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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03768245
Schulbasiertes Programm zu Stoffwechselerkrankungen
5. Dezember 2018 aktualisiert von: Paula Costa Urrutia, Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado
Schulbasiertes Mehrkomponentenprogramm zu Fettleibigkeit und verwandten Krankheiten in einer multiethnischen Studie
Mexiko belegt weltweit den ersten Platz bei der Fettleibigkeit bei Kindern.
Seine städtischen und indigenen Gemeinschaften weisen unterschiedliche Grade der Verwestlichung auf, die verschiedene epidemiologische Krankheiten ausgelöst haben.
Diese Studie zielt darauf ab, Fettleibigkeit und verwandte Krankheiten zu behandeln und zu verhindern.
Ein schulbasiertes Mehrkomponenten-Interventionsprogramm wird in drei ethnischen Gruppen mit unterschiedlichem Verwestlichungsgrad entwickelt: Mestizen, Seris und Yaquis.
Messungen werden durchgeführt, um Fettleibigkeit, kardiovaskuläres Risiko, Diabetesrisiko, Leber- und Nierenfunktion und körperliche Fitness zu bewerten.
Die Intervention besteht aus Programmen für körperliche Aktivität (PA), Gesundheitserziehung (HE) und Ernährung (NP), die in sechs städtischen (ethnische Gruppe der Mestizen) und indigenen Schulen (ethnische Gruppen der Seri und Yaqui) durchgeführt werden.
Insgesamt 800 Teilnehmer nahmen an den PA- und HE-Programmen (Education Arm) teil, und 117 von ihnen nahmen auch am NP-Programm (Nutrition Arm) teil.
Messunterschiede nach und vor Behandlungen werden verwendet, um den Interventionseffekt nach Alter, Geschlecht, ethnischer Zugehörigkeit, Ernährungszustand und Behandlungen zu bewerten.
Erweiterter Zugriff ist für diese Studie nicht anwendbar.
Der Bildungsminister der Regierung erlaubt nicht die Entwicklung eines Plans zur Weitergabe individueller Daten von Teilnehmern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In die Studie werden Teilnehmer aus einer Vorschule und 5 Grundschulen eingeschlossen.
Die Teilnehmer sind Kinder zwischen 5 und 12 Jahren aus dem Bundesstaat Sonora im Norden Mexikos.
An dem Programm nehmen vier städtische Schulen mexikanischer Mestizen (aus Hermosillo, Hauptstadt) und zwei indigene Schulen, Seris (aus Punta Chueca) und Yaquis (aus Bahía de Lobos), teil.
Städtische Schulen werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt.
Indigene Schulen sind schwer zugänglich, daher werden Seris- und Yaquis-Schulen aufgrund der besseren Zugänglichkeit ausgewählt, und alle Klassen dieser Schulen (von der ersten bis zur sechsten) sind enthalten.
Das Interventionsprogramm besteht aus der Umsetzung von Gesundheitserziehungs-, Ernährungs- und Bewegungsprogrammen sowie Aktivitäten zur Elternbeteiligung.
Alle Ernährungswissenschaftler, Psychologen und Sportlehrer werden zwei Wochen vor der Projektdurchführung von den Entwicklern des Projekts (PCU und RA) auf ihren Unterricht vorbereitet, die sie auch betreuen.
Das Interventionsprogramm ist in zwei Arme aufgeteilt; der Bildungsarm, der für alle Teilnehmer gilt, und der Ernährungsarm, der die Gesundheitserziehung, die körperliche Aktivität und auch die Ernährungsprogramme umfasst.
Das Ernährungsprogramm wird nur in der Mestizo-Gruppe nach dem Zufallsprinzip angewendet, d.h. Schulen und Klassen werden im Ernährungsprogramm nach dem Zufallsprinzip zugewiesen.
Anthropogene und biochemische Messungen werden vor (Messungen 1, M1) und nach (Messungen 2, M2) Behandlungen erhoben.
Anthropogene Messungen werden bei allen Teilnehmern durchgeführt, während biochemische Messungen zufällig bei 320 Teilnehmern durchgeführt werden (einschließlich aller Formen des Ernährungsarms).
M1 und M2 werden von demselben Team übernommen.
Der Interventionseffekt wird als Differenz zwischen M2 und M1 gemessen, berechnet als Differenz (Dif) in M=M2-M1.
So zeigen negative DifM-Werte eine Abnahme der nach der Intervention gemessenen Variablen an, während positive DifM-Werte eine Zunahme der Variablen anzeigen.
Um die Auswirkung von Alter, Geschlecht, ethnischer Gruppe (Mestizen, Seris, Yaquis), Behandlungen (T1, T2) und Ernährungszustand (Normalgewicht, Übergewicht + Adipositas) bei DifM (d.h.
DifBMI) führen wir verallgemeinerte lineare Modelle (GLMs) mit Gaußscher Verteilung durch(1).
Das Ausgangsmodell enthält alle Einzeleffekte und alle möglichen Wechselwirkungen solcher erklärender Variablen.
Die GLM-Vereinfachung erfolgt durch schrittweises Löschen der am wenigsten signifikanten Terme.
Nachfolgende Modelle wurden durch die schrittweise Entfernung nicht signifikanter Terme und die Bewertung jeder Vereinfachung mit dem Akaike-Informationskriterium (AIC) unter Verwendung des ΔAIC > 2-Kriteriums(2) generiert.
Alle betrachteten Modelle werden den üblichen Residuenanalysen unterzogen und zeigen eine zufriedenstellende Passung (Ergebnisse nicht dargestellt).
Alle statistischen Analysen werden in R(3) durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
800
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Distrito Federal
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Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 01620
- Hospital Regional Adolfo Lopez Matelos
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
4 Jahre bis 13 Jahre (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder aus den ausgewählten Klassen und Schulen.
- Kinder, die freiwillig die Teilnahme am Programm akzeptieren.
- Kinder, deren Eltern ihre Teilnahme am Programm genehmigen müssen, indem sie eine Einwilligungserklärung unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
• Teilnehmer mit jeglicher Unfähigkeit, körperliche Aktivität auszuführen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Verhalten
Körperliche Aktivität und die Gesundheitserziehungsprogramme werden angewendet.
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Sein Ziel ist es, Kinder zu einem gesunden Lebensstil zu befähigen, wobei vier Hauptthemen angesprochen werden: Ernährung (d.h.
gesunde Ernährung, Flüssigkeitszufuhr), ausreichende Mengen an Nahrung, körperliche Aktivität und Selbstkontrolle.
Das Programm wird im Klassenzimmer durch Workshops umgesetzt, die von Psychologen und Ernährungswissenschaftlern geplant und durchgeführt werden.
Insgesamt sind 12 Workshops geplant, die einmal pro Woche durchgeführt werden und jeweils 50 Minuten dauern.
Das Ziel des Programms für körperliche Aktivität ist es, ein aktives Lernumfeld zu schaffen, und besteht aus einer mäßigen bis intensiven Aktivität an fünf Tagen in der Woche.
Die Aktivitäten sind in zwei Arten unterteilt: (a) im Schulhof für 60 Minuten dreimal pro Woche und (b) im Klassenzimmer an zwei Tagen in der Woche für 15 Minuten dreimal täglich, was sich auf 45 Minuten täglich summiert .
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ACTIVE_COMPARATOR: Ernährung
In diesem Arm werden die Programme „Körperliche Aktivität“, „Gesundheitserziehung“ und „Ernährung“ angewendet.
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Sein Ziel ist es, Kinder zu einem gesunden Lebensstil zu befähigen, wobei vier Hauptthemen angesprochen werden: Ernährung (d.h.
gesunde Ernährung, Flüssigkeitszufuhr), ausreichende Mengen an Nahrung, körperliche Aktivität und Selbstkontrolle.
Das Programm wird im Klassenzimmer durch Workshops umgesetzt, die von Psychologen und Ernährungswissenschaftlern geplant und durchgeführt werden.
Insgesamt sind 12 Workshops geplant, die einmal pro Woche durchgeführt werden und jeweils 50 Minuten dauern.
Das Ziel des Programms für körperliche Aktivität ist es, ein aktives Lernumfeld zu schaffen, und besteht aus einer mäßigen bis intensiven Aktivität an fünf Tagen in der Woche.
Die Aktivitäten sind in zwei Arten unterteilt: (a) im Schulhof für 60 Minuten dreimal pro Woche und (b) im Klassenzimmer an zwei Tagen in der Woche für 15 Minuten dreimal täglich, was sich auf 45 Minuten täglich summiert .
Sein Ziel ist es, die Magermasse aufrechtzuerhalten, die Fettmasse zu verringern und die Aufnahme von Mineralvitaminen und Fettsäuren sicherzustellen, um ein angemessenes Wachstum im Rahmen des Nationalen Spezifischen Aktionsprogramms: Ernährung und Aktivität4 aufrechtzuerhalten.
Von der Gesamtenergie werden eine Fettaufnahme von 25-35 %, eine Kohlenhydrataufnahme von 45-65 %, eine Proteinaufnahme von 10-30 % und Gesamtkalorien je nach Alter angepasst.
Das Ernährungsprogramm besteht aus drei Mahlzeiten: Frühstück, einem Snack für eine Spielzeit am Vormittag und einem Mittagessen in der Schule.
Das Essen wird täglich nach den Hygiene- und Qualitätsstandards der offiziellen mexikanischen Vorschriften zubereitet.
Das Frühstück wird 40 Minuten vor Unterrichtsbeginn serviert, das Mittagessen wird 40 Minuten vor Schulschluss serviert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlere Veränderung des Body-Mass-Index gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
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Das Gewicht wird mit einer Seca-Waage in Kilogramm gemessen.
Die Körpergröße wird mit einem standardisierten tragbaren Microtoise-Stadiometer in Meter cm gemessen.
Gewicht und Größe werden kombiniert, um den Body-Mass-Index (BMI) in kg/m^2 anzugeben.
BMI-Grenzwerte für Normalgewicht, Übergewicht und Adipositas werden gemäß der Definition der Weltgesundheitsorganisation5 verwendet.
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Bis zu 12 Wochen
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Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Nüchtern-Glukoseprofil nach 12 Wochen
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
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Morgens nach 10-stündigem Fasten werden Blutproben entnommen, um die Glukose in Milligramm/Deziliter zu messen.
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Bis zu 12 Wochen
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Mittlere Veränderung des glykierten Hämoglobins nach 12 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
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Blutproben werden morgens nach 10-stündigem Fasten zu glykiertem Hämoglobin in Prozent entnommen.
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Bis zu 12 Wochen
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Mittlere Veränderung der Nüchtern-Triglyceride gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
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Blutproben werden morgens nach 10-stündigem Fasten auf Triglyceride in Milligramm/Deziliter entnommen.
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Bis zu 12 Wochen
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Mittlere Veränderung des Nüchtern-Gesamtcholesterinspiegels nach 12 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
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Blutproben werden morgens nach 10-stündigem Fasten entnommen, um das Gesamtcholesterin in Milligramm/Deziliter zu bestimmen.
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Bis zu 12 Wochen
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Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Nüchtern-Lipoprotein-Cholesterins mit hoher Dichte nach 12 Wochen
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
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Blutproben werden morgens nach 10-stündigem Fasten entnommen, um High-Density-Lipoprotein-Cholesterin in Milligramm/Deziliter zu erhalten.
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Bis zu 12 Wochen
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Mittlere Veränderung des Nüchtern-Lipoprotein-Cholesterins niedriger Dichte nach 12 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
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Blutproben werden morgens nach 10-stündigem Fasten auf Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin in Milligramm/Deziliter entnommen.
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Bis zu 12 Wochen
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Mittlere Veränderung des Nüchtern-Kreatinins gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
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Beschreibung Blutproben wurden morgens nach 10-stündigem Fasten entnommen, um Kreatinin in Milligramm/Deziliter zu messen.
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Bis zu 12 Wochen
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Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Nüchtern-Harnstoff nach 12 Wochen
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
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Beschreibung Blutproben wurden morgens nach 10-stündigem Fasten entnommen, um den Harnstoff in Milligramm/Deziliter zu messen.
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Bis zu 12 Wochen
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Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Nüchtern-Harnstoff-Stickstoffs nach 12 Wochen
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
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Morgens nach 10-stündigem Fasten wurden Blutproben entnommen, um den Harnstoff in Milligramm/Deziliter zu messen.
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Bis zu 12 Wochen
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Mittlere Veränderung der Nüchternharnsäure gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
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Beschreibung Blutproben wurden morgens nach 10-stündigem Fasten entnommen, um die Harnsäure in Milligramm/Deziliter zu messen.
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Bis zu 12 Wochen
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Mittlere Veränderung der Nüchtern-Glutaminsäure-Oxalessigsäure-Transaminase nach 12 Wochen gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
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Blutproben wurden morgens nach 10-stündigem Fasten entnommen, um die Glutamat-Oxalacetat-Transaminase, gemessen in internationalen Einheiten/Liter (U/L), zu messen.
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Bis zu 12 Wochen
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Mittlere Veränderung der Nüchtern-Glutaminsäure-Pyruvat-Transaminase nach 12 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
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Blutproben wurden morgens nach 10-stündigem Fasten entnommen, um die Glutaminsäure-Pyruvat-Transaminase, gemessen in internationalen Einheiten/Liter (U/L), zu messen.
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Bis zu 12 Wochen
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Mittlere Veränderung des Nüchtern-Bilirubinprofils gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
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Blutproben wurden morgens nach 10-stündigem Fasten entnommen, um direktes, gesamtes und indirektes Bilirubin zu messen, gemessen in Milligramm/Deziliter.
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Bis zu 12 Wochen
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Mittlere Änderung des indirekten maximalen Sauerstoffverbrauchs gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
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Der Course-Navette-Test wird verwendet, um den indirekten maximalen Sauerstoffverbrauch zu messen, gemessen in Milligramm/Kilogramm/Minuten.
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Bis zu 12 Wochen
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Mittlere Änderung der Geschwindigkeit gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
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Die Geschwindigkeit wird mit dem 4x10-Meter-Test in Metern/Sekunde gemessen.
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Bis zu 12 Wochen
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Mittlere Veränderung der Stärke-Resistenz gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
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Kraft-Widerstand wird in der Anzahl der Wiederholungen unter Verwendung des Bauchkrafttests gemessen, der darin besteht, die maximale Anzahl von Bauchmuskeln in 30 Sekunden aufzuzeichnen.
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Bis zu 12 Wochen
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Mittlere Veränderung der Leistung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
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Die Kraft wird in Zentimetern gemessen, wobei der Weitsprungtest verwendet wird, der die explosive Kraft des Unterkörpers misst, und der vertikale Sprungtest, der in Zentimetern gemessen wird, um Änderungen der Beinkraft zu messen.
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Bis zu 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Paula Costa-Urrutia, Ph.D, Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2016
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
15. September 2016
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
30. November 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Dezember 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Dezember 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
7. Dezember 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
7. Dezember 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Dezember 2018
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
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- Überernährung
- Ernährungsstörungen
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- Körpergewicht
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- Diabetes mellitus, Typ 2
- Nierenerkrankungen
- Fettleibigkeit
Andere Studien-ID-Nummern
- 433.2016
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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