- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03769272
Оптимальное расположение электродов левого желудочка во время сердечной ресинхронизирующей терапии; Сравнение двух методов таргетинга
Сердечная ресинхронизирующая терапия (CRT) — хорошо известный метод лечения пациентов с сердечной недостаточностью. Это специальный кардиостимулятор, состоящий из трех стимулирующих проводов, которые имплантируются в правую верхнюю и нижнюю камеры сердца и через вену на поверхность основной насосной камеры (левая нижняя камера). CRT помогает, улучшая координацию между верхней и нижней камерами сердца. Стимулируя сердце из левой и правой нижних камер, можно восстановить координацию и улучшить работу сердца, а также улучшить симптомы. Известно, что до 30-40% пациентов, перенесших имплантацию электрокардиостимулятора CRT, не достигают никакой пользы. Учитывая неотъемлемые риски и затраты на имплантацию и техническое обслуживание кардиостимулятора, важной целью является снижение числа «не ответивших» СРТ.
Было высказано предположение, что такой плохой ответ можно объяснить наличием рубцовой ткани в сердце и неоптимальным расположением электрода для кардиостимуляции в верхней части основной насосной камеры. Лучшим местом для размещения электрода для кардиостимуляции на поверхности основной насосной камеры является область, которая сокращается последней, и ее можно определить с помощью ультразвукового сканирования сердца.
К сожалению, ультразвук не всегда может помочь определить наилучшую область, и только меньшинство больниц могут использовать этот метод. Поэтому мы стремимся исследовать альтернативные способы размещения провода для кардиостимуляции в наилучшей возможной области основной камеры перекачивающего сердца. Исследователи предлагают измерять электрические сигналы как альтернативный и более эффективный способ позиционирования провода в наиболее эффективной зоне. Исследователи стремятся изучить взаимосвязь между лучшей областью, определенной с помощью ультразвукового сканирования, и электрическими сигналами, а также использовать электрические сигналы, чтобы избежать областей рубца.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сердечная ресинхронизирующая терапия (СРТ) снижает как заболеваемость, так и смертность у отдельных пациентов с дисфункцией левого желудочка и задержкой внутрижелудочковой проводимости, у которых сохраняются симптомы, несмотря на оптимальную медикаментозную терапию.
Известно, что до 30% пациентов, перенесших имплантацию СРТ, не достигают симптоматического улучшения. Учитывая неотъемлемые риски и затраты, связанные с имплантацией и обслуживанием устройства, важной целью является снижение числа «не ответивших» на СРТ.
Факторы, связанные с неблагоприятным исходом, включают наличие рубца миокарда и субоптимальное расположение электродов левого желудочка (ЛЖ).
Стимуляция ЛЖ в области с наибольшей задержкой ЛЖ способствует синхронности сокращений, что приводит к более эффективному и энергетически эффективному выбросу, геометрическому ремоделированию со снижением конечно-систолического объема ЛЖ и улучшению сердечной функции.
Исследования с использованием параметров трансторакальной эхокардиографии (ТТЭ) для целевого позиционирования отведения ЛЖ показали, что оптимальное положение отведения ЛЖ в месте последней механической активации, избегая низкой амплитуды деформации (рубца), было связано с превосходным ответом на СРТ и улучшением выживаемости, которое сохранялось. во время сопровождения.
Остается неясным, связано ли место последней механической активации с местом последней электрической активации и соответствуют ли воспринятые электрические сигналы участкам рубца. Место последней электрической активации оценивают во время имплантации СРТ путем измерения электрической активации (электрической задержки ЛЖ) ЛЖ в разных местах по отношению к первому отклонению комплекса QRS на поверхностной электрокардиограмме (ЭКГ).
Недавнее исследование оценило взаимосвязь между электрической задержкой ЛЖ и исходами СРТ/ответом на СРТ и пришло к выводу, что электрическая диссинхрония была сильно и независимо связана с обратным ремоделированием и приводила к улучшению качества жизни с помощью СРТ.
Несмотря на то, что ТТЭ является эффективным способом оценки оптимального положения отведений ЛЖ для выявления механической активации, он дорог, изображения могут быть субоптимальными и обычно требуют дополнительного визита перед имплантацией, поэтому внутрипроцедурный способ определения оптимальных областей может быть полезным.
Неизвестно, соответствует ли положение отведения, на которое нацелены методы визуализации механической активации, участку последней электрической активации, а также соответствуют ли воспринятые электрические сигналы участкам рубца. Исследователи планируют изучить взаимосвязь между местом последней механической активации с помощью ТТЭ и местом последней электрической активации ЛЖ; и между шрамом и воспринятыми электрическими сигналами.
Если область последней механической активации связана с областью последней электрической активации, то это может быть альтернативным, более удобным и экономичным способом оценки оптимального положения отведения ЛЖ.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Фракция выброса ЛЖ ≤ 35 %
- Класс I-IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
- QRS ≥130 мс
- Блокада левой ножки пучка Гиса
- Мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше
- Возможность дать согласие
Критерий исключения:
- Пациенты с фибрилляцией предсердий
- Невозможно дать согласие
- QRS≤120 мс
- Блокада правой ножки пучка Гиса
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Эхокардиографический таргетинг
|
|
|
Нацеливание на электрограмму
|
Измерение электрического сигнала в сердце при имплантации ЭЛТ путем размещения электрода в разных местах сердца.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Q-LV (электрическая активация левого желудочка) на разных участках левого желудочка
Временное ограничение: 1 день
|
Время от начала деполяризации (зубец Q) до воспринятой электрограммы в левом желудочке («ЛЖ») будет измеряться в различных местах эпикарда левого желудочка для построения карты электрической активации миокарда.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Механическая активация левого желудочка с помощью эхокардиографии
Временное ограничение: 1 день
|
Паттерн механической активации левого желудочка будет определяться с помощью спекл-трекинговой эхокардиографии.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 227862
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .