Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ruolo del desametasone nel blocco del piano trasverso dell'addome dopo taglio cesareo

3 agosto 2020 aggiornato da: hany farouk, Aswan University Hospital

Ruolo del desametasone co-somministrato nel blocco del piano trasverso dell'addome dopo taglio cesareo: uno studio controllato randomizzato, in doppio cieco

Il nostro obiettivo è studiare l'efficacia della bupivacaina 0,25% con desametasone e quella della bupivacaina 0,25% da sola nel blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) per l'analgesia postoperatoria in pazienti sottoposti a taglio cesareo elettivo.

  • Gruppo 1: bupivacaina 0,25% + desametasone 8 mg
  • Gruppo 2: bupivacaina 0,25% Uno studio prospettico randomizzato interventistico in doppio cieco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore e il disagio che seguono il parto cesareo sono principalmente dovuti all'incisione della parete addominale e alla dissezione dei muscoli; ritarda la deambulazione precoce e l'allattamento al seno. Ciò può portare a complicanze postoperatorie come disturbi tromboembolici. Pertanto, fornire un metodo analgesico postoperatorio efficace e sicuro sembra essere obbligatorio. L'analgesia con oppioidi rimane il mezzo più efficace per alleviare il dolore in un'ampia varietà di condizioni; tuttavia, può causare effetti avversi come nausea, vomito, prurito, ritenzione urinaria e depressione respiratoria. Poiché l'analgesia e gli effetti collaterali degli oppioidi sono dose-dipendenti, un approccio multimodale può aumentare l'analgesia, che a sua volta diminuirebbe gli effetti collaterali.

Mc Donnell e colleghi hanno riferito che un blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) può ridurre il dolore postoperatorio dopo un intervento chirurgico addominale. I punti di riferimento di questo blocco sono stati descritti per la prima volta nel 2001 da Rafi. Il blocco TAP è stato eseguito per il controllo analgesico postoperatorio in pazienti sottoposte a prostatectomia radicale, isterectomia, parto cesareo in anestesia spinale e chirurgia laparoscopica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Aswan, Egitto, 81528
        • Aswan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • partoriente sana (ASA I e II) programmata per sottoporsi a LSCS in anestesia spinale

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti avevano una nota sensibilità alla bupivacaina
  • paziente rifiuto,
  • infezione localizzata sul punto di iniezione
  • pazienti con coagulopatie significative e
  • con controindicazioni all'anestesia regionale,
  • pazienti con malattie cardiache, funzionalità renale o epatica alterata,
  • disturbi psicologici, pazienti con ipertensione indotta dalla gravidanza e
  • diabete gestazionale, uso cronico di antidolorifici,

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: bupivacaina e desametasone
Blocco TAP bilaterale con 20 ml di bupivacaina 0,25% + desametasone 4 mg/kg diluito con soluzione fisiologica isotonica.
Droga: bupivacaina
Blocco TAP con 20 ml di bupivacaina allo 0,25% bilateralmente
Altri nomi:
  • Comparatore attivo
Droga: desametasone
Blocco TAP con 4 mg di desametasone bilateralmente
Altri nomi:
  • comparatore attivo
Comparatore attivo: bupivacaina e placebo a desametasone
Blocco TAP bilaterale con 20 ml di bupivacaina allo 0,25% bilateralmente più placebo a desametasone
Droga: bupivacaina
Blocco TAP con 20 ml di bupivacaina allo 0,25% bilateralmente
Altri nomi:
  • Comparatore attivo
Droga: placebo al desametasone
Blocco TAP con 4 mg di placebo a desametasone bilateralmente
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio analogico visivo per il dolore durante il movimento
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'operazione
misurazioni del dolore evocato dal movimento che vanno da 0 a 10, dove 0 nessun dolore e 10 dolore massimo
6 ore dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di giorni di permanenza dei pazienti in ospedale
Lasso di tempo: 4 settimane
calcolo del numero di giorni di permanenza dei pazienti in ospedale
4 settimane
Punteggio analogico visivo durante il riposo
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
da 0 a 10, dove 0 nessun dolore e 10 massimo dolore
48 ore dopo l'intervento
numero di pazienti necessita del consumo di fentanil
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
numero di pazienti necessita del consumo di fentanil
48 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aswan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

7 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • aswu/180/7/18

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi