- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03769272
심장 재동기화 치료 중 최적의 좌심실 리드 위치 지정; 두 가지 타겟팅 방법 비교
심장 재동기화 요법(CRT)은 심부전 환자를 위한 잘 알려진 치료법입니다. 3개의 페이싱 와이어로 구성된 특수 박동조율기로서 심장의 오른쪽 상하 방에 이식되고 메인 펌핑 챔버(왼쪽 하단 챔버) 표면의 정맥을 통해 이식됩니다. CRT는 심장의 위쪽과 아래쪽 챔버 사이의 조정을 개선하여 도움을 줍니다. 좌심방과 우심방의 심장을 자극함으로써 협응력이 회복되고 심장 기능과 증상이 호전됩니다. CRT 심장 박동기 이식을 받는 환자의 최대 30-40%가 아무런 이점을 얻지 못하는 것으로 알려져 있습니다. 심장 박동기 이식 및 유지 관리의 고유한 위험과 비용을 감안할 때 CRT "비반응자" 비율을 줄이는 것이 중요한 목표입니다.
심장에 흉터 조직이 존재하고 메인 펌핑 챔버 상단에 페이싱 와이어가 차선으로 배치되어 이러한 불량한 반응을 설명할 수 있다고 제안되었습니다. 주 펌핑 챔버의 표면에 페이싱 와이어를 배치하는 가장 좋은 위치는 마지막으로 수축하는 영역이며 심장의 초음파 스캔을 사용하여 식별할 수 있습니다.
불행하게도 초음파는 최상의 영역을 식별하는 데 항상 도움이 되는 것은 아니며 소수의 병원에서만 이 방법을 사용할 수 있습니다. 따라서 우리는 메인 펌핑 심장 챔버의 가능한 최상의 영역에 페이싱 와이어를 배치하는 대체 방법을 조사하는 것을 목표로 합니다. 조사관은 가장 효과적인 영역에 와이어를 배치하는 대안적이고 보다 효과적인 방법으로 전기 신호를 측정할 것을 제안합니다. 수사관은 초음파 스캔으로 가장 잘 식별된 부위와 전기 신호 사이의 관계를 살펴보고 흉터 부위를 피하기 위해 전기 신호를 사용하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
심장 재동기화 요법(CRT)은 최적의 약물 치료에도 불구하고 증상이 지속되는 좌심실 기능 장애 및 심실 내 전도 지연이 있는 일부 환자의 이환율과 사망률을 모두 감소시킵니다.
CRT 이식을 받는 환자의 최대 30%가 증상의 이점을 얻지 못하는 것으로 알려져 있습니다. 장치 이식 및 유지 관리의 고유한 위험과 비용을 감안할 때 CRT "비반응자" 비율을 줄이는 것이 중요한 목표입니다.
불량한 결과와 관련된 요인에는 심근 반흔의 존재 및 최적이 아닌 좌심실(LV) 리드 배치가 포함됩니다.
가장 지연된 좌심실 영역에서 좌심실의 속도를 조절하면 수축성 동기화가 촉진되어 보다 효과적이고 에너지 효율적인 박출, 좌심실 수축기말 용적이 감소하고 심장 기능이 개선된 기하학적 리모델링이 이루어집니다.
LV 리드 위치 지정을 대상으로 하는 TTE(경흉부 심초음파) 매개변수를 사용한 연구에 따르면 낮은 변형 진폭(흉터)을 피하는 최신 기계적 활성화 부위에서 최적의 LV 리드 위치는 CRT에 대한 우수한 반응 및 지속되는 생존 개선과 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 후속 조치 중.
최근의 기계적 활성화 부위가 최근의 전기적 활성화 부위와 관련이 있는지, 감지된 전기 신호가 흉터 부위와 일치하는지 여부는 불분명합니다. 표면 심전도(ECG)의 QRS 복합체의 첫 번째 편향과 관련하여 여러 부위에서 좌심실의 전기적 활성화(LV 전기 지연)를 측정하여 CRT 이식 중에 최신 전기 활성화 부위를 평가합니다.
최근 연구에서는 좌심실 전기적 지연과 CRT 결과/CRT에 대한 반응 사이의 관계를 평가하고 전기적 불일치가 역 리모델링과 강력하고 독립적으로 연관되어 CRT로 삶의 질을 향상시켰다고 결론지었습니다.
TTE가 기계적 활성화를 식별하기 위한 최적의 LV 리드 위치를 평가하는 효과적인 방법임에도 불구하고 비용이 많이 들고 이미지가 최적이 아닐 수 있으며 일반적으로 이식 전에 추가 방문이 필요하므로 최적의 영역을 식별하는 절차 내 방법이 도움이 될 수 있습니다.
기계적 활성화의 이미징 방법에 의해 목표로 하는 리드 위치가 최근의 전기적 활성화 부위에 해당하는지 또는 감지된 전기 신호가 흉터 부위에 해당하는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 조사관은 TTE를 사용한 최신 기계적 활성화 사이트와 LV의 최신 전기적 활성화 사이트 간의 관계를 조사할 계획입니다. 흉터와 감지된 전기 신호 사이.
최신 기계적 활성화 영역이 최신 전기적 활성화 영역과 관련이 있는 경우 최적의 LV 리드 위치를 평가하는 대안적이고 보다 편리하며 비용 효율적인 방법이 될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- LV 방출 비율 ≤ 35%
- 뉴욕 심장 협회 클래스 I-IV
- QRS ≥130ms
- 왼쪽 번들 분기 블록
- 만 18세 이상 남녀
- 동의 가능
제외 기준:
- 심방 세동 환자
- 동의할 수 없음
- QRS≤120ms
- 오른쪽 번들 분기 블록
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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심 초음파 타겟팅
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일렉트로그램 타겟팅
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심장의 여러 위치에 리드를 배치하여 CRT를 이식하는 동안 심장의 전기 신호를 측정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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좌심실의 다른 부위에서 Q-LV(좌심실의 전기적 활성화)
기간: 1 일
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탈분극(Q파)의 시작부터 좌심실("LV")에서 감지된 전기도까지의 시간은 심근 전기적 활성화의 지도를 구축하기 위해 좌심실 심외막에 걸쳐 다양한 부위에서 측정될 것입니다.
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심 초음파를 이용한 좌심실의 기계적 활성화
기간: 1 일
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좌심실의 기계적 활성화 패턴은 반점 추적 심초음파를 사용하여 결정됩니다.
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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추가 정보
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