Optimal venstre ventrikulær elektrodeposisjonering under hjerteresynkroniseringsterapi; Sammenligning av to metoder for målretting
Cardiac Resynchronisation Therapy (CRT) er en velkjent behandling for pasienter med hjertesvikt. Det er en spesiell pacemaker som består av tre pacetråder, som er implantert i høyre øvre og nedre kammer i hjertet og via en vene på overflaten av hovedpumpekammeret (venstre bunnkammer). CRT hjelper ved å forbedre koordinasjonen mellom topp- og bunnkammeret i hjertet. Ved å stimulere hjertet fra venstre og høyre nederste kammer, kan koordinasjonen gjenopprettes og hjertefunksjonen samt symptomene forbedres. Det er kjent at opptil 30-40 % av pasienter av pasienter som gjennomgår CRT-pacemakerimplantasjon ikke oppnår noen fordel. Gitt de iboende risikoene og kostnadene ved pacemakerimplantasjon og vedlikehold, er en reduksjon i frekvensen av CRT "ikke-respondere" et viktig mål.
Det har blitt foreslått at tilstedeværelse av arrvev i hjertet og suboptimal plassering av pacing-tråden på toppen av hovedpumpekammeret kan forklare denne dårlige responsen. Det beste stedet å plassere pacetråden på overflaten av hovedpumpekammeret er området som trekker seg sist sammen, og det kan identifiseres ved hjelp av ultralydskanning av hjertet.
Dessverre er ultralyd ikke alltid mulig å hjelpe med å identifisere det beste området, og bare et mindretall av sykehusene er i stand til å bruke denne metoden. Derfor tar vi sikte på å undersøke alternative måter å plassere pacetråden på best mulig område av hovedpumpehjertekammeret. Etterforskere foreslår å måle elektriske signaler som en alternativ og mer effektiv måte å plassere ledningen i det mest effektive området. Etterforskere tar sikte på å se på forholdet mellom det beste området identifisert ved ultralydskanning og av elektriske signaler, og bruker også elektriske signaler for å unngå områder med arr.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kardial resynkroniseringsterapi (CRT) reduserer både sykelighet og dødelighet hos utvalgte pasienter med venstre ventrikkel dysfunksjon og intraventrikulær ledningsforsinkelse som forblir symptomatiske til tross for optimal medisinsk behandling.
Det er kjent at opptil 30 % av pasienter av pasienter som gjennomgår CRT-implantasjon ikke oppnår symptomatisk fordel. Gitt de iboende risikoene og kostnadene ved implantering og vedlikehold av enheten, er en reduksjon i frekvensen av CRT "ikke-respondere" et viktig mål.
Faktorer assosiert med et dårlig resultat inkluderer tilstedeværelse av myokard-arr og suboptimal plassering av venstre ventrikkel (LV) ledning.
Pacing av LV ved den mest forsinkede LV-regionen fremmer kontraktil synkroni, noe som resulterer i mer effektiv og energisk effektiv ejeksjon, geometrisk remodellering med redusert LV-endesystolisk volum og forbedret hjertefunksjon.
Studier som bruker transthorakale ekkokardiografiske (TTE) parametere for å målrette LV-elektrodeposisjonering har vist at en optimal LV-ledningsposisjon på stedet for siste mekaniske aktivering, unngått lav belastningsamplitude (arr), var assosiert med overlegen respons på CRT og forbedret overlevelse som vedvarte under oppfølgingen.
Det er fortsatt uklart om stedet for siste mekaniske aktivering er relatert til stedet for siste elektriske aktivering, og heller ikke om sansede elektriske signaler tilsvarer steder med arr. Stedet for siste elektriske aktivering vurderes under CRT-implantasjon ved å måle elektrisk aktivering (LV elektrisk forsinkelse) av LV på forskjellige steder i forhold til den første avbøyningen av QRS-komplekset til overflateelektrokardiogrammet (EKG).
En fersk studie evaluerte forholdet mellom LV elektrisk forsinkelse og CRT-utfall/respons på CRT og konkluderte med at elektrisk dyssynkroni var sterkt og uavhengig assosiert med omvendt ombygging og førte til forbedring av livskvaliteten med CRT.
Til tross for at TTE er en effektiv måte å vurdere optimal LV-elektrodeposisjonering for å identifisere mekanisk aktivering, er det dyrt, bilder kan være suboptimale og krever vanligvis et ekstra besøk før implantasjon, derfor kan en intraprosedyremessig måte å identifisere de optimale områdene være fordelaktig.
Det er ikke kjent om ledningsposisjonen som målrettet av avbildningsmetoder for mekanisk aktivering tilsvarer stedet for siste elektriske aktivering, og heller ikke om avfølte elektriske signaler tilsvarer steder med arr. Etterforskere planlegger å undersøke forholdet mellom stedet for siste mekaniske aktivering ved bruk av TTE og stedet for siste elektriske aktivering av LV; og mellom arr og registrerte elektriske signaler.
Hvis området for siste mekaniske aktivering er relatert til området for siste elektriske aktivering, kan dette være en alternativ, mer praktisk og kostnadseffektiv måte å vurdere optimal LV-ledningsposisjonering på.
Studietype
Registrering (Forventet)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- LV ejeksjonsfraksjon ≤ 35 %
- New York Heart Association klasse I-IV
- QRS ≥130ms
- Venstre Bundle Branch Block
- Mann eller kvinne, 18 år eller eldre
- Kunne gi samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med atrieflimmer
- Kan ikke gi samtykke
- QRS≤120 ms
- Høyre Bunt Branch Block
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ekkokardiografisk målretting
|
|
|
Elektrogrammålretting
|
Måling av elektrisk signal i hjertet under implantasjon av CRT, ved å plassere ledningen på forskjellige steder i hjertet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Q-LV (elektrisk aktivering av venstre ventrikkel) på forskjellige steder i venstre ventrikkel
Tidsramme: 1 dag
|
Tiden fra utbruddet av depolarisering (Q-bølge) til avfølt elektrogram i venstre ventrikkel ("LV") vil bli målt på forskjellige steder over venstre ventrikkelepikard for å bygge opp et kart over myokard elektrisk aktivering
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mekanisk aktivering av venstre ventrikkel ved hjelp av ekkokardiografi
Tidsramme: 1 dag
|
Mønsteret for mekanisk aktivering av venstre ventrikkel vil bli bestemt ved bruk av flekksporende ekkokardiografi.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 227862
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .