- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03769272
Positionnement optimal de la sonde ventriculaire gauche pendant la thérapie de resynchronisation cardiaque ; Comparaison de deux méthodes de ciblage
La thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) est un traitement bien connu pour les patients souffrant d'insuffisance cardiaque. Il s'agit d'un stimulateur cardiaque spécial qui se compose de trois fils de stimulation, qui sont implantés dans les cavités supérieure et inférieure droites du cœur et via une veine à la surface de la chambre de pompage principale (chambre inférieure gauche). Le CRT aide en améliorant la coordination entre les cavités supérieure et inférieure du cœur. En stimulant le cœur à partir des cavités inférieures gauche et droite, la coordination peut être restaurée et la fonction cardiaque ainsi que les symptômes s'améliorent. On sait que jusqu'à 30 à 40 % des patients subissant une implantation de stimulateur cardiaque CRT n'obtiennent aucun bénéfice. Compte tenu des risques et des coûts inhérents à l'implantation et à l'entretien d'un stimulateur cardiaque, une réduction du taux de « non-répondeurs » CRT est un objectif important.
Il a été suggéré que la présence de tissu cicatriciel dans le cœur et le placement sous-optimal du fil de stimulation sur le dessus de la chambre de pompage principale peuvent expliquer cette mauvaise réponse. Le meilleur endroit pour positionner le fil de stimulation sur la surface de la chambre de pompage principale est la zone qui se contracte en dernier et elle peut être identifiée à l'aide d'une échographie du cœur.
Malheureusement, l'échographie n'est pas toujours possible pour aider à identifier la meilleure zone et seule une minorité d'hôpitaux est en mesure d'utiliser cette méthode. Par conséquent, notre objectif est d'étudier d'autres moyens de positionner le fil de stimulation dans la meilleure zone possible de la cavité cardiaque principale de pompage. Les enquêteurs proposent de mesurer les signaux électriques comme un moyen alternatif et plus efficace pour positionner le fil dans la zone la plus efficace. Les enquêteurs visent à examiner la relation entre la meilleure zone identifiée par échographie et par des signaux électriques et utilisent également des signaux électriques pour éviter les zones de cicatrice.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) réduit à la fois la morbidité et la mortalité chez certains patients présentant un dysfonctionnement ventriculaire gauche et un retard de conduction intraventriculaire qui restent symptomatiques malgré un traitement médical optimal.
On sait que jusqu'à 30 % des patients subissant une implantation CRT n'obtiennent pas de bénéfice symptomatique . Compte tenu des risques et des coûts inhérents à l'implantation et à la maintenance du dispositif, une réduction du taux de « non-répondeurs » CRT est un objectif important.
Les facteurs associés à un mauvais résultat comprennent la présence d'une cicatrice myocardique et un placement sous-optimal de la sonde ventriculaire gauche (VG).
Stimuler le VG au niveau de la région VG la plus retardée favorise la synchronisation contractile, ce qui entraîne une éjection plus efficace et énergétiquement efficace, un remodelage géométrique avec un volume télésystolique VG réduit et une fonction cardiaque améliorée.
Des études utilisant des paramètres échocardiographiques transthoraciques (TTE) pour cibler le positionnement de la sonde VG ont montré qu'une position optimale de la sonde VG sur le site de la dernière activation mécanique, évitant une faible amplitude de contrainte (cicatrice), était associée à une réponse supérieure au CRT et à une survie améliorée qui persistait lors du suivi.
On ne sait toujours pas si le site de la dernière activation mécanique est lié au site de la dernière activation électrique, ni si les signaux électriques détectés correspondent aux sites de la cicatrice. Le site de la dernière activation électrique est évalué lors de l'implantation du CRT en mesurant l'activation électrique (retard électrique VG) du VG à différents sites par rapport à la première déviation du complexe QRS de l'électrocardiogramme de surface (ECG).
Une étude récente a évalué la relation entre le retard électrique VG et les résultats/réponses du CRT au CRT et a conclu que la dyssynchronie électrique était fortement et indépendamment associée au remodelage inverse et conduisait à une amélioration de la qualité de vie avec le CRT.
Bien que le TTE soit un moyen efficace d'évaluer le positionnement optimal de la sonde VG pour identifier l'activation mécanique, il est coûteux, les images peuvent être sous-optimales et nécessitent généralement une visite supplémentaire avant l'implantation. Par conséquent, une méthode intra-procédurale d'identification des zones optimales pourrait être bénéfique.
On ne sait pas si la position de la sonde ciblée par les méthodes d'imagerie d'activation mécanique correspond au site de la dernière activation électrique, ni si les signaux électriques détectés correspondent aux sites de la cicatrice. Les enquêteurs prévoient d'étudier la relation entre le site de la dernière activation mécanique à l'aide de TTE et le site de la dernière activation électrique du LV ; et entre la cicatrice et les signaux électriques détectés.
Si la zone de la dernière activation mécanique est liée à la zone de la dernière activation électrique, cela peut être une manière alternative, plus pratique et plus économique d'évaluer le positionnement optimal de la sonde VG.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Fraction d'éjection VG ≤ 35 %
- Classe I-IV de la New York Heart Association
- QRS ≥130ms
- Bloc de branche gauche
- Homme ou femme, âgé de 18 ans ou plus
- Capable de donner son consentement
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de fibrillation auriculaire
- Impossible de donner son consentement
- QRS≤120 ms
- Bloc de branche droit
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Ciblage échocardiographique
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Ciblage électrogramme
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Mesure du signal électrique dans le cœur lors de l'implantation d'un CRT, en positionnant la sonde à différents endroits du cœur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Q-LV (activation électrique du ventricule gauche) à différents sites du ventricule gauche
Délai: Un jour
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Le temps entre le début de la dépolarisation (onde Q) et l'électrogramme détecté dans le ventricule gauche ("LV") sera mesuré à divers sites sur l'épicarde ventriculaire gauche pour créer une carte de l'activation électrique du myocarde
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Activation mécanique du ventricule gauche par échocardiographie
Délai: Un jour
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Le schéma d'activation mécanique du ventricule gauche sera déterminé à l'aide d'une échocardiographie de suivi de speckle.
|
Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 227862
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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