- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03768245
Programma scolastico sulle malattie metaboliche
5 dicembre 2018 aggiornato da: Paula Costa Urrutia, Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado
Programma scolastico multicomponente sull'obesità e le malattie correlate, in uno studio multietnico
Il Messico occupa il primo posto mondiale nell'obesità infantile.
Le sue comunità urbane e indigene presentano diversi livelli di occidentalizzazione che hanno scatenato diverse malattie epidemiologiche.
Questo studio mira a trattare e prevenire l'obesità e le malattie correlate.
Un programma di intervento a più componenti basato sulla scuola è sviluppato in tre gruppi etnici con diversi livelli di occidentalizzazione: meticci, seris e yaquis.
Le misurazioni sono ottenute per valutare l'obesità, il rischio cardiovascolare, il diabete, la funzionalità epatica e renale e la forma fisica.
L'intervento consiste in programmi di Attività Fisica (PA), Educazione Sanitaria (HE) e Nutrizione (NP) realizzati in sei scuole urbane (etnia Mestizo) e indigene (etnia Seri e Yaqui).
Un totale di 800 partecipanti facevano parte dei programmi PA e HE (Education Arm), e 117 di loro facevano anche parte del programma NP (Nutrition Arm).
Le differenze di misurazione, dopo e prima dei trattamenti, vengono utilizzate per valutare l'effetto dell'intervento per età, sesso, etnia, stato nutrizionale e trattamenti.
L'accesso esteso non è applicabile a questo studio.
Il Segretario dell'Istruzione del governo non consente di sviluppare un piano per condividere i dati individuali dei partecipanti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Nello studio sono inclusi i partecipanti di una scuola materna e di 5 scuole primarie.
I partecipanti sono bambini tra i 5 ei 12 anni dello stato di Sonora, nel nord del Messico.
Partecipano al programma quattro scuole urbane di messicano-meticci (da Hermosillo, capitale) e due scuole indigene, Seris (da Punta Chueca) e Yaquis (da Bahía de Lobos).
Le scuole urbane sono selezionate casualmente.
Le scuole indigene sono di difficile accesso, quindi le scuole Seris e Yaquis vengono scelte in base a una maggiore accessibilità e sono incluse tutte le classi di quelle scuole (dal primo al sesto).
Il programma di intervento consiste nell'attuazione di programmi di educazione sanitaria, alimentazione e attività fisica, nonché attività di coinvolgimento dei genitori.
Tutti i nutrizionisti, gli psicologi e gli insegnanti di educazione fisica sono preparati per le loro lezioni durante due settimane prima dell'attuazione del progetto dagli sviluppatori del progetto (PCU e RA), che li supervisionano.
Il programma di intervento è articolato in due Bracci; il Braccio Educazione, che si applica a tutti i partecipanti, e il Braccio Nutrizione, che comprende i programmi di Educazione alla Salute, Attività Fisica e Nutrizione.
Il programma Nutrizione viene applicato in modo casuale solo nel gruppo Mestizo, ovvero le scuole e il grado vengono assegnati in modo casuale nel programma Nutrizione.
Le misurazioni antropogeniche e biochimiche vengono raccolte prima (Misure 1, M1) e dopo (Misure 2, M2) i trattamenti.
Le misurazioni antropogeniche vengono effettuate su tutti i partecipanti, mentre quelle biochimiche vengono effettuate in modo casuale su 320 partecipanti (include tutti i moduli Nutrition Arm).
M1 e M2 sono presi dalla stessa squadra.
L'effetto intervento è misurato come differenza tra M2 e M1, calcolata come differenza (Dif) in M=M2-M1.
Pertanto, valori DifM negativi indicano una diminuzione della variabile misurata dopo l'intervento, mentre valori DifM positivi indicano un aumento della variabile.
Per valutare l'effetto di età, sesso, gruppo etnico (meticci, seris, yaquis), trattamenti (T1, T2) e stato nutrizionale (peso normale, sovrappeso + obesità) in DifM (es.
DifBMI), eseguiamo modelli lineari generalizzati (GLM) con distribuzione gaussiana(1).
Il modello iniziale contiene tutti i singoli effetti e tutte le possibili interazioni di tali variabili esplicative.
La semplificazione del GLM viene effettuata eliminando gradualmente i termini meno significativi.
I modelli successivi sono stati generati rimuovendo gradualmente i termini non significativi e valutando ogni semplificazione con il criterio informativo di Akaike (AIC) utilizzando il criterio ΔAIC > 2(2).
Tutti i modelli considerati sono sottoposti alle consuete analisi residuali e mostrano un fit soddisfacente (risultati non mostrati).
Tutte le analisi statistiche sono effettuate in R(3).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
800
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Distrito Federal
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Mexico City, Distrito Federal, Messico, 01620
- Hospital Regional Adolfo Lopez Matelos
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 4 anni a 13 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini delle classi e delle scuole selezionate.
- Bambini che accettano volontariamente di partecipare al programma.
- Bambini i cui genitori devono autorizzare la loro partecipazione al programma, firmando un documento di consenso informato.
Criteri di esclusione:
• Partecipanti con qualsiasi incapacità a svolgere attività fisica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Comportamento
Vengono applicati i programmi di attività fisica e di educazione sanitaria.
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Il suo obiettivo è quello di responsabilizzare i bambini su uno stile di vita sano, affrontando quattro argomenti principali: nutrizione (ad es.
cibo sano, idratazione), adeguate quantità di cibo, attività fisica e autocontrollo.
Il programma è attuato in aula attraverso laboratori progettati e condotti da psicologi e nutrizionisti.
Sono previsti in totale 12 workshop, da svolgersi una volta alla settimana, della durata di 50 minuti ciascuno.
L'obiettivo del programma di attività fisica è sviluppare un ambiente scolastico attivo e consiste in un'attività moderata-vigorosa, cinque giorni alla settimana.
Le attività sono suddivise in due tipi: (a) nel cortile della scuola per 60 minuti, tre volte alla settimana, e (b) in classe due giorni alla settimana, per 15 minuti tre volte al giorno, per un totale di 45 minuti al giorno .
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ACTIVE_COMPARATORE: Nutrizione
In questo braccio si applicano il programma Attività fisica, Educazione alla salute e Nutrizione.
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Il suo obiettivo è quello di responsabilizzare i bambini su uno stile di vita sano, affrontando quattro argomenti principali: nutrizione (ad es.
cibo sano, idratazione), adeguate quantità di cibo, attività fisica e autocontrollo.
Il programma è attuato in aula attraverso laboratori progettati e condotti da psicologi e nutrizionisti.
Sono previsti in totale 12 workshop, da svolgersi una volta alla settimana, della durata di 50 minuti ciascuno.
L'obiettivo del programma di attività fisica è sviluppare un ambiente scolastico attivo e consiste in un'attività moderata-vigorosa, cinque giorni alla settimana.
Le attività sono suddivise in due tipi: (a) nel cortile della scuola per 60 minuti, tre volte alla settimana, e (b) in classe due giorni alla settimana, per 15 minuti tre volte al giorno, per un totale di 45 minuti al giorno .
Il suo obiettivo è mantenere la massa magra, diminuire la massa grassa e garantire l'assunzione di vitamine minerali e acidi grassi, mantenere una crescita adeguata nell'ambito del Programma d'azione specifico nazionale: Alimentazione e attività4.
Dall'energia totale, un'assunzione di grassi del 25-35%, un'assunzione di carboidrati del 45-65%, un'assunzione di proteine del 10-30% e le calorie totali sono regolate in base all'età.
Il programma Nutrizione è composto da tre pasti: colazione, uno spuntino per il gioco di metà mattina e il pranzo a scuola.
Il cibo viene preparato quotidianamente seguendo gli standard sanitari e di qualità del regolamento ufficiale messicano.
La colazione viene servita 40 minuti prima dell'inizio della lezione, il pranzo viene servito 40 minuti prima di lasciare la scuola.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione media rispetto al basale dell'indice di massa corporea a 12 settimane
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
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Il peso viene misurato in chilogrammi utilizzando una bilancia Seca.
L'altezza è misurata in metri cm utilizzando uno stadiometro portatile standardizzato Microtoise.
Peso e altezza vengono combinati per riportare l'indice di massa corporea (BMI) in kg/m^2.
I punti di cut-off del BMI di peso normale, sovrappeso e obesità sono utilizzati come definito dall'Organizzazione Mondiale della Sanità5.
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Fino a 12 settimane
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Variazione media rispetto al basale nel profilo glicemico a digiuno a 12 settimane
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
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I campioni di sangue vengono prelevati al mattino, dopo 10 ore di digiuno, per misurare il glucosio in milligrammi/decilitri.
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Fino a 12 settimane
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Variazione media rispetto al basale dell'emoglobina glicata a digiuno a 12 settimane
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
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I prelievi di sangue vengono prelevati al mattino, dopo un digiuno di 10 ore ad emoglobina glicata in percentuale.
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Fino a 12 settimane
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Variazione media rispetto al basale dei trigliceridi a digiuno a 12 settimane
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
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I campioni di sangue vengono prelevati al mattino, dopo un digiuno di 10 ore ai trigliceridi in milligrammi/decilitri.
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Fino a 12 settimane
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Variazione media rispetto al basale nel colesterolo totale a digiuno a 12 settimane
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
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I campioni di sangue vengono prelevati al mattino, dopo un digiuno di 10 ore, al colesterolo totale in milligrammi/decilitri.
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Fino a 12 settimane
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Variazione media rispetto al basale nel colesterolo lipoproteico ad alta densità a digiuno a 12 settimane
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
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I campioni di sangue vengono prelevati al mattino, dopo un digiuno di 10 ore al colesterolo lipoproteico ad alta densità in milligrammi/decilitri.
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Fino a 12 settimane
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Variazione media rispetto al basale nel colesterolo delle lipoproteine a bassa densità a digiuno a 12 settimane
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
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I campioni di sangue vengono prelevati al mattino, dopo un digiuno di 10 ore al colesterolo lipoproteico a bassa densità in milligrammi/decilitri.
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Fino a 12 settimane
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Variazione media rispetto al basale della creatinina a digiuno a 12 settimane
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
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Descrizione I campioni di sangue sono stati prelevati al mattino, dopo 10 ore di digiuno, per misurare la creatinina in milligrammi/decilitri.
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Fino a 12 settimane
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Variazione media rispetto al basale dell'urea a digiuno a 12 settimane
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
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Descrizione I campioni di sangue sono stati prelevati al mattino, dopo 10 ore di digiuno, per misurare l'urea in milligrammi/decilitri.
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Fino a 12 settimane
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Variazione media rispetto al basale dell'azoto ureico a digiuno a 12 settimane
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
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I campioni di sangue sono stati prelevati al mattino, dopo un digiuno di 10 ore per misurare l'urea in milligrammi/decilitri.
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Fino a 12 settimane
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Variazione media rispetto al basale dell'acido urico a digiuno a 12 settimane
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
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Descrizione I campioni di sangue sono stati prelevati al mattino, dopo 10 ore di digiuno, per misurare l'acido urico in milligrammi/decilitri.
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Fino a 12 settimane
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Variazione media rispetto al basale della transaminasi glutammica ossalacetica a digiuno a 12 settimane.
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
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I campioni di sangue sono stati prelevati al mattino, dopo un digiuno di 10 ore per misurare la transaminasi glutammico ossalacetica misurata in unità internazionali/litro (U/L).
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Fino a 12 settimane
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Variazione media rispetto al basale della transaminasi glutammica piruvica a digiuno, a 12 settimane
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
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I campioni di sangue sono stati prelevati al mattino, dopo un digiuno di 10 ore per misurare la transaminasi glutammico piruvica misurata in unità internazionali/litro (U/L).
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Fino a 12 settimane
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Variazione media rispetto al basale nel profilo della bilirubina a digiuno, a 12 settimane
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
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I campioni di sangue sono stati prelevati al mattino, dopo un digiuno di 10 ore per misurare la bilirubina diretta, totale e indiretta, misurata in milligrammi/decilitri.
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Fino a 12 settimane
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Variazione media rispetto al basale nell'indiretto del consumo massimo di ossigeno a 12 settimane
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
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Il test Course-Navette viene utilizzato per misurare il consumo massimo indiretto di ossigeno misurato in milligrammi/chilogrammi/minuti.
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Fino a 12 settimane
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Variazione media rispetto al basale in termini di velocità a 12 settimane
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
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La velocità è misurata in metri/secondi utilizzando il test 4x10 metri.
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Fino a 12 settimane
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Variazione media rispetto al basale della forza-resistenza a 12 settimane
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
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La forza-resistenza viene misurata in numero di ripetizioni utilizzando il test di forza addominale, che consiste nel registrare il numero massimo di addominali in 30 secondi.
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Fino a 12 settimane
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Variazione media rispetto al basale in potenza a 12 settimane
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
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La potenza viene misurata in centimetri, utilizzando il test del salto in lungo che misura la potenza esplosiva della parte inferiore del corpo, e il test del salto verticale, misurato in centimetri, per misurare i cambiamenti nella potenza delle gambe.
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Fino a 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Paula Costa-Urrutia, Ph.D, Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
15 settembre 2016
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
30 novembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 dicembre 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
7 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
7 dicembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 dicembre 2018
Ultimo verificato
1 dicembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 433.2016
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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