帝王切開後の腹横筋平面ブロックにおけるデキサメタゾンの役割
2020年8月3日 更新者：hany farouk、Aswan University Hospital
帝王切開後の腹横筋平面ブロックにおける同時投与デキサメタゾンの役割：無作為化二重盲検対照試験
待機的帝王切開を受ける患者の術後鎮痛のための腹横筋平面 (TAP) ブロックにおけるブピバカイン 0.25% とデキサメタゾンの有効性、およびブピバカイン 0.25% 単独の有効性を研究することを目的としています。
- グループ 1: ブピバカイン 0.25% + デキサメタゾン 8 mg
- グループ 2: ブピバカイン 0.25% 前向きランダム化介入二重盲検試験。
調査の概要
詳細な説明
帝王切開後の痛みと不快感は、主に腹壁の切開と筋肉の切開によるものです。それは早期の歩行と母乳育児を遅らせます。 これは、血栓塞栓症などの術後合併症につながる可能性があります。 そのため、効果的で安全な術後鎮痛法を提供することが義務付けられているようです。 オピオイド鎮痛は、さまざまな状態で痛みを和らげる最も効果的な手段であり続けています。ただし、吐き気、嘔吐、かゆみ、尿閉、呼吸抑制などの悪影響を引き起こす可能性があります。 オピオイドの鎮痛と副作用は用量依存的であるため、マルチモーダルアプローチにより鎮痛効果が高まり、副作用が減少する可能性があります。
Mc Donnell らは、腹横筋平面 (TAP) ブロックが腹部手術後の術後の痛みを軽減できることを報告しています。 このブロックのランドマークは、2001 年に Rafi によって最初に記述されました。 TAP ブロックは、前立腺全摘除術、子宮摘出術、脊椎麻酔下での帝王切開、および腹腔鏡手術を受ける患者の術後鎮痛管理のために実施されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Aswan、エジプト、81528
- Aswan University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -脊椎麻酔下でLSCSを受ける予定の健康な分娩者（ASA IおよびII）
除外基準:
- 参加者はブピバカインに対する過敏症を知っていた
- 患者の拒絶、
- 注射点での局所感染
- 重大な凝固障害のある患者および
- 局所麻酔への禁忌で、
- 心臓病、腎機能または肝機能の変化のある患者、
- 精神疾患、妊娠高血圧症患者、
- 妊娠糖尿病、鎮痛剤の慢性使用、
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：ブピバカインとデキサメタゾン
等張生理食塩水で希釈した 0.25% ブピバカイン 20 ml + 4 mg/kg デキサメタゾンによる両側 TAP ブロック。
|
0.25% ブピバカイン 20 ml で両側に TAP ブロック
他の名前：
デキサメタゾン4mgを両側にTAPブロック
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：ブピバカインとプラセボからデキサメタゾンへ
20 ml の 0.25% ブピバカインを両側に加え、デキサメタゾンにプラセボを加えた BilateralTAP ブロック
|
0.25% ブピバカイン 20 ml で両側に TAP ブロック
他の名前：
プラセボ 4 mg による TAP ブロックとデキサメタゾンの両側投与
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
運動中の痛みのビジュアル アナログ スコア
時間枠：術後6時間
|
0 から 10 の範囲の運動誘発性疼痛測定値。0 は痛みなし、10 は最大の痛み
|
術後6時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者の入院日数
時間枠：4週間
|
患者の入院日数の計算
|
4週間
|
|
安静時のビジュアルアナログスコア
時間枠：術後48時間
|
0 から 10 の範囲で、0 が痛みなし、10 が最大の痛み
|
術後48時間
|
|
フェンタニルの摂取が必要な患者数
時間枠：術後48時間
|
フェンタニルの摂取が必要な患者数
|
術後48時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月1日
一次修了 (実際)
2020年3月30日
研究の完了 (実際)
2020年8月1日
試験登録日
最初に提出
2018年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月6日
最初の投稿 (実際)
2018年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月3日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- aswu/180/7/18
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。