- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03768245
Programme scolaire sur les maladies métaboliques
5 décembre 2018 mis à jour par: Paula Costa Urrutia, Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado
Programme scolaire à plusieurs volets sur l'obésité et les maladies connexes, dans une étude multiethnique
Le Mexique occupe la première place mondiale en matière d'obésité infantile.
Ses communautés urbaines et indigènes présentent différents niveaux d'occidentalisation qui ont déclenché différentes maladies épidémiologiques.
Cette étude vise à traiter et à prévenir l'obésité et les maladies apparentées.
Un programme d'intervention scolaire à plusieurs volets est développé dans trois groupes ethniques avec différents niveaux d'occidentalisation : Mestizos, Seris et Yaquis.
Des mesures sont obtenues pour évaluer l'obésité, le risque cardiovasculaire, le risque de diabète, la fonction hépatique et rénale et la condition physique.
L'intervention consiste en des programmes d'activité physique (AP), d'éducation à la santé (HE) et de nutrition (NP) menés dans six écoles urbaines (groupe ethnique métis) et autochtones (groupes ethniques seri et yaqui).
Au total, 800 participants faisaient partie des programmes AP et HE (Education Arm), et 117 d'entre eux faisaient également partie du programme NP (Nutrition Arm).
Les différences de mesure, après et avant les traitements, sont utilisées pour évaluer l'effet de l'intervention selon l'âge, le sexe, l'origine ethnique, l'état nutritionnel et les traitements.
L'accès élargi ne s'applique pas à cette étude.
Le secrétaire du gouvernement à l'éducation n'autorise pas l'élaboration d'un plan de partage des données individuelles des participants.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les participants d'une école maternelle et de 5 écoles primaires sont inclus dans l'étude.
Les participants sont des enfants entre 5 et 12 ans de l'État de Sonora, au nord du Mexique.
Quatre écoles urbaines de métis mexicains (de Hermosillo, capitale) et deux écoles indigènes, Seris (de Punta Chueca) et Yaquis (de Bahía de Lobos), participent au programme.
Les écoles urbaines sont sélectionnées au hasard.
Les écoles autochtones sont difficiles d'accès, c'est pourquoi les écoles Seris et Yaquis sont choisies en fonction d'une plus grande accessibilité, et toutes les classes de ces écoles (de la première à la sixième) sont incluses.
Le programme d'intervention consiste à mettre en œuvre des programmes d'éducation à la santé, de nutrition et d'activité physique, ainsi que des activités d'implication des parents.
Tous les nutritionnistes, psychologues et professeurs d'éducation physique sont préparés pour leurs cours pendant deux semaines avant la mise en œuvre du projet par les développeurs du projet (PCU et RA), qui les encadrent également.
Le programme d'intervention est divisé en deux bras ; le volet éducation, qui s'applique à tous les participants, et le volet nutrition, qui comprend les programmes d'éducation à la santé, d'activité physique et de nutrition.
Le programme de nutrition est appliqué au hasard uniquement dans le groupe métis, c'est-à-dire que les écoles et les années sont attribuées au hasard dans le programme de nutrition.
Des mesures anthropiques et biochimiques sont recueillies avant (Mesures 1, M1) et après (Mesures 2, M2) traitements.
Des mesures anthropiques sont prises pour tous les participants, tandis que des mesures biochimiques sont prises au hasard pour 320 participants (comprend tous les membres du groupe Nutrition).
M1 et M2 sont passés par la même équipe.
L'effet de l'intervention est mesuré comme la différence entre M2 et M1, calculée comme la différence (Dif) en M=M2-M1.
Ainsi, des valeurs DifM négatives indiquent une diminution de la variable mesurée après l'intervention, tandis que des valeurs DifM positives indiquent une augmentation de la variable.
Évaluer l'effet de l'âge, du sexe, du groupe ethnique (Mestizos, Seris, Yaquis), des traitements (T1, T2) et de l'état nutritionnel (Poids normal, Surpoids + Obésité) dans DifM (c'est-à-dire
DifBMI), nous réalisons des modèles linéaires généralisés (GLM) avec une distribution gaussienne(1).
Le modèle initial contient tous les effets simples et toutes les interactions possibles de ces variables explicatives.
La simplification GLM se fait par suppression progressive des termes les moins significatifs.
Les modèles suivants ont été générés par la suppression progressive des termes non significatifs et l'évaluation de chaque simplification avec le critère d'information d'Akaike (AIC) en utilisant le critère ΔAIC > 2(2).
Tous les modèles considérés sont soumis aux analyses résiduelles usuelles et présentent un ajustement satisfaisant (résultats non présentés).
Toutes les analyses statistiques sont effectuées dans R(3).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
800
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Distrito Federal
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Mexico City, Distrito Federal, Mexique, 01620
- Hospital Regional Adolfo Lopez Matelos
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
4 ans à 13 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les enfants des classes et des écoles sélectionnées.
- Les enfants qui acceptent volontairement de participer au programme.
- Les enfants dont les parents doivent autoriser leur participation au programme en signant un document de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
• Participants ayant une quelconque incapacité à effectuer une activité physique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Comportement
Les programmes d'activité physique et d'éducation à la santé sont appliqués.
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Son objectif est de donner aux enfants les moyens d'adopter un mode de vie sain, en abordant quatre thèmes principaux : la nutrition (c'est-à-dire
alimentation saine, hydratation), quantités suffisantes de nourriture, activité physique et autosurveillance.
Le programme est mis en œuvre en classe par le biais d'ateliers planifiés et animés par des psychologues et des nutritionnistes.
Au total, 12 ateliers sont prévus, à réaliser une fois par semaine, et d'une durée de 50 minutes chacun.
L'objectif du programme d'activité physique est de développer un environnement scolaire actif et consiste en une activité modérée à vigoureuse, cinq jours par semaine.
Les activités sont divisées en deux types : (a) dans la cour de l'école pendant 60 minutes, trois fois par semaine, et (b) en classe deux jours par semaine, pendant 15 minutes trois fois par jour, soit jusqu'à 45 minutes par jour. .
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ACTIVE_COMPARATOR: Nutrition
Dans ce bras, le programme d'activité physique, d'éducation à la santé et de nutrition est appliqué.
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Son objectif est de donner aux enfants les moyens d'adopter un mode de vie sain, en abordant quatre thèmes principaux : la nutrition (c'est-à-dire
alimentation saine, hydratation), quantités suffisantes de nourriture, activité physique et autosurveillance.
Le programme est mis en œuvre en classe par le biais d'ateliers planifiés et animés par des psychologues et des nutritionnistes.
Au total, 12 ateliers sont prévus, à réaliser une fois par semaine, et d'une durée de 50 minutes chacun.
L'objectif du programme d'activité physique est de développer un environnement scolaire actif et consiste en une activité modérée à vigoureuse, cinq jours par semaine.
Les activités sont divisées en deux types : (a) dans la cour de l'école pendant 60 minutes, trois fois par semaine, et (b) en classe deux jours par semaine, pendant 15 minutes trois fois par jour, soit jusqu'à 45 minutes par jour. .
Son objectif est de maintenir la masse maigre, de diminuer la masse grasse et d'assurer les apports en vitamines minérales et en acides gras, de maintenir une bonne croissance dans le cadre du Programme National d'Actions Spécifiques : Alimentation et Activité4.
À partir de l'énergie totale, un apport en matières grasses de 25 à 35 %, un apport en glucides de 45 à 65 %, un apport en protéines de 10 à 30 % et un apport calorique total sont ajustés en fonction de l'âge.
Le programme de nutrition consiste en trois repas : le petit-déjeuner, une collation pour une récréation en milieu de matinée et un déjeuner à l'école.
La nourriture est préparée quotidiennement selon les normes sanitaires et de qualité de la réglementation officielle mexicaine.
Le petit-déjeuner est servi 40 minutes avant le début des cours, le déjeuner est servi 40 minutes avant de quitter l'école.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement moyen par rapport au départ de l'indice de masse corporelle à 12 semaines
Délai: Jusqu'à 12 semaines
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Le poids est mesuré en kilogrammes à l'aide d'une balance Seca.
La taille est mesurée en mètres cm à l'aide d'un stadiomètre portable normalisé Microtoise.
Le poids et la taille sont combinés pour indiquer l'indice de masse corporelle (IMC) en kg/m^2.
Les seuils d'IMC de poids normal, de surpoids et d'obésité sont utilisés tels que définis par l'Organisation mondiale de la santé5.
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Jusqu'à 12 semaines
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Changement moyen par rapport à la ligne de base du profil de glycémie à jeun à 12 semaines
Délai: Jusqu'à 12 semaines
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Des prélèvements sanguins sont effectués le matin, après un jeûne de 10 heures pour mesurer la glycémie en milligrammes/décilitres.
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Jusqu'à 12 semaines
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Changement moyen par rapport au départ de l'hémoglobine glyquée à jeun à 12 semaines
Délai: Jusqu'à 12 semaines
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Des prélèvements sanguins sont effectués le matin, après un jeûne de 10 heures à l'hémoglobine glyquée en pourcentage.
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Jusqu'à 12 semaines
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Changement moyen par rapport au départ des triglycérides à jeun à 12 semaines
Délai: Jusqu'à 12 semaines
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Des prélèvements sanguins sont effectués le matin, après un jeûne de 10 heures aux triglycérides en milligrammes/décilitres.
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Jusqu'à 12 semaines
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Changement moyen par rapport au départ du cholestérol total à jeun à 12 semaines
Délai: Jusqu'à 12 semaines
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Des prélèvements sanguins sont effectués le matin, après un jeûne de 10 heures jusqu'au cholestérol total en milligrammes/décilitres.
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Jusqu'à 12 semaines
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Changement moyen par rapport au départ du cholestérol des lipoprotéines de haute densité à jeun à 12 semaines
Délai: Jusqu'à 12 semaines
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Des échantillons de sang sont prélevés le matin, après un jeûne de 10 heures au cholestérol à lipoprotéines de haute densité en milligrammes/décilitres.
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Jusqu'à 12 semaines
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Changement moyen par rapport au départ du cholestérol des lipoprotéines de basse densité à jeun à 12 semaines
Délai: Jusqu'à 12 semaines
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Des échantillons de sang sont prélevés le matin, après un jeûne de 10 heures au cholestérol à lipoprotéines de basse densité en milligrammes/décilitres.
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Jusqu'à 12 semaines
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Changement moyen par rapport au départ de la créatinine à jeun à 12 semaines
Délai: Jusqu'à 12 semaines
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Description Des échantillons de sang ont été prélevés le matin, après un jeûne de 10 heures pour mesurer la créatinine en milligrammes/décilitres.
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Jusqu'à 12 semaines
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Changement moyen par rapport à la ligne de base de l'urée à jeun à 12 semaines
Délai: Jusqu'à 12 semaines
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Description Des échantillons de sang ont été prélevés le matin, après un jeûne de 10 heures pour mesurer l'urée en milligrammes/décilitres.
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Jusqu'à 12 semaines
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Changement moyen par rapport au départ de l'azote uréique à jeun à 12 semaines
Délai: Jusqu'à 12 semaines
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Des échantillons de sang ont été prélevés le matin, après un jeûne de 10 heures pour mesurer l'urée en milligrammes/décilitres.
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Jusqu'à 12 semaines
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Changement moyen par rapport au départ de l'acide urique à jeun à 12 semaines
Délai: Jusqu'à 12 semaines
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Description Des échantillons de sang ont été prélevés le matin, après un jeûne de 10 heures pour mesurer l'acide urique en milligrammes/décilitres.
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Jusqu'à 12 semaines
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Changement moyen par rapport au départ de la transaminase glutamique oxalacétique à jeun à 12 semaines.
Délai: Jusqu'à 12 semaines
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Des échantillons de sang ont été prélevés le matin, après un jeûne de 10 heures pour mesurer la transaminase glutamique oxalacétique mesurée en unités internationales/litre (U/L).
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Jusqu'à 12 semaines
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Changement moyen par rapport au départ de la transaminase glutamique-pyruvique à jeun, à 12 semaines
Délai: Jusqu'à 12 semaines
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Des échantillons de sang ont été prélevés le matin, après un jeûne de 10 heures pour mesurer la transaminase glutamique pyruvique mesurée en unités internationales/litre (U/L).
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Jusqu'à 12 semaines
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Changement moyen par rapport au départ dans le profil de la bilirubine à jeun, à 12 semaines
Délai: Jusqu'à 12 semaines
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Des échantillons de sang ont été prélevés le matin, après un jeûne de 10 heures pour mesurer la bilirubine directe, totale et indirecte, mesurée en milligrammes/décilitres.
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Jusqu'à 12 semaines
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Changement moyen par rapport à la ligne de base de la consommation indirecte d'oxygène maximale à 12 semaines
Délai: Jusqu'à 12 semaines
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Le test Course-Navette permet de mesurer la consommation indirecte maximale d'oxygène mesurée en milligrammes/kilogrammes/minutes.
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Jusqu'à 12 semaines
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Changement moyen de la vitesse de référence à 12 semaines
Délai: Jusqu'à 12 semaines
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La vitesse est mesurée en mètres/secondes à l'aide du test 4x10 mètres.
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Jusqu'à 12 semaines
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Changement moyen par rapport à la ligne de base de la résistance à la force à 12 semaines
Délai: Jusqu'à 12 semaines
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La force-résistance se mesure en nombre de répétitions à l'aide du test de force abdominale qui consiste à enregistrer le nombre maximum d'abdominaux en 30 secondes.
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Jusqu'à 12 semaines
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Changement moyen par rapport à la ligne de base en puissance à 12 semaines
Délai: Jusqu'à 12 semaines
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La puissance est mesurée en centimètres, en utilisant le test du saut en longueur qui mesure la puissance explosive du bas du corps, et le test du saut vertical, mesuré en centimètres, pour mesurer les changements de puissance des jambes.
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Jusqu'à 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Paula Costa-Urrutia, Ph.D, Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
15 septembre 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
30 novembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 décembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2018
Première publication (RÉEL)
7 décembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
7 décembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2018
Dernière vérification
1 décembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 433.2016
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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