Role dexametazonu v rovinném bloku transversus abdominis po císařském řezu
Role souběžně podávaného dexametazonu v rovinném bloku transversus abdominis po císařském řezu: Randomizovaná, dvojitě zaslepená kontrolovaná studie
Naším cílem je studovat účinnost bupivakainu 0,25 % s dexamethasonem a samotného bupivakainu 0,25 % v transversus abdominis rovině (TAP) bloku pro pooperační analgezii u pacientů podstupujících elektivní císařský řez.
- Skupina 1: bupivakain 0,25 % + dexamethason 8 mg
- Skupina 2: bupivakain 0,25 % Prospektivní randomizovaná intervenční dvojitě zaslepená studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bolest a nepohodlí po porodu císařským řezem jsou většinou způsobeny incizí břišní stěny a disekcí svalů; oddaluje časnou chůzi a kojení. To může vést k pooperačním komplikacím, jako jsou tromboembolické poruchy. Poskytnutí účinné a bezpečné pooperační analgetické metody se tedy zdá být povinné. Opioidní analgezie zůstává nejúčinnějším prostředkem k úlevě od bolesti v široké škále stavů; může však způsobit nežádoucí účinky, jako je nevolnost, zvracení, pruritus, retence moči a respirační deprese. Protože analgezie a vedlejší účinky opioidů jsou závislé na dávce, multimodální přístup může zvýšit analgezii, což by naopak snížilo vedlejší účinky.
Mc Donnell a kolegové uvedli, že blok transversus abdominis roviny (TAP) může snížit pooperační bolest po operaci břicha. Orientační body tohoto bloku byly poprvé popsány v roce 2001 Rafim. Blok TAP byl proveden pro pooperační analgetickou kontrolu u pacientů podstupujících radikální prostatektomii, hysterektomii, porod císařským řezem ve spinální anestézii a laparoskopickou operaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aswan, Egypt, 81528
- Aswan University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zdravá rodička (ASA I a II), která má podstoupit LSCS ve spinální anestezii
Kritéria vyloučení:
- Účastníci měli známou citlivost na bupivakain
- odmítnutí pacienta,
- lokalizovaná infekce v místě vpichu
- pacientů s významnými koagulopatiemi a
- s kontraindikacemi pro regionální anestezii,
- pacienti se srdečními chorobami, změněnými funkcemi ledvin nebo jater,
- psychické poruchy, pacientky s těhotenskou hypertenzí a
- těhotenská cukrovka, chronické užívání léků proti bolesti,
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: bupivakain a dexamethason
Bilaterální TAP blok s 20 ml 0,25% bupivakainu + 4 mg/kg dexamethasonu naředěného izotonickým fyziologickým roztokem.
|
TAP blok s 20 ml 0,25% bupivakainu oboustranně
Ostatní jména:
TAP blok s 4 mg dexamethasonu bilaterálně
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: bupivakain a placebo na dexamethason
Bilaterální blok TAP s 20 ml 0,25% bupivakainu bilaterálně plus placebo k dexamethasonu
|
TAP blok s 20 ml 0,25% bupivakainu oboustranně
Ostatní jména:
TAP blok s 4 mg placeba na dexamethason bilaterálně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogové skóre pro bolest při pohybu
Časové okno: 6 hodin po operaci
|
měření bolesti vyvolané pohybem v rozmezí od 0 do 10, kde 0 žádná bolest a 10 maximální bolest
|
6 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počet dní pobytu pacientů v nemocnici
Časové okno: 4 týdny
|
výpočet počtu dní pobytu pacientů v nemocnici
|
4 týdny
|
|
Vizuální analogové skóre během odpočinku
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
v rozsahu od 0 do 10, kde 0 žádná bolest a 10 maximální bolest
|
48 hodin po operaci
|
|
mnoho pacientů potřebuje konzumaci fentanylu
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
mnoho pacientů potřebuje konzumaci fentanylu
|
48 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Inhibitory proteázy
- Anestetika, lokální
- Dexamethason
- Dexamethason acetát
- BB 1101
- Bupivakain
Další identifikační čísla studie
- aswu/180/7/18
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .