Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av termiske enheter i behandling av meibomisk kjerteldysfunksjon

2. september 2026 oppdatert av: Karim Mohamed-Noriega, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Tørrøynesyndrom er en vanlig øyesykdom som rammer 1 til 2 av 10 personer rundt om på planeten. En vanlig årsak til denne sykdommen er meibomisk kjerteldysfunksjon. Meibomske kjertler er svært små kjertler plassert ved kanten av øyelokkene som produserer en oljeaktig substans som forhindrer fordampning av tårer. Når disse kjertlene er kompromittert, fordamper tårefilmen raskt og øynene tørker opp. Denne sykdommen viser seg som øyeirritasjon, fremmedlegemefølelse, betennelse, etc. Den foretrukne behandlingen for MGD er øyelokkmassasje og varme kompresser 2 ganger om dagen. Imidlertid fungerer ikke disse behandlingene alltid perfekt, og som et resultat finner pasienter det vanskelig å følge legens ordre. En annen type behandling er termisk terapi. Det er flere enheter som er designet for å påføre varme på øyelokkene, for eksempel Lipiflow, MiBo Thermoflo og Blephasteam. I denne studien ønsker vi å finne ut om termisk terapi med MiBo Thermoflo fungerer bedre enn varme kompresser og bruk av øyelokkmassasje ved behandling av tørre øyne forårsaket av MGD. For å gjøre dette vil vi velge ut flere pasienter og tildele dem tilfeldig til enten gruppen med termisk terapi med MiBo Thermoflo eller til gruppen med varme kompresser og øyelokkmassasje. Mibo-gruppen vil motta 3 økter med termisk terapi med 2 ukers mellomrom og kontrollgruppen varme kompresser og øyelokkmassasje 2 ganger per dag. Alle forsøkspersoner vil ha en oppfølging på 24 uker, og vi vil sammenligne resultatene for begge gruppene ved slutten av studien.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Tørre øyne syndrom regnes som en av de viktigste oftalmologiske sykdommene, og påvirker 10 til 20 % av befolkningen generelt. Av disse skyldes 3,7 % til 70 % av tilfellene meibomisk kjerteldysfunksjon (MGD). MGD er en kronisk diffus sykdom karakterisert ved terminal kanalobstruksjon og/eller kvalitative/kvantitative endringer i kjertelsekresjon. Dette forårsaker en forstyrrelse i tårefilmen, øyeirritasjonssymptomer, betennelse og øyeoverflatesymptomer. Gullstandarden for behandling av meibomisk dysfunksjon er bruk av varme kompresser og øyelokkmassasje 2 ganger om dagen. Disse har varierende resultater og følgelig er pasientens etterlevelse av behandling lav. En alternativ behandling er bruk av termiske terapiapparater som Lipiflow, MiBo Thermoflo og Blephasteam. Målet med denne studien er å finne ut om den termiske enheten MiBo Thermoflo er mer effektiv enn varme kompresser og øyelokkmassasje ved behandling av tørre øyne sekundært til MGD. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper: Mibo-gruppen vil motta 3 økter med termisk terapi med 2 ukers intervall og kontrollgruppen varme kompresser og øyelokkmassasje 2 ganger per dag. Alle forsøkspersoner vil ha en oppfølging på 24 uker, og vi vil sammenligne resultatene for begge gruppene ved slutten av studien. I løpet av protokollen vil pasienter i begge grupper fortsette med standardbehandlingen for tørre øyne etter behov.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Departamento de Oftalmologia, Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med:

    • Tørrøynesyndrom med meibomisk kjerteldysfunksjon alene eller i kombinasjon med andre typer tørre øyne.
    • Pasienter som tidligere ble behandlet med øyelokkmassasje og varme kompresser uten noen bedring.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner.
  • Anamnese med øyekirurgi innen tre måneder før inkludering.
  • Historie med traumer, infeksjon eller betennelse innen tre måneder før inkludering.
  • Kontaktlinsebruk den siste uken før inkludering.
  • Pasienter med aktiv okulær allergisk sykdom.
  • Pasient med mikrobiell keratitt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mibo Thermoflo (thermal device)
Same at-home TheraPearl® regimen plus eyelid massage, and received three additional in-office MiBo Thermoflo® sessions at baseline and weeks 2 and 4. Each eye was treated at 42°C for 11 minutes. Previously prescribed dry eye disease treatments were maintained unchanged throughout follow-up.
Termisk terapi med Mibo Thermoflo i 11 minutter per øye, under hver økt.
Aktiv komparator: Warm compresses and eyelid massage
TheraPearl® gel-bead eye mask over closed eyelids for 11 minutes twice daily, followed by eyelid massage. Previously prescribed dry eye disease treatments were maintained unchanged throughout follow-up.
Varme kompresser pluss øyelokkmassasje 2 ganger per dag 11 minutter per øye.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Meibomian kjertel uttrykkbarhet
Tidsramme: Basal til 24 uker
Endringer i meibomsk kjertelstruktur vil bli evaluert ved hjelp av meibomske kjerteluttrykkbarhet.
Basal til 24 uker
Meibum kvalitet
Tidsramme: Basal til 24 uker
Endringer i meibomisk kjertelstruktur vil bli evaluert med meibumkvaliteten i spaltelampe gradert som: klar, ugjennomsiktig, granulær og tannkrem for meibum verste sekresjon.
Basal til 24 uker
Hornhinne- og konjunktivalfarging med fluoresceinfargestoff
Tidsramme: Basal til 24 uker
Okulær overflateskade vil bli gradert med hornhinne- og konjunktivalfarging med fluoresceinfarge.
Basal til 24 uker
Hornhinne- og konjunktivalfarging med lissamingrønnfarge
Tidsramme: Basal til 24 uker
Okulær overflateskade vil bli gradert med hornhinne- og konjunktivalfarging med lissamingrønnfarge.
Basal til 24 uker
Tear Break-up Time (TBUT)
Tidsramme: Basal til 24 uker
Rivestabilitet vil bli målt med Tear Break-up Time (TBUT). Et resultat >10 sekunder vil anses som normalt, et resultat <10 sekunder vil bli ansett som patologisk.
Basal til 24 uker
Schirmer-test med og uten anestesi
Tidsramme: Basal til 24 uker
Tåreproduksjonen vil bli målt ved Schirmer-test med og uten anestesi. En Schirmer-test >10 mm vil anses som normal, et resultat >5 mm patologisk. Schirmer-testen med anestesi >15 mm anses som normal.
Basal til 24 uker
Symptomvurdering i tørre øyne spørreskjema (SANDE)
Tidsramme: Basal til 24 uker
Okulære overflatesymptomer vil bli vurdert ved Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE) spørreskjema. SANDE-spørreskjemaet har to spørsmål presentert i en visuell skala. De to spørsmålene vurderer hyppigheten og alvorlighetsgraden av symptomer på tørre øyne.
Basal til 24 uker
Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Tidsramme: Basal til 24 uker
Okulære overflatesymptomer vil bli vurdert av Ocular Surface Disease Index (OSDI). OSDI-spørreskjemaet består av 12 spørsmål som vurderer symptomer på tørre øyne og deres effekter på synsrelatert funksjon. Spørreskjemaet er delt inn i 3 underskalaer: okulære symptomer, synsrelatert funksjon og miljøutløsere. Pasientene blir bedt om å rangere svarene sine på en skala fra 0 til 4 der 0 representerer "ingen av tiden", 1 "noe av tiden", 2 "halvparten av tiden", 3 "mest av tiden" og 4 " hele tiden". Den totale poengsummen beregnes ved å bruke følgende formel: ([summen av poengsum for alle spørsmål besvart x 100] / [totalt antall spørsmål besvart x 4]). Lavere score representerer et bedre resultat.
Basal til 24 uker
Dry Eye Questionnaire 5 (DEQ-5)
Tidsramme: Basal til 24 uker
Okulære overflatesymptomer vil bli vurdert av Dry Eye Questionnaire 5 (DEQ-5). The Dry Eye Questionnaire 5 vurderer vanlige symptomer på tørre øyne (ubehag, tørre øyne og våte øyne) og alvorlighetsgrad.
Basal til 24 uker
Riveosmolaritet
Tidsramme: Basal til 24 uker
Pasienter med tørre øyne har økte nivåer av tåreosmolaritet, som er en av biomarkørene for tårebetennelse. Tåreosmolaritet vil bli utført med Tear Lab Osmolarity System, et resultat på 308 mOsm/L eller høyere indikerer tørre øyesykdom.
Basal til 24 uker
Endring i tåre av matrisemetalloproteinase 9 (MMP-9)
Tidsramme: Basal til 24 uker
MMP-9 er en inflammatorisk biomarkør som er forhøyet i tårene til pasienter med tørre øyne og en tidlig diagnostisk evaluering, den realiseres i konsultasjonsrommet med InflammaDry-testen (Rapid Pathogen Screening Inc.). Tilstedeværelsen av 1 linje er et negativt resultat og to linjer betyr positivt resultat.
Basal til 24 uker
Ikke-invasiv keratograf-oppbruddstid (NIKBUT)
Tidsramme: Basal til 24 uker
NIKBUT vil bli målt med Keratograph 5M. En JENVIS Dry Eye-rapport vil bli generert for å dokumentere funn.
Basal til 24 uker
Riv meniskhøyde
Tidsramme: Basal til 24 uker
Rivemeniskens høyde vil bli målt med Keratograph 5M. En JENVIS Dry Eye-rapport vil bli generert for å dokumentere funn.
Basal til 24 uker
Konjunktival hyperemi
Tidsramme: Basal til 24 uker
Konjunktival hypermeia vil bli gradert med JENVIS Scale utført av Keratograph 5M. En JENVIS Dry Eye-rapport vil bli generert for å dokumentere funn. Konjunktiv hyperemi vil være . gradert som: ingen, mild moderat eller alvorlig.
Basal til 24 uker
Lipidlagtykkelse
Tidsramme: Basal til 24 uker
Lipidlagtykkelse vil bli målt med Keratograph 5M. En JENVIS Dry Eye-rapport vil bli generert for å dokumentere funn.
Basal til 24 uker
Uønskede hendelser
Tidsramme: Basal til 24 uker
Bivirkninger vil bli evaluert under den oftalmiske evalueringen.
Basal til 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kortsiktige endringer med hornhinne- og konjunktivalfarging med fluoresceinfargestoff
Tidsramme: Disse parameterne vil bli evaluert før økter med termal terapi i uke 2 og uke 4
Kortvarige endringer i okulær overflateskade vil bli gradert med hornhinne- og konjunktivalfarging med fluoresceinfarge.
Disse parameterne vil bli evaluert før økter med termal terapi i uke 2 og uke 4
Kortvarige endringer med hornhinne- og konjunktivalfarging med lissamingrønnfarge
Tidsramme: Disse parameterne vil bli evaluert før økter med termal terapi i uke 2 og uke 4
Kortvarige endringer i okulær overflateskade vil bli gradert med hornhinne- og konjunktivalfarging med lissamingrønnfarge.
Disse parameterne vil bli evaluert før økter med termal terapi i uke 2 og uke 4
Kortsiktige endringer i rivestabilitet
Tidsramme: Disse parametere vil bli evaluert før økter med termal terapi i uke 2 og uke 4
Kortsiktige endringer i rivestabilitet vil bli målt med Tear Break-up Time (TBUT). Et resultat >10 sekunder vil anses som normalt, et resultat <10 sekunder vil bli ansett som patologisk.
Disse parametere vil bli evaluert før økter med termal terapi i uke 2 og uke 4
Kortsiktige endringer i Symptom Assessment in Dry Eye questionnaire (SANDE)
Tidsramme: Disse parameterne vil bli evaluert før økter med termal terapi i uke 2 og uke 4
Kortsiktige endringer i øyeoverflatesymptomer vil bli vurdert ved Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE). SANDE-spørreskjemaet har to spørsmål presentert i en visuell skala. De to spørsmålene vurderer hyppigheten og alvorlighetsgraden av symptomer på tørre øyne. En mindre rate beviser endringer i okulære overflatesymptomer og forbedring av livskvalitet.
Disse parameterne vil bli evaluert før økter med termal terapi i uke 2 og uke 4
Kortsiktige endringer i Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Tidsramme: Disse parameterne vil bli evaluert før økter med termal terapi i uke 2 og uke 4
Kortsiktige endringer i øyeoverflatesymptomer vil bli vurdert av Ocular Surface Disease Index (OSDI). OSDI-spørreskjemaet består av 12 spørsmål som vurderer symptomer på tørre øyne og deres effekter på synsrelatert funksjon. Spørreskjemaet er delt inn i 3 underskalaer: okulære symptomer, synsrelatert funksjon og miljøutløsere. En mindre rate beviser endringer i okulære overflatesymptomer og forbedring av livskvalitet.
Disse parameterne vil bli evaluert før økter med termal terapi i uke 2 og uke 4
Kortsiktige endringer i Dry Eye Questionnaire 5 (DEQ-5)
Tidsramme: Disse parameterne vil bli evaluert før økter med termal terapi i uke 2 og uke 4
Kortsiktige endringer i okulære overflatesymptomer vil bli vurdert av Dry Eye Questionnaire 5 (DEQ-5). The Dry Eye Questionnaire 5 vurderer vanlige symptomer på tørre øyne (ubehag, tørre øyne og våte øyne) og alvorlighetsgrad. En mindre rate beviser endringer i coular overflatesymptomer og forbedring av livskvalitet.
Disse parameterne vil bli evaluert før økter med termal terapi i uke 2 og uke 4
Øyelokkets hudtemperatur
Tidsramme: Disse parameterne vil bli evaluert før økter med termal terapi i uke 2 og uke 4
Øyelokkets hudtemperatur vil bli målt med det termografiske infrarøde vitenskapelige utstyret FLIR SC4000 for å verifisere om det oppnås 42 celsius grader som produsenten anbefaler.
Disse parameterne vil bli evaluert før økter med termal terapi i uke 2 og uke 4
Korneal konjunktival temperatur
Tidsramme: Disse parameterne vil bli evaluert før økter med termal terapi i uke 2 og uke 4
Corneal konjunktival temperatur vil bli målt med det termografiske infrarøde vitenskapelige utstyret FLIR SC4000 for å verifisere om det oppnås 42 celsius grader som produsenten anbefaler.
Disse parameterne vil bli evaluert før økter med termal terapi i uke 2 og uke 4
Bulbar konjunktival temperatur
Tidsramme: Disse parameterne vil bli evaluert før økter med termal terapi i uke 2 og uke 4
Bulbar konjunktival temperatur vil bli målt med det termografiske infrarøde vitenskapelige utstyret FLIR SC4000 for å verifisere om det oppnås 42 celsius grader som produsenten anbefaler.
Disse parameterne vil bli evaluert før økter med termal terapi i uke 2 og uke 4
Tarsal konjunktival temperatur
Tidsramme: Disse parameterne vil bli evaluert før økter med termisk terapi i uke 2 og uke 4.
Tarsal konjunktival temperatur vil bli målt med det termografiske infrarøde vitenskapelige utstyret FLIR SC4000 for å verifisere om det oppnås 42 celsius grader som produsenten anbefaler.
Disse parameterne vil bli evaluert før økter med termisk terapi i uke 2 og uke 4.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karim Mohamed-Noriega, M.D., Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

20. september 2025

Studiet fullført (Faktiske)

20. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

6. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere