Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til deksametason i transversus abdominis planblokk etter keisersnitt

3. august 2020 oppdatert av: hany farouk, Aswan University Hospital

Rollen til samtidig administrert deksametason i transversus abdominis planblokk etter keisersnitt: en randomisert, dobbeltblind kontrollert prøvelse

Vårt mål å studere effekten av bupivakain 0,25 % med deksametason og effekten av bupivakain 0,25 % alene i transversus abdominis plane (TAP) blokk for postoperativ analgesi hos pasienter som gjennomgår et elektivt keisersnitt.

  • Gruppe 1: bupivakain 0,25 % + deksametason 8 mg
  • Gruppe 2: bupivakain 0,25 % En prospektiv randomisert intervensjonell dobbeltblind studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Smerten og ubehaget etter keisersnitt skyldes hovedsakelig snitt i bukveggen og disseksjon av muskler; det forsinker tidlig ambulasjon og amming. Dette kan føre til postoperative komplikasjoner som tromboemboliske lidelser. Så det ser ut til å være obligatorisk å gi en effektiv og sikker postoperativ smertestillende metode. Opioidanalgesi er fortsatt det mest effektive middelet for å lindre smerte under en lang rekke tilstander; det kan imidlertid forårsake uønskede effekter som kvalme, oppkast, kløe, urinretensjon og respirasjonsdepresjon. Siden analgesien og bivirkningene av opioider er doseavhengige, kan en multimodal tilnærming forsterke analgesien, noe som igjen vil redusere bivirkningene.

Mc Donnell og kolleger har rapportert at en transversus abdominis plane (TAP) blokk kan redusere postoperativ smerte etter abdominal kirurgi. Landemerkene til denne blokken ble først beskrevet i 2001 av Rafi. TAP-blokken er utført for postoperativ analgetisk kontroll hos pasienter som gjennomgår radikal prostatektomi, hysterektomi, keisersnitt under spinalbedøvelse og laparoskopisk kirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Aswan, Egypt, 81528
        • Aswan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • frisk fødende (ASA I og II) planlagt å gjennomgå LSCS under spinalbedøvelse

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakerne hadde kjent følsomhet for bupivakain
  • pasient avslag,
  • lokalisert infeksjon over injeksjonspunktet
  • pasienter med betydelige koagulopatier og
  • med kontraindikasjoner for regional anestesi,
  • pasienter med hjertesykdommer, endret nyre- eller leverfunksjon,
  • psykiske lidelser, pasienter med svangerskapsindusert hypertensjon og
  • svangerskapsdiabetes, kronisk bruk av smertestillende medisiner,

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: bupivakain og deksametason
Bilateral TAP-blokk med 20 ml 0,25 % bupivakain + 4 mg/kg deksametason fortynnet med isotonisk saltvann.
Legemiddel: bupivakain
TAP-blokk med 20 ml 0,25 % bupivakain bilateralt
Andre navn:
  • Aktiv komparator
Legemiddel: deksametason
TAP-blokk med 4 mg deksametason bilateralt
Andre navn:
  • aktiv komparator
Aktiv komparator: bupivakain og placebo til deksametason
BilateralTAP-blokk med 20 ml 0,25 % bupivakain bilateralt pluss placebo til deksametason
Legemiddel: bupivakain
TAP-blokk med 20 ml 0,25 % bupivakain bilateralt
Andre navn:
  • Aktiv komparator
Legemiddel: placebo mot deksametason
TAP-blokk med 4 mg placebo til deksametason bilateralt
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog poengsum for smerte under bevegelse
Tidsramme: 6 timer etter operasjon
bevegelsesfremkalte smertemålinger fra 0 til 10, hvor 0 ingen smerte og 10 maksimal smerte
6 timer etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall dager pasienter ligger på sykehus
Tidsramme: 4 uker
beregning av antall dager pasienter ligger på sykehus
4 uker
Visuell analog poengsum under hvile
Tidsramme: 48 timer postoperativt
varierer fra 0 til 10, hvor 0 ingen smerte og 10 maksimal smerte
48 timer postoperativt
antall pasienter trenger Fentanyl forbruk
Tidsramme: 48 timer postoperativt
antall pasienter trenger Fentanyl forbruk
48 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aswan University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

7. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • aswu/180/7/18

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere