Optymalne pozycjonowanie elektrody lewej komory podczas terapii resynchronizującej serce; Porównanie dwóch metod targetowania
Terapia resynchronizująca serca (CRT) jest dobrze znaną metodą leczenia pacjentów z niewydolnością serca. Jest to specjalny stymulator, który składa się z trzech drutów stymulujących, które są wszczepiane w prawą górną i dolną jamę serca oraz przez żyłę na powierzchni głównej komory pompującej (lewa dolna komora). CRT pomaga poprawiając koordynację pomiędzy górną i dolną komorą serca. Poprzez stymulację serca z lewej i prawej komory dolnej można przywrócić koordynację i poprawić czynność serca oraz objawy. Wiadomo, że nawet 30-40% pacjentów poddawanych implantacji stymulatora CRT nie osiąga żadnych korzyści. Biorąc pod uwagę nieodłączne ryzyko i koszty związane z implantacją i konserwacją stymulatora, ważnym celem jest zmniejszenie odsetka pacjentów z CRT „niereagujących na leczenie”.
Sugeruje się, że obecność tkanki bliznowatej w sercu i nieoptymalne umieszczenie elektrody stymulującej na górze głównej komory pompującej może wyjaśnić tę słabą odpowiedź. Najlepszym miejscem do umieszczenia elektrody stymulującej na powierzchni głównej komory pompującej jest obszar, który kurczy się jako ostatni i można go zidentyfikować za pomocą badania ultrasonograficznego serca.
Niestety ultrasonografia nie zawsze jest w stanie pomóc w identyfikacji najlepszego obszaru i tylko mniejszość szpitali jest w stanie zastosować tę metodę. Dlatego naszym celem jest zbadanie alternatywnych sposobów umieszczenia elektrody stymulującej w możliwie najlepszym obszarze głównej komory serca pompującego. Badacze proponują pomiar sygnałów elektrycznych jako alternatywny i skuteczniejszy sposób umieszczenia drutu w najbardziej efektywnym obszarze. Badacze mają na celu przyjrzenie się zależności między najlepszym obszarem zidentyfikowanym przez badanie ultrasonograficzne i sygnały elektryczne, a także wykorzystują sygnały elektryczne, aby uniknąć obszarów blizny.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Terapia resynchronizująca serca (CRT) zmniejsza zarówno chorobowość, jak i śmiertelność u wybranych pacjentów z dysfunkcją lewej komory i opóźnieniem przewodzenia śródkomorowego, u których pomimo optymalnego leczenia zachowawczego występują objawy.
Wiadomo, że nawet u 30% pacjentów poddanych implantacji CRT nie uzyskuje się poprawy objawowej. Biorąc pod uwagę nieodłączne ryzyko i koszty implantacji i konserwacji urządzenia, ważnym celem jest zmniejszenie odsetka „niereagujących na CRT” pacjentów.
Czynniki związane ze złym rokowaniem obejmują obecność blizny w mięśniu sercowym i nieoptymalne umiejscowienie elektrody lewej komory (LV).
Stymulacja LV w najbardziej opóźnionym regionie LV promuje synchronizację skurczów, co skutkuje bardziej skutecznym i wydajnym energetycznie wyrzutem, przebudową geometryczną ze zmniejszoną objętością końcowoskurczową LV i poprawą czynności serca.
Badania z wykorzystaniem parametrów echokardiografii przezklatkowej (TTE) w celu ukierunkowania pozycjonowania elektrody LV wykazały, że optymalna pozycja elektrody LV w miejscu ostatniej aktywacji mechanicznej, unikająca niskiej amplitudy odkształcenia (blizny), wiązała się z lepszą odpowiedzią na CRT i poprawą przeżywalności, która utrzymywała się podczas obserwacji.
Pozostaje niejasne, czy miejsce ostatniej aktywacji mechanicznej jest powiązane z miejscem ostatniej aktywacji elektrycznej, ani czy wykrywane sygnały elektryczne odpowiadają miejscom blizny. Miejsce ostatniej aktywacji elektrycznej ocenia się podczas implantacji CRT, mierząc aktywację elektryczną (opóźnienie elektryczne LV) LV w różnych miejscach w stosunku do pierwszego ugięcia zespołu QRS powierzchniowego elektrokardiogramu (EKG).
W niedawnym badaniu oceniano związek między opóźnieniem elektrycznym LV a wynikami CRT/reakcją na CRT i stwierdzono, że dyssynchronia elektryczna była silnie i niezależnie związana z odwrotną przebudową i prowadziła do poprawy jakości życia dzięki CRT.
Pomimo tego, że TTE jest skutecznym sposobem oceny optymalnego położenia elektrody LV w celu identyfikacji mechanicznej aktywacji, jest kosztowna, obrazy mogą być suboptymalne i zwykle wymaga dodatkowej wizyty przed implantacją, dlatego też śródzabiegowy sposób identyfikacji optymalnych obszarów może być korzystny.
Nie wiadomo, czy pozycja elektrody, na którą ukierunkowano metody obrazowania aktywacji mechanicznej, odpowiada miejscu ostatniej aktywacji elektrycznej, ani czy wykrywane sygnały elektryczne odpowiadają miejscom blizny. Badacze planują zbadać związek między miejscem ostatniej aktywacji mechanicznej za pomocą TTE a miejscem ostatniej aktywacji elektrycznej LV; oraz między blizną a wykrywanymi sygnałami elektrycznymi.
Jeśli obszar ostatniej aktywacji mechanicznej jest powiązany z obszarem ostatniej aktywacji elektrycznej, może to być alternatywny, wygodniejszy i tańszy sposób oceny optymalnego ułożenia elektrody LV.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Frakcja wyrzutowa LV ≤ 35%
- Nowojorskie Towarzystwo Kardiologiczne klasa I-IV
- Zespoły QRS ≥130ms
- Blok lewej odnogi pęczka Hisa
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat lub więcej
- Możliwość wyrażenia zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z migotaniem przedsionków
- Nie można wyrazić zgody
- QRS≤120 ms
- Blok prawej odnogi pęczka Hisa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Celowanie echokardiograficzne
|
|
|
Celowanie w elektrogram
|
Pomiar sygnału elektrycznego w sercu podczas implantacji CRT, poprzez umieszczenie elektrody w różnych miejscach serca.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Q-LV (elektryczna aktywacja lewej komory) w różnych miejscach lewej komory
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Czas od początku depolaryzacji (załamek Q) do wykrycia elektrogramu w lewej komorze („LV”) zostanie zmierzony w różnych miejscach w nasierdziu lewej komory, aby stworzyć mapę aktywacji elektrycznej mięśnia sercowego
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mechaniczna aktywacja lewej komory za pomocą echokardiografii
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Wzorzec mechanicznej aktywacji lewej komory zostanie określony za pomocą echokardiografii ze śledzeniem plamek.
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 227862
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .