Koulupohjainen aineenvaihduntasairauksia koskeva ohjelma
keskiviikko 5. joulukuuta 2018 päivittänyt: Paula Costa Urrutia, Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado
Monikomponenttinen koulupohjainen ohjelma liikalihavuudesta ja siihen liittyvistä sairauksista monietnisessä tutkimuksessa
Meksiko on maailman ensimmäisellä sijalla lasten liikalihavuudessa.
Sen kaupunki- ja alkuperäisyhteisöt edustavat eritasoista länsimaistumista, jotka ovat laukaiseneet erilaisia epidemiologisia sairauksia.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on hoitaa ja ehkäistä lihavuutta ja siihen liittyviä sairauksia.
Koulupohjainen monikomponenttinen interventio-ohjelma kehitetään kolmelle etniselle ryhmälle, joiden länsimaisuus vaihtelee: mestizot, serit ja yaquit.
Mittaukset tehdään liikalihavuuden, sydän- ja verisuonisairauksien, diabeteksen riskin, maksan ja munuaisten toiminnan sekä fyysisen kunnon arvioimiseksi.
Interventio koostuu fyysisen aktiivisuuden (PA), terveyskasvatus (HE) ja ravitsemus (NP) ohjelmista, jotka toteutetaan kuudessa kaupunkien (etninen etninen ryhmä mestitsot) ja alkuperäiskansojen kouluissa (seri- ja yaqui-etniset ryhmät).
PA- ja HE-ohjelmiin (Education Arm) osallistui yhteensä 800 osallistujaa, joista 117 oli myös osana NP-ohjelmaa (Nutrition Arm).
Mittauseroja hoitojen jälkeen ja ennen käytetään interventiovaikutuksen arvioimiseen iän, sukupuolen, etnisen taustan, ravitsemustilan ja hoitojen mukaan.
Laajennettu pääsy ei koske tätä tutkimusta.
Valtioneuvoston opetusministeri ei salli suunnitelman laatimista osallistujien yksittäisten tietojen jakamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen on otettu osallistujia yhdestä esikoulusta ja viidestä peruskoulusta.
Osallistujat ovat 5–12-vuotiaita lapsia Sonoran osavaltiosta, Pohjois-Meksikosta.
Ohjelmaan osallistuvat neljä meksikolais-mestizojen kaupunkikoulua (pääkaupungin Hermosillosta) ja kaksi alkuperäiskansojen koulua, Seris (Punta Chuecasta) ja Yaquis (Bahía de Lobosista).
Kaupunkikoulut valitaan sattumanvaraisesti.
Alkuperäiskansojen kouluihin on vaikea päästä, joten Seris- ja Yaquis-koulut valitaan paremman saavutettavuuden perusteella, ja kaikki näiden koulujen arvosanat (ensimmäisestä kuudenteen) ovat mukana.
Interventio-ohjelma koostuu terveyskasvatus-, ravitsemus- ja liikuntaohjelmien toteuttamisesta sekä vanhempien osallistamisesta.
Kaikki ravitsemusterapeutit, psykologit ja liikunnanopettajat valmistelevat oppituntejaan kahden viikon aikana ennen projektin toteutusta hankkeen kehittäjien (PCU ja RA) toimesta, jotka myös valvovat heitä.
Interventio-ohjelma on jaettu kahteen osaan; Koulutusosa, jota sovelletaan kaikkiin osallistujiin, ja ravitsemusosa, joka sisältää terveyskasvatus-, liikunta- ja myös ravitsemusohjelmat.
Ravitsemusohjelmaa sovelletaan satunnaisesti vain Mestizo-ryhmässä, eli koulut ja arvosanat jaetaan satunnaisesti ravitsemusohjelmassa.
Antropogeeniset ja biokemialliset mittaukset kerätään ennen (Mittaukset 1, M1) ja jälkeen (Mittaukset 2, M2) käsittelyjä.
Antropogeeniset mittaukset tehdään kaikilta osallistujilta, kun taas biokemialliset mitataan satunnaisesti 320 osallistujalta (sisältää kaikki ravitsemusvarsi).
M1:n ja M2:n ottaa sama joukkue.
Interventiovaikutus mitataan M2:n ja M1:n erotuksena, laskettuna erotuksena (Dif) M=M2-M1.
Siten negatiiviset DifM-arvot osoittavat toimenpiteen jälkeen mitatun muuttujan pienenemistä, kun taas positiiviset DifM-arvot osoittavat muuttujan kasvua.
Arvioida iän, sukupuolen, etnisen ryhmän (Mestizot, Serit, Yaquit), hoitojen (T1, T2) ja ravitsemustilan (normaalipaino, ylipaino+lihavuus) vaikutusta DifM:ssä (ts.
DifBMI), teemme yleistettyjä lineaarisia malleja (GLM) Gaussin jakaumalla(1).
Alkuperäinen malli sisältää kaikki yksittäiset vaikutukset ja kaikki tällaisten selittävien muuttujien mahdolliset vuorovaikutukset.
GLM-yksinkertaistus tehdään poistamalla vähiten merkitsevät termit vaiheittain.
Myöhemmät mallit luotiin poistamalla asteittain merkityksettömiä termejä ja arvioimalla jokainen yksinkertaistaminen Akaike-tietokriteerillä (AIC) käyttämällä ΔAIC > 2 kriteeriä (2).
Kaikille tarkastelluille malleille tehdään tavanomaiset jäännösanalyysit, ja niiden istuvuus on tyydyttävä (tuloksia ei näytetä).
Kaikki tilastolliset analyysit suoritetaan R(3):ssa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
800
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Distrito Federal
-
Mexico City, Distrito Federal, Meksiko, 01620
- Hospital Regional Adolfo Lopez Matelos
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 vuotta - 13 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset valituilta luokilta ja kouluilta.
- Lapset, jotka vapaaehtoisesti hyväksyvät osallistumisen ohjelmaan.
- Lapset, joiden vanhempien on valtuutettava osallistumaan ohjelmaan allekirjoittamalla tietoinen suostumusasiakirja.
Poissulkemiskriteerit:
• Osallistujat, jotka eivät kykene harjoittamaan fyysistä toimintaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Käyttäytyminen
Liikunta- ja terveyskasvatusohjelmia sovelletaan.
|
Sen tavoitteena on kannustaa lapsia terveisiin elämäntapoihin käsittelemällä neljää pääaihetta: ravitsemus (esim.
terveellinen ruoka, nesteytys), riittävä määrä ruokaa, fyysinen aktiivisuus ja itsevalvonta.
Ohjelma toteutetaan luokkahuoneessa psykologien ja ravitsemusasiantuntijoiden suunnittelemien ja toteuttamien työpajojen kautta.
Työpajoja suunnitellaan yhteensä 12 kerran viikossa ja niiden kesto on 50 minuuttia.
Liikuntaohjelman tavoitteena on aktiivisen stipendiaattisen ympäristön kehittäminen, ja se koostuu kohtalaisen voimakkaasta liikunnasta viitenä päivänä viikossa.
Aktiviteetit on jaettu kahteen tyyppiin: (a) koulun takapihalla 60 minuuttia kolme kertaa viikossa ja (b) luokkahuoneessa kahtena päivänä viikossa, 15 minuuttia kolme kertaa päivässä, yhteensä 45 minuuttia päivittäin. .
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ravitsemus
Tässä käsivarressa sovelletaan liikunta-, terveyskasvatus- ja ravitsemusohjelmaa.
|
Sen tavoitteena on kannustaa lapsia terveisiin elämäntapoihin käsittelemällä neljää pääaihetta: ravitsemus (esim.
terveellinen ruoka, nesteytys), riittävä määrä ruokaa, fyysinen aktiivisuus ja itsevalvonta.
Ohjelma toteutetaan luokkahuoneessa psykologien ja ravitsemusasiantuntijoiden suunnittelemien ja toteuttamien työpajojen kautta.
Työpajoja suunnitellaan yhteensä 12 kerran viikossa ja niiden kesto on 50 minuuttia.
Liikuntaohjelman tavoitteena on aktiivisen stipendiaattisen ympäristön kehittäminen, ja se koostuu kohtalaisen voimakkaasta liikunnasta viitenä päivänä viikossa.
Aktiviteetit on jaettu kahteen tyyppiin: (a) koulun takapihalla 60 minuuttia kolme kertaa viikossa ja (b) luokkahuoneessa kahtena päivänä viikossa, 15 minuuttia kolme kertaa päivässä, yhteensä 45 minuuttia päivittäin. .
Sen tavoitteena on ylläpitää vähärasvaista massaa, vähentää rasvamassaa ja varmistaa kivennäisvitamiinien ja rasvahappojen saanti, ylläpitää asianmukaista kasvua Kansallisen erityistoimintaohjelman: Ruoka ja toiminta4 puitteissa.
Kokonaisenergiasta rasvan saanti 25-35%, hiilihydraattien saanti 45-65%, proteiinin saanti 10-30% ja kokonaiskalorit säädetään iän mukaan.
Ravinto-ohjelma koostuu kolmesta ateriasta: aamiaisesta, välipalasta keskipäivän leikkihetkeen ja lounaan koulussa.
Ruoka valmistetaan päivittäin Meksikon virallisten määräysten hygienia- ja laatustandardien mukaisesti.
Aamiainen tarjoillaan 40 minuuttia ennen tunnin alkua, lounas 40 minuuttia ennen koulun alkua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painoindeksin keskimääräinen muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Paino mitataan kilogrammoina Seca-vaa'alla.
Korkeus mitataan metreinä cm standardoidulla kannettavalla Microtoise-stadiometrillä.
Paino ja pituus yhdistetään kehon massaindeksin (BMI) ilmoittamiseksi kg/m^2.
Normaalipainon, ylipainon ja lihavuuden BMI-raja-arvoja käytetään Maailman terveysjärjestön määrittelemällä tavalla5.
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Paastoglukoosiprofiilin keskimääräinen muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Verinäytteet otetaan aamulla 10 tunnin paaston jälkeen glukoosin mittaamiseksi milligrammoina/desilitroina.
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Glykoidun paaston hemoglobiinin keskimääräinen muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Verinäytteet otetaan aamulla 10 tunnin paaston jälkeen glykoituneen hemoglobiinin prosentteina.
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Paaston triglyseridien keskimääräinen muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Verinäytteet otetaan aamulla 10 tunnin paaston jälkeen triglyserideihin milligrammoina/desilitroina.
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Paaston kokonaiskolesterolin keskimääräinen muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Verinäytteet otetaan aamulla 10 tunnin paaston jälkeen kokonaiskolesteroliin milligrammoina/desilitroina.
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Paaston korkeatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin keskimääräinen muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Verinäytteet otetaan aamulla 10 tunnin paaston jälkeen korkeatiheyksiseen lipoproteiinikolesteroliin milligrammoina/desilitroina.
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Paaston matalatiheyksisten lipoproteiinien kolesterolin keskimääräinen muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Verinäytteet otetaan aamulla 10 tunnin paaston jälkeen matalatiheyksiseen lipoproteiinikolesteroliin milligrammoina/desilitroina.
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Paaston kreatiniinin keskimääräinen muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Kuvaus Verinäytteet otettiin aamulla 10 tunnin paaston jälkeen kreatiniinin mittaamiseksi milligrammoina/desilitroina.
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Paasto-urean keskimääräinen muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Kuvaus Verinäytteet otettiin aamulla 10 tunnin paaston jälkeen urean mittaamiseksi milligrammoina/desilitroina.
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta paastoureatypessä 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Verinäytteet otettiin aamulla 10 tunnin paaston jälkeen urean mittaamiseksi milligrammoina/desilitroina.
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Paastovirtsahapon keskimääräinen muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Kuvaus Verinäytteet otettiin aamulla 10 tunnin paaston jälkeen virtsahapon mittaamiseksi milligrammoina/desilitroina.
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta paaston glutamiinioksaaletaattitransaminaasiarvoissa 12 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Verinäytteet otettiin aamulla 10 tunnin paaston jälkeen glutamiinioksalaattitransaminaasin mittaamiseksi kansainvälisissä yksiköissä/litra (U/L).
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta paaston glutamiinipyruviinitransaminaasiarvoissa, 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Verinäytteet otettiin aamulla 10 tunnin paaston jälkeen glutamiinin pyruvic-transaminaasin mittaamiseksi kansainvälisissä yksiköissä/litra (U/L).
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta paastobilirubiiniprofiilissa, 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Verinäytteet otettiin aamulla 10 tunnin paaston jälkeen suoran, kokonais- ja epäsuoran bilirubiinin mittaamiseksi milligrammoina/desilitroina.
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta epäsuorassa enimmäishapenkulutuksessa 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Course-Navette-testiä käytetään epäsuoran maksimihapenkulutuksen mittaamiseen milligrammoina/kg/minuuttiina.
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Keskimääräinen nopeuden muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Nopeus mitataan metreinä/sekunnissa 4x10 metrin testillä.
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Keskimääräinen muutos perustasosta lujuus-resistanssissa 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Lujuusvastus mitataan toistojen lukumääränä vatsan voimatestillä, joka koostuu maksimimäärästä vatsanlihasten tallentamisesta 30 sekunnissa.
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Tehon keskimääräinen muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Tehoa mitataan sentteinä käyttämällä alavartalon räjähdysvoimaa mittaavaa pituushyppytestiä ja jalkojen voimanmuutoksia mittaavalla pystyhyppykokeella senttimetreinä.
|
Jopa 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Paula Costa-Urrutia, Ph.D, Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 15. syyskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 7. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 7. joulukuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. joulukuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 433.2016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .