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Papel de la dexametasona en el bloqueo del plano del transverso del abdomen después de una cesárea

3 de agosto de 2020 actualizado por: hany farouk, Aswan University Hospital

Papel de la dexametasona coadministrada en el bloqueo del plano transverso del abdomen después de una cesárea: un ensayo controlado aleatorizado, doble ciego

Nuestro objetivo es estudiar la eficacia de la bupivacaína al 0,25% con dexametasona y la bupivacaína al 0,25% sola en el bloqueo del plano transverso del abdomen (TAP) para la analgesia postoperatoria en pacientes sometidas a cesárea electiva.

  • Grupo 1: bupivacaína 0,25% + dexametasona 8 mg
  • Grupo 2: bupivacaína al 0,25% Un estudio doble ciego prospectivo aleatorizado de intervención.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El dolor y la incomodidad que siguen al parto por cesárea se deben principalmente a la incisión de la pared abdominal y la disección de los músculos; retrasa la deambulación temprana y la lactancia. Esto puede conducir a complicaciones postoperatorias como trastornos tromboembólicos. Por lo tanto, proporcionar un método analgésico postoperatorio efectivo y seguro parece ser obligatorio. La analgesia opioide sigue siendo el medio más efectivo para aliviar el dolor en una amplia variedad de condiciones; sin embargo, puede causar efectos adversos como náuseas, vómitos, prurito, retención urinaria y depresión respiratoria. Como la analgesia y los efectos secundarios de los opioides dependen de la dosis, un enfoque multimodal puede mejorar la analgesia, lo que a su vez disminuiría los efectos secundarios.

Mc Donnell y sus colegas informaron que un bloqueo del plano transverso del abdomen (TAP) puede disminuir el dolor posoperatorio después de una cirugía abdominal. Los hitos de este bloque fueron descritos por primera vez en 2001 por Rafi. El bloqueo TAP se ha realizado para el control analgésico posoperatorio en pacientes sometidas a prostatectomía radical, histerectomía, parto por cesárea bajo raquianestesia y cirugía laparoscópica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Aswan, Egipto, 81528
        • Aswan University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • parturienta sana (ASA I y II) programada para someterse a LSCS bajo anestesia espinal

Criterio de exclusión:

  • Los participantes tenían sensibilidad conocida a la bupivacaína
  • negativa del paciente,
  • infección localizada sobre el punto de inyección
  • pacientes con coagulopatías significativas y
  • con contraindicaciones a la anestesia regional,
  • pacientes con enfermedades del corazón, funciones renales o hepáticas alteradas,
  • trastornos psicológicos, pacientes con hipertensión inducida por el embarazo y
  • diabetes gestacional, uso crónico de analgésicos,

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: bupivacaína y dexametasona
Bloqueo TAP bilateral con 20 ml de bupivacaína al 0,25% + dexametasona 4 mg/kg diluidos en solución salina isotónica.
Bloqueo TAP con 20 ml de bupivacaína al 0,25% bilateral
Otros nombres:
  • Comparador activo
Bloqueo TAP con dexametasona 4 mg bilateralmente
Otros nombres:
  • comparador activo
Comparador activo: bupivacaína y placebo a dexametasona
Bloqueo TAP bilateral con 20 ml de bupivacaína al 0,25% bilateral más placebo a dexametasona
Bloqueo TAP con 20 ml de bupivacaína al 0,25% bilateral
Otros nombres:
  • Comparador activo
Bloqueo TAP con 4 mg de placebo a dexametasona bilateral
Otros nombres:
  • Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación analógica visual para el dolor durante el movimiento
Periodo de tiempo: 6 horas post operatorio
Mediciones de dolor provocado por el movimiento que van de 0 a 10, donde 0 sin dolor y 10 dolor máximo
6 horas post operatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
número de días que los pacientes permanecen en el hospital
Periodo de tiempo: 4 semanas
Cálculo del número de días de estancia de los pacientes en el hospital.
4 semanas
Puntuación analógica visual durante el descanso
Periodo de tiempo: 48 horas postoperatorio
que va de 0 a 10, donde 0 sin dolor y 10 dolor máximo
48 horas postoperatorio
número de pacientes que necesitan el consumo de fentanilo
Periodo de tiempo: 48 horas postoperatorio
número de pacientes que necesitan el consumo de fentanilo
48 horas postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

7 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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