Skolebaseret program om stofskiftesygdomme
5. december 2018 opdateret af: Paula Costa Urrutia, Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado
Multikomponent skolebaseret program om fedme og relaterede sygdomme, i en multietnisk undersøgelse
Mexico indtager verdens førsteplads inden for fedme blandt børn.
Dets by- og indfødte samfund præsenterer forskellige niveauer af vestliggørelse, som har udløst forskellige epidemiologiske sygdomme.
Denne undersøgelse har til formål at behandle og forebygge fedme og relaterede sygdomme.
Et skolebaseret multikomponent-interventionsprogram er udviklet i tre etniske grupper med forskellige niveauer af vestliggørelse: Mestizos, Seris og Yaquis.
Målinger opnås for at evaluere fedme, kardiovaskulær risiko, diabetesrisiko, lever- og nyrefunktion og fysisk kondition.
Interventionen består af fysisk aktivitet (PA), sundhedsuddannelse (HE) og ernæring (NP)-programmer udført i seks by- (Mestizo etnisk gruppe) og oprindelige skoler (Seri og Yaqui etniske grupper).
I alt 800 deltagere var en del af PA- og HE-programmerne (Education Arm), og 117 af dem var også en del af NP-programmet (Nutrition Arm).
Måleforskelle efter og før behandlinger bruges til at vurdere interventionseffekten efter alder, køn, etnicitet, ernæringsstatus og behandlinger.
Udvidet adgang er ikke relevant for denne undersøgelse.
Regeringens undervisningsminister tillader ikke at udvikle en plan for at dele individuelle data om deltagere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagere fra én førskole og 5 folkeskoler indgår i undersøgelsen.
Deltagerne er børn mellem 5 og 12 år fra Sonora State, nord for Mexico.
Fire byskoler i mexicansk-Mestizos (fra Hermosillo, hovedstad) og to indfødte skoler, Seris (fra Punta Chueca) og Yaquis (fra Bahía de Lobos), deltager i programmet.
Byskoler er tilfældigt udvalgt.
Indfødte skoler er svære at få adgang til, så Seris- og Yaquis-skolen er valgt ud fra højere tilgængelighed, og alle karakterer fra disse skoler (fra første til sjette) er inkluderet.
Interventionsprogrammet består af implementering af sundhedsuddannelses-, ernærings- og fysisk aktivitetsprogrammer samt aktiviteter for forældreinvolvering.
Alle ernæringseksperter, psykologer og idrætslærere forberedes til deres lektioner i løbet af to uger før projektets implementering af udviklerne af projektet (PCU og RA), som også superviserer dem.
Interventionsprogrammet er opdelt i to arme; Uddannelsesarmen, som gælder for alle deltagere, og Ernæringsarmen, som omfatter sundhedsuddannelserne, den fysiske aktivitet og også ernæringsprogrammerne.
Ernæringsprogrammet anvendes tilfældigt kun i Mestizo-gruppen, dvs. skoler og klasse er tilfældigt fordelt i Ernæringsprogrammet.
Antropogene og biokemiske målinger indsamles før (måling 1, M1) og efter (måling 2, M2) behandlinger.
Antropogene målinger tages til alle deltagere, mens biokemiske tages tilfældigt til 320 deltagere (inkluderer alle fra Nutrition Arm).
M1 og M2 tages af samme hold.
Interventionseffekt måles som forskellen mellem M2 og M1, beregnet som forskellen (Dif) i M=M2-M1.
Negative DifM-værdier indikerer således et fald i variablen målt efter interventionen, mens positive DifM-værdier indikerer en stigning i variablen.
At vurdere effekten af alder, køn, etnisk gruppe (Mestizos, Seris, Yaquis), behandlinger (T1, T2) og ernæringsstatus (normalvægt, overvægt+fedme) i DifM (dvs.
DifBMI), udfører vi generaliserede lineære modeller (GLM'er) med Gaussisk fordeling(1).
Den indledende model indeholder alle enkelteffekter og alle mulige interaktioner af sådanne forklarende variable.
GLM-forenkling sker ved trinvis sletning af de mindst signifikante termer.
Efterfølgende modeller blev genereret ved trinvis fjernelse af ikke-signifikante termer og vurdering af hver forenkling med Akaike informationskriteriet (AIC) ved hjælp af ΔAIC > 2 kriteriet(2).
Alle overvejede modeller udsættes for de sædvanlige restanalyser og viser en tilfredsstillende pasform (resultater ikke vist).
Alle statistiske analyser er udført i R(3).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
800
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Distrito Federal
-
Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 01620
- Hospital Regional Adolfo Lopez Matelos
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
4 år til 13 år (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn fra de udvalgte klasser og skoler.
- Børn, der frivilligt accepterer at deltage i programmet.
- Børn, hvis forældre skal godkende deres deltagelse i programmet, underskrive et informeret samtykkedokument.
Ekskluderingskriterier:
• Deltagere med manglende evne til at udføre fysisk aktivitet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Opførsel
Fysisk aktivitet og sundhedsuddannelserne anvendes.
|
Dens mål er at styrke børn i en sund livsstil ved at behandle fire hovedemner: ernæring (dvs.
sund mad, hydrering), tilstrækkelige mængder mad, fysisk aktivitet og egenkontrol.
Programmet implementeres i klasseværelset gennem workshops planlagt og gennemført af psykologer og ernæringseksperter.
Der er planlagt i alt 12 workshops, som afholdes en gang om ugen og varer 50 minutter hver.
Formålet med programmet for fysisk aktivitet er at udvikle et aktivt akademisk miljø og består af en moderat kraftig aktivitet fem dage om ugen.
Aktiviteterne er opdelt i to typer: (a) i skolens baghave i 60 minutter, tre gange om ugen, og (b) i klasseværelset to dage om ugen, i 15 minutter tre gange om dagen, tillagt op til 45 minutter dagligt .
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ernæring
I denne arm anvendes programmet Fysisk aktivitet, Sundhedsundervisning og Ernæring.
|
Dens mål er at styrke børn i en sund livsstil ved at behandle fire hovedemner: ernæring (dvs.
sund mad, hydrering), tilstrækkelige mængder mad, fysisk aktivitet og egenkontrol.
Programmet implementeres i klasseværelset gennem workshops planlagt og gennemført af psykologer og ernæringseksperter.
Der er planlagt i alt 12 workshops, som afholdes en gang om ugen og varer 50 minutter hver.
Formålet med programmet for fysisk aktivitet er at udvikle et aktivt akademisk miljø og består af en moderat kraftig aktivitet fem dage om ugen.
Aktiviteterne er opdelt i to typer: (a) i skolens baghave i 60 minutter, tre gange om ugen, og (b) i klasseværelset to dage om ugen, i 15 minutter tre gange om dagen, tillagt op til 45 minutter dagligt .
Dens mål er at opretholde magert masse, mindske fedtmassen og sikre indtagelse af mineralvitaminer og fedtsyrer, opretholde korrekt vækst under det nationale specifikke handlingsprogram: mad og aktivitet4.
Fra samlet energi tilpasses et fedtindtag på 25-35%, kulhydratindtag på 45-65%, proteinindtag på 10-30% og samlede kalorier efter alder.
Ernæringsprogrammet består af tre måltider: morgenmad, en snack til en leg midt på formiddagen og frokost i skolen.
Maden tilberedes dagligt efter hygiejne- og kvalitetsstandarder i mexicansk officiel regulering.
Morgenmad serveres 40 minutter før undervisningsstart, frokost serveres 40 minutter før skolestart.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i kropsmasseindeks ved 12 uger
Tidsramme: Op til 12 uger
|
Vægten måles i kilogram ved hjælp af en Seca-vægt.
Højden måles i meter cm ved hjælp af et standardiseret bærbart stadiometer Microtoise.
Vægt og højde kombineres for at rapportere Body Mass Index (BMI) i kg/m^2.
