Optimaalinen vasemman kammion johdon sijoitus sydämen uudelleensynkronointihoidon aikana; Kahden kohdistusmenetelmän vertailu
Cardiac Resynchronisation Therapy (CRT) on hyvin tunnettu hoitomuoto sydämen vajaatoimintaa sairastaville potilaille. Se on erityinen sydämentahdistin, joka koostuu kolmesta tahdistuslangasta, jotka istutetaan sydämen oikeaan ylä- ja alakammioon sekä pääpumppauskammion (vasemman alakammion) pinnalla olevan laskimon kautta. CRT auttaa parantamaan sydämen ylä- ja alakammion välistä koordinaatiota. Stimuloimalla sydäntä vasemmasta ja oikeasta alakammiosta voidaan koordinaatio palauttaa ja sydämen toiminta sekä oireet paranevat. Tiedetään, että jopa 30–40 % potilaista, joille suoritetaan CRT-tahdistimen implantaatio, ei saavuta mitään hyötyä. Ottaen huomioon sydämentahdistimen implantointiin ja ylläpitoon liittyvät riskit ja kustannukset, CRT:n "ei-vastettavien" määrän vähentäminen on tärkeä tavoite.
On ehdotettu, että arpikudoksen esiintyminen sydämessä ja tahdistuslangan alioptimaalinen sijainti pääpumppukammion päällä voivat selittää tämän huonon vasteen. Paras paikka tahdistuslangan sijoittamiseen pääpumppukammion pinnalle on alue, joka supistuu viimeiseksi ja se voidaan tunnistaa sydämen ultraäänitutkimuksella.
Valitettavasti ultraääni ei aina pysty tunnistamaan parasta aluetta ja vain pieni osa sairaaloista pystyy käyttämään tätä menetelmää. Siksi pyrimme tutkimaan vaihtoehtoisia tapoja sijoittaa tahdistusjohto parhaalle mahdolliselle alueelle sydämen pääkammiossa. Tutkijat ehdottavat sähköisten signaalien mittaamista vaihtoehtoisena ja tehokkaampana tapana sijoittaa johto tehokkaimmalle alueelle. Tutkijat pyrkivät tarkastelemaan ultraäänitutkimuksella ja sähkösignaaleilla tunnistetun parhaan alueen välistä suhdetta ja käyttävät myös sähköisiä signaaleja arpialueiden välttämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Cardiac Resynchronisation Therapy (CRT) vähentää sekä sairastuvuutta että kuolleisuutta valituilla potilailla, joilla on vasemman kammion toimintahäiriö ja suonensisäisen johtumisviive, jotka pysyvät oireina optimaalisesta lääkehoidosta huolimatta.
Tiedetään, että jopa 30 % potilaista, joille tehdään CRT-implantaatio, ei saavuta oireenmukaista hyötyä. Ottaen huomioon laitteen istuttamiseen ja ylläpitoon liittyvät riskit ja kustannukset, CRT-vastaamattomien osuuden vähentäminen on tärkeä tavoite.
Huonoon lopputulokseen liittyviä tekijöitä ovat sydänlihaksen arpi ja suboptimaalinen vasemman kammion (LV) johto.
LV:n tahdistaminen eniten viivästyneimmällä LV-alueella edistää supistumissynkroniaa, mikä johtaa tehokkaampaan ja energisesti tehokkaampaan ejektioon, geometriseen uudelleenmuodostukseen, pienentyneeseen LV:n loppusystoliseen tilavuuteen ja parantuneeseen sydämen toimintaan.
Tutkimukset, joissa käytettiin transthoracic echokardiografia (TTE) parametreja LV-kytkennän kohdistamiseen, ovat osoittaneet, että optimaalinen LV-johdon asento viimeisimmän mekaanisen aktivoinnin kohdassa, jolloin vältyttiin alhaiselta jännitysamplitudilta (arpi), liittyi parempaan vasteeseen CRT:lle ja parantuneeseen eloonjäämiseen, joka säilyi. seurannan aikana.
On edelleen epäselvää, liittyykö viimeisimmän mekaanisen aktivoinnin paikka viimeisimmän sähköisen aktivoinnin kohtaan tai vastaavatko havaitut sähköiset signaalit arpikohtia. Viimeisimmän sähköaktivaation kohta arvioidaan CRT-istutuksen aikana mittaamalla LV:n sähköinen aktivaatio (LV-sähköviive) eri kohdissa suhteessa pintasähkökardiogrammin (EKG) QRS-kompleksin ensimmäiseen taipumiseen.
Äskettäisessä tutkimuksessa arvioitiin LV-sähköviiveen ja CRT-tulosten/vasteen CRT:hen välinen suhde ja pääteltiin, että sähköinen dyssynkronia liittyi vahvasti ja itsenäisesti käänteiseen uudelleenmuodostukseen ja johti elämänlaadun paranemiseen CRT:n avulla.
Huolimatta siitä, että TTE on tehokas tapa arvioida optimaalista LV-johdon paikannusta mekaanisen aktivoinnin tunnistamiseksi, se on kallis, kuvat voivat olla epäoptimaalisia ja vaatii yleensä ylimääräisen käynnin ennen implantointia, joten toimenpiteen sisäinen tapa tunnistaa optimaaliset alueet voisi olla hyödyllinen.
Ei tiedetä, vastaako mekaanisen aktivoinnin kuvantamismenetelmien kohteena oleva lyijyasema viimeisimmän sähköisen aktivoinnin paikkaa tai vastaavatko havaitut sähköiset signaalit arpikohtia. Tutkijat aikovat tutkia TTE:tä käyttävän viimeisimmän mekaanisen aktivoinnin paikan ja LV:n viimeisimmän sähköisen aktivoinnin paikan välistä suhdetta. sekä arven ja havaittujen sähköisten signaalien välillä.
Jos viimeisimmän mekaanisen aktivoinnin alue liittyy viimeisimmän sähköisen aktivoinnin alueeseen, tämä voi olla vaihtoehtoinen, kätevämpi ja kustannustehokkaampi tapa arvioida optimaalinen LV-johdon sijoittelu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- LV-poistofraktio ≤ 35 %
- New York Heart Associationin luokka I-IV
- QRS ≥130 ms
- Vasen Bundle Branch Block
- Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias
- Pystyy antamaan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on eteisvärinä
- Ei pysty antamaan suostumusta
- QRS≤120 ms
- Oikean nipun haaralohko
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ekokardiografinen kohdistus
|
|
|
Elektrogrammin kohdistus
|
Sähköisen signaalin mittaus sydämessä CRT-istutuksen aikana sijoittamalla johto eri paikkoihin sydämessä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Q-LV (vasemman kammion sähköinen aktivointi) vasemman kammion eri kohdissa
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Aika depolarisaation alkamisesta (Q-aalto) havaittuun elektrogrammiin vasemmassa kammiossa ("LV") mitataan eri kohdista vasemman kammion epikardiumin yläpuolella sydänlihaksen sähköaktivaatiokartan muodostamiseksi.
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasemman kammion mekaaninen aktivointi kaikukardiografialla
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Vasemman kammion mekaanisen aktivoitumisen kuvio määritetään käyttämällä täpliä jäljittävää kaikukardiografiaa.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 227862
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .