serão medidas com o Tear Break-up Time (TBUT).
Um resultado >10 segundos será considerado normal, um resultado <10 segundos será considerado patológico.
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Estes parâmetros serão avaliados antes das sessões de terapia termal na semana 2 e na semana 4
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Mudanças de curto prazo no questionário de Avaliação de Sintomas no Olho Seco (SANDE)
Prazo: Esses parâmetros serão avaliados antes das sessões de terapia termal na semana 2 e na semana 4
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Alterações de curto prazo nos sintomas da superfície ocular serão avaliadas pela Avaliação de Sintomas em Olho Seco (SANDE).
O questionário SANDE possui duas questões apresentadas em uma escala visual.
As duas perguntas avaliam a frequência e a gravidade dos sintomas de olho seco.
Uma taxa menor comprova alterações nos sintomas da superfície ocular e melhora na qualidade de vida.
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Esses parâmetros serão avaliados antes das sessões de terapia termal na semana 2 e na semana 4
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Alterações de curto prazo no Índice de Doença da Superfície Ocular (OSDI)
Prazo: Esses parâmetros serão avaliados antes das sessões de terapia termal na semana 2 e na semana 4
|
Alterações de curto prazo nos sintomas da superfície ocular serão avaliadas pelo Índice de Doença da Superfície Ocular (OSDI).
O questionário OSDI consiste em 12 perguntas que avaliam os sintomas de olho seco e seus efeitos na função relacionada à visão.
O questionário é dividido em 3 subescalas: sintomas oculares, função relacionada à visão e gatilhos ambientais.
Uma taxa menor comprova alterações nos sintomas da superfície ocular e melhora na qualidade de vida.
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Esses parâmetros serão avaliados antes das sessões de terapia termal na semana 2 e na semana 4
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Alterações de curto prazo no Questionário de Olho Seco 5 (DEQ-5)
Prazo: Esses parâmetros serão avaliados antes das sessões de terapia termal na semana 2 e na semana 4
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Alterações de curto prazo nos sintomas da superfície ocular serão avaliadas pelo Questionário de Olho Seco 5 (DEQ-5).
O Dry Eye Questionnaire 5 avalia os sintomas habituais de olho seco (desconforto, secura e olhos úmidos) e o grau de gravidade.
Uma taxa menor prova mudanças nos sintomas da superfície coular e melhora na qualidade de vida.
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Esses parâmetros serão avaliados antes das sessões de terapia termal na semana 2 e na semana 4
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Temperatura da pele das pálpebras
Prazo: Esses parâmetros serão avaliados antes das sessões de terapia termal na semana 2 e na semana 4
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A temperatura da pele da pálpebra será medida com o equipamento científico infravermelho termográfico FLIR SC4000 para verificar se 42 graus Celsius são obtidos conforme recomendado pelo fabricante.
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Esses parâmetros serão avaliados antes das sessões de terapia termal na semana 2 e na semana 4
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Temperatura conjuntival da córnea
Prazo: Esses parâmetros serão avaliados antes das sessões de terapia termal na semana 2 e na semana 4
|
A temperatura conjuntival da córnea será medida com o equipamento científico infravermelho termográfico FLIR SC4000 para verificar se 42 graus celsius são obtidos conforme recomendado pelo fabricante.
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Esses parâmetros serão avaliados antes das sessões de terapia termal na semana 2 e na semana 4
|
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Temperatura conjuntival bulbar
Prazo: Esses parâmetros serão avaliados antes das sessões de terapia termal na semana 2 e na semana 4
|
A temperatura conjuntival bulbar será medida com o equipamento científico infravermelho termográfico FLIR SC4000 para verificar se 42 graus celsius são obtidos conforme recomendado pelo fabricante.
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Esses parâmetros serão avaliados antes das sessões de terapia termal na semana 2 e na semana 4
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Temperatura da conjuntiva tarsal
Prazo: Estes parâmetros serão avaliados antes das sessões de terapia termal na semana 2 e na semana 4.
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A temperatura da conjuntiva tarsal será medida com o equipamento científico infravermelho termográfico FLIR SC4000 para verificar se 42 graus celsius são obtidos conforme recomendado pelo fabricante.
|
Estes parâmetros serão avaliados antes das sessões de terapia termal na semana 2 e na semana 4.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karim Mohamed-Noriega, M.D., Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Geerling G, Tauber J, Baudouin C, Goto E, Matsumoto Y, O'Brien T, Rolando M, Tsubota K, Nichols KK. The international workshop on meibomian gland dysfunction: report of the subcommittee on management and treatment of meibomian gland dysfunction. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Mar 30;52(4):2050-64. doi: 10.1167/iovs.10-6997g. No abstract available.
- Craig JP, Nichols KK, Akpek EK, Caffery B, Dua HS, Joo CK, Liu Z, Nelson JD, Nichols JJ, Tsubota K, Stapleton F. TFOS DEWS II Definition and Classification Report. Ocul Surf. 2017 Jul;15(3):276-283. doi: 10.1016/j.jtos.2017.05.008. Epub 2017 Jul 20.
- Jones L, Downie LE, Korb D, Benitez-Del-Castillo JM, Dana R, Deng SX, Dong PN, Geerling G, Hida RY, Liu Y, Seo KY, Tauber J, Wakamatsu TH, Xu J, Wolffsohn JS, Craig JP. TFOS DEWS II Management and Therapy Report. Ocul Surf. 2017 Jul;15(3):575-628. doi: 10.1016/j.jtos.2017.05.006. Epub 2017 Jul 20.
- Lemp MA, Crews LA, Bron AJ, Foulks GN, Sullivan BD. Distribution of aqueous-deficient and evaporative dry eye in a clinic-based patient cohort: a retrospective study. Cornea. 2012 May;31(5):472-8. doi: 10.1097/ICO.0b013e318225415a.
- Schaumberg DA, Nichols JJ, Papas EB, Tong L, Uchino M, Nichols KK. The international workshop on meibomian gland dysfunction: report of the subcommittee on the epidemiology of, and associated risk factors for, MGD. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Mar 30;52(4):1994-2005. doi: 10.1167/iovs.10-6997e. Print 2011 Mar. No abstract available.
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- Pult H, Riede-Pult BH, Purslow C. A comparison of an eyelid-warming device to traditional compress therapy. Optom Vis Sci. 2012 Jul;89(7):E1035-41. doi: 10.1097/OPX.0b013e31825c3479.
- Qiao J, Yan X. Emerging treatment options for meibomian gland dysfunction. Clin Ophthalmol. 2013;7:1797-803. doi: 10.2147/OPTH.S33182. Epub 2013 Sep 9.
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- Wang X, Lu X, Yang J, Wei R, Yang L, Zhao S, Wang X. Evaluation of Dry Eye and Meibomian Gland Dysfunction in Teenagers with Myopia through Noninvasive Keratograph. J Ophthalmol. 2016;2016:6761206. doi: 10.1155/2016/6761206. Epub 2016 Jan 6.
- Stetson G. & Kenrick Ch. (2018). A comparision of four warm compress devices. The Association of Research in Vision and Ophthalmology (ARVO). Honolulu Hawaii. 953-B0131.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
20 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
20 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
6 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OF18-00006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .