このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

心臓再同期療法中の最適な左心室リードの位置決め; 2 つのターゲティング方法の比較

2019年7月3日 更新者:Peter J Pugh

心臓再同期療法 (CRT) は、心不全患者のよく知られた治療法です。 3 本のペーシング ワイヤーで構成される特殊なペースメーカーで、心臓の右上と下の部屋に埋め込まれ、主要なポンプ室 (左下の部屋) の表面の静脈を介して埋め込まれます。 CRT は、心臓の上室と下室の間の調整を改善することによって役立ちます。 左右の下部チャンバーから心臓を刺激することで、協調性が回復し、心機能と症状が改善されます。 CRT ペースメーカーの植え込みを受けている患者の 30 ~ 40% の患者は、何の利益も得られないことが知られています。 ペースメーカーの植え込みと維持に固有のリスクとコストを考えると、CRT の「無反応者」の割合を減らすことが重要な目標です。

心臓に瘢痕組織が存在することと、メイン ポンプ チャンバーの上部にあるペーシング ワイヤが最適に配置されていないことが、この反応の悪さを説明している可能性があることが示唆されています。 主なポンプ室の表面にペーシング ワイヤーを配置するのに最適な場所は、最後に収縮する領域であり、心臓の超音波スキャンを使用して特定できます。

残念なことに、超音波は最適な領域を特定するのに常に役立つとは限らず、この方法を使用できる病院はごく少数です。 したがって、主要なポンピング心腔の可能な限り最良の領域にペーシング ワイヤを配置する別の方法を調査することを目指しています。 研究者は、ワイヤを最も効果的な領域に配置するための代替のより効果的な方法として、電気信号を測定することを提案しています。 研究者は、超音波スキャンと電気信号によって特定された最適な領域との関係を調べ、電気信号を使用して瘢痕領域を回避することを目指しています.

調査の概要

詳細な説明

心臓再同期療法 (CRT) は、左心室機能障害と心室内伝導遅延を有する選択された患者で、最適な薬物療法にもかかわらず症状が残る患者の罹患率と死亡率の両方を低下させます。

CRT 移植を受けている患者の最大 30% の患者は、対症療法の効果が得られないことが知られています。 デバイスの移植と保守に固有のリスクとコストを考えると、CRT の「無反応者」の割合を減らすことが重要な目標です。

予後不良に関連する要因には、心筋の瘢痕の存在、および左心室 (LV) リードの配置が最適ではないことが含まれます。

最も遅延した LV 領域で LV のペーシングを行うと、収縮の同期性が促進され、より効果的でエネルギー効率の高い駆出、LV 収縮末期容積の減少による幾何学的リモデリング、および心機能の改善がもたらされます。

経胸壁心エコー検査 (TTE) パラメーターを使用して左室リードの位置決めをターゲットにした研究では、最新の機械的活性化部位での最適な左室リードの位置が、低ひずみ振幅 (傷跡) を回避し、CRT に対する優れた応答と持続する生存率の改善に関連していることが示されています。フォローアップ中。

最新の機械的活性化の部位が最新の電気的活性化の部位に関連しているかどうか、または感知された電気信号が瘢痕部位に対応するかどうかは不明のままです。 最新の電気活性化の部位は、表面心電図 (ECG) の QRS 複合体の最初の偏向に関連して、さまざまな部位で LV の電気活性化 (LV 電気遅延) を測定することにより、CRT 移植中に評価されます。

最近の研究では、左室の電気的遅延と CRT の結果/CRT への反応との関係が評価され、電気的同期不全は逆リモデリングと強く独立して関連し、CRT による生活の質の改善につながると結論付けられました。

TTE は、機械的活性化を識別するための最適な LV リードの位置を評価する効果的な方法ですが、費用がかかり、画像が最適ではない可能性があり、通常は移植前に余分な訪問が必要になるため、最適な領域を識別する手順内の方法が有益である可能性があります。

機械的活性化の画像化方法によって標的とされるリードの位置が、最新の電気的活性化の部位に対応するかどうか、また感知された電気信号が傷跡の部位に対応するかどうかは不明です。 調査員は、TTE を使用した最新の機械的活性化部位と LV の最新の電気的活性化部位との関係を調査することを計画しています。傷と感知された電気信号の間。

最新の機械的活性化の領域が最新の電気的活性化の領域に関連している場合、これは、最適な LV リードの配置を評価するための、より便利で費用対効果の高い代替方法となる可能性があります。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

40

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

-HF、LBBBの患者で、CRTに紹介されています。

説明

包含基準:

  1. 左室駆出率 ≤ 35 %
  2. ニューヨーク心臓協会クラス I-IV
  3. QRS≧130ms
  4. 左バンドル分岐ブロック
  5. 18歳以上の男女
  6. 同意できる

除外基準:

  1. 心房細動の患者
  2. 同意できない
  3. QRS≤120ミリ秒
  4. 右バンドル分岐ブロック

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
心エコーターゲティング
心電図ターゲティング
心臓のさまざまな場所にリードを配置することによる、CRT の埋め込み中の心臓の電気信号の測定。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
左心室のさまざまな部位での Q-LV (左心室の電気的活性化)
時間枠:1日
左心室(「LV」)における脱分極(Q波)の開始から感知された電位図までの時間は、心筋の電気活性化のマップを構築するために、左心室心外膜上の様々な部位で測定される。
1日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心エコー検査を使用した左心室の機械的活性化
時間枠:1日
左心室の機械的活性化のパターンは、スペックル追跡心エコー検査を使用して決定されます。
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年8月1日

一次修了 (予想される)

2021年10月1日

研究の完了 (予想される)

2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

2018年8月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月6日

最初の投稿 (実際)

2018年12月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月3日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 227862

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する