Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szkolny program dotyczący chorób metabolicznych

5 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Paula Costa Urrutia, Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado

Wieloskładnikowy szkolny program dotyczący otyłości i chorób pokrewnych w badaniu wieloetnicznym

Meksyk zajmuje pierwsze miejsce na świecie pod względem otyłości u dzieci. Jej miejskie i tubylcze społeczności prezentują różne poziomy westernizacji, które wywołały różne choroby epidemiologiczne. Badanie to ma na celu leczenie i zapobieganie otyłości i chorobom pokrewnym. Szkolny wieloskładnikowy program interwencji jest rozwijany w trzech grupach etnicznych o różnym stopniu westernizacji: Mestizos, Seris i Yaquis. Pomiary są uzyskiwane w celu oceny otyłości, układu sercowo-naczyniowego, ryzyka cukrzycy, czynności wątroby i nerek oraz sprawności fizycznej. Interwencja polega na programach aktywności fizycznej (PA), edukacji zdrowotnej (HE) i żywienia (NP) realizowanych w sześciu szkołach miejskich (grupa etniczna Mestizo) i rdzennych (grupy etniczne Seri i Yaqui). Łącznie 800 uczestników uczestniczyło w programach PA i HE (Ramię Edukacja), a 117 z nich uczestniczyło również w programie NP (Ramię Żywienie). Różnice w pomiarach po i przed leczeniem są wykorzystywane do oceny efektu interwencji według wieku, płci, pochodzenia etnicznego, stanu odżywienia i leczenia. Rozszerzony dostęp nie ma zastosowania do tego badania. Minister Edukacji Narodowej nie zezwala na opracowywanie planu udostępniania indywidualnych danych uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu biorą udział uczniowie z jednego przedszkola i 5 szkół podstawowych. Uczestnikami są dzieci w wieku od 5 do 12 lat ze stanu Sonora na północy Meksyku. W programie uczestniczą cztery szkoły miejskie meksykańskich metysów (ze stolicy Hermosillo) i dwie szkoły tubylcze, Seris (z Punta Chueca) i Yaquis (z Bahía de Lobos). Szkoły miejskie są wybierane losowo. Miejscowe szkoły są trudno dostępne, dlatego szkoły Seris i Yaquis są wybierane na podstawie większej dostępności i uwzględniają wszystkie klasy z tych szkół (od pierwszej do szóstej). Program interwencyjny polega na wdrażaniu programów edukacji zdrowotnej, żywienia i aktywności fizycznej, a także działań angażujących rodziców. Wszyscy dietetycy, psycholodzy i nauczyciele wychowania fizycznego są przygotowywani do swoich zajęć na dwa tygodnie przed realizacją projektu przez realizatorów projektu (ZKP i RA), którzy jednocześnie ich nadzorują. Program interwencji jest podzielony na dwie Ramiona; Część Edukacyjna, która ma zastosowanie do wszystkich uczestników, oraz Część Odżywianie, która obejmuje programy Edukacji Zdrowotnej, Aktywności Fizycznej, a także Programy Żywienia. Program Żywienia jest stosowany losowo tylko w grupie Mestizo, tj. Szkoły i klasy są losowo przydzielane w programie Żywienia. Pomiary antropogeniczne i biochemiczne są zbierane przed (pomiarami 1, M1) i po (pomiarach 2, M2) zabiegami. Pomiary antropogeniczne są wykonywane u wszystkich uczestników, podczas gdy biochemiczne są losowo pobierane u 320 uczestników (w tym wszyscy z Grupy Żywienia). M1 i M2 są zajęte przez ten sam zespół. Efekt interwencji mierzony jest jako różnica między M2 i M1, obliczona jako różnica (Dif) w M=M2-M1. Zatem ujemne wartości DifM wskazują na spadek zmiennej mierzonej po interwencji, podczas gdy dodatnie wartości DifM wskazują na wzrost zmiennej. Aby ocenić wpływ wieku, płci, grupy etnicznej (Mestizos, Seris, Yaquis), leczenia (T1, T2) i stanu odżywienia (normalna waga, nadwaga + otyłość) w DifM (tj. DifBMI), wykonujemy uogólnione modele liniowe (GLM) z rozkładem Gaussa(1). Model wyjściowy zawiera wszystkie pojedyncze efekty i wszystkie możliwe interakcje takich zmiennych objaśniających. Uproszczenie GLM odbywa się poprzez stopniowe usuwanie najmniej znaczących terminów. Kolejne modele generowano poprzez stopniowe usuwanie terminów nieistotnych i ocenianie każdego uproszczenia za pomocą kryterium informacyjnego Akaike (AIC) przy użyciu kryterium ΔAIC > 2(2). Wszystkie rozważane modele są poddawane zwyczajowym analizom resztkowym i wykazują zadowalające dopasowanie (wyników nie pokazano). Wszystkie analizy statystyczne przeprowadzane są w R(3).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

800

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Meksyk, 01620
        • Hospital Regional Adolfo Lopez Matelos

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 13 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci z wybranych klas i szkół.
  • Dzieci, które dobrowolnie zgodzą się na udział w programie.
  • Dzieci, których rodzice muszą wyrazić zgodę na udział w programie, podpisując dokument świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

• Uczestnicy z jakąkolwiek niezdolnością do wykonywania aktywności fizycznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Zachowanie
Stosowana jest aktywność fizyczna i programy edukacji zdrowotnej.
Behawioralne: Program edukacji zdrowotnej i aktywności fizycznej
Jego celem jest wzmocnienie pozycji dzieci w zakresie zdrowego stylu życia, zajmując się czterema głównymi tematami: odżywianie (tj. zdrowe odżywianie, nawodnienie organizmu), odpowiednie ilości pokarmu, aktywność fizyczna i samokontrola. Program realizowany jest w klasie poprzez warsztaty zaplanowane i prowadzone przez psychologów i dietetyków. W sumie zaplanowano 12 warsztatów, które odbywać się będą raz w tygodniu i trwać będą po 50 minut. Celem programu aktywności fizycznej jest rozwój aktywnego środowiska naukowego i składa się on z umiarkowanej i energicznej aktywności przez pięć dni w tygodniu. Zajęcia podzielone są na dwa rodzaje: (a) na podwórku szkolnym przez 60 minut trzy razy w tygodniu oraz (b) w klasie dwa dni w tygodniu po 15 minut trzy razy dziennie, co daje łącznie 45 minut dziennie .
ACTIVE_COMPARATOR: Odżywianie
W tej Ramie stosuje się program Aktywność fizyczna, Edukacja zdrowotna i Żywienie.
Behawioralne: Program edukacji zdrowotnej i aktywności fizycznej
Jego celem jest wzmocnienie pozycji dzieci w zakresie zdrowego stylu życia, zajmując się czterema głównymi tematami: odżywianie (tj. zdrowe odżywianie, nawodnienie organizmu), odpowiednie ilości pokarmu, aktywność fizyczna i samokontrola. Program realizowany jest w klasie poprzez warsztaty zaplanowane i prowadzone przez psychologów i dietetyków. W sumie zaplanowano 12 warsztatów, które odbywać się będą raz w tygodniu i trwać będą po 50 minut. Celem programu aktywności fizycznej jest rozwój aktywnego środowiska naukowego i składa się on z umiarkowanej i energicznej aktywności przez pięć dni w tygodniu. Zajęcia podzielone są na dwa rodzaje: (a) na podwórku szkolnym przez 60 minut trzy razy w tygodniu oraz (b) w klasie dwa dni w tygodniu po 15 minut trzy razy dziennie, co daje łącznie 45 minut dziennie .
Suplement diety: Program żywienia
Jego celem jest utrzymanie beztłuszczowej masy ciała, zmniejszenie masy tkanki tłuszczowej oraz zapewnienie spożycia witamin mineralnych i kwasów tłuszczowych, utrzymanie prawidłowego wzrostu w ramach Krajowego Programu Szczegółowego Żywność i Aktywność4. Z całkowitej energii, spożycie tłuszczu 25-35%, spożycie węglowodanów 45-65%, spożycie białka 10-30% i całkowita liczba kalorii są dostosowywane do wieku. Program Odżywianie składa się z trzech posiłków: śniadania, przekąski na poranną zabawę oraz obiadu w szkole. Jedzenie jest przygotowywane codziennie zgodnie z normami sanitarnymi i jakościowymi meksykańskich oficjalnych przepisów. Śniadanie serwowane jest na 40 minut przed rozpoczęciem zajęć, obiad na 40 minut przed wyjściem ze szkoły.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości początkowej wskaźnika masy ciała po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Waga jest mierzona w kilogramach za pomocą wagi Seca. Wysokość mierzy się w metrach cm za pomocą znormalizowanego przenośnego stadiometru Microtoise. Waga i wzrost są łączone w celu uzyskania wskaźnika masy ciała (BMI) w kg/m^2. Punkty odcięcia BMI dla prawidłowej masy ciała, nadwagi i otyłości stosuje się zgodnie z definicją Światowej Organizacji Zdrowia5.
Do 12 tygodni
Średnia zmiana profilu glukozy na czczo w stosunku do wartości wyjściowych po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Próbki krwi pobiera się rano, po 10-godzinnym poście, aby zmierzyć poziom glukozy w miligramach/decylitrach.
Do 12 tygodni
Średnia zmiana od wartości wyjściowych w hemoglobinie glikowanej na czczo po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Próbki krwi pobiera się rano, po 10-godzinnej głodówce do stężenia hemoglobiny glikowanej w procentach.
Do 12 tygodni
Średnia zmiana od wartości wyjściowych w trójglicerydach na czczo po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Próbki krwi pobiera się rano, po 10-godzinnej głodówce do trójglicerydów w miligramach/decylitrach.
Do 12 tygodni
Średnia zmiana całkowitego cholesterolu na czczo w stosunku do wartości wyjściowych po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Próbki krwi pobiera się rano, po 10-godzinnej głodówce do stężenia cholesterolu całkowitego w miligramach/decylitrach.
Do 12 tygodni
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia cholesterolu lipoprotein o wysokiej gęstości na czczo po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Próbki krwi pobiera się rano, po 10-godzinnej głodówce do poziomu cholesterolu lipoprotein o wysokiej gęstości w miligramach/decylitrach.
Do 12 tygodni
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości na czczo po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Próbki krwi pobiera się rano, po 10-godzinnej głodówce do poziomu cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości w miligramach/decylitrach.
Do 12 tygodni
Średnia zmiana od wartości wyjściowych kreatyniny na czczo po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Opis Próbki krwi pobierano rano, po 10-godzinnej głodówce w celu oznaczenia kreatyniny w miligramach/decylitrach.
Do 12 tygodni
Średnia zmiana od wartości początkowej mocznika na czczo po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Opis Próbki krwi pobierano rano, po 10-godzinnej głodówce w celu oznaczenia mocznika w miligramach/decylitrach.
Do 12 tygodni
Średnia zmiana od wartości początkowej azotu mocznikowego na czczo po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Próbki krwi pobierano rano, po 10-godzinnej głodówce w celu oznaczenia mocznika w miligramach/decylitrach.
Do 12 tygodni
Średnia zmiana stężenia kwasu moczowego na czczo w stosunku do wartości wyjściowych po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Opis Próbki krwi pobierano rano, po 10-godzinnej głodówce w celu oznaczenia stężenia kwasu moczowego w miligramach/decylitrach.
Do 12 tygodni
Średnia zmiana od wartości początkowej transaminazy glutaminowo-szczawiooctowej na czczo po 12 tygodniach.
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Próbki krwi pobierano rano, po 10-godzinnym poście, aby zmierzyć transaminazę glutaminianowo-szczawiooctową mierzoną w jednostkach międzynarodowych/litr (U/l).
Do 12 tygodni
Średnia zmiana od wartości początkowej transaminazy glutaminowo-pirogronowej na czczo w 12 tygodniu
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Próbki krwi pobierano rano, po 10-godzinnym poście, aby zmierzyć transaminazę glutaminowo-pirogronową mierzoną w jednostkach międzynarodowych/litr (U/L).
Do 12 tygodni
Średnia zmiana profilu bilirubiny na czczo w stosunku do wartości wyjściowej po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Próbki krwi pobierano rano, po 10-godzinnej głodówce, w celu oznaczenia bilirubiny bezpośredniej, całkowitej i pośredniej, mierzonej w miligramach/decylitrach.
Do 12 tygodni
Średnia zmiana od linii bazowej w pośrednim maksymalnym zużyciu tlenu po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Test Course-Navette służy do pomiaru pośredniego maksymalnego zużycia tlenu mierzonego w miligramach/kilogramach/minutach.
Do 12 tygodni
Średnia zmiana prędkości od wartości początkowej po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Prędkość jest mierzona w metrach/sekundach za pomocą testu 4x10 metrów.
Do 12 tygodni
Średnia zmiana od linii bazowej w wytrzymałości na siłę po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Siła-odporność mierzona jest liczbą powtórzeń za pomocą testu siły brzucha, który polega na zarejestrowaniu maksymalnej liczby mięśni brzucha w ciągu 30 sekund.
Do 12 tygodni
Średnia zmiana mocy od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Moc jest mierzona w centymetrach za pomocą testu skoku w dal, który mierzy siłę eksplozywną dolnej części ciała, oraz testu skoku w pionie, mierzonego w centymetrach, do pomiaru zmian siły nóg.
Do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Paula Costa-Urrutia, Ph.D, Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 września 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

7 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 433.2016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj