- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03769272
Posicionamento Ideal do Eletrodo Ventricular Esquerdo Durante a Terapia de Ressincronização Cardíaca; Comparação de dois métodos de segmentação
A Terapia de Ressincronização Cardíaca (TRC) é um tratamento bem conhecido para pacientes com insuficiência cardíaca. É um marcapasso especial que consiste em três fios de estimulação, que são implantados nas câmaras superior e inferior direita do coração e por meio de uma veia na superfície da câmara de bombeamento principal (câmara inferior esquerda). A CRT ajuda melhorando a coordenação entre as câmaras superior e inferior do coração. Ao estimular o coração pelas câmaras inferiores esquerda e direita, a coordenação pode ser restaurada e a função cardíaca, bem como os sintomas, melhoram. Sabe-se que até 30-40% dos pacientes submetidos a implante de marcapasso TRC não obtêm nenhum benefício. Dados os riscos e custos inerentes à implantação e manutenção do marcapasso, uma redução na taxa de "não respondedores" da TRC é uma meta importante.
Sugeriu-se que a presença de tecido cicatricial no coração e a colocação inadequada do fio de estimulação na parte superior da câmara de bombeamento principal podem explicar essa resposta insatisfatória. O melhor local para posicionar o fio de estimulação na superfície da câmara de bombeamento principal é a área que se contrai por último e pode ser identificada por ultrassonografia do coração.
Infelizmente, o ultrassom nem sempre é possível para ajudar a identificar a melhor área e apenas uma minoria de hospitais pode usar esse método. Portanto, pretendemos investigar formas alternativas de posicionar o fio de estimulação na melhor área possível da câmara cardíaca de bombeamento principal. Os investigadores propõem medir sinais elétricos como uma forma alternativa e mais eficaz de posicionar o fio na área mais eficaz. Os investigadores pretendem observar a relação entre a melhor área identificada por ultrassom e por sinais elétricos e também usar sinais elétricos para evitar áreas de cicatriz.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Terapia de Ressincronização Cardíaca (TRC) reduz a morbidade e a mortalidade em pacientes selecionados com disfunção ventricular esquerda e atraso na condução intraventricular que permanecem sintomáticos apesar da terapia médica ideal.
Sabe-se que até 30% dos pacientes submetidos a implante de TRC não obtêm benefício sintomático . Dados os riscos e custos inerentes à implantação e manutenção do dispositivo, uma redução na taxa de "não respondedores" da TRC é uma meta importante.
Os fatores associados a um mau resultado incluem a presença de cicatriz miocárdica e colocação de eletrodos no ventrículo esquerdo (VE) abaixo do ideal.
A estimulação do VE na região mais atrasada do VE promove a sincronia contrátil, resultando em ejeção mais eficaz e energeticamente eficiente, remodelação geométrica com volume sistólico final do VE reduzido e função cardíaca melhorada.
Estudos usando parâmetros ecocardiográficos transtorácicos (ETT) para direcionar o posicionamento do eletrodo LV mostraram que uma posição ideal do eletrodo LV no local da ativação mecânica mais recente, evitando baixa amplitude de tensão (cicatriz), foi associada a uma resposta superior à CRT e melhorou a sobrevida que persistiu durante o acompanhamento.
Ainda não está claro se o local da última ativação mecânica está relacionado ao local da última ativação elétrica, nem se os sinais elétricos detectados correspondem aos locais da cicatriz. O local da última ativação elétrica é avaliado durante o implante de CRT medindo a ativação elétrica (atraso elétrico do VE) do VE em diferentes locais em relação à primeira deflexão do complexo QRS do eletrocardiograma (ECG) de superfície.
Um estudo recente avaliou a relação entre o atraso elétrico do VE e os resultados/resposta da TRC à TRC e concluiu que a dissincronia elétrica foi forte e independentemente associada ao remodelamento reverso e levou à melhora da qualidade de vida com a TRC.
Apesar de o ETT ser uma forma eficaz de avaliar o posicionamento ideal do eletrodo VE para identificar a ativação mecânica, é caro, as imagens podem ser subótimas e geralmente requerem uma visita extra antes do implante, portanto, uma forma intraprocedimento de identificar as áreas ideais pode ser benéfica.
Não se sabe se a posição do eletrodo visada pelos métodos de imagem de ativação mecânica corresponde ao local da última ativação elétrica, nem se os sinais elétricos detectados correspondem aos locais da cicatriz. Os investigadores estão planejando investigar a relação entre o local da última ativação mecânica usando TTE e o local da última ativação elétrica do LV; e entre a cicatriz e os sinais elétricos detectados.
Se a área de ativação mecânica mais recente estiver relacionada à área de ativação elétrica mais recente, essa pode ser uma forma alternativa, mais conveniente e econômica de avaliar o posicionamento ideal do eletrodo LV.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fração de Ejeção do VE ≤ 35%
- Classe I-IV da New York Heart Association
- QRS ≥130ms
- Bloqueio de ramo esquerdo
- Masculino ou feminino, com idade igual ou superior a 18 anos
- Capaz de dar consentimento
Critério de exclusão:
- Pacientes com Fibrilação Atrial
- Incapaz de dar consentimento
- QRS≤120ms
- Bloco de Ramificação do Feixe Direito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Segmentação ecocardiográfica
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Segmentação por eletrograma
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Medição do sinal elétrico no coração durante o implante de CRT, posicionando o eletrodo em diferentes locais do coração.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Q-LV (ativação elétrica do ventrículo esquerdo) em diferentes locais do ventrículo esquerdo
Prazo: 1 dia
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O tempo desde o início da despolarização (onda Q) até o eletrograma detectado no ventrículo esquerdo ("LV") será medido em vários locais sobre o epicárdio ventricular esquerdo para construir um mapa de ativação elétrica miocárdica
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ativação mecânica do ventrículo esquerdo por ecocardiografia
Prazo: 1 dia
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O padrão de ativação mecânica do ventrículo esquerdo será determinado por ecocardiografia speckle-tracking.
|
1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 227862
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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