대사성 질환에 관한 학교 기반 프로그램
2018년 12월 5일 업데이트: Paula Costa Urrutia, Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado
다민족 연구에서 비만 및 관련 질병에 관한 다중 구성 요소 학교 기반 프로그램
멕시코는 아동 비만에서 세계 1위를 차지합니다.
그 도시와 원주민 공동체는 서로 다른 역학 질병을 촉발시킨 서로 다른 수준의 서구화를 보여줍니다.
본 연구는 비만 및 관련 질병의 치료 및 예방을 목적으로 합니다.
학교 기반의 다중 요소 개입 프로그램은 다양한 수준의 서구화를 가진 세 가지 인종 그룹인 Mestizos, Seris 및 Yaquis에서 개발되었습니다.
비만, 심혈관, 당뇨병 위험, 간 및 신장 기능, 체력을 평가하기 위해 측정값을 얻습니다.
중재는 6개의 도시(메스티조 인종 그룹) 및 토착 학교(세리 및 야키 인종 그룹)에서 수행되는 신체 활동(PA), 건강 교육(HE) 및 영양(NP) 프로그램으로 구성됩니다.
총 800명의 참가자가 PA 및 HE 프로그램(Education Arm)의 일부였으며 117명은 NP 프로그램(Nutrition Arm)의 일부이기도 했습니다.
연령, 성별, 민족, 영양 상태 및 치료에 따른 중재 효과를 평가하기 위해 치료 전후의 측정 차이를 사용합니다.
확장 액세스는 이 연구에 적용할 수 없습니다.
정부의 교육부 장관은 참가자의 개인 데이터를 공유하는 계획 개발을 허용하지 않습니다.
연구 개요
상세 설명
1개 유치원과 5개 초등학교의 참가자가 연구에 포함되었습니다.
참가자는 멕시코 북부 소노라 주에 거주하는 5세에서 12세 사이의 어린이입니다.
4개의 멕시코-메스티조 도시 학교(수도 Hermosillo 출신)와 2개의 토착 학교인 Seris(푼타 추에카 출신) 및 Yaquis(Bahía de Lobos 출신)가 이 프로그램에 참여합니다.
도시 학교는 무작위로 선택됩니다.
토착 학교는 접근이 어려우므로 Seris와 Yaquis 학교는 접근성이 높은 학교를 선택하고 해당 학교의 모든 학년(1~6학년)을 포함합니다.
개입 프로그램은 건강 교육, 영양 및 신체 활동 프로그램과 학부모 참여 활동을 구현하는 것으로 구성됩니다.
모든 영양사, 심리학자 및 체육 교사는 그들을 감독하는 프로젝트 개발자(PCU 및 RA)에 의해 프로젝트 구현 전 2주 동안 수업을 준비합니다.
개입 프로그램은 두 개의 Arm으로 나뉩니다. 모든 참가자에게 적용되는 교육 부문과 건강 교육, 신체 활동 및 영양 프로그램을 포함하는 영양 부문이 있습니다.
영양 프로그램은 Mestizo 그룹에만 무작위로 적용됩니다. 즉, 영양 프로그램에서 학교와 학년이 무작위로 할당됩니다.
인위적 및 생화학적 측정은 (측정 1, M1) 처리 전과 처리 후 (측정 2, M2) 수집됩니다.
인위적인 측정은 모든 참가자에게 수행되는 반면 생화학 측정은 320명의 참가자에게 무작위로 수행됩니다(모든 형태의 Nutrition Arm 포함).
M1과 M2는 같은 팀이 차지합니다.
개입 효과는 M2와 M1의 차이로 측정되며 M=M2-M1의 차이(Dif)로 계산됩니다.
따라서 DifM 값이 음수이면 개입 후 측정된 변수가 감소했음을 나타내고 양수 DifM 값은 변수가 증가했음을 나타냅니다.
DifM(예:
DifBMI), 가우시안 분포(1)로 일반화 선형 모델(GLM)을 수행합니다.
초기 모델에는 이러한 설명 변수의 모든 단일 효과와 가능한 모든 상호 작용이 포함됩니다.
GLM 단순화는 최하위 항을 단계적으로 삭제하여 수행됩니다.
중요하지 않은 항을 단계적으로 제거하고 ΔAIC > 2 기준(2)을 사용하여 Akaike 정보 기준(AIC)으로 각 단순화를 평가하여 후속 모델을 생성했습니다.
고려된 모든 모델은 관례적인 잔차 분석을 거치며 만족스러운 적합성을 보여줍니다(결과는 표시되지 않음).
모든 통계 분석은 R(3)에서 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
800
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Distrito Federal
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Mexico City, Distrito Federal, 멕시코, 01620
- Hospital Regional Adolfo Lopez Matelos
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 선택한 학년 및 학교의 어린이.
- 프로그램 참여를 자발적으로 수락한 아동.
- 부모가 프로그램 참여를 승인하고 정보에 입각한 동의서에 서명해야 하는 어린이.
제외 기준:
• 신체 활동을 할 수 없는 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 행동
신체 활동 및 건강 교육 프로그램이 적용됩니다.
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그 목표는 어린이들에게 건강한 라이프스타일을 제공하고 다음 네 가지 주요 주제를 다루는 것입니다.
건강한 음식, 수분 공급), 적절한 양의 음식, 신체 활동 및 자기 모니터링.
이 프로그램은 심리학자와 영양사가 계획하고 실시하는 워크샵을 통해 교실에서 구현됩니다.
워크숍은 주 1회, 회당 50분씩 총 12회가 계획되어 있습니다.
신체 활동 프로그램의 목표는 활동적인 학습 환경을 개발하는 것이며, 주 5일, 중간 정도의 활발한 활동으로 구성됩니다.
활동은 두 가지 유형으로 나뉩니다. (a) 학교 뒷마당에서 주 3회 60분, (b) 교실에서 주 2일, 하루 3회 15분씩 하루에 최대 45분 .
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ACTIVE_COMPARATOR: 영양물 섭취
이 팔에는 신체 활동, 건강 교육 및 영양 프로그램이 적용됩니다.
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그 목표는 어린이들에게 건강한 라이프스타일을 제공하고 다음 네 가지 주요 주제를 다루는 것입니다.
건강한 음식, 수분 공급), 적절한 양의 음식, 신체 활동 및 자기 모니터링.
이 프로그램은 심리학자와 영양사가 계획하고 실시하는 워크샵을 통해 교실에서 구현됩니다.
워크숍은 주 1회, 회당 50분씩 총 12회가 계획되어 있습니다.
신체 활동 프로그램의 목표는 활동적인 학습 환경을 개발하는 것이며, 주 5일, 중간 정도의 활발한 활동으로 구성됩니다.
활동은 두 가지 유형으로 나뉩니다. (a) 학교 뒷마당에서 주 3회 60분, (b) 교실에서 주 2일, 하루 3회 15분씩 하루에 최대 45분 .
그 목표는 제지방량을 유지하고 지방량을 줄이며 미네랄 비타민과 지방산 섭취를 보장하고 국가별 특별 조치 프로그램: 식품 및 활동4에 따라 적절한 성장을 유지하는 것입니다.
총 열량 중 지방섭취량은 25~35%, 탄수화물섭취량은 45~65%, 단백질섭취량은 10~30%, 총열량은 연령에 따라 조정한다.
영양 프로그램은 세 끼의 식사로 구성됩니다: 아침 식사, 오전 중간 놀이 시간을 위한 간식, 그리고 학교에서의 점심.
음식은 멕시코 공식 규정의 위생 및 품질 기준에 따라 매일 준비됩니다.
아침은 수업 시작 40분 전에, 점심은 하교 40분 전에 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주에 체질량 지수의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 최대 12주
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무게는 Seca 저울을 사용하여 킬로그램으로 측정됩니다.
신장은 표준화된 휴대용 스타디오미터 Microtoise를 사용하여 미터 cm 단위로 측정됩니다.
체중과 신장을 결합하여 체질량 지수(BMI)를 kg/m^2 단위로 보고합니다.
정상 체중, 과체중 및 비만의 BMI 컷오프 포인트는 세계보건기구5에서 정의한 대로 사용됩니다.
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최대 12주
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12주째 공복 혈당 프로파일의 기준선 대비 평균 변화
기간: 최대 12주
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밀리그램/데시리터 단위로 포도당을 측정하기 위해 10시간 금식 후 아침에 혈액 샘플을 채취합니다.
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최대 12주
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12주째 단식 당화혈색소의 기준선 대비 평균 변화
기간: 최대 12주
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혈액 샘플은 당화혈색소 비율로 10시간 금식 후 아침에 채취합니다.
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최대 12주
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12주째 공복 트리글리세리드의 기준선 대비 평균 변화
기간: 최대 12주
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혈액 샘플은 밀리그램/데시리터 단위의 트리글리세리드로 10시간 금식한 후 아침에 채취합니다.
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최대 12주
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12주째 단식 총 콜레스테롤의 기준선 대비 평균 변화
기간: 최대 12주
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혈액 샘플은 밀리그램/데시리터 단위의 총 콜레스테롤에 대한 10시간 금식 후 아침에 채취됩니다.
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최대 12주
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12주차 단식 고밀도 지단백 콜레스테롤의 기준선 대비 평균 변화
기간: 최대 12주
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밀리그램/데시리터 단위의 고밀도 지단백 콜레스테롤에 대한 10시간 금식 후 아침에 혈액 샘플을 채취합니다.
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최대 12주
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12주째 단식 저밀도 지단백질 콜레스테롤의 기준선 대비 평균 변화
기간: 최대 12주
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밀리그램/데시리터 단위의 저밀도 지단백 콜레스테롤로 10시간 금식한 후 아침에 혈액 샘플을 채취합니다.
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최대 12주
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12주째 단식 크레아티닌의 기준선 대비 평균 변화
기간: 최대 12주
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설명 크레아티닌을 밀리그램/데시리터 단위로 측정하기 위해 10시간 금식 후 아침에 혈액 샘플을 채취했습니다.
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최대 12주
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12주째 단식 요소의 기준선 대비 평균 변화
기간: 최대 12주
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설명 밀리그램/데시리터 단위로 요소를 측정하기 위해 10시간 금식 후 아침에 혈액 샘플을 채취했습니다.
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최대 12주
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12주째 단식 요소질소의 기준선 대비 평균 변화
기간: 최대 12주
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밀리그램/데시리터 단위로 요소를 측정하기 위해 10시간 금식 후 아침에 혈액 샘플을 채취했습니다.
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최대 12주
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12주째 공복 요산의 기준선 대비 평균 변화
기간: 최대 12주
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설명 요산을 밀리그램/데시리터 단위로 측정하기 위해 10시간 금식 후 아침에 혈액 샘플을 채취했습니다.
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최대 12주
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12주째 단식 중인 Glutamic Oxalacetic Transaminase의 기준선 대비 평균 변화.
기간: 최대 12주
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국제 단위/리터(U/L)로 측정된 글루탐산 옥살아세트산 트랜스아미나제를 측정하기 위해 10시간 금식 후 아침에 혈액 샘플을 채취했습니다.
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최대 12주
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12주째 단식 중 Glutamic Pyruvic Transaminase의 기준선 대비 평균 변화
기간: 최대 12주
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국제 단위/리터(U/L)로 측정된 글루타민 피루브 트랜스아미나제를 측정하기 위해 10시간 단식 후 아침에 혈액 샘플을 채취했습니다.
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최대 12주
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12주에 단식 빌리루빈 프로필의 기준선에서 평균 변화
기간: 최대 12주
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밀리그램/데시리터로 측정된 직접, 총 및 간접 빌리루빈을 측정하기 위해 10시간 단식 후 아침에 혈액 샘플을 채취했습니다.
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최대 12주
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12주에 최대 산소 소비량의 간접적인 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 최대 12주
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Course-Navette 테스트는 밀리그램/킬로그램/분으로 측정된 간접 최대 산소 소비량을 측정하는 데 사용됩니다.
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최대 12주
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12주에 기준 속도에서 평균 변화
기간: 최대 12주
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속도는 4x10 미터 테스트를 사용하여 미터/초 단위로 측정됩니다.
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최대 12주
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12주에 강도-저항의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 최대 12주
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근력-저항은 30초 동안 최대 복근 수를 기록하는 복근 근력 검사를 이용하여 반복 횟수로 측정한다.
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최대 12주
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12주에 전력의 기준선에서 평균 변화
기간: 최대 12주
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파워는 센티미터 단위로 측정하는데, 하체의 폭발력을 측정하는 멀리뛰기 테스트와 다리 파워의 변화를 측정하기 위해 센티미터 단위로 측정되는 수직 점프 테스트가 있다.
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최대 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Paula Costa-Urrutia, Ph.D, Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 9월 15일
연구 완료 (실제)
2016년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 5일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 5일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 433.2016
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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