Skolebasert program om metabolske sykdommer
5. desember 2018 oppdatert av: Paula Costa Urrutia, Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado
Flerkomponent skolebasert program om fedme og relaterte sykdommer, i en multietnisk studie
Mexico inntar førsteplassen på verdensbasis når det gjelder fedme hos barn.
Dens urbane og urfolkssamfunn presenterer forskjellige nivåer av vestliggjøring som har utløst forskjellige epidemiologiske sykdommer.
Denne studien tar sikte på å behandle og forebygge fedme og relaterte sykdommer.
Et skolebasert multi-komponent intervensjonsprogram er utviklet i tre etniske grupper med varierende nivåer av vestliggjøring: Mestizos, Seris og Yaquis.
Målinger oppnås for å evaluere fedme, kardiovaskulær risiko, diabetesrisiko, lever- og nyrefunksjon og fysisk form.
Intervensjonen består av fysisk aktivitet (PA), helseopplæring (HE) og ernæring (NP)-programmer utført i seks urbane (Mestizo etnisk gruppe) og urfolksskoler (Seri og Yaqui etniske grupper).
Totalt 800 deltakere var en del av PA- og HE-programmene (Education Arm), og 117 av dem var også en del av NP-programmet (Nutrition Arm).
Måleforskjeller, etter og før behandlinger brukes til å vurdere intervensjonseffekten etter alder, kjønn, etnisitet, ernæringsstatus og behandlinger.
Utvidet tilgang er ikke aktuelt for denne studien.
Regjeringens utdanningssekretær tillater ikke å utvikle en plan for å dele individuelle data om deltakere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakere fra én førskole og 5 barneskoler er inkludert i studien.
Deltakerne er barn mellom 5 og 12 år fra Sonora State, nord for Mexico.
Fire urbane skoler i meksikansk-Mestizos (fra Hermosillo, hovedstad) og to urfolksskoler, Seris (fra Punta Chueca) og Yaquis (fra Bahía de Lobos), deltar i programmet.
Byskoler er tilfeldig valgt.
Urbefolkningsskoler er vanskelig tilgjengelige, og derfor velges Seris og Yaquis skole basert på høyere tilgjengelighet, og alle karakterer fra disse skolene (fra første til sjette) er inkludert.
Intervensjonsprogrammet består av implementering av helseopplærings-, ernærings- og fysisk aktivitetsprogrammer, og også foreldreinvolveringsaktiviteter.
Alle ernæringsfysiologer, psykologer og kroppsøvingslærere er forberedt på leksjonene sine i løpet av to uker før prosjektgjennomføringen av utviklerne av prosjektet (PCU og RA), som også veileder dem.
Intervensjonsprogrammet er delt i to armer; utdanningsarmen, som gjelder alle deltakere, og ernæringsarmen, som inkluderer helseopplæringen, fysisk aktivitet og også ernæringsprogrammene.
Ernæringsprogrammet brukes tilfeldig bare i Mestizo-gruppen, det vil si at skoler og karakterer er tilfeldig fordelt i Ernæringsprogrammet.
Antropogene og biokjemiske målinger samles inn før (Mål 1, M1) og etter (Mål 2, M2) behandlinger.
Antropogene målinger tas til alle deltakerne, mens biokjemiske tas tilfeldig til 320 deltakere (inkluderer alle fra Nutrition Arm).
M1 og M2 tas av samme lag.
Intervensjonseffekt måles som differansen mellom M2 og M1, beregnet som differansen (Dif) i M=M2-M1.
Negative DifM-verdier indikerer således en reduksjon i variabelen målt etter intervensjonen, mens positive DifM-verdier indikerer en økning i variabelen.
For å vurdere effekten av alder, kjønn, etnisk gruppe (Mestizos, Seris, Yaquis), behandlinger (T1, T2) og ernæringsstatus (normal vekt, overvekt+fedme) i DifM (dvs.
DifBMI), utfører vi generaliserte lineære modeller (GLM) med Gaussisk distribusjon(1).
Den første modellen inneholder alle enkelteffekter og alle mulige interaksjoner av slike forklaringsvariabler.
GLM-forenkling gjøres ved trinnvis sletting av de minst signifikante termene.
Påfølgende modeller ble generert ved trinnvis fjerning av ikke-signifikante termer, og vurdering av hver forenkling med Akaike informasjonskriteriet (AIC) ved å bruke ΔAIC > 2 kriteriet(2).
Alle modeller som vurderes er gjenstand for de vanlige restanalysene og viser en tilfredsstillende passform (resultater ikke vist).
Alle statistiske analyser er utført i R(3).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
800
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Distrito Federal
-
Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 01620
- Hospital Regional Adolfo Lopez Matelos
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 år til 13 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn fra utvalgte klassetrinn og skoler.
- Barn som frivillig aksepterer å delta i programmet.
- Barn hvis foreldre må godkjenne deres deltakelse i programmet, signere et informert samtykkedokument.
Ekskluderingskriterier:
• Deltakere med manglende evne til å utføre fysisk aktivitet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Oppførsel
Fysisk aktivitet og helseutdanningsprogrammene brukes.
|
Målet er å styrke barn til en sunn livsstil, og tar for seg fire hovedemner: ernæring (dvs.
sunn mat, hydrering), tilstrekkelige mengder mat, fysisk aktivitet og egenkontroll.
Programmet implementeres i klasserommet gjennom workshops planlagt og gjennomført av psykologer og ernæringsfysiologer.
Det er planlagt totalt 12 workshops, som skal gjennomføres en gang i uken, og varer i 50 minutter hver.
Målet med programmet for fysisk aktivitet er å utvikle et aktivt fagmiljø, og består av en moderat kraftig aktivitet, fem dager i uken.
Aktivitetene er delt inn i to typer: (a) i skolens bakgård i 60 minutter, tre ganger i uken, og (b) i klasserommet to dager i uken, i 15 minutter tre ganger om dagen, til sammen 45 minutter daglig. .
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ernæring
I denne armen brukes programmet Fysisk aktivitet, helseopplæring og ernæring.
|
Målet er å styrke barn til en sunn livsstil, og tar for seg fire hovedemner: ernæring (dvs.
sunn mat, hydrering), tilstrekkelige mengder mat, fysisk aktivitet og egenkontroll.
Programmet implementeres i klasserommet gjennom workshops planlagt og gjennomført av psykologer og ernæringsfysiologer.
Det er planlagt totalt 12 workshops, som skal gjennomføres en gang i uken, og varer i 50 minutter hver.
Målet med programmet for fysisk aktivitet er å utvikle et aktivt fagmiljø, og består av en moderat kraftig aktivitet, fem dager i uken.
Aktivitetene er delt inn i to typer: (a) i skolens bakgård i 60 minutter, tre ganger i uken, og (b) i klasserommet to dager i uken, i 15 minutter tre ganger om dagen, til sammen 45 minutter daglig. .
Målet er å opprettholde mager masse, redusere fettmassen og sikre inntak av mineralvitaminer og fettsyrer, opprettholde riktig vekst under Nasjonalt spesifikt handlingsprogram: Mat og aktivitet4.
Fra total energi justeres et fettinntak på 25-35%, karbohydratinntak på 45-65%, proteininntak på 10-30%, og totale kalorier tilpasset alder.
Ernæringsprogrammet består av tre måltider: frokost, en matbit til en lekestund midt på formiddagen og lunsj på skolen.
Maten tilberedes daglig i henhold til sanitære og kvalitetsstandarder i meksikansk offisiell forskrift.
Frokost serveres 40 minutter før timestart, lunsj serveres 40 minutter før skolestart.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i kroppsmasseindeks ved 12 uker
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Vekten måles kilogram ved hjelp av en Seca-vekt.
Høyde måles i meter cm ved hjelp av et standardisert bærbart stadiometer Microtoise.
Vekt og høyde kombineres for å rapportere kroppsmasseindeks (BMI) i kg/m^2.
BMI-grensepunkter for normalvekt, overvekt og fedme brukes som definert av Verdens helseorganisasjon5.
|
Inntil 12 uker
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i fastende glukoseprofil ved 12 uker
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Blodprøver tas om morgenen, etter 10 timers faste for å måle glukose i milligram/desiliter.
|
Inntil 12 uker
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i fastende glykert hemoglobin ved 12 uker
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Blodprøver tas om morgenen, etter 10 timers faste til glykert hemoglobin i prosent.
|
Inntil 12 uker
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i fastende triglyserider ved 12 uker
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Blodprøver tas om morgenen, etter 10 timers faste til triglyserider i milligram/desiliter.
|
Inntil 12 uker
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i fastende totalkolesterol ved 12 uker
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Blodprøver tas om morgenen, etter 10 timers faste til totalkolesterol i milligram/desiliter.
|
Inntil 12 uker
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i fastende høydensitetslipoproteinkolesterol ved 12 uker
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Blodprøver tas om morgenen, etter 10 timers faste til høydensitet lipoproteinkolesterol i milligram/desiliter.
|
Inntil 12 uker
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i fastende lavdensitetslipoproteiner Kolesterol ved 12 uker
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Blodprøver tas om morgenen, etter en 10-timers faste til lavdensitet lipoproteinkolesterol i milligram/desiliter.
|
Inntil 12 uker
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i fastende kreatinin ved 12 uker
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Beskrivelse Blodprøver ble tatt om morgenen, etter 10 timers faste for å måle kreatinin i milligram/desiliter.
|
Inntil 12 uker
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i fastende urea ved 12 uker
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Beskrivelse Blodprøver ble tatt om morgenen, etter 10 timers faste for å måle urea i milligram/desiliter.
|
Inntil 12 uker
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i fastende urea-nitrogen ved 12 uker
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Blodprøver ble tatt om morgenen, etter 10 timers faste for å måle urea i milligram/desiliter.
|
Inntil 12 uker
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i fastende urinsyre ved 12 uker
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Beskrivelse Blodprøver ble tatt om morgenen, etter 10 timers faste for å måle urinsyre i milligram/desiliter.
|
Inntil 12 uker
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i fastende glutaminoksaleddiksyretransaminase ved 12 uker.
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Blodprøver ble tatt om morgenen, etter 10 timers faste for å måle glutaminoksaleddiksyretransaminase målt i internasjonale enheter/liter (U/L).
|
Inntil 12 uker
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i fastende glutamic pyruvic transaminase, ved 12 uker
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Blodprøver ble tatt om morgenen, etter 10 timers faste for å måle glutaminisk pyrodruesyretransaminase målt i internasjonale enheter/liter (U/L).
|
Inntil 12 uker
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i fastende bilirubinprofil, ved 12 uker
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Blodprøver ble tatt om morgenen, etter 10 timers faste for å måle direkte, total og indirekte bilirubin, målt i milligram/desiliter.
|
Inntil 12 uker
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i indirekte av maksimalt oksygenforbruk ved 12 uker
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Course-Navette-testen brukes til å måle det indirekte maksimale oksygenforbruket målt i milligram/kilogram/minutter.
|
Inntil 12 uker
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i hastighet ved 12 uker
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Hastighet måles i meter/sekunder ved hjelp av 4x10 meter testen.
|
Inntil 12 uker
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i styrke-motstand ved 12 uker
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Styrkemotstand måles i antall repetisjoner ved hjelp av magestyrketesten, som består i å registrere maksimalt antall magemuskler på 30 sekunder.
|
Inntil 12 uker
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i kraft ved 12 uker
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Kraften måles i centimeter, ved hjelp av lengdehopptesten som måler den eksplosive kraften til underkroppen, og vertikalhopptesten, målt i centimeter, for å måle endringer i beinkraft.
|
Inntil 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Paula Costa-Urrutia, Ph.D, Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juli 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
15. september 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. desember 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
7. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
7. desember 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2018
Sist bekreftet
1. desember 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 433.2016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .