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Rolle von Dexamethason bei der Transversus-Abdominis-Plane-Blockade nach Kaiserschnitt

3. August 2020 aktualisiert von: hany farouk, Aswan University Hospital

Rolle von gleichzeitig verabreichtem Dexamethason bei Blockierung der Transversus-Abdominis-Ebene nach Kaiserschnitt: Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie

Unser Ziel ist es, die Wirksamkeit von Bupivacain 0,25 % mit Dexamethason und die von Bupivacain 0,25 % allein beim TAP-Block (transversus abdominis plane) zur postoperativen Analgesie bei Patienten zu untersuchen, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unterziehen.

  • Gruppe 1: Bupivacain 0,25 % + Dexamethason 8 mg
  • Gruppe 2: Bupivacain 0,25 % Eine prospektive, randomisierte, interventionelle Doppelblindstudie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Schmerzen und Beschwerden nach einem Kaiserschnitt sind hauptsächlich auf den Einschnitt in die Bauchdecke und die Dissektion der Muskeln zurückzuführen; es verzögert die frühe Gehfähigkeit und das Stillen. Dies kann zu postoperativen Komplikationen wie thromboembolischen Erkrankungen führen. Daher scheint die Bereitstellung einer wirksamen und sicheren postoperativen analgetischen Methode zwingend erforderlich zu sein. Opioid-Analgesie bleibt das wirksamste Mittel zur Linderung von Schmerzen bei einer Vielzahl von Erkrankungen; Es kann jedoch Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz, Harnverhalt und Atemdepression hervorrufen. Da die Analgesie und die Nebenwirkungen von Opioiden dosisabhängig sind, könnte ein multimodaler Ansatz die Analgesie verbessern, was wiederum die Nebenwirkungen verringern würde .

Mc Donnell und Kollegen haben berichtet, dass eine Blockade der Transversus-Abdominis-Ebene (TAP) die postoperativen Schmerzen nach einer Bauchoperation verringern kann. Die Wahrzeichen dieses Blocks wurden erstmals 2001 von Rafi beschrieben. Der TAP-Block wurde zur postoperativen analgetischen Kontrolle bei Patienten durchgeführt, die sich einer radikalen Prostatektomie, einer Hysterektomie, einem Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie und einer laparoskopischen Operation unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Aswan, Ägypten, 81528
        • Aswan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesundes Gebärendes (ASA I und II), für das eine LSCS unter Spinalanästhesie vorgesehen ist

Ausschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer hatten eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber Bupivacain
  • Patientenverweigerung,
  • lokalisierte Infektion über der Injektionsstelle
  • Patienten mit signifikanten Koagulopathien und
  • mit Kontraindikationen zur Regionalanästhesie,
  • Patienten mit Herzerkrankungen, veränderter Nieren- oder Leberfunktion,
  • psychische Störungen, Patienten mit schwangerschaftsinduziertem Bluthochdruck und
  • Schwangerschaftsdiabetes, chronische Einnahme von Schmerzmitteln,

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Bupivacain und Dexamethason
Bilateraler TAP-Block mit 20 ml 0,25 % Bupivacain + 4 mg/kg Dexamethason, verdünnt mit isotonischer Kochsalzlösung.
Arzneimittel: Bupivacain
TAP-Block mit 20 ml 0,25 % Bupivacain beidseitig
Andere Namen:
  • Aktiver Komparator
Arzneimittel: Dexamethason
TAP-Block mit 4 mg Dexamethason beidseitig
Andere Namen:
  • aktiver Komparator
Aktiver Komparator: Bupivacain und Placebo zu Dexamethason
Bilateraler TAP-Block mit 20 ml 0,25 % Bupivacain bilateral plus Placebo zu Dexamethason
Arzneimittel: Bupivacain
TAP-Block mit 20 ml 0,25 % Bupivacain beidseitig
Andere Namen:
  • Aktiver Komparator
Arzneimittel: Placebo gegen Dexamethason
TAP-Block mit 4 mg Placebo zu Dexamethason bilateral
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visueller Analogscore für Schmerzen bei Bewegung
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Operation
bewegungsbedingte Schmerzmessungen im Bereich von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 maximaler Schmerz ist
6 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Tage, die Patienten im Krankenhaus bleiben
Zeitfenster: 4 Wochen
Berechnung der Anzahl der Tage, die Patienten im Krankenhaus bleiben
4 Wochen
Visueller Analogwert in Ruhe
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
Bereich von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 maximaler Schmerz ist
48 Stunden postoperativ
Anzahl der Patienten, die Fentanyl einnehmen müssen
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
Anzahl der Patienten, die Fentanyl einnehmen müssen
48 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aswan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • aswu/180/7/18

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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