- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03768245
Programa basado en la escuela sobre enfermedades metabólicas
5 de diciembre de 2018 actualizado por: Paula Costa Urrutia, Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado
Programa escolar multicomponente sobre obesidad y enfermedades relacionadas, en un estudio multiétnico
México ocupa el primer lugar a nivel mundial en obesidad infantil.
Sus comunidades urbanas e indígenas presentan diferentes niveles de occidentalización que han desencadenado distintas enfermedades epidemiológicas.
Este estudio tiene como objetivo tratar y prevenir la obesidad y las enfermedades relacionadas.
Se desarrolla un programa de intervención escolar de componentes múltiples en tres grupos étnicos con diferentes niveles de occidentalización: mestizos, seris y yaquis.
Se obtienen mediciones para evaluar la obesidad, el riesgo cardiovascular, de diabetes, la función hepática y renal y la condición física.
La intervención consiste en programas de Actividad Física (AF), Educación para la Salud (ES) y Nutrición (PE) realizados en seis escuelas urbanas (etnia mestiza) e indígenas (etnias seri y yaqui).
Un total de 800 participantes formaban parte de los programas PA y HE (Education Arm), y 117 de ellos también formaban parte del programa NP (Nutrition Arm).
Las diferencias de medición, después y antes de los tratamientos, se utilizan para evaluar el efecto de la intervención por edad, sexo, etnia, estado nutricional y tratamientos.
El acceso ampliado no es aplicable a este estudio.
La Secretaría de Educación del Gobierno no permite desarrollar un plan para compartir datos individuales de los participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se incluyeron en el estudio participantes de una escuela preescolar y cinco escuelas primarias.
Los participantes son niños entre 5 y 12 años del Estado de Sonora, Norte de México.
Participan en el programa cuatro escuelas urbanas de mexicano-mestizos (de Hermosillo, ciudad capital) y dos escuelas indígenas, Seris (de Punta Chueca) y Yaquis (de Bahía de Lobos).
Las escuelas urbanas se seleccionan al azar.
Las escuelas indígenas son de difícil acceso, por lo que las escuelas Seris y Yaquis se eligen en función de la mayor accesibilidad, y se incluyen todos los grados de esas escuelas (del primero al sexto).
El programa de intervención consiste en implementar programas de Educación para la Salud, Nutrición y Actividad Física, así como actividades de participación de los padres.
Todos los nutricionistas, psicólogos y profesores de educación física son preparados para sus lecciones durante dos semanas antes de la implementación del proyecto por los desarrolladores del proyecto (UCP y RA), quienes también los supervisan.
El programa de intervención se divide en dos Brazos; el Brazo de Educación, que se aplica a todos los participantes, y el Brazo de Nutrición, que incluye los programas de Educación para la Salud, Actividad Física y también Nutrición.
El programa de Nutrición se aplica aleatoriamente solo en el grupo mestizo, es decir, las escuelas y el grado se asignan aleatoriamente en el programa de Nutrición.
Las mediciones antropogénicas y bioquímicas se recopilan antes (Medidas 1, M1) y después (Medidas 2, M2) de los tratamientos.
Se toman medidas antropogénicas a todos los participantes, mientras que las bioquímicas se toman al azar a 320 participantes (incluye todos los del brazo de nutrición).
M1 y M2 son tomados por el mismo equipo.
El efecto de la intervención se mide como la diferencia entre M2 y M1, calculado como la diferencia (Dif) en M=M2-M1.
Así, los valores negativos de DifM indican una disminución de la variable medida después de la intervención, mientras que los valores positivos de DifM indican un aumento de la variable.
Evaluar el efecto de la edad, sexo, etnia (Mestizos, Seris, Yaquis), tratamientos (T1, T2) y estado nutricional (Normal peso, Sobrepeso+Obesidad) en DifM (i.e.
DifBMI), realizamos Modelos Lineales Generalizados (GLMs) con distribución Gaussiana(1).
El modelo inicial contiene todos los efectos individuales y todas las interacciones posibles de tales variables explicativas.
La simplificación GLM se realiza eliminando paso a paso los términos menos significativos.
Los modelos posteriores se generaron mediante la eliminación gradual de términos no significativos y evaluando cada simplificación con el criterio de información de Akaike (AIC) utilizando el criterio ΔAIC > 2(2).
Todos los modelos considerados se someten a los análisis residuales habituales y muestran un ajuste satisfactorio (resultados no mostrados).
Todos los análisis estadísticos se llevan a cabo en R(3).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
800
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Distrito Federal
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Mexico City, Distrito Federal, México, 01620
- Hospital Regional Adolfo Lopez Matelos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 13 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de los grados y escuelas seleccionados.
- Niños que voluntariamente acepten participar en el programa.
- Niños cuyos padres deberán autorizar su participación en el programa, firmando un documento de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
• Participantes con alguna incapacidad para realizar actividad física.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Comportamiento
Se aplican los programas de actividad física y Educación para la Salud.
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Su objetivo es empoderar a los niños sobre un estilo de vida saludable, abordando cuatro temas principales: nutrición (es decir,
alimentación saludable, hidratación), cantidades adecuadas de alimentos, actividad física y autocontrol.
El programa se implementa en el aula a través de talleres planificados y conducidos por psicólogos y nutricionistas.
Están previstos un total de 12 talleres, que se realizarán una vez por semana y con una duración de 50 minutos cada uno.
El objetivo del programa de actividad física es desarrollar un ambiente escolar activo y consiste en una actividad moderada-vigorosa, cinco días a la semana.
Las actividades se dividen en dos tipos: (a) en el patio de la escuela durante 60 minutos, tres veces por semana, y (b) en el salón de clases dos días a la semana, durante 15 minutos tres veces al día, sumando 45 minutos diarios. .
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COMPARADOR_ACTIVO: Nutrición
En este Brazo se aplica el programa de Actividad Física, Educación para la Salud y Nutrición.
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Su objetivo es empoderar a los niños sobre un estilo de vida saludable, abordando cuatro temas principales: nutrición (es decir,
alimentación saludable, hidratación), cantidades adecuadas de alimentos, actividad física y autocontrol.
El programa se implementa en el aula a través de talleres planificados y conducidos por psicólogos y nutricionistas.
Están previstos un total de 12 talleres, que se realizarán una vez por semana y con una duración de 50 minutos cada uno.
El objetivo del programa de actividad física es desarrollar un ambiente escolar activo y consiste en una actividad moderada-vigorosa, cinco días a la semana.
Las actividades se dividen en dos tipos: (a) en el patio de la escuela durante 60 minutos, tres veces por semana, y (b) en el salón de clases dos días a la semana, durante 15 minutos tres veces al día, sumando 45 minutos diarios. .
Su objetivo es mantener la masa magra, disminuir la masa grasa y asegurar el aporte de vitaminas minerales y ácidos grasos, mantener un adecuado crecimiento en el marco del Programa Nacional de Acción Específica: Alimentación y Actividad4.
De la energía total, una ingesta de grasas del 25-35%, la ingesta de carbohidratos del 45-65%, la ingesta de proteínas del 10-30% y las calorías totales se ajustan según la edad.
El programa de Nutrición consta de tres comidas: desayuno, merienda para el recreo de media mañana y almuerzo en la escuela.
Los alimentos se preparan diariamente siguiendo los estándares sanitarios y de calidad de la normatividad oficial mexicana.
El desayuno se sirve 40 minutos antes del comienzo de la clase, el almuerzo se sirve 40 minutos antes de salir de la escuela.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio desde el inicio en el índice de masa corporal a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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El peso se mide en kilogramos utilizando una báscula Seca.
La altura se mide en metros cm utilizando un estadiómetro portátil estandarizado Microtoise.
El peso y la altura se combinan para informar el índice de masa corporal (IMC) en kg/m^2.
Los puntos de corte del IMC de normopeso, sobrepeso y obesidad se utilizan según lo definido por la Organización Mundial de la Salud5.
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Hasta 12 semanas
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Cambio medio desde el inicio en el perfil de glucosa en ayunas a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Las muestras de sangre se toman por la mañana, después de un ayuno de 10 horas para medir la glucosa en miligramos/decilitros.
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Hasta 12 semanas
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Cambio medio desde el inicio en la hemoglobina glicosilada en ayunas a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Las muestras de sangre se toman por la mañana, después de un ayuno de 10 horas para determinar el porcentaje de hemoglobina glicosilada.
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Hasta 12 semanas
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Cambio medio desde el inicio en los triglicéridos en ayunas a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Las muestras de sangre se toman por la mañana, después de un ayuno de 10 horas para los triglicéridos en miligramos/decilitros.
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Hasta 12 semanas
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Cambio medio desde el inicio en el colesterol total en ayunas a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Las muestras de sangre se toman por la mañana, después de un ayuno de 10 horas para determinar el colesterol total en miligramos/decilitros.
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Hasta 12 semanas
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Cambio medio desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad en ayunas a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Las muestras de sangre se toman por la mañana, después de un ayuno de 10 horas para determinar el colesterol de lipoproteínas de alta densidad en miligramos/decilitros.
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Hasta 12 semanas
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Cambio medio desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad en ayunas a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Las muestras de sangre se toman por la mañana, después de un ayuno de 10 horas para determinar el colesterol de lipoproteínas de baja densidad en miligramos/decilitros.
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Hasta 12 semanas
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Cambio medio desde el inicio en la creatinina en ayunas a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Descripción Se tomaron muestras de sangre por la mañana, después de un ayuno de 10 horas para medir la creatinina en miligramos/decilitros.
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Hasta 12 semanas
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Cambio medio desde el inicio en la urea en ayunas a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Descripción Las muestras de sangre se tomaron por la mañana, después de un ayuno de 10 horas para medir la urea en miligramos/decilitros.
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Hasta 12 semanas
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Cambio medio desde el inicio en el nitrógeno ureico en ayunas a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Se tomaron muestras de sangre por la mañana, después de un ayuno de 10 horas para medir la urea en miligramos/decilitros.
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Hasta 12 semanas
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Cambio medio desde el inicio en el ácido úrico en ayunas a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Descripción Se tomaron muestras de sangre por la mañana, después de un ayuno de 10 horas para medir el ácido úrico en miligramos/decilitros.
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Hasta 12 semanas
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Cambio medio desde el inicio en la transaminasa glutámico oxalacética en ayunas a las 12 semanas.
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Se tomaron muestras de sangre por la mañana, después de un ayuno de 10 horas para medir la transaminasa glutámico oxalacética medida en unidades internacionales/litro (U/L).
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Hasta 12 semanas
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Cambio medio desde el inicio en la transaminasa glutámico-pirúvica en ayunas, a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Se tomaron muestras de sangre por la mañana, después de un ayuno de 10 horas para medir la transaminasa glutámico pirúvica medida en unidades internacionales/litro (U/L).
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Hasta 12 semanas
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Cambio medio desde el inicio en el perfil de bilirrubina en ayunas, a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Se tomaron muestras de sangre por la mañana, después de un ayuno de 10 horas para medir la bilirrubina directa, total e indirecta, medida en miligramos/decilitros.
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Hasta 12 semanas
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Cambio medio desde el inicio en indirecto del consumo máximo de oxígeno a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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La prueba de Course-Navette se utiliza para medir el consumo máximo indirecto de oxígeno medido en miligramos/kilogramos/minutos.
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Hasta 12 semanas
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Cambio medio desde el inicio en la velocidad a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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La velocidad se mide en metros/segundos utilizando la prueba de 4x10 metros.
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Hasta 12 semanas
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Cambio medio desde el inicio en fuerza-resistencia a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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La fuerza-resistencia se mide en número de repeticiones mediante el test de fuerza abdominal, que consiste en registrar el número máximo de abdominales en 30 segundos.
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Hasta 12 semanas
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Cambio medio desde el inicio en potencia a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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La potencia se mide en centímetros, utilizando el test de salto de longitud que mide la potencia explosiva de la parte inferior del cuerpo, y el test de salto vertical, medido en centímetros, para medir los cambios en la potencia de las piernas.
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Hasta 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: Paula Costa-Urrutia, Ph.D, Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
15 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
7 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
7 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Sobrenutrición
- Trastornos Nutricionales
- Exceso de peso
- Peso corporal
- Enfermedades del HIGADO
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Enfermedades Renales
- Obesidad
Otros números de identificación del estudio
- 433.2016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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