- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03767920
Papel de la dexametasona en el bloqueo del plano del transverso del abdomen después de una cesárea
Papel de la dexametasona coadministrada en el bloqueo del plano transverso del abdomen después de una cesárea: un ensayo controlado aleatorizado, doble ciego
Nuestro objetivo es estudiar la eficacia de la bupivacaína al 0,25% con dexametasona y la bupivacaína al 0,25% sola en el bloqueo del plano transverso del abdomen (TAP) para la analgesia postoperatoria en pacientes sometidas a cesárea electiva.
- Grupo 1: bupivacaína 0,25% + dexametasona 8 mg
- Grupo 2: bupivacaína al 0,25% Un estudio doble ciego prospectivo aleatorizado de intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor y la incomodidad que siguen al parto por cesárea se deben principalmente a la incisión de la pared abdominal y la disección de los músculos; retrasa la deambulación temprana y la lactancia. Esto puede conducir a complicaciones postoperatorias como trastornos tromboembólicos. Por lo tanto, proporcionar un método analgésico postoperatorio efectivo y seguro parece ser obligatorio. La analgesia opioide sigue siendo el medio más efectivo para aliviar el dolor en una amplia variedad de condiciones; sin embargo, puede causar efectos adversos como náuseas, vómitos, prurito, retención urinaria y depresión respiratoria. Como la analgesia y los efectos secundarios de los opioides dependen de la dosis, un enfoque multimodal puede mejorar la analgesia, lo que a su vez disminuiría los efectos secundarios.
Mc Donnell y sus colegas informaron que un bloqueo del plano transverso del abdomen (TAP) puede disminuir el dolor posoperatorio después de una cirugía abdominal. Los hitos de este bloque fueron descritos por primera vez en 2001 por Rafi. El bloqueo TAP se ha realizado para el control analgésico posoperatorio en pacientes sometidas a prostatectomía radical, histerectomía, parto por cesárea bajo raquianestesia y cirugía laparoscópica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aswan, Egipto, 81528
- Aswan University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- parturienta sana (ASA I y II) programada para someterse a LSCS bajo anestesia espinal
Criterio de exclusión:
- Los participantes tenían sensibilidad conocida a la bupivacaína
- negativa del paciente,
- infección localizada sobre el punto de inyección
- pacientes con coagulopatías significativas y
- con contraindicaciones a la anestesia regional,
- pacientes con enfermedades del corazón, funciones renales o hepáticas alteradas,
- trastornos psicológicos, pacientes con hipertensión inducida por el embarazo y
- diabetes gestacional, uso crónico de analgésicos,
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: bupivacaína y dexametasona
Bloqueo TAP bilateral con 20 ml de bupivacaína al 0,25% + dexametasona 4 mg/kg diluidos en solución salina isotónica.
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Bloqueo TAP con 20 ml de bupivacaína al 0,25% bilateral
Otros nombres:
Bloqueo TAP con dexametasona 4 mg bilateralmente
Otros nombres:
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Comparador activo: bupivacaína y placebo a dexametasona
Bloqueo TAP bilateral con 20 ml de bupivacaína al 0,25% bilateral más placebo a dexametasona
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Bloqueo TAP con 20 ml de bupivacaína al 0,25% bilateral
Otros nombres:
Bloqueo TAP con 4 mg de placebo a dexametasona bilateral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación analógica visual para el dolor durante el movimiento
Periodo de tiempo: 6 horas post operatorio
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Mediciones de dolor provocado por el movimiento que van de 0 a 10, donde 0 sin dolor y 10 dolor máximo
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6 horas post operatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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número de días que los pacientes permanecen en el hospital
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cálculo del número de días de estancia de los pacientes en el hospital.
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4 semanas
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Puntuación analógica visual durante el descanso
Periodo de tiempo: 48 horas postoperatorio
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que va de 0 a 10, donde 0 sin dolor y 10 dolor máximo
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48 horas postoperatorio
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número de pacientes que necesitan el consumo de fentanilo
Periodo de tiempo: 48 horas postoperatorio
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número de pacientes que necesitan el consumo de fentanilo
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48 horas postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Anestésicos Locales
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
- Bupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- aswu/180/7/18
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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