Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van dexamethason in het transversus abdominis-vlakblok na een keizersnede

3 augustus 2020 bijgewerkt door: hany farouk, Aswan University Hospital

De rol van gelijktijdig toegediende dexamethason bij blokkade van het transversus abdominis-vlak na een keizersnede: een gerandomiseerde, dubbelblinde gecontroleerde studie

Ons doel is om de werkzaamheid te bestuderen van bupivacaïne 0,25% met dexamethason en die van bupivacaïne 0,25% alleen in transversus abdominis plane (TAP)-blokkade voor postoperatieve analgesie bij patiënten die een electieve keizersnede ondergaan.

  • Groep 1: bupivacaïne 0,25% + dexamethason 8 mg
  • Groep 2: bupivacaïne 0,25% Een prospectieve gerandomiseerde interventionele dubbelblinde studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De pijn en het ongemak na een keizersnede zijn meestal te wijten aan de incisie in de buikwand en dissectie van spieren; het vertraagt ​​​​vroege ambulantie en borstvoeding. Dit kan leiden tot postoperatieve complicaties zoals trombo-embolische aandoeningen. Het aanbieden van een effectieve en veilige postoperatieve analgetische methode lijkt dus verplicht. Opioïde analgesie blijft het meest effectieve middel om pijn te verlichten bij een grote verscheidenheid aan aandoeningen; het kan echter bijwerkingen veroorzaken zoals misselijkheid, braken, jeuk, urineretentie en ademhalingsdepressie. Aangezien de analgesie en de bijwerkingen van opioïden dosisafhankelijk zijn, kan een multimodale aanpak de analgesie versterken, wat op zijn beurt de bijwerkingen zou verminderen .

Mc Donnell en collega's hebben gemeld dat een transversus abdominis plane (TAP) blokkade de postoperatieve pijn na een buikoperatie kan verminderen. De oriëntatiepunten van dit blok werden voor het eerst beschreven in 2001 door Rafi. Het TAP-blok is uitgevoerd voor postoperatieve analgetische controle bij patiënten die radicale prostatectomie, hysterectomie, keizersnede onder spinale anesthesie en laparoscopische chirurgie ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Aswan, Egypte, 81528
        • Aswan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gezonde parturiënte (ASA I en II) gepland om LSCS te ondergaan onder spinale anesthesie

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers hadden een bekende gevoeligheid voor bupivacaïne
  • geduldige weigering,
  • gelokaliseerde infectie over het injectiepunt
  • patiënten met significante coagulopathieën en
  • met contra-indicaties voor regionale anesthesie,
  • patiënten met hartaandoeningen, veranderde nier- of leverfuncties,
  • psychische stoornissen, patiënten met door zwangerschap veroorzaakte hypertensie en
  • zwangerschapsdiabetes, chronisch gebruik van pijnstillers,

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: bupivacaïne en dexamethason
Bilateraal TAP-blok met 20 ml 0,25% bupivacaïne + 4 mg/kg dexamethason verdund met isotone zoutoplossing.
Geneesmiddel: bupivacaïne
TAP-blok met 20 ml bupivacaïne 0,25% bilateraal
Andere namen:
  • Actieve vergelijker
Geneesmiddel: dexamethason
TAP-blokkade met 4 mg dexamethason bilateraal
Andere namen:
  • actieve vergelijker
Actieve vergelijker: bupivacaïne en placebo naar dexamethason
Bilateraal TAP-blok met 20 ml 0,25% bupivacaïne bilateraal plus placebo voor dexamethason
Geneesmiddel: bupivacaïne
TAP-blok met 20 ml bupivacaïne 0,25% bilateraal
Andere namen:
  • Actieve vergelijker
Geneesmiddel: placebo naar dexamethason
TAP-blok met 4 mg placebo naar dexamethason bilateraal
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge score voor pijn tijdens beweging
Tijdsspanne: 6 uur postoperatief
bewegingsopgewekte pijnmetingen variërend van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn en 10 maximale pijn is
6 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal dagen dat patiënten in het ziekenhuis verblijven
Tijdsspanne: 4 weken
berekening van het aantal dagen dat patiënten in het ziekenhuis verblijven
4 weken
Visuele analoge score tijdens rust
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
variërend van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn en 10 maximale pijn is
48 uur postoperatief
aantal patiënten heeft fentanyl nodig
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
aantal patiënten heeft fentanyl nodig
48 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aswan University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • aswu/180/7/18

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren