代謝疾患に関する学校ベースのプログラム
2018年12月5日 更新者:Paula Costa Urrutia、Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado
多民族研究における肥満および関連疾患に関する多要素学校ベースのプログラム
メキシコは、小児肥満で世界第 1 位です。
その都市部と先住民族のコミュニティは、さまざまな疫学的疾患を引き起こしたさまざまなレベルの西洋化を示しています。
この研究は、肥満および関連疾患の治療と予防を目的としています。
学校ベースの多要素介入プログラムは、西洋化のレベルが異なる 3 つの民族グループ、メスチソス、セリス、ヤキスで開発されています。
測定値は、肥満、心血管、糖尿病のリスク、肝機能と腎機能、および体力を評価するために取得されます。
介入は、6 つの都市部 (メスティソ民族グループ) と先住民族の学校 (セリ族とヤキ族) で実施される身体活動 (PA)、健康教育 (HE)、および栄養 (NP) プログラムで構成されています。
合計 800 人の参加者が PA および HE プログラム (教育部門) の一部であり、そのうち 117 人が NP プログラム (栄養部門) の一部でもありました。
年齢、性別、民族性、栄養状態、および治療による介入効果を評価するために、治療前後の測定差が使用されます。
拡張アクセスは、この調査には適用されません。
政府の教育長官は、参加者の個人データを共有する計画を立てることを許可していません。
調査の概要
詳細な説明
1 つの幼稚園と 5 つの小学校からの参加者が研究に含まれています。
参加者は、メキシコ北部のソノラ州の 5 歳から 12 歳までの子供たちです。
メキシコ系メスティソスの 4 つの都市部の学校 (首都エルモシヨ出身) と 2 つの先住民族の学校、セリス (プンタ チュエカ出身) とヤキス (バイア デ ロボス出身) がこのプログラムに参加しています。
都市部の学校はランダムに選択されます。
先住民族の学校はアクセスが難しいため、アクセスしやすいセリスとヤキの学校が選択され、これらの学校のすべての学年 (1 年生から 6 年生まで) が含まれます。
介入プログラムは、健康教育、栄養、身体活動プログラムの実施、および保護者参加型の活動で構成されています。
すべての栄養士、心理学者、および体育教師は、プロジェクトの開発者 (PCU および RA) によって、プロジェクト実施の 2 週間前にレッスンの準備が行われ、監督も行われます。
介入プログラムは 2 つのアームに分かれています。すべての参加者に適用される教育部門と、健康教育、身体活動、および栄養プログラムを含む栄養部門です。
栄養プログラムはメスティーソ グループのみにランダムに適用されます。つまり、学校と学年は栄養プログラムでランダムに割り当てられます。
人為的および生化学的測定値は、処理前 (測定値 1、M1) および処理後 (測定値 2、M2) に収集されます。
人為的測定はすべての参加者に対して行われ、生化学的測定は 320 人の参加者に対して無作為に行われます (すべての栄養部門を含む)。
M1とM2は同じチームに取られます。
介入効果は、M2 と M1 の差として測定され、M=M2-M1 の差 (Dif) として計算されます。
したがって、負の DifM 値は介入後に測定された変数の減少を示し、正の DifM 値は変数の増加を示します。
DifM (すなわち、
DifBMI) では、ガウス分布を使用して一般化線形モデル (GLM) を実行します(1)。
初期モデルには、すべての単一効果と、そのような説明変数のすべての可能な相互作用が含まれています。
GLM の簡略化は、重要度の低い項を段階的に削除することによって行われます。
後続のモデルは、重要でない項を段階的に削除し、ΔAIC > 2 基準を使用して赤池情報量基準 (AIC) で各単純化を評価することによって生成されました (2)。
考慮されるすべてのモデルは、通常の残差分析を受け、満足のいく適合を示します (結果は示していません)。
すべての統計分析は R(3) で実行されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
800
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Distrito Federal
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Mexico City、Distrito Federal、メキシコ、01620
- Hospital Regional Adolfo Lopez Matelos
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年~13年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 選択した学年と学校の子供たち。
- 自発的にプログラムへの参加を受け入れる子どもたち。
- 両親がプログラムへの参加を承認し、インフォームドコンセント文書に署名する必要がある子供。
除外基準:
• 身体活動を行うことができない参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:行動
身体活動と健康教育プログラムが適用されます。
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その目的は、子供たちに健康的なライフスタイルを与える力を与えることであり、次の 4 つの主なトピックに取り組みます。
健康食品、水分補給)、十分な量の食事、身体活動、および自己監視.
このプログラムは、心理学者と栄養士によって計画および実施されるワークショップを通じて、教室で実施されます。
週1回、各回50分のワークショップを計12回実施する予定です。
身体活動プログラムの目的は、アクティブな学者環境を開発することであり、中程度から活発な活動で構成され、週 5 日です。
アクティビティは 2 つのタイプに分けられます。(a) 学校の裏庭で 60 分間、週 3 回、および (b) 教室で週 2 日、15 分間、1 日 3 回、毎日合計 45 分.
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ACTIVE_COMPARATOR:栄養
このアームでは、身体活動、健康教育、栄養プログラムが適用されます。
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その目的は、子供たちに健康的なライフスタイルを与える力を与えることであり、次の 4 つの主なトピックに取り組みます。
健康食品、水分補給)、十分な量の食事、身体活動、および自己監視.
このプログラムは、心理学者と栄養士によって計画および実施されるワークショップを通じて、教室で実施されます。
週1回、各回50分のワークショップを計12回実施する予定です。
身体活動プログラムの目的は、アクティブな学者環境を開発することであり、中程度から活発な活動で構成され、週 5 日です。
アクティビティは 2 つのタイプに分けられます。(a) 学校の裏庭で 60 分間、週 3 回、および (b) 教室で週 2 日、15 分間、1 日 3 回、毎日合計 45 分.
その目的は、除脂肪体重を維持し、脂肪量を減らし、ミネラルビタミンと脂肪酸の摂取を確保し、国家特定行動計画の下で適切な成長を維持することです: 食事と活動4.
総エネルギーのうち、脂肪摂取量 25 ~ 35%、炭水化物摂取量 45 ~ 65%、タンパク質摂取量 10 ~ 30%、総カロリーは年齢に応じて調整されます。
栄養プログラムは、朝食、午前中の遊びのおやつ、学校での昼食の 3 食で構成されています。
食品は、メキシコの公式規制の衛生基準と品質基準に従って毎日調理されます。
朝食は授業開始の40分前、昼食は学校を出る40分前に提供されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週間でのボディマス指数のベースラインからの平均変化
時間枠:最長12週間
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重量は、Seca スケールを使用してキログラム単位で測定されます。
身長は、標準化されたポータブル スタディオメーター Microtoise を使用してメートル cm で測定されます。
体重と身長を組み合わせて体格指数 (BMI) を kg/m^2 で報告します。
標準体重、太りすぎ、肥満の BMI カットオフ ポイントは、世界保健機関の定義に従って使用されます5。
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最長12週間
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12週間での空腹時血糖プロファイルのベースラインからの平均変化
時間枠:最長12週間
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朝、10 時間の絶食後に血液サンプルを採取して、ミリグラム/デシリットル単位でグルコースを測定します。
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最長12週間
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12週間での空腹時糖化ヘモグロビンのベースラインからの平均変化
時間枠:最長12週間
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血液サンプルは、糖化ヘモグロビンのパーセンテージで10時間絶食した後、朝に採取されます。
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最長12週間
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12週間での空腹時トリグリセリドのベースラインからの平均変化
時間枠:最長12週間
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血液サンプルは、ミリグラム/デシリットルでトリグリセリドに 10 時間絶食した後、午前中に採取されます。
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最長12週間
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12週間での空腹時総コレステロールのベースラインからの平均変化
時間枠:最長12週間
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総コレステロールをミリグラム/デシリットルで10時間絶食させた後、朝に血液サンプルを採取します。
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最長12週間
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12週間での空腹時高密度リポタンパク質コレステロールのベースラインからの平均変化
時間枠:最長12週間
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ミリグラム/デシリットル単位の高密度リポタンパク質コレステロールに対する 10 時間の絶食後、朝に血液サンプルを採取します。
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最長12週間
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12週間での空腹時低密度リポタンパク質コレステロールのベースラインからの平均変化
時間枠:最長12週間
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ミリグラム/デシリットル単位の低密度リポタンパク質コレステロールに対する 10 時間の絶食後、朝に血液サンプルを採取します。
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最長12週間
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12週間での空腹時クレアチニンのベースラインからの平均変化
時間枠:最長12週間
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説明 クレアチニンをミリグラム/デシリットルで測定するために、10 時間の絶食後、朝に血液サンプルを採取しました。
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最長12週間
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12週間での空腹時尿素のベースラインからの平均変化
時間枠:最長12週間
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説明 尿素をミリグラム/デシリットルで測定するために、10 時間の絶食後、朝に血液サンプルを採取しました。
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最長12週間
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12週間での空腹時尿素窒素のベースラインからの平均変化
時間枠:最長12週間
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午前中に血液サンプルを採取し、10 時間の絶食後に尿素をミリグラム/デシリットルで測定しました。
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最長12週間
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12週間での空腹時尿酸のベースラインからの平均変化
時間枠:最長12週間
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説明 血液サンプルは、ミリグラム/デシリットルで尿酸を測定するために、10 時間の絶食後、朝に採取されました。
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最長12週間
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12週間での空腹時グルタミン酸オキサル酢酸トランスアミナーゼのベースラインからの平均変化。
時間枠:最長12週間
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国際単位/リットル(U/L)で測定されるグルタミン酸オキサル酢酸トランスアミナーゼを測定するために、10時間の絶食後、朝に血液サンプルを採取した。
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最長12週間
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12週間での空腹時グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼのベースラインからの平均変化
時間枠:最長12週間
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国際単位/リットル(U/L)で測定されるグルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼを測定するために、10時間の絶食後、朝に血液サンプルを採取した。
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最長12週間
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12週間での空腹時ビリルビンプロファイルのベースラインからの平均変化
時間枠:最長12週間
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ミリグラム/デシリットルで測定された直接、総、および間接ビリルビンを測定するために、10時間の絶食後、朝に血液サンプルが採取されました。
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最長12週間
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12週間での最大酸素消費量の間接的なベースラインからの平均変化
時間枠:最長12週間
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Course-Navette テストは、ミリグラム/キログラム/分で測定される間接的な最大酸素消費量を測定するために使用されます。
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最長12週間
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12週間での速度のベースラインからの平均変化
時間枠:最長12週間
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速度は、4x10 メートル テストを使用してメートル/秒で測定されます。
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最長12週間
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12週間での強度耐性のベースラインからの平均変化
時間枠:最長12週間
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筋力抵抗は、30 秒間に腹筋の最大数を記録する腹筋力テストを使用して、反復回数で測定されます。
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最長12週間
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12週間でのパワーのベースラインからの平均変化
時間枠:最長12週間
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下半身の爆発力を測定する走り幅跳びテストと、脚力の変化を測定するセンチメートル単位で測定される垂直跳びテストを使用して、パワーをセンチメートル単位で測定します。
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最長12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター:Paula Costa-Urrutia, Ph.D、Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月1日
一次修了 (実際)
2016年9月15日
研究の完了 (実際)
2016年11月30日
試験登録日
最初に提出
2018年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月5日
最初の投稿 (実際)
2018年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月5日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。