BMI-grænseværdier for normalvægt, overvægt og fedme bruges som defineret af Verdenssundhedsorganisationen5.
|
Op til 12 uger
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i fastende glukoseprofil ved 12 uger
Tidsramme: Op til 12 uger
|
Blodprøver tages om morgenen efter 10 timers faste for at måle glukose i milligram/deciliter.
|
Op til 12 uger
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i fastende glykeret hæmoglobin ved 12 uger
Tidsramme: Op til 12 uger
|
Blodprøver tages om morgenen efter 10 timers faste til glykeret hæmoglobin i procent.
|
Op til 12 uger
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i fastende triglycerider ved 12 uger
Tidsramme: Op til 12 uger
|
Blodprøver tages om morgenen efter 10 timers faste til triglycerider i milligram/deciliter.
|
Op til 12 uger
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i fastende totalkolesterol efter 12 uger
Tidsramme: Op til 12 uger
|
Blodprøver tages om morgenen efter 10 timers faste til total kolesterol i milligram/deciliter.
|
Op til 12 uger
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i fastende højdensitetslipoproteinkolesterol ved 12 uger
Tidsramme: Op til 12 uger
|
Blodprøver tages om morgenen efter 10 timers faste til high density lipoprotein kolesterol i milligram/deciliter.
|
Op til 12 uger
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i fastende lavdensitetslipoproteiner Kolesterol ved 12 uger
Tidsramme: Op til 12 uger
|
Blodprøver tages om morgenen efter 10 timers faste til lavdensitetslipoproteinkolesterol i milligram/deciliter.
|
Op til 12 uger
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i fastende kreatinin ved 12 uger
Tidsramme: Op til 12 uger
|
Beskrivelse Blodprøver blev taget om morgenen efter 10 timers faste for at måle kreatinin i milligram/deciliter.
|
Op til 12 uger
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i fastende urinstof ved 12 uger
Tidsramme: Op til 12 uger
|
Beskrivelse Blodprøver blev taget om morgenen efter 10 timers faste for at måle urinstof i milligram/deciliter.
|
Op til 12 uger
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i fastende urinstofnitrogen ved 12 uger
Tidsramme: Op til 12 uger
|
Blodprøver blev taget om morgenen efter 10 timers faste for at måle urinstof i milligram/deciliter.
|
Op til 12 uger
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i fastende urinsyre ved 12 uger
Tidsramme: Op til 12 uger
|
Beskrivelse Blodprøver blev taget om morgenen efter 10 timers faste for at måle urinsyre i milligram/deciliter.
|
Op til 12 uger
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i fastende glutaminsyre-oxaleddikesyretransaminase efter 12 uger.
Tidsramme: Op til 12 uger
|
Blodprøver blev taget om morgenen efter 10 timers faste for at måle glutamin-oxaleddikesyretransaminase målt i internationale enheder/liter (U/L).
|
Op til 12 uger
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i fastende glutamic pyruvic transaminase, efter 12 uger
Tidsramme: Op til 12 uger
|
Blodprøver blev taget om morgenen efter en 10-timers faste for at måle glutaminsyre pyrodruesyretransaminase målt i internationale enheder/liter (U/L).
|
Op til 12 uger
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i fastende bilirubinprofil, ved 12 uger
Tidsramme: Op til 12 uger
|
Blodprøver blev taget om morgenen efter 10 timers faste for at måle direkte, total og indirekte bilirubin, målt i milligram/deciliter.
|
Op til 12 uger
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i indirekte af maksimalt iltforbrug ved 12 uger
Tidsramme: Op til 12 uger
|
Course-Navette-testen bruges til at måle det indirekte maksimale iltforbrug målt i milligram/kilogram/minutter.
|
Op til 12 uger
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i hastighed ved 12 uger
Tidsramme: Op til 12 uger
|
Hastighed måles i meter/sekunder ved hjælp af 4x10 meter testen.
|
Op til 12 uger
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i styrke-modstand ved 12 uger
Tidsramme: Op til 12 uger
|
Styrke-modstand måles i antal gentagelser ved hjælp af abdominal styrketest, som består i at registrere det maksimale antal abdominale på 30 sekunder.
|
Op til 12 uger
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i kraft ved 12 uger
Tidsramme: Op til 12 uger
|
Kraften måles i centimeter ved hjælp af længdespringstesten, som måler underkroppens eksplosive kraft, og vertikalspringtesten, målt i centimeter, til måling af ændringer i benkraft.
|
Op til 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Paula Costa-Urrutia, Ph.D, Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juli 2016
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
15. september 2016
Studieafslutning (FAKTISKE)
30. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. december 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. december 2018
Først opslået (FAKTISKE)
7. december 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
7. december 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. december 2018
Sidst verificeret
1. december 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 433.2016
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .