- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03769272
Optimale positionering van de linkerventrikellead tijdens cardiale resynchronisatietherapie; Vergelijking van twee methoden van targeting
Cardiale Resynchronisatie Therapie (CRT) is een bekende behandeling voor patiënten met hartfalen. Het is een speciale pacemaker die bestaat uit drie pacing-draden, die in de rechter boven- en onderkamer van het hart worden geïmplanteerd en via een ader op het oppervlak van de hoofdpompkamer (linker onderkamer). CRT helpt door de coördinatie tussen de bovenste en onderste kamers van het hart te verbeteren. Door het hart vanuit de linker en rechter onderkamer te stimuleren, kan de coördinatie worden hersteld en kunnen zowel de hartfunctie als de symptomen verbeteren. Het is bekend dat tot 30-40% van de patiënten van patiënten die een CRT-pacemakerimplantatie ondergaan, geen enkel voordeel bereiken. Gezien de inherente risico's en kosten van de implantatie en het onderhoud van een pacemaker, is een vermindering van het aantal CRT-"non-responders" een belangrijk doel.
Er is gesuggereerd dat de aanwezigheid van littekenweefsel in het hart en de suboptimale plaatsing van de stimulatiedraad bovenop de hoofdpompkamer deze slechte respons kunnen verklaren. De beste plaats om de stimulatiedraad op het oppervlak van de hoofdpompkamer te plaatsen, is het gebied dat het laatst samentrekt en kan worden geïdentificeerd met behulp van een echografie van het hart.
Helaas is echografie niet altijd mogelijk om het beste gebied te bepalen en slechts een minderheid van de ziekenhuizen kan deze methode gebruiken. Daarom streven we ernaar om alternatieve manieren te onderzoeken om de stimulatiedraad in het best mogelijke gebied van de pompende hartkamer te plaatsen. Onderzoekers stellen voor om elektrische signalen te meten als een alternatieve en effectievere manier om de draad in het meest effectieve gebied te plaatsen. Onderzoekers proberen te kijken naar de relatie tussen het beste gebied geïdentificeerd door echografie en door elektrische signalen en gebruiken ook elektrische signalen om littekengebieden te vermijden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cardiale resynchronisatietherapie (CRT) vermindert zowel morbiditeit als mortaliteit bij geselecteerde patiënten met linkerventrikeldisfunctie en intraventriculaire geleidingsvertraging die ondanks optimale medische therapie symptomatisch blijven.
Het is bekend dat tot 30% van de patiënten van patiënten die CRT-implantatie ondergaan geen symptomatisch voordeel bereiken. Gezien de inherente risico's en kosten van implantatie en onderhoud van apparaten, is een vermindering van het aantal CRT-"non-responders" een belangrijk doel.
Factoren die verband houden met een slecht resultaat zijn onder meer de aanwezigheid van een myocardlitteken en een suboptimale plaatsing van de linker ventrikel (LV) lead.
Stimulatie van de LV in de meest vertraagde LV-regio bevordert contractiele synchronie, wat resulteert in effectievere en energetisch efficiëntere uitwerping, geometrische hermodellering met verminderd LV eind-systolisch volume en verbeterde hartfunctie.
Onderzoeken waarbij gebruik werd gemaakt van transthoracale echocardiografische (TTE) parameters om de positionering van de LV-lead te richten, hebben aangetoond dat een optimale LV-leadpositie op de plaats van de laatste mechanische activering, waarbij een lage spanningsamplitude (litteken) werd vermeden, geassocieerd was met een superieure respons op CRT en een verbeterde overleving die aanhield tijdens de opvolging.
Het blijft onduidelijk of de plaats van de laatste mechanische activering gerelateerd is aan de plaats van de laatste elektrische activering, noch of gedetecteerde elektrische signalen overeenkomen met de plaatsen van het litteken. De plaats van de laatste elektrische activering wordt beoordeeld tijdens CRT-implantatie door elektrische activering (LV elektrische vertraging) van de LV op verschillende plaatsen te meten in relatie tot de eerste afbuiging van het QRS-complex van het oppervlakte-elektrocardiogram (ECG).
Een recente studie evalueerde de relatie tussen LV elektrische vertraging en CRT-uitkomsten/respons op CRT en concludeerde dat elektrische dyssynchronie sterk en onafhankelijk geassocieerd was met reverse remodeling en leidde tot verbetering van de kwaliteit van leven met CRT.
Ondanks dat TTE een effectieve manier is om de optimale positionering van de LV-lead te beoordelen voor het identificeren van mechanische activatie, is het duur, kunnen beelden suboptimaal zijn en is er meestal een extra bezoek nodig voorafgaand aan implantatie. Daarom kan een intraprocedurele manier om de optimale gebieden te identificeren nuttig zijn.
Het is niet bekend of de positie van de lead zoals gericht door beeldvormingsmethoden van mechanische activering overeenkomt met de plaats van de laatste elektrische activering, noch of gedetecteerde elektrische signalen overeenkomen met plaatsen van litteken. Onderzoekers zijn van plan om de relatie te onderzoeken tussen de plaats van de laatste mechanische activering met behulp van TTE en de plaats van de laatste elektrische activering van de LV; en tussen litteken en gedetecteerde elektrische signalen.
Als het gebied van de laatste mechanische activering verband houdt met het gebied van de laatste elektrische activering, kan dit een alternatieve, handigere en kosteneffectievere manier zijn om de optimale LV-leadpositionering te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- LV Ejectiefractie ≤ 35 %
- New York Heart Association klasse I-IV
- QRS ≥130ms
- Linker bundeltakblok
- Man of vrouw, 18 jaar of ouder
- Toestemming kunnen geven
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met boezemfibrilleren
- Kan geen toestemming geven
- QRS≤120 ms
- Rechterbundeltakblok
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Echocardiografische targeting
|
|
|
Electrogram-targeting
|
Meting van elektrisch signaal in het hart tijdens implantatie van CRT, door de lead op verschillende plaatsen in het hart te plaatsen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Q-LV (elektrische activering van het linkerventrikel) op verschillende plaatsen van het linkerventrikel
Tijdsspanne: 1 dag
|
De tijd vanaf het begin van de depolarisatie (Q-golf) tot het gedetecteerde elektrogram in het linkerventrikel ("LV") zal op verschillende plaatsen boven het linkerventrikelepicard worden gemeten om een kaart van myocardiale elektrische activering op te bouwen
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mechanische activering van de linkerventrikel met behulp van echocardiografie
Tijdsspanne: 1 dag
|
Het patroon van mechanische activering van het linkerventrikel zal worden bepaald met behulp van speckle-tracking echocardiografie.
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 227862
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .