Rola deksametazonu w blokadzie płaszczyzny poprzecznej brzucha po cięciu cesarskim
Rola równoczesnego podawania deksametazonu w blokadzie płaszczyzny poprzecznej brzucha po cięciu cesarskim: randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana próba
Naszym celem było zbadanie skuteczności 0,25% bupiwakainy z deksametazonem oraz samej bupiwakainy 0,25% w bloku w płaszczyźnie poprzecznej brzucha (TAP) w znieczuleniu pooperacyjnym u pacjentek poddawanych planowemu cięciu cesarskiemu.
- Grupa 1: bupiwakaina 0,25% + deksametazon 8 mg
- Grupa 2: bupiwakaina 0,25% Prospektywne randomizowane badanie interwencyjne z podwójnie ślepą próbą.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ból i dyskomfort po cięciu cesarskim wynikają głównie z nacięcia ściany brzucha i rozwarstwienia mięśni; opóźnia wczesne chodzenie i karmienie piersią. Może to prowadzić do powikłań pooperacyjnych, takich jak zaburzenia zakrzepowo-zatorowe. Zapewnienie skutecznej i bezpiecznej pooperacyjnej metody przeciwbólowej wydaje się więc koniecznością. Analgezja opioidowa pozostaje najskuteczniejszym sposobem łagodzenia bólu w wielu różnych stanach; może jednak powodować działania niepożądane, takie jak nudności, wymioty, świąd, zatrzymanie moczu i depresja oddechowa. Ponieważ działanie przeciwbólowe i skutki uboczne opioidów są zależne od dawki, podejście multimodalne może zwiększyć działanie przeciwbólowe, co z kolei zmniejszyłoby skutki uboczne.
Mc Donnell i współpracownicy donieśli, że blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP) może zmniejszyć ból pooperacyjny po operacji jamy brzusznej. Punkty orientacyjne tego bloku zostały po raz pierwszy opisane w 2001 roku przez Rafiego. Blokada TAP została wykonana w celu pooperacyjnej kontroli przeciwbólowej u pacjentek poddawanych radykalnej prostatektomii, histerektomii, cięciu cesarskiemu w znieczuleniu podpajęczynówkowym oraz zabiegom laparoskopowym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aswan, Egipt, 81528
- Aswan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdrowe rodzące (ASA I i II) zaplanowane do poddania się LSCS w znieczuleniu podpajęczynówkowym
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy mieli znaną wrażliwość na bupiwakainę
- odmowa pacjenta,
- miejscowa infekcja w miejscu wstrzyknięcia
- pacjenci z istotnymi koagulopatiami i
- z przeciwwskazaniami do znieczulenia regionalnego,
- pacjenci z chorobami serca, zmienioną czynnością nerek lub wątroby,
- zaburzenia psychiczne, pacjentki z nadciśnieniem indukowanym ciążą i
- cukrzyca ciążowa, przewlekłe stosowanie leków przeciwbólowych,
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: bupiwakaina i deksametazon
Dwustronny blok TAP z 20 ml 0,25% bupiwakainy + 4 mg/kg deksametazonu rozcieńczonego izotonicznym roztworem soli.
|
Blok TAP z 20 ml 0,25% bupiwakainy obustronnie
Inne nazwy:
Blok TAP z 4 mg deksametazonu obustronnie
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: bupiwakaina i placebo na deksametazon
Dwustronna blokada TAP z 20 ml 0,25% bupiwakainy obustronnie plus placebo na deksametazon
|
Blok TAP z 20 ml 0,25% bupiwakainy obustronnie
Inne nazwy:
Blok TAP z 4 mg placebo na deksametazon obustronnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualny wynik analogowy dla bólu podczas ruchu
Ramy czasowe: 6 godzin po zabiegu
|
pomiary bólu wywołanego ruchem w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 brak bólu i 10 maksymalny ból
|
6 godzin po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
liczbę dni pobytu pacjentów w szpitalu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
obliczanie liczby dni pobytu pacjentów w szpitalu
|
4 tygodnie
|
|
Wizualny wynik analogowy podczas odpoczynku
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
|
od 0 do 10, gdzie 0 to brak bólu, a 10 to maksymalny ból
|
48 godzin po operacji
|
|
liczba pacjentów wymaga spożycia fentanylu
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
|
liczba pacjentów wymaga spożycia fentanylu
|
48 godzin po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Inhibitory proteazy
- Środki znieczulające, miejscowe
- Deksametazon
- Octan deksametazonu
- BB 1101
- Bupiwakaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- aswu/180/7/18
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .