Op school gebaseerd programma over stofwisselingsziekten
5 december 2018 bijgewerkt door: Paula Costa Urrutia, Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado
Schoolgebaseerd programma met meerdere componenten over obesitas en gerelateerde ziekten, in een multi-etnische studie
Mexico neemt wereldwijd de eerste plaats in op het gebied van obesitas bij kinderen.
De stedelijke en inheemse gemeenschappen vertonen verschillende niveaus van verwestersing die verschillende epidemiologische ziekten hebben veroorzaakt.
Deze studie heeft tot doel obesitas en aanverwante ziekten te behandelen en te voorkomen.
Er wordt een op school gebaseerd interventieprogramma met meerdere componenten ontwikkeld voor drie etnische groepen met verschillende niveaus van verwestersing: Mestiezen, Seris en Yaquis.
Metingen worden verkregen om zwaarlijvigheid, cardiovasculair risico, diabetesrisico, lever- en nierfunctie en fysieke fitheid te evalueren.
De interventie bestaat uit programma's voor fysieke activiteit (PA), gezondheidseducatie (HE) en voeding (NP) die worden uitgevoerd in zes stedelijke (Mestizo-etnische groep) en inheemse scholen (Seri- en Yaqui-etnische groepen).
In totaal maakten 800 deelnemers deel uit van de PA- en HO-programma's (Education Arm), en 117 van hen maakten ook deel uit van het NP-programma (Nutrition Arm).
Meetverschillen, na en voor behandelingen worden gebruikt om het interventie-effect te beoordelen naar leeftijd, geslacht, etniciteit, voedingsstatus en behandelingen.
Uitgebreide toegang is niet van toepassing op dit onderzoek.
De staatssecretaris van Onderwijs staat niet toe dat er een plan wordt ontwikkeld om individuele gegevens van deelnemers te delen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers van een kleuterschool en 5 basisscholen zijn bij het onderzoek betrokken.
Deelnemers zijn kinderen tussen de 5 en 12 jaar oud uit de staat Sonora, in het noorden van Mexico.
Vier stedelijke scholen van Mexicaans-mestiezen (uit Hermosillo, hoofdstad) en twee inheemse scholen, Seris (uit Punta Chueca) en Yaquis (uit Bahía de Lobos), nemen deel aan het programma.
Stedelijke scholen worden willekeurig geselecteerd.
Inheemse scholen zijn moeilijk toegankelijk, daarom worden de Seris- en Yaquis-scholen gekozen op basis van een hogere toegankelijkheid, en alle klassen van die scholen (van de eerste tot de zesde) zijn inbegrepen.
Het interventieprogramma bestaat uit het uitvoeren van programma's op het gebied van gezondheidseducatie, voeding en lichaamsbeweging, en ook activiteiten voor ouderbetrokkenheid.
Alle voedingsdeskundigen, psychologen en leerkrachten lichamelijke opvoeding worden gedurende twee weken voor de projectuitvoering voorbereid op hun lessen door de ontwikkelaars van het project (PCU en RA), die hen ook begeleiden.
Het interventieprogramma is opgesplitst in twee armen; de Education Arm, die wordt toegepast op alle deelnemers, en de Nutrition Arm, die de gezondheidseducatie, de fysieke activiteit en ook de voedingsprogramma's omvat.
Het Voedingsprogramma wordt willekeurig toegepast in de Mestizo-groep, d.w.z. scholen en klassen worden willekeurig toegewezen in het Voedingsprogramma.
Antropogene en biochemische metingen worden verzameld vóór (metingen 1, M1) en na (metingen 2, M2) behandelingen.
Antropogene metingen worden uitgevoerd bij alle deelnemers, terwijl biochemische metingen willekeurig worden uitgevoerd bij 320 deelnemers (inclusief alle deelnemers van Nutrition Arm).
M1 en M2 worden ingenomen door hetzelfde team.
Het interventie-effect wordt gemeten als het verschil tussen M2 en M1, berekend als het verschil (Dif) in M=M2-M1.
Negatieve DifM-waarden duiden dus op een afname van de variabele gemeten na de interventie, terwijl positieve DifM-waarden duiden op een toename van de variabele.
Om het effect van leeftijd, geslacht, etnische groep (Mestiezen, Seris, Yaquis), behandelingen (T1, T2) en voedingsstatus (Normaal gewicht, Overgewicht+Obesitas) in DifM (d.w.z.
DifBMI), voeren we gegeneraliseerde lineaire modellen (GLM's) uit met Gaussiaanse verdeling(1).
Het initiële model bevat alle afzonderlijke effecten en alle mogelijke interacties van dergelijke verklarende variabelen.
GLM-vereenvoudiging wordt gedaan door stapsgewijze verwijdering van de minst significante termen.
Daaropvolgende modellen werden gegenereerd door niet-significante termen stapsgewijs te verwijderen en elke vereenvoudiging te beoordelen met het Akaike-informatiecriterium (AIC) met behulp van het ΔAIC > 2-criterium(2).
Alle beschouwde modellen worden onderworpen aan de gebruikelijke residuanalyses en vertonen een bevredigende fit (resultaten niet getoond).
Alle statistische analyses worden uitgevoerd in R(3).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
800
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Distrito Federal
-
Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 01620
- Hospital Regional Adolfo Lopez Matelos
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
4 jaar tot 13 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen uit de geselecteerde klassen en scholen.
- Kinderen die vrijwillig accepteren dat ze deelnemen aan het programma.
- Kinderen van wie de ouders hun deelname aan het programma moeten autoriseren door een document voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
• Deelnemers met een handicap om fysieke activiteit uit te voeren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Gedrag
Lichamelijke activiteit en de programma's voor gezondheidseducatie worden toegepast.
|
Het doel is om kinderen in staat te stellen een gezonde levensstijl aan te nemen, waarbij vier hoofdthema's worden aangepakt: voeding (d.w.z.
gezonde voeding, hydratatie), voldoende hoeveelheden voedsel, lichaamsbeweging en zelfcontrole.
Het programma wordt in de klas geïmplementeerd door middel van workshops die zijn gepland en uitgevoerd door psychologen en voedingsdeskundigen.
Er zijn in totaal 12 workshops gepland, die eenmaal per week worden gegeven en elk 50 minuten duren.
Het doel van het programma Lichamelijke activiteit is het ontwikkelen van een actieve wetenschappelijke omgeving en bestaat uit een matig-intensieve activiteit, vijf dagen per week.
De activiteiten zijn verdeeld in twee soorten: (a) in de achtertuin van de school gedurende 60 minuten, drie keer per week, en (b) in de klas twee dagen per week, gedurende 15 minuten drie keer per dag, wat neerkomt op 45 minuten per dag .
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Voeding
In deze arm worden de programma's Fysieke activiteit, Gezondheidseducatie en Voeding toegepast.
|
Het doel is om kinderen in staat te stellen een gezonde levensstijl aan te nemen, waarbij vier hoofdthema's worden aangepakt: voeding (d.w.z.
gezonde voeding, hydratatie), voldoende hoeveelheden voedsel, lichaamsbeweging en zelfcontrole.
Het programma wordt in de klas geïmplementeerd door middel van workshops die zijn gepland en uitgevoerd door psychologen en voedingsdeskundigen.
Er zijn in totaal 12 workshops gepland, die eenmaal per week worden gegeven en elk 50 minuten duren.
Het doel van het programma Lichamelijke activiteit is het ontwikkelen van een actieve wetenschappelijke omgeving en bestaat uit een matig-intensieve activiteit, vijf dagen per week.
De activiteiten zijn verdeeld in twee soorten: (a) in de achtertuin van de school gedurende 60 minuten, drie keer per week, en (b) in de klas twee dagen per week, gedurende 15 minuten drie keer per dag, wat neerkomt op 45 minuten per dag .
Het doel is om de vetvrije massa te behouden, de vetmassa te verminderen en de inname van minerale vitamines en vetzuren te waarborgen, en een goede groei te behouden onder het Nationaal Specifiek Actieprogramma: Voedsel en Activiteit4.
Van totale energie wordt een vetinname van 25-35%, koolhydraatinname van 45-65%, eiwitinname van 10-30% en totale calorieën aangepast aan de leeftijd.
Het Nutrition-programma bestaat uit drie maaltijden: ontbijt, een tussendoortje voor de speeltijd halverwege de ochtend en lunch op school.
Het eten wordt dagelijks bereid volgens de sanitaire en kwaliteitsnormen van de Mexicaanse officiële regelgeving.
Het ontbijt wordt 40 minuten voor aanvang van de les geserveerd, de lunch wordt 40 minuten voor het verlaten van de school geserveerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering van baseline in body mass index na 12 weken
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
Gewicht wordt gemeten in kilogram met behulp van een weegschaal van Seca.
Hoogte wordt gemeten in meters cm met behulp van een gestandaardiseerde draagbare stadiometer Microtoise.
Gewicht en lengte worden gecombineerd om de Body Mass Index (BMI) in kg/m^2 weer te geven.
BMI-afkappunten van normaal gewicht, overgewicht en obesitas worden gebruikt zoals gedefinieerd door de Wereldgezondheidsorganisatie5.
|
Tot 12 weken
|
|
Gemiddelde verandering van baseline in nuchter glucoseprofiel na 12 weken
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
Bloedmonsters worden 's ochtends genomen, na 10 uur vasten om glucose in milligram/deciliter te meten.
|
Tot 12 weken
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in nuchter geglyceerd hemoglobine na 12 weken
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
Bloedmonsters worden 's ochtends genomen, na 10 uur vasten tot percentage geglyceerd hemoglobine.
|
Tot 12 weken
|
|
Gemiddelde verandering van baseline in nuchtere triglyceriden na 12 weken
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
Bloedmonsters worden 's ochtends genomen, na 10 uur vasten op triglyceriden in milligram/deciliter.
|
Tot 12 weken
|
|
Gemiddelde verandering van baseline in nuchter totaal cholesterol na 12 weken
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
Bloedmonsters worden 's ochtends genomen, na 10 uur vasten tot totaal cholesterol in milligram/deciliter.
|
Tot 12 weken
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in nuchtere lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid na 12 weken
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
Bloedmonsters worden 's ochtends genomen, na 10 uur vasten op lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid in milligram/deciliter.
|
Tot 12 weken
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in nuchtere lipoproteïnen met lage dichtheid cholesterol na 12 weken
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
Bloedmonsters worden 's ochtends genomen, na 10 uur vasten op lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid in milligram/deciliter.
|
Tot 12 weken
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in nuchtere creatinine na 12 weken
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
Beschrijving Bloedmonsters werden genomen in de ochtend, na 10 uur vasten, om creatinine in milligram/deciliter te meten.
|
Tot 12 weken
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in nuchtere ureum na 12 weken
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
Beschrijving Bloedmonsters werden genomen in de ochtend, na 10 uur vasten om ureum in milligram/deciliter te meten.
|
Tot 12 weken
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in nuchtere ureumstikstof na 12 weken
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
Bloedmonsters werden 's ochtends genomen, na 10 uur vasten om ureum in milligram/deciliter te meten.
|
Tot 12 weken
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in nuchter urinezuur na 12 weken
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
Beschrijving Bloedmonsters werden genomen in de ochtend, na 10 uur vasten, om urinezuur in milligram/deciliter te meten.
|
Tot 12 weken
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in nuchtere glutamine-oxalazijnzuurtransaminase na 12 weken.
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
Bloedmonsters werden 's ochtends genomen, na 10 uur vasten, om glutamine-oxaalazijnzuurtransaminase te meten, gemeten in internationale eenheden/liter (U/L).
|
Tot 12 weken
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in nuchter glutaminezuurpyruvaattransaminase, na 12 weken
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
Bloedmonsters werden 's ochtends genomen, na 10 uur vasten om glutaminezuurpyruvaattransaminase te meten, gemeten in internationale eenheden/liter (U/L).
|
Tot 12 weken
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het nuchtere bilirubineprofiel, na 12 weken
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
Bloedmonsters werden 's ochtends genomen, na 10 uur vasten om direct, totaal en indirect bilirubine te meten, gemeten in milligram/deciliter.
|
Tot 12 weken
|
|
Gemiddelde verandering van basislijn in indirect van maximaal zuurstofverbruik na 12 weken
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
De Course-Navette-test wordt gebruikt om het indirecte maximale zuurstofverbruik te meten, gemeten in milligram/kilogram/minuten.
|
Tot 12 weken
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in snelheid na 12 weken
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
Snelheid wordt gemeten in meters/seconden met behulp van de 4x10 meter test.
|
Tot 12 weken
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in kracht-weerstand na 12 weken
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
Kracht-weerstand wordt gemeten in aantal herhalingen met behulp van de buikkrachttest, die bestaat uit het opnemen van het maximale aantal buikspieren in 30 seconden.
|
Tot 12 weken
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in vermogen na 12 weken
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
Kracht wordt gemeten in centimeters, met behulp van de verspringtest die de explosieve kracht van het onderlichaam meet, en de verticale sprongtest, gemeten in centimeters, voor het meten van veranderingen in beenkracht.
|
Tot 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Paula Costa-Urrutia, Ph.D, Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 juli 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
15 september 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 november 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 december 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 december 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
7 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
7 december 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 december 2018
Laatst geverifieerd
1 december 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 433.2016
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .