Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Programa escolar sobre doenças metabólicas

5 de dezembro de 2018 atualizado por: Paula Costa Urrutia, Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado

Programa escolar multicomponente sobre obesidade e doenças relacionadas, em um estudo multiétnico

O México ocupa o primeiro lugar mundial em obesidade infantil. Suas comunidades urbanas e indígenas apresentam diferentes níveis de ocidentalização que têm desencadeado diferentes doenças epidemiológicas. Este estudo visa tratar e prevenir a obesidade e doenças relacionadas. Um programa de intervenção multicomponente baseado na escola é desenvolvido em três grupos étnicos com níveis variados de ocidentalização: mestiços, seris e yaquis. As medições são obtidas para avaliar obesidade, risco cardiovascular, diabetes, função hepática e renal e aptidão física. A intervenção consiste em programas de Atividade Física (AF), Educação em Saúde (ES) e Nutrição (NP) realizados em seis escolas urbanas (etnia mestiça) e indígenas (etnias Seri e Yaqui). Um total de 800 participantes faziam parte dos programas de AF e ES (Education Arm), e 117 deles também faziam parte do programa NP (Nutrition Arm). As diferenças de medição, antes e depois dos tratamentos, são usadas para avaliar o efeito da intervenção por idade, sexo, etnia, estado nutricional e tratamentos. O acesso expandido não é aplicável a este estudo. A Secretaria de Educação do Governo não permite a elaboração de um plano de compartilhamento de dados individuais dos participantes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Participantes de uma pré-escola e 5 escolas primárias foram incluídos no estudo. Os participantes são crianças entre 5 e 12 anos do estado de Sonora, norte do México. Participam do programa quatro escolas urbanas de mestiços mexicanos (de Hermosillo, capital) e duas escolas indígenas, Seris (de Punta Chueca) e Yaquis (de Bahía de Lobos). As escolas urbanas são selecionadas aleatoriamente. As escolas indígenas são de difícil acesso, por isso a escola Seris e Yaquis são escolhidas com base na maior acessibilidade, e todas as séries dessas escolas (do primeiro ao sexto) estão incluídas. O programa de intervenção consiste na implementação de programas de Educação para a Saúde, Nutrição e Actividade Física, bem como actividades de envolvimento dos pais. Todos os nutricionistas, psicólogos e professores de educação física são preparados para suas aulas durante duas semanas antes da implantação do projeto pelos idealizadores do projeto (PCU e RA), que também os supervisionam. O programa de intervenção é dividido em dois braços; o Braço da Educação, que se aplica a todos os participantes, e o Braço da Nutrição, que inclui os programas de Educação para a Saúde, de Atividade Física e também de Nutrição. O programa de Nutrição é aplicado aleatoriamente apenas no grupo mestiço, ou seja, as escolas e séries são alocadas aleatoriamente no programa de Nutrição. Medições antropogênicas e bioquímicas são coletadas antes (Medidas 1, M1) e após (Medidas 2, M2) tratamentos. Medições antropogênicas são feitas para todos os participantes, enquanto as bioquímicas são feitas aleatoriamente para 320 participantes (inclui todos os formulários do braço de nutrição). M1 e ​​M2 são tomadas pela mesma equipe. O efeito da intervenção é medido como a diferença entre M2 e M1, calculada como a diferença (Dif) em M=M2-M1. Assim, valores negativos de DifM indicam diminuição da variável medida após a intervenção, enquanto valores positivos de DifM indicam aumento da variável. Avaliar o efeito da idade, sexo, grupo étnico (Mestiços, Seris, Yaquis), tratamentos (T1, T2) e estado nutricional (Peso normal, Sobrepeso+Obesidade) em DifM (i.e. DifBMI), realizamos Modelos Lineares Generalizados (GLMs) com distribuição gaussiana(1). O modelo inicial contém todos os efeitos únicos e todas as possíveis interações de tais variáveis ​​explicativas. A simplificação do GLM é feita pela exclusão gradual dos termos menos significativos. Modelos subseqüentes foram gerados pela remoção gradual de termos não significativos e avaliação de cada simplificação com o critério de informação de Akaike (AIC) usando o critério ΔAIC > 2(2). Todos os modelos considerados são submetidos às análises residuais usuais e mostram um ajuste satisfatório (resultados não mostrados). Todas as análises estatísticas são realizadas em R(3).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

800

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, México, 01620
        • Hospital Regional Adolfo Lopez Matelos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 13 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças das séries e escolas selecionadas.
  • Crianças que aceitam voluntariamente participar do programa.
  • Crianças cujos pais devem autorizar sua participação no programa, assinando um termo de consentimento informado.

Critério de exclusão:

• Participantes com alguma incapacidade para a prática de atividade física.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Comportamento
A atividade física e os programas de Educação para a Saúde são aplicados.
O seu objetivo é capacitar as crianças para um estilo de vida saudável, abordando quatro temas principais: nutrição (i.e. alimentação saudável, hidratação), quantidades adequadas de alimentos, atividade física e automonitoramento. O programa é implementado em sala de aula por meio de oficinas planejadas e conduzidas por psicólogos e nutricionistas. Estão previstas 12 oficinas, uma vez por semana, com duração de 50 minutos cada. O objetivo do Programa de Atividade Física é desenvolver um ambiente escolar ativo, e consiste em uma atividade moderada-vigorosa, cinco dias por semana. As atividades são divididas em dois tipos: (a) no pátio da escola por 60 minutos, três vezes por semana, e (b) em sala de aula dois dias por semana, por 15 minutos três vezes ao dia, totalizando 45 minutos diários .
ACTIVE_COMPARATOR: Nutrição
Neste Braço, são aplicados o programa de Atividade Física, Educação em Saúde e Nutrição.
O seu objetivo é capacitar as crianças para um estilo de vida saudável, abordando quatro temas principais: nutrição (i.e. alimentação saudável, hidratação), quantidades adequadas de alimentos, atividade física e automonitoramento. O programa é implementado em sala de aula por meio de oficinas planejadas e conduzidas por psicólogos e nutricionistas. Estão previstas 12 oficinas, uma vez por semana, com duração de 50 minutos cada. O objetivo do Programa de Atividade Física é desenvolver um ambiente escolar ativo, e consiste em uma atividade moderada-vigorosa, cinco dias por semana. As atividades são divididas em dois tipos: (a) no pátio da escola por 60 minutos, três vezes por semana, e (b) em sala de aula dois dias por semana, por 15 minutos três vezes ao dia, totalizando 45 minutos diários .
Seu objetivo é manter a massa magra, diminuir a massa gorda e garantir a ingestão de vitaminas minerais e ácidos graxos, manter o crescimento adequado no âmbito do Programa Nacional de Ação Específica: Alimentação e Atividade4. Da energia total, uma ingestão de gordura de 25-35%, ingestão de carboidratos de 45-65%, ingestão de proteínas de 10-30% e calorias totais são ajustadas de acordo com a idade. O programa de Nutrição consiste em três refeições: café da manhã, um lanche para brincar no meio da manhã e almoço na escola. A comida é preparada diariamente seguindo os padrões sanitários e de qualidade da regulamentação oficial mexicana. O café da manhã é servido 40 minutos antes do início da aula, o almoço é servido 40 minutos antes de sair da escola.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média desde a linha de base no índice de massa corporal em 12 semanas
Prazo: Até 12 semanas
O peso é medido em quilogramas usando uma balança Seca. A altura é medida em metros cm usando um estadiômetro portátil padronizado Microtoise. Peso e altura são combinados para relatar o índice de massa corporal (IMC) em kg/m^2. Os pontos de corte do IMC de peso normal, sobrepeso e obesidade são usados ​​conforme definido pela Organização Mundial da Saúde5.
Até 12 semanas
Mudança média da linha de base no perfil de glicose em jejum em 12 semanas
Prazo: Até 12 semanas
Amostras de sangue são coletadas pela manhã, após jejum de 10 horas, para dosagem de glicose em miligramas/decilitros.
Até 12 semanas
Alteração média desde a linha de base na hemoglobina glicada em jejum em 12 semanas
Prazo: Até 12 semanas
Amostras de sangue são colhidas pela manhã, após jejum de 10 horas para hemoglobina glicada em percentual.
Até 12 semanas
Mudança média da linha de base em triglicerídeos em jejum em 12 semanas
Prazo: Até 12 semanas
As amostras de sangue são coletadas pela manhã, após um jejum de 10 horas para triglicerídeos em miligramas/decilitros.
Até 12 semanas
Mudança média desde a linha de base no colesterol total em jejum em 12 semanas
Prazo: Até 12 semanas
As amostras de sangue são coletadas pela manhã, após um jejum de 10 horas para colesterol total em miligramas/decilitros.
Até 12 semanas
Mudança média desde a linha de base no colesterol de lipoproteína de alta densidade em jejum em 12 semanas
Prazo: Até 12 semanas
As amostras de sangue são coletadas pela manhã, após um jejum de 10 horas para colesterol de lipoproteína de alta densidade em miligramas/decilitros.
Até 12 semanas
Mudança média desde a linha de base no colesterol de lipoproteínas de baixa densidade em jejum em 12 semanas
Prazo: Até 12 semanas
As amostras de sangue são coletadas pela manhã, após um jejum de 10 horas para colesterol de lipoproteína de baixa densidade em miligramas/decilitros.
Até 12 semanas
Mudança média da linha de base na creatinina em jejum em 12 semanas
Prazo: Até 12 semanas
Descrição Amostras de sangue foram colhidas pela manhã, após jejum de 10 horas, para dosagem da creatinina em miligramas/decilitros.
Até 12 semanas
Alteração média da linha de base na ureia em jejum em 12 semanas
Prazo: Até 12 semanas
Descrição Amostras de sangue foram coletadas pela manhã, após jejum de 10 horas, para dosagem da uréia em miligramas/decilitros.
Até 12 semanas
Alteração média desde a linha de base no nitrogênio ureico em jejum em 12 semanas
Prazo: Até 12 semanas
Amostras de sangue foram coletadas pela manhã, após jejum de 10 horas, para dosagem da uréia em miligramas/decilitros.
Até 12 semanas
Mudança média desde a linha de base no ácido úrico em jejum em 12 semanas
Prazo: Até 12 semanas
Descrição Amostras de sangue foram coletadas pela manhã, após jejum de 10 horas, para dosagem de ácido úrico em miligramas/decilitros.
Até 12 semanas
Alteração média desde a linha de base na transaminase glutâmico-oxalacética em jejum em 12 semanas.
Prazo: Até 12 semanas
Amostras de sangue foram colhidas pela manhã, após jejum de 10 horas, para dosagem da transaminase glutâmico-oxalacética medida em unidades internacionais/litro (U/L).
Até 12 semanas
Alteração média desde a linha de base na transaminase glutâmico-pirúvica em jejum, em 12 semanas
Prazo: Até 12 semanas
Amostras de sangue foram coletadas pela manhã, após jejum de 10 horas, para dosagem da transaminase glutâmico-pirúvica medida em unidades internacionais/litro (U/L).
Até 12 semanas
Alteração média desde a linha de base no perfil de bilirrubina em jejum, em 12 semanas
Prazo: Até 12 semanas
Amostras de sangue foram coletadas pela manhã, após jejum de 10 horas, para dosagem de bilirrubina direta, total e indireta, medida em miligramas/decilitros.
Até 12 semanas
Mudança média da linha de base em indireto do consumo máximo de oxigênio em 12 semanas
Prazo: Até 12 semanas
O teste Course-Navette é usado para medir o consumo máximo indireto de oxigênio medido em miligramas/quilogramas/minutos.
Até 12 semanas
Mudança média da linha de base na velocidade em 12 semanas
Prazo: Até 12 semanas
A velocidade é medida em metros/segundos usando o teste de 4x10 metros.
Até 12 semanas
Mudança média da linha de base na força-resistência em 12 semanas
Prazo: Até 12 semanas
A força-resistência é medida em número de repetições por meio do teste de força abdominal, que consiste em registrar o número máximo de abdominais em 30 segundos.
Até 12 semanas
Mudança média da linha de base no poder em 12 semanas
Prazo: Até 12 semanas
A potência é medida em centímetros, usando o teste de salto em distância, que mede a força explosiva da parte inferior do corpo, e o teste de salto vertical, medido em centímetros, para medir as mudanças na força das pernas.
Até 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Paula Costa-Urrutia, Ph.D, Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de julho de 2016

Conclusão Primária (REAL)

15 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

30 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de dezembro de 2018

Primeira postagem (REAL)

7 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

7 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de dezembro de 2018

Última verificação

1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever