Optimal venstre ventrikulær ledningspositionering under kardial resynkroniseringsterapi; Sammenligning af to metoder til målretning
Cardiac Resynchronisation Therapy (CRT) er en velkendt behandling til patienter med hjertesvigt. Det er en speciel pacemaker, der består af tre pacetråde, som er implanteret i hjertets højre øvre og nederste kammer og via en vene på overfladen af hovedpumpekammeret (venstre nederste kammer). CRT hjælper ved at forbedre koordinationen mellem de øverste og nederste hjertekamre. Ved at stimulere hjertet fra venstre og højre nederste kammer kan koordinationen genoprettes og hjertefunktionen samt symptomerne forbedres. Det er kendt, at op til 30-40 % af patienterne af patienter, der gennemgår CRT-pacemakerimplantation, ikke opnår nogen fordel. I betragtning af de iboende risici og omkostninger ved pacemakerimplantation og vedligeholdelse er en reduktion i antallet af CRT "ikke-respondere" et vigtigt mål.
Det er blevet foreslået, at tilstedeværelsen af arvæv i hjertet og suboptimal placering af pacing-tråden på toppen af hovedpumpekammeret kan forklare denne dårlige respons. Det bedste sted at placere pacetråden på overfladen af hovedpumpekammeret er det område, der trækker sig sidst sammen, og det kan identificeres ved hjælp af ultralydsscanning af hjertet.
Desværre er ultralyd ikke altid muligt at hjælpe med at identificere det bedste område, og kun et mindretal af hospitaler er i stand til at bruge denne metode. Derfor sigter vi efter at undersøge alternative måder at placere pacetråden på i det bedst mulige område af det primære pumpehjertekammer. Efterforskere foreslår at måle elektriske signaler som en alternativ og mere effektiv måde at placere ledningen i det mest effektive område. Efterforskere sigter mod at se på forholdet mellem det bedste område identificeret ved ultralydsscanning og af elektriske signaler og også bruge elektriske signaler til at undgå områder med ar.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kardial resynkroniseringsterapi (CRT) reducerer både morbiditet og mortalitet hos udvalgte patienter med venstre ventrikulær dysfunktion og intraventrikulær ledningsforsinkelse, som forbliver symptomatiske trods optimal medicinsk behandling.
Det er kendt, at op til 30 % af patienterne af patienter, der gennemgår CRT-implantation, ikke opnår symptomatisk fordel. I betragtning af de iboende risici og omkostninger ved implantation og vedligeholdelse af enheden er en reduktion i antallet af CRT "ikke-respondere" et vigtigt mål.
Faktorer forbundet med et dårligt resultat omfatter tilstedeværelsen af myokardiear og suboptimal placering af venstre ventrikulær (LV) ledning.
Pacing af LV ved den mest forsinkede LV-region fremmer kontraktil synkroni, hvilket resulterer i mere effektiv og energisk effektiv ejektion, geometrisk ombygning med reduceret LV-endsystolisk volumen og forbedret hjertefunktion.
Undersøgelser, der anvender transthorakale ekkokardiografiske (TTE) parametre til at målrette LV-elektrodepositioneringen har vist, at en optimal LV-ledningsposition på stedet for seneste mekaniske aktivering, undgåelse af lav belastningsamplitude (ar), var forbundet med overlegen respons på CRT og forbedret overlevelse, der fortsatte. under opfølgningen.
Det er fortsat uklart, om stedet for seneste mekaniske aktivering er relateret til stedet for seneste elektriske aktivering, eller om de registrerede elektriske signaler svarer til steder med ar. Stedet for seneste elektriske aktivering vurderes under CRT-implantation ved at måle elektrisk aktivering (LV elektrisk forsinkelse) af LV på forskellige steder i forhold til den første afbøjning af QRS-komplekset af overfladeelektrokardiogrammet (EKG).
En nylig undersøgelse evaluerede forholdet mellem LV elektrisk forsinkelse og CRT-resultater/respons på CRT og konkluderede, at elektrisk dyssynkroni var stærkt og uafhængigt forbundet med omvendt ombygning og førte til forbedring af livskvaliteten med CRT.
På trods af at TTE er en effektiv måde at vurdere optimal LV-elektrodepositionering til identifikation af mekanisk aktivering, er det dyrt, billeder kan være suboptimale og kræver normalt et ekstra besøg før implantation, derfor kan en intraprocedureel måde at identificere de optimale områder på være fordelagtig.
Det vides ikke, om ledningspositionen som målrettet af billeddannelsesmetoder til mekanisk aktivering svarer til stedet for seneste elektriske aktivering, og heller ikke om registrerede elektriske signaler svarer til steder med ar. Efterforskere planlægger at undersøge forholdet mellem stedet for seneste mekaniske aktivering ved hjælp af TTE og stedet for seneste elektriske aktivering af LV; og mellem ar og registrerede elektriske signaler.
Hvis området for seneste mekaniske aktivering er relateret til området for seneste elektriske aktivering, kan dette være en alternativ, mere bekvem og omkostningseffektiv måde at vurdere optimal LV-ledningspositionering på.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- LV ejektionsfraktion ≤ 35 %
- New York Heart Association klasse I-IV
- QRS ≥130ms
- Venstre bundt grenblok
- Mand eller kvinde, 18 år eller derover
- Kan give samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med atrieflimren
- Ude af stand til at give samtykke
- QRS≤120 ms
- Højre bundt grenblok
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ekkokardiografisk målretning
|
|
|
Elektrogrammålretning
|
Måling af elektrisk signal i hjertet under implantation af CRT, ved at placere ledningen forskellige steder i hjertet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Q-LV (elektrisk aktivering af venstre ventrikel) på forskellige steder i venstre ventrikel
Tidsramme: 1 dag
|
Tiden fra start af depolarisering (Q-bølge) til registreret elektrogram i venstre ventrikel ("LV") vil blive målt på forskellige steder over venstre ventrikulære epikardium for at opbygge et kort over myokardie elektrisk aktivering
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mekanisk aktivering af venstre ventrikel ved hjælp af ekkokardiografi
Tidsramme: 1 dag
|
Mønstret for mekanisk aktivering af venstre ventrikel vil blive bestemt ved hjælp af speckle-tracking ekkokardiografi.
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 227862
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .