Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimale positionering van de linkerventrikellead tijdens cardiale resynchronisatietherapie; Vergelijking van twee methoden van targeting

3 juli 2019 bijgewerkt door: Peter J Pugh

Cardiale Resynchronisatie Therapie (CRT) is een bekende behandeling voor patiënten met hartfalen. Het is een speciale pacemaker die bestaat uit drie pacing-draden, die in de rechter boven- en onderkamer van het hart worden geïmplanteerd en via een ader op het oppervlak van de hoofdpompkamer (linker onderkamer). CRT helpt door de coördinatie tussen de bovenste en onderste kamers van het hart te verbeteren. Door het hart vanuit de linker en rechter onderkamer te stimuleren, kan de coördinatie worden hersteld en kunnen zowel de hartfunctie als de symptomen verbeteren. Het is bekend dat tot 30-40% van de patiënten van patiënten die een CRT-pacemakerimplantatie ondergaan, geen enkel voordeel bereiken. Gezien de inherente risico's en kosten van de implantatie en het onderhoud van een pacemaker, is een vermindering van het aantal CRT-"non-responders" een belangrijk doel.

Er is gesuggereerd dat de aanwezigheid van littekenweefsel in het hart en de suboptimale plaatsing van de stimulatiedraad bovenop de hoofdpompkamer deze slechte respons kunnen verklaren. De beste plaats om de stimulatiedraad op het oppervlak van de hoofdpompkamer te plaatsen, is het gebied dat het laatst samentrekt en kan worden geïdentificeerd met behulp van een echografie van het hart.

Helaas is echografie niet altijd mogelijk om het beste gebied te bepalen en slechts een minderheid van de ziekenhuizen kan deze methode gebruiken. Daarom streven we ernaar om alternatieve manieren te onderzoeken om de stimulatiedraad in het best mogelijke gebied van de pompende hartkamer te plaatsen. Onderzoekers stellen voor om elektrische signalen te meten als een alternatieve en effectievere manier om de draad in het meest effectieve gebied te plaatsen. Onderzoekers proberen te kijken naar de relatie tussen het beste gebied geïdentificeerd door echografie en door elektrische signalen en gebruiken ook elektrische signalen om littekengebieden te vermijden.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Cardiale resynchronisatietherapie (CRT) vermindert zowel morbiditeit als mortaliteit bij geselecteerde patiënten met linkerventrikeldisfunctie en intraventriculaire geleidingsvertraging die ondanks optimale medische therapie symptomatisch blijven.

Het is bekend dat tot 30% van de patiënten van patiënten die CRT-implantatie ondergaan geen symptomatisch voordeel bereiken. Gezien de inherente risico's en kosten van implantatie en onderhoud van apparaten, is een vermindering van het aantal CRT-"non-responders" een belangrijk doel.

Factoren die verband houden met een slecht resultaat zijn onder meer de aanwezigheid van een myocardlitteken en een suboptimale plaatsing van de linker ventrikel (LV) lead.

Stimulatie van de LV in de meest vertraagde LV-regio bevordert contractiele synchronie, wat resulteert in effectievere en energetisch efficiëntere uitwerping, geometrische hermodellering met verminderd LV eind-systolisch volume en verbeterde hartfunctie.

Onderzoeken waarbij gebruik werd gemaakt van transthoracale echocardiografische (TTE) parameters om de positionering van de LV-lead te richten, hebben aangetoond dat een optimale LV-leadpositie op de plaats van de laatste mechanische activering, waarbij een lage spanningsamplitude (litteken) werd vermeden, geassocieerd was met een superieure respons op CRT en een verbeterde overleving die aanhield tijdens de opvolging.

Het blijft onduidelijk of de plaats van de laatste mechanische activering gerelateerd is aan de plaats van de laatste elektrische activering, noch of gedetecteerde elektrische signalen overeenkomen met de plaatsen van het litteken. De plaats van de laatste elektrische activering wordt beoordeeld tijdens CRT-implantatie door elektrische activering (LV elektrische vertraging) van de LV op verschillende plaatsen te meten in relatie tot de eerste afbuiging van het QRS-complex van het oppervlakte-elektrocardiogram (ECG).

Een recente studie evalueerde de relatie tussen LV elektrische vertraging en CRT-uitkomsten/respons op CRT en concludeerde dat elektrische dyssynchronie sterk en onafhankelijk geassocieerd was met reverse remodeling en leidde tot verbetering van de kwaliteit van leven met CRT.

Ondanks dat TTE een effectieve manier is om de optimale positionering van de LV-lead te beoordelen voor het identificeren van mechanische activatie, is het duur, kunnen beelden suboptimaal zijn en is er meestal een extra bezoek nodig voorafgaand aan implantatie. Daarom kan een intraprocedurele manier om de optimale gebieden te identificeren nuttig zijn.

Het is niet bekend of de positie van de lead zoals gericht door beeldvormingsmethoden van mechanische activering overeenkomt met de plaats van de laatste elektrische activering, noch of gedetecteerde elektrische signalen overeenkomen met plaatsen van litteken. Onderzoekers zijn van plan om de relatie te onderzoeken tussen de plaats van de laatste mechanische activering met behulp van TTE en de plaats van de laatste elektrische activering van de LV; en tussen litteken en gedetecteerde elektrische signalen.

Als het gebied van de laatste mechanische activering verband houdt met het gebied van de laatste elektrische activering, kan dit een alternatieve, handigere en kosteneffectievere manier zijn om de optimale LV-leadpositionering te beoordelen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

40

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met HF, LBBB en zijn doorverwezen voor CRT.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. LV Ejectiefractie ≤ 35 %
  2. New York Heart Association klasse I-IV
  3. QRS ≥130ms
  4. Linker bundeltakblok
  5. Man of vrouw, 18 jaar of ouder
  6. Toestemming kunnen geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met boezemfibrilleren
  2. Kan geen toestemming geven
  3. QRS≤120 ms
  4. Rechterbundeltakblok

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Echocardiografische targeting
Electrogram-targeting
Meting van elektrisch signaal in het hart tijdens implantatie van CRT, door de lead op verschillende plaatsen in het hart te plaatsen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Q-LV (elektrische activering van het linkerventrikel) op verschillende plaatsen van het linkerventrikel
Tijdsspanne: 1 dag
De tijd vanaf het begin van de depolarisatie (Q-golf) tot het gedetecteerde elektrogram in het linkerventrikel ("LV") zal op verschillende plaatsen boven het linkerventrikelepicard worden gemeten om een ​​kaart van myocardiale elektrische activering op te bouwen
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mechanische activering van de linkerventrikel met behulp van echocardiografie
Tijdsspanne: 1 dag
Het patroon van mechanische activering van het linkerventrikel zal worden bepaald met behulp van speckle-tracking echocardiografie.
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 augustus 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 227862

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren