Eficacia y seguridad de los dispositivos térmicos en el tratamiento de la disfunción de las glándulas de Meibomio
2 de septiembre de 2026 actualizado por: Karim Mohamed-Noriega, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
El síndrome del ojo seco es una enfermedad ocular común que afecta de 1 a 2 de cada 10 personas en todo el planeta.
Una causa común de esta enfermedad es la disfunción de las glándulas de Meibomio.
Las glándulas de Meibomio son glándulas muy pequeñas ubicadas en el borde de los párpados que producen una sustancia aceitosa que evita la evaporación de las lágrimas.
Cuando estas glándulas están comprometidas, la película lagrimal se evapora rápidamente y los ojos se secan.
Esta enfermedad se presenta como irritación ocular, sensación de cuerpo extraño, inflamación, etc.
El tratamiento de elección para la DGM es el masaje de párpados y compresas tibias 2 veces al día.
Sin embargo, estos tratamientos no siempre funcionan a la perfección y, como resultado, a los pacientes les resulta difícil seguir las indicaciones del médico.
Otro tipo de tratamiento es la terapia termal.
Hay varios dispositivos que están diseñados para aplicar calor en los párpados, como Lipiflow, MiBo Thermoflo y Blephasteam.
En este estudio, queremos averiguar si la terapia termal con MiBo Thermoflo funciona mejor que las compresas calientes y el masaje de párpados en el tratamiento del ojo seco causado por la DGM.
Para ello, seleccionaremos varios pacientes y los asignaremos aleatoriamente al grupo de termoterapia con MiBo Thermoflo o al grupo de compresas calientes y masaje palpebral.
El grupo Mibo recibirá 3 sesiones de terapia termal con un intervalo de 2 semanas y el grupo de control compresas calientes y masaje de párpados 2 veces al día.
Todos los sujetos tendrán un seguimiento de 24 semanas y compararemos los resultados de ambos grupos al final del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome del ojo seco es considerado una de las enfermedades oftalmológicas más importantes, afectando del 10 al 20% de la población general.
De estos, del 3,7% al 70% de los casos se deben a disfunción de las glándulas de Meibomio (DGM).
La MGD es una enfermedad crónica difusa caracterizada por la obstrucción del conducto terminal y/o cambios cualitativos/cuantitativos en la secreción glandular.
Esto provoca una interrupción en la película lagrimal, síntomas de irritación ocular, inflamación y síntomas en la superficie ocular.
El estándar de oro para el tratamiento de la disfunción de Meibomio es el uso de compresas calientes y masaje de párpados 2 veces al día.
Estos tienen resultados variables y en consecuencia la adherencia del paciente al tratamiento es baja.
Un tratamiento alternativo es el uso de aparatos de termoterapia como Lipiflow, MiBo Thermoflo y Blephasteam.
El objetivo de este estudio es determinar si el dispositivo térmico MiBo Thermoflo es más efectivo que las compresas calientes y el masaje palpebral en el tratamiento del ojo seco secundario a DGM.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: el grupo Mibo recibirá 3 sesiones de terapia termal con un intervalo de 2 semanas y el grupo de control recibirá compresas calientes y masaje en los párpados 2 veces al día.
Todos los sujetos tendrán un seguimiento de 24 semanas y compararemos los resultados de ambos grupos al final del estudio.
Durante el protocolo, los pacientes de ambos grupos continuarán con su tratamiento estándar para el ojo seco según sea necesario.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, México, 64460
- Departamento de Oftalmologia, Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes diagnosticados con:
- Síndrome del ojo seco con disfunción de las glándulas de Meibomio solo o en combinación con otro tipo de ojo seco.
- Pacientes que fueron tratados previamente con masajes palpebrales y compresas calientes sin mejoría alguna.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas.
- Antecedentes de cirugía ocular dentro de los tres meses previos a la inclusión.
- Antecedentes de traumatismo, infección o inflamación en los tres meses anteriores a la inclusión.
- Uso de lentes de contacto en la última semana antes de la inclusión.
- Pacientes con enfermedad alérgica ocular activa.
- Paciente con queratitis microbiana.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Mibo Thermoflo (thermal device)
Same at-home TheraPearl® regimen plus eyelid massage, and received three additional in-office MiBo Thermoflo® sessions at baseline and weeks 2 and 4. Each eye was treated at 42°C for 11 minutes.
Previously prescribed dry eye disease treatments were maintained unchanged throughout follow-up.
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Termoterapia con Mibo Thermoflo durante 11 minutos por ojo, durante cada sesión.
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Comparador activo: Warm compresses and eyelid massage
TheraPearl® gel-bead eye mask over closed eyelids for 11 minutes twice daily, followed by eyelid massage.
Previously prescribed dry eye disease treatments were maintained unchanged throughout follow-up.
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Compresas calientes más masaje de párpados 2 veces al día 11 minutos por ojo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Expresibilidad de las glándulas de Meibomio
Periodo de tiempo: Basal a 24 semanas
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Los cambios en la estructura de las glándulas de Meibomio se evaluarán mediante la expresibilidad de las glándulas de Meibomio.
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Basal a 24 semanas
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Calidad meibum
Periodo de tiempo: Basal a 24 semanas
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Los cambios en la estructura de las glándulas de Meibomio se evaluarán con la calidad del meibum en lámpara de hendidura clasificada como: transparente, opaca, granular y pasta de dientes para la peor secreción de meibum.
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Basal a 24 semanas
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Tinción corneal y conjuntival con colorante de fluoresceína
Periodo de tiempo: Basal a 24 semanas
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El daño de la superficie ocular se calificará con tinción corneal y conjuntival con colorante de fluoresceína.
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Basal a 24 semanas
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Tinción corneal y conjuntival con colorante verde lisamina
Periodo de tiempo: Basal a 24 semanas
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El daño de la superficie ocular se calificará con tinción corneal y conjuntival con colorante verde lisamina.
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Basal a 24 semanas
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Tiempo de rotura lagrimal (TBUT)
Periodo de tiempo: Basal a 24 semanas
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La estabilidad lagrimal se medirá con Tear Break-up Time (TBUT).
Un resultado >10 segundos se considerará normal, un resultado <10 segundos se considerará patológico.
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Basal a 24 semanas
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Prueba de Schirmer con y sin anestesia
Periodo de tiempo: Basal a 24 semanas
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La producción de lágrimas se medirá mediante la prueba de Schirmer con y sin anestesia.
Una prueba de Schirmer > 10 mm se considerará normal, un resultado > 5 mm patológico.
La prueba de Schirmer con anestesia > 15 mm se considera normal.
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Basal a 24 semanas
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Cuestionario de Evaluación de Síntomas en Ojo Seco (SANDE)
Periodo de tiempo: Basal a 24 semanas
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Los síntomas de la superficie ocular se evaluarán mediante el cuestionario Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE).
El cuestionario SANDE tiene dos preguntas presentadas en una escala visual.
Las dos preguntas evalúan la frecuencia y la gravedad de los síntomas del ojo seco.
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Basal a 24 semanas
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Índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI)
Periodo de tiempo: Basal a 24 semanas
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Los síntomas de la superficie ocular se evaluarán mediante el Índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI).
El cuestionario OSDI consta de 12 preguntas que evalúan los síntomas del ojo seco y sus efectos sobre la función relacionada con la visión.
El cuestionario se divide en 3 subescalas: síntomas oculares, función relacionada con la visión y desencadenantes ambientales.
Se pide a los pacientes que califiquen sus respuestas en una escala de 0 a 4, donde 0 representa "ninguna vez", 1 "algunas veces", 2 "la mitad de las veces", 3 "la mayor parte del tiempo" y 4 " todo el tiempo".
La puntuación total se calcula mediante la siguiente fórmula: ([suma de las puntuaciones de todas las preguntas respondidas x 100] / [número total de preguntas respondidas x 4]).
Las puntuaciones más bajas representan un mejor resultado.
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Basal a 24 semanas
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Cuestionario de ojo seco 5 (DEQ-5)
Periodo de tiempo: Basal a 24 semanas
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Los síntomas de la superficie ocular se evaluarán mediante el Cuestionario de ojo seco 5 (DEQ-5).
El Dry Eye Questionnaire 5 evalúa los síntomas habituales del ojo seco (malestar, sequedad y ojos húmedos) y el nivel de gravedad.
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Basal a 24 semanas
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Osmolaridad lagrimal
Periodo de tiempo: Basal a 24 semanas
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Los pacientes con ojo seco tienen niveles elevados de osmolaridad lagrimal, que es uno de los biomarcadores de inflamación lagrimal.
La osmolaridad lagrimal se realizará con el sistema de osmolaridad Tear Lab, un resultado de 308 mOsm/L o superior indica enfermedad del ojo seco.
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Basal a 24 semanas
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Cambio en el desgarro de la matriz metaloproteinasa 9 (MMP-9)
Periodo de tiempo: Basal a 24 semanas
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MMP-9 es un biomarcador inflamatorio que se encuentra elevado en la lágrima de pacientes con ojo seco y una evaluación diagnóstica temprana, se realiza en consulta con el test InflammaDry (Rapid Pathogen Screening Inc.).
La presencia de 1 línea es un resultado negativo y dos líneas significa resultado positivo.
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Basal a 24 semanas
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Tiempo de ruptura del queratógrafo no invasivo (NIKBUT)
Periodo de tiempo: Basal a 24 semanas
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NIKBUT se medirá con Keratograph 5M.
Se generará un informe JENVIS Dry Eye para documentar los hallazgos.
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Basal a 24 semanas
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Altura del menisco lagrimal
Periodo de tiempo: Basal a 24 semanas
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La altura del menisco lagrimal se medirá con Keratograph 5M.
Se generará un informe JENVIS Dry Eye para documentar los hallazgos.
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Basal a 24 semanas
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Hiperemia conjuntival
Periodo de tiempo: Basal a 24 semanas
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La hipermeia conjuntival se calificará con la escala JENVIS realizada por Keratograph 5M.
Se generará un informe JENVIS Dry Eye para documentar los hallazgos.
La hiperemia conjuntival será .
clasificado como: ninguno, leve moderado o severo.
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Basal a 24 semanas
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Grosor de la capa lipídica
Periodo de tiempo: Basal a 24 semanas
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El grosor de la capa lipídica se medirá con Keratograph 5M.
Se generará un informe JENVIS Dry Eye para documentar los hallazgos.
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Basal a 24 semanas
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Basal a 24 semanas
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Los eventos adversos se evaluarán durante la evaluación oftálmica.
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Basal a 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios a corto plazo con tinción corneal y conjuntival con colorante de fluoresceína
Periodo de tiempo: Estos parámetros serán evaluados antes de las sesiones de terapia termal en la semana 2 y semana 4
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Los cambios a corto plazo en el daño de la superficie ocular se calificarán con tinción corneal y conjuntival con colorante de fluoresceína.
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Estos parámetros serán evaluados antes de las sesiones de terapia termal en la semana 2 y semana 4
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Cambios a corto plazo con tinción corneal y conjuntival con colorante verde lisamina
Periodo de tiempo: Estos parámetros serán evaluados antes de las sesiones de terapia termal en la semana 2 y semana 4
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Los cambios a corto plazo en el daño de la superficie ocular se calificarán con tinción corneal y conjuntival con colorante verde lisamina.
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Estos parámetros serán evaluados antes de las sesiones de terapia termal en la semana 2 y semana 4
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Cambios a corto plazo en la estabilidad lagrimal
Periodo de tiempo: Estos parámetros serán evaluados antes de las sesiones de terapia termal en la semana 2 y semana 4
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Los cambios a corto plazo en la estabilidad lagrimal se medirán con el tiempo de rotura lagrimal (TBUT).
Un resultado >10 segundos se considerará normal, un resultado <10 segundos se considerará patológico.
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Estos parámetros serán evaluados antes de las sesiones de terapia termal en la semana 2 y semana 4
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Cambios a corto plazo en el cuestionario Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE)
Periodo de tiempo: Estos parámetros serán evaluados antes de las sesiones de terapia termal en la semana 2 y semana 4
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Los cambios a corto plazo en los síntomas de la superficie ocular serán evaluados por Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE).
El cuestionario SANDE tiene dos preguntas presentadas en una escala visual.
Las dos preguntas evalúan la frecuencia y la gravedad de los síntomas del ojo seco.
Una tasa menor demuestra cambios en los síntomas de la superficie ocular y mejora de la calidad de vida.
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Estos parámetros serán evaluados antes de las sesiones de terapia termal en la semana 2 y semana 4
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Cambios a corto plazo en el índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI)
Periodo de tiempo: Estos parámetros serán evaluados antes de las sesiones de terapia termal en la semana 2 y semana 4
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Los cambios a corto plazo en los síntomas de la superficie ocular se evaluarán mediante el Índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI).
El cuestionario OSDI consta de 12 preguntas que evalúan los síntomas del ojo seco y sus efectos sobre la función relacionada con la visión.
El cuestionario se divide en 3 subescalas: síntomas oculares, función relacionada con la visión y desencadenantes ambientales.
Una tasa menor demuestra cambios en los síntomas de la superficie ocular y mejora de la calidad de vida.
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Estos parámetros serán evaluados antes de las sesiones de terapia termal en la semana 2 y semana 4
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Cambios a corto plazo en el Cuestionario de Ojo Seco 5 (DEQ-5)
Periodo de tiempo: Estos parámetros serán evaluados antes de las sesiones de terapia termal en la semana 2 y semana 4
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Los cambios a corto plazo en los síntomas de la superficie ocular se evaluarán mediante el Cuestionario de ojo seco 5 (DEQ-5).
El Dry Eye Questionnaire 5 evalúa los síntomas habituales del ojo seco (malestar, sequedad y ojos húmedos) y el nivel de gravedad.
Una tasa menor prueba cambios en los síntomas de superficie coular y mejora de la calidad de vida.
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Estos parámetros serán evaluados antes de las sesiones de terapia termal en la semana 2 y semana 4
|
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Temperatura de la piel del párpado
Periodo de tiempo: Estos parámetros serán evaluados antes de las sesiones de terapia termal en la semana 2 y semana 4
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La temperatura de la piel del párpado se medirá con el equipo científico infrarrojo termográfico FLIR SC4000 para verificar si se obtienen los 42 grados centígrados que recomienda el fabricante.
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Estos parámetros serán evaluados antes de las sesiones de terapia termal en la semana 2 y semana 4
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Temperatura conjuntival corneal
Periodo de tiempo: Estos parámetros serán evaluados antes de las sesiones de terapia termal en la semana 2 y semana 4
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La temperatura de la conjuntiva corneal se medirá con el equipo científico infrarrojo termográfico FLIR SC4000 para verificar si se obtienen los 42 grados centígrados que recomienda el fabricante.
|
Estos parámetros serán evaluados antes de las sesiones de terapia termal en la semana 2 y semana 4
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Temperatura conjuntival bulbar
Periodo de tiempo: Estos parámetros serán evaluados antes de las sesiones de terapia termal en la semana 2 y semana 4
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La temperatura de la conjuntiva bulbar se medirá con el equipo científico infrarrojo termográfico FLIR SC4000 para verificar si se obtienen los 42 grados centígrados que recomienda el fabricante.
|
Estos parámetros serán evaluados antes de las sesiones de terapia termal en la semana 2 y semana 4
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Temperatura conjuntival tarsal
Periodo de tiempo: Estos parámetros serán evaluados antes de las sesiones de termoterapia en la semana 2 y semana 4.
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La temperatura de la conjuntiva tarsal se medirá con el equipo científico infrarrojo termográfico FLIR SC4000 para verificar si se obtienen los 42 grados centígrados que recomienda el fabricante.
|
Estos parámetros serán evaluados antes de las sesiones de termoterapia en la semana 2 y semana 4.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karim Mohamed-Noriega, M.D., Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Geerling G, Tauber J, Baudouin C, Goto E, Matsumoto Y, O'Brien T, Rolando M, Tsubota K, Nichols KK. The international workshop on meibomian gland dysfunction: report of the subcommittee on management and treatment of meibomian gland dysfunction. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Mar 30;52(4):2050-64. doi: 10.1167/iovs.10-6997g. No abstract available.
- Craig JP, Nichols KK, Akpek EK, Caffery B, Dua HS, Joo CK, Liu Z, Nelson JD, Nichols JJ, Tsubota K, Stapleton F. TFOS DEWS II Definition and Classification Report. Ocul Surf. 2017 Jul;15(3):276-283. doi: 10.1016/j.jtos.2017.05.008. Epub 2017 Jul 20.
- Jones L, Downie LE, Korb D, Benitez-Del-Castillo JM, Dana R, Deng SX, Dong PN, Geerling G, Hida RY, Liu Y, Seo KY, Tauber J, Wakamatsu TH, Xu J, Wolffsohn JS, Craig JP. TFOS DEWS II Management and Therapy Report. Ocul Surf. 2017 Jul;15(3):575-628. doi: 10.1016/j.jtos.2017.05.006. Epub 2017 Jul 20.
- Lemp MA, Crews LA, Bron AJ, Foulks GN, Sullivan BD. Distribution of aqueous-deficient and evaporative dry eye in a clinic-based patient cohort: a retrospective study. Cornea. 2012 May;31(5):472-8. doi: 10.1097/ICO.0b013e318225415a.
- Schaumberg DA, Nichols JJ, Papas EB, Tong L, Uchino M, Nichols KK. The international workshop on meibomian gland dysfunction: report of the subcommittee on the epidemiology of, and associated risk factors for, MGD. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Mar 30;52(4):1994-2005. doi: 10.1167/iovs.10-6997e. Print 2011 Mar. No abstract available.
- Arita R, Morishige N, Shirakawa R, Sato Y, Amano S. Effects of Eyelid Warming Devices on Tear Film Parameters in Normal Subjects and Patients with Meibomian Gland Dysfunction. Ocul Surf. 2015 Oct;13(4):321-30. doi: 10.1016/j.jtos.2015.04.005. Epub 2015 May 30.
- Foulks, G. N., Lemp, M., Jester, J., Sutphin, J., Murube, J., & Novack, G. (2007). report of the international dry eye workshop (DEWS). Ocul Surf, 5(2), 65-204. Foulks, G. N., Lemp, M., Jester, J., Sutphin, J., Murube, J., & Novack, G. (2007). Report of the international dry eye workshop (DEWS). Ocul Surf, 5(2), 65-204.
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- Nelson JD, Shimazaki J, Benitez-del-Castillo JM, Craig JP, McCulley JP, Den S, Foulks GN. The international workshop on meibomian gland dysfunction: report of the definition and classification subcommittee. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Mar 30;52(4):1930-7. doi: 10.1167/iovs.10-6997b. Print 2011 Mar. No abstract available.
- Pult H, Riede-Pult BH, Purslow C. A comparison of an eyelid-warming device to traditional compress therapy. Optom Vis Sci. 2012 Jul;89(7):E1035-41. doi: 10.1097/OPX.0b013e31825c3479.
- Qiao J, Yan X. Emerging treatment options for meibomian gland dysfunction. Clin Ophthalmol. 2013;7:1797-803. doi: 10.2147/OPTH.S33182. Epub 2013 Sep 9.
- Wang MT, Jaitley Z, Lord SM, Craig JP. Comparison of Self-applied Heat Therapy for Meibomian Gland Dysfunction. Optom Vis Sci. 2015 Sep;92(9):e321-6. doi: 10.1097/OPX.0000000000000601.
- Wang X, Lu X, Yang J, Wei R, Yang L, Zhao S, Wang X. Evaluation of Dry Eye and Meibomian Gland Dysfunction in Teenagers with Myopia through Noninvasive Keratograph. J Ophthalmol. 2016;2016:6761206. doi: 10.1155/2016/6761206. Epub 2016 Jan 6.
- Stetson G. & Kenrick Ch. (2018). A comparision of four warm compress devices. The Association of Research in Vision and Ophthalmology (ARVO). Honolulu Hawaii. 953-B0131.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
20 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
20 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
6 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OF18-00006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .