Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Школьная программа по метаболическим заболеваниям

5 декабря 2018 г. обновлено: Paula Costa Urrutia, Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado

Многокомпонентная школьная программа по ожирению и связанным с ним заболеваниям, многоэтническое исследование

Мексика занимает первое место в мире по детскому ожирению. Его городские и коренные общины представляют собой разные уровни вестернизации, которые вызвали различные эпидемиологические заболевания. Это исследование направлено на лечение и профилактику ожирения и связанных с ним заболеваний. Многокомпонентная программа вмешательства на базе школы разработана для трех этнических групп с разным уровнем вестернизации: метисов, сери и яки. Измерения проводятся для оценки ожирения, сердечно-сосудистых заболеваний, риска диабета, функции печени и почек и физической подготовки. Мероприятие состоит из программ физической активности (PA), санитарного просвещения (HE) и питания (NP), которые осуществляются в шести городских школах (этническая группа метисов) и школах коренных народов (этнические группы сери и яки). В общей сложности 800 участников участвовали в программах PA и HE (Education Arm), а 117 из них также участвовали в программе NP (Nutrition Arm). Различия в измерениях после и до лечения используются для оценки эффекта вмешательства в зависимости от возраста, пола, этнической принадлежности, статуса питания и лечения. Расширенный доступ к данному исследованию неприменим. Министр образования правительства не разрешает разрабатывать план обмена индивидуальными данными участников.

Обзор исследования

Подробное описание

В исследование включены участники из одного дошкольного учреждения и 5 начальных школ. Участники — дети в возрасте от 5 до 12 лет из штата Сонора на севере Мексики. В программе участвуют четыре городские школы мексиканцев-метисов (из Эрмосильо, столица) и две школы коренных народов, серис (из Пунта-Чуэка) и якис (из Баия-де-Лобос). Городские школы выбираются случайным образом. Школы коренных народов труднодоступны, поэтому школы серис и яки выбираются на основе более высокой доступности, и включаются все классы этих школ (с первого по шестой). Программа вмешательства состоит из реализации программ санитарного просвещения, питания и физической активности, а также мероприятий по привлечению родителей. Все диетологи, психологи и учителя физкультуры готовятся к занятиям за две недели до реализации проекта разработчиками проекта (ПКП и РА), которые также их курируют. Программа вмешательства разделена на две части; Подразделение «Образование», которое применяется ко всем участникам, и Подразделение «Питание», которое включает санитарное просвещение, физическую активность, а также программы питания. Программа питания применяется случайным образом только в группе метисов, т.е. школы и классы в программе питания распределяются случайным образом. Антропогенные и биохимические измерения собираются до (Измерения 1, М1) и после (Измерения 2, М2) обработок. Антропогенные измерения проводятся для всех участников, а биохимические - для 320 участников случайным образом (включая все группы по питанию). М1 и М2 берет одна и та же команда. Эффект вмешательства измеряется как разница между M2 и M1, рассчитываемая как разница (Dif) в M=M2-M1. Таким образом, отрицательные значения DifM указывают на уменьшение переменной, измеренной после вмешательства, в то время как положительные значения DifM указывают на увеличение переменной. Чтобы оценить влияние возраста, пола, этнической группы (метисы, сери, яки), лечения (T1, T2) и статуса питания (нормальный вес, избыточный вес + ожирение) в DifM (т.е. DifBMI), мы выполняем обобщенные линейные модели (GLM) с распределением Гаусса (1). Исходная модель содержит все отдельные эффекты и все возможные взаимодействия таких объясняющих переменных. Упрощение GLM осуществляется путем пошагового удаления наименее значимых терминов. Последующие модели были созданы путем пошагового удаления несущественных членов и оценки каждого упрощения с помощью информационного критерия Акаике (AIC) с использованием критерия ΔAIC > 2 (2). Все рассматриваемые модели подвергаются обычному остаточному анализу и показывают удовлетворительное соответствие (результаты не показаны). Все статистические анализы выполняются в R(3).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

800

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Мексика, 01620
        • Hospital Regional Adolfo Lopez Matelos

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 13 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дети из выбранных классов и школ.
  • Дети, добровольно принявшие участие в программе.
  • Дети, родители которых должны разрешить свое участие в программе, подписав документ об информированном согласии.

Критерий исключения:

• Участники с любой неспособностью к физической активности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Поведение
Применяются программы физической активности и санитарного просвещения.
Его цель состоит в том, чтобы дать детям возможность вести здоровый образ жизни, обращаясь к четырем основным темам: питание (т.е. здоровое питание, увлажнение), достаточное количество пищи, физическая активность и самоконтроль. Программа реализуется в классе посредством семинаров, запланированных и проведенных психологами и диетологами. Всего запланировано 12 семинаров, которые будут проводиться один раз в неделю продолжительностью 50 минут каждый. Цель программы физической активности - создать активную среду для учащихся и состоит из умеренно-интенсивных занятий пять дней в неделю. Занятия делятся на два типа: (а) на школьном дворе по 60 минут три раза в неделю и (б) в классе два дня в неделю по 15 минут три раза в день, в сумме до 45 минут в день. .
ACTIVE_COMPARATOR: Питание
В этой части применяются программы «Физическая активность», «Здоровое образование и питание».
Его цель состоит в том, чтобы дать детям возможность вести здоровый образ жизни, обращаясь к четырем основным темам: питание (т.е. здоровое питание, увлажнение), достаточное количество пищи, физическая активность и самоконтроль. Программа реализуется в классе посредством семинаров, запланированных и проведенных психологами и диетологами. Всего запланировано 12 семинаров, которые будут проводиться один раз в неделю продолжительностью 50 минут каждый. Цель программы физической активности - создать активную среду для учащихся и состоит из умеренно-интенсивных занятий пять дней в неделю. Занятия делятся на два типа: (а) на школьном дворе по 60 минут три раза в неделю и (б) в классе два дня в неделю по 15 минут три раза в день, в сумме до 45 минут в день. .
Его целью является поддержание мышечной массы, снижение жировой массы и обеспечение потребления минеральных витаминов и жирных кислот, поддержание надлежащего роста в рамках Национальной специальной программы действий: питание и активность4. Из общей энергии потребление жиров составляет 25–35%, потребление углеводов — 45–65%, потребление белков — 10–30%, а общее количество калорий корректируется в соответствии с возрастом. Программа питания состоит из трех приемов пищи: завтрак, перекус для утренней игры и обед в школе. Еда готовится ежедневно в соответствии с санитарными нормами и стандартами качества мексиканского официального законодательства. Завтрак подается за 40 минут до начала занятий, обед подается за 40 минут до выхода из школы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение индекса массы тела по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Временное ограничение: До 12 недель
Вес измеряется в килограммах с помощью весов Seca. Рост измеряют в метрах см с помощью стандартизированного портативного ростомера Microtoise. Вес и рост объединяются для получения индекса массы тела (ИМТ) в кг/м^2. Пороговые значения ИМТ для нормального веса, избыточного веса и ожирения используются в соответствии с определением Всемирной организации здравоохранения5.
До 12 недель
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем профиля глюкозы натощак через 12 недель
Временное ограничение: До 12 недель
Образцы крови берутся утром после 10-часового голодания для измерения уровня глюкозы в миллиграммах/децилитрах.
До 12 недель
Среднее изменение гликированного гемоглобина натощак по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Временное ограничение: До 12 недель
Образцы крови берут утром, после 10-часового голодания на гликированный гемоглобин в процентах.
До 12 недель
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем триглицеридов натощак через 12 недель
Временное ограничение: До 12 недель
Образцы крови берут утром, после 10-часового голодания на триглицериды в миллиграммах/децилитрах.
До 12 недель
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем общего холестерина натощак через 12 недель
Временное ограничение: До 12 недель
Образцы крови берут утром, после 10-часового голодания на общий холестерин в миллиграммах/децилитрах.
До 12 недель
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина липопротеинов высокой плотности натощак через 12 недель
Временное ограничение: До 12 недель
Образцы крови берут утром, после 10-часового голодания на холестерин липопротеидов высокой плотности в миллиграммах/децилитрах.
До 12 недель
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина липопротеинов низкой плотности натощак через 12 недель
Временное ограничение: До 12 недель
Образцы крови берут утром, после 10-часового голодания на холестерин липопротеидов низкой плотности в миллиграммах/децилитрах.
До 12 недель
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем креатинина натощак через 12 недель
Временное ограничение: До 12 недель
Описание Образцы крови были взяты утром после 10-часового голодания для измерения креатинина в миллиграммах/децилитрах.
До 12 недель
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем мочевины натощак через 12 недель
Временное ограничение: До 12 недель
Описание Образцы крови были взяты утром после 10-часового голодания для измерения мочевины в миллиграммах/децилитрах.
До 12 недель
Среднее изменение азота мочевины натощак по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Временное ограничение: До 12 недель
Образцы крови брали утром после 10-часового голодания для измерения мочевины в миллиграммах/децилитрах.
До 12 недель
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем мочевой кислоты натощак через 12 недель
Временное ограничение: До 12 недель
Описание Образцы крови были взяты утром после 10-часового голодания для измерения мочевой кислоты в миллиграммах/децилитрах.
До 12 недель
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем глутаминовой щавелевоуксусной трансаминазы натощак через 12 недель.
Временное ограничение: До 12 недель
Образцы крови брали утром после 10-часового голодания для измерения глутаминовой щавелевоуксусной трансаминазы в международных единицах на литр (Ед/л).
До 12 недель
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем глутаминовой пировиноградной трансаминазы натощак через 12 недель
Временное ограничение: До 12 недель
Образцы крови брали утром после 10-часового голодания для измерения глутаминовой пировиноградной трансаминазы в международных единицах на литр (Ед/л).
До 12 недель
Среднее изменение профиля билирубина натощак по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Временное ограничение: До 12 недель
Образцы крови брали утром после 10-часового голодания для измерения прямого, общего и непрямого билирубина в миллиграммах/децилитрах.
До 12 недель
Среднее изменение максимального потребления кислорода по сравнению с исходным уровнем в непрямом исследовании через 12 недель
Временное ограничение: До 12 недель
Тест Курса-Наветта используется для косвенного измерения максимального потребления кислорода, измеряемого в миллиграммах/килограммах/минутах.
До 12 недель
Среднее изменение скорости по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Временное ограничение: До 12 недель
Скорость измеряется в метрах/секундах с помощью теста 4x10 метров.
До 12 недель
Среднее изменение прочности-сопротивления по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Временное ограничение: До 12 недель
Сила-сопротивление измеряется количеством повторений с использованием теста на силу брюшного пресса, который состоит из записи максимального количества брюшных мышц за 30 секунд.
До 12 недель
Среднее изменение мощности по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Временное ограничение: До 12 недель
Сила измеряется в сантиметрах с использованием теста прыжка в длину, который измеряет взрывную силу нижней части тела, и теста вертикального прыжка, измеряемого в сантиметрах, для измерения изменений силы ног.
До 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Paula Costa-Urrutia, Ph.D, Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 сентября 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 декабря 2018 г.

Последняя проверка

1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться