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Posicionamento Ideal do Eletrodo Ventricular Esquerdo Durante a Terapia de Ressincronização Cardíaca; Comparação de dois métodos de segmentação

3 de julho de 2019 atualizado por: Peter J Pugh

A Terapia de Ressincronização Cardíaca (TRC) é um tratamento bem conhecido para pacientes com insuficiência cardíaca. É um marcapasso especial que consiste em três fios de estimulação, que são implantados nas câmaras superior e inferior direita do coração e por meio de uma veia na superfície da câmara de bombeamento principal (câmara inferior esquerda). A CRT ajuda melhorando a coordenação entre as câmaras superior e inferior do coração. Ao estimular o coração pelas câmaras inferiores esquerda e direita, a coordenação pode ser restaurada e a função cardíaca, bem como os sintomas, melhoram. Sabe-se que até 30-40% dos pacientes submetidos a implante de marcapasso TRC não obtêm nenhum benefício. Dados os riscos e custos inerentes à implantação e manutenção do marcapasso, uma redução na taxa de "não respondedores" da TRC é uma meta importante.

Sugeriu-se que a presença de tecido cicatricial no coração e a colocação inadequada do fio de estimulação na parte superior da câmara de bombeamento principal podem explicar essa resposta insatisfatória. O melhor local para posicionar o fio de estimulação na superfície da câmara de bombeamento principal é a área que se contrai por último e pode ser identificada por ultrassonografia do coração.

Infelizmente, o ultrassom nem sempre é possível para ajudar a identificar a melhor área e apenas uma minoria de hospitais pode usar esse método. Portanto, pretendemos investigar formas alternativas de posicionar o fio de estimulação na melhor área possível da câmara cardíaca de bombeamento principal. Os investigadores propõem medir sinais elétricos como uma forma alternativa e mais eficaz de posicionar o fio na área mais eficaz. Os investigadores pretendem observar a relação entre a melhor área identificada por ultrassom e por sinais elétricos e também usar sinais elétricos para evitar áreas de cicatriz.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A Terapia de Ressincronização Cardíaca (TRC) reduz a morbidade e a mortalidade em pacientes selecionados com disfunção ventricular esquerda e atraso na condução intraventricular que permanecem sintomáticos apesar da terapia médica ideal.

Sabe-se que até 30% dos pacientes submetidos a implante de TRC não obtêm benefício sintomático . Dados os riscos e custos inerentes à implantação e manutenção do dispositivo, uma redução na taxa de "não respondedores" da TRC é uma meta importante.

Os fatores associados a um mau resultado incluem a presença de cicatriz miocárdica e colocação de eletrodos no ventrículo esquerdo (VE) abaixo do ideal.

A estimulação do VE na região mais atrasada do VE promove a sincronia contrátil, resultando em ejeção mais eficaz e energeticamente eficiente, remodelação geométrica com volume sistólico final do VE reduzido e função cardíaca melhorada.

Estudos usando parâmetros ecocardiográficos transtorácicos (ETT) para direcionar o posicionamento do eletrodo LV mostraram que uma posição ideal do eletrodo LV no local da ativação mecânica mais recente, evitando baixa amplitude de tensão (cicatriz), foi associada a uma resposta superior à CRT e melhorou a sobrevida que persistiu durante o acompanhamento.

Ainda não está claro se o local da última ativação mecânica está relacionado ao local da última ativação elétrica, nem se os sinais elétricos detectados correspondem aos locais da cicatriz. O local da última ativação elétrica é avaliado durante o implante de CRT medindo a ativação elétrica (atraso elétrico do VE) do VE em diferentes locais em relação à primeira deflexão do complexo QRS do eletrocardiograma (ECG) de superfície.

Um estudo recente avaliou a relação entre o atraso elétrico do VE e os resultados/resposta da TRC à TRC e concluiu que a dissincronia elétrica foi forte e independentemente associada ao remodelamento reverso e levou à melhora da qualidade de vida com a TRC.

Apesar de o ETT ser uma forma eficaz de avaliar o posicionamento ideal do eletrodo VE para identificar a ativação mecânica, é caro, as imagens podem ser subótimas e geralmente requerem uma visita extra antes do implante, portanto, uma forma intraprocedimento de identificar as áreas ideais pode ser benéfica.

Não se sabe se a posição do eletrodo visada pelos métodos de imagem de ativação mecânica corresponde ao local da última ativação elétrica, nem se os sinais elétricos detectados correspondem aos locais da cicatriz. Os investigadores estão planejando investigar a relação entre o local da última ativação mecânica usando TTE e o local da última ativação elétrica do LV; e entre a cicatriz e os sinais elétricos detectados.

Se a área de ativação mecânica mais recente estiver relacionada à área de ativação elétrica mais recente, essa pode ser uma forma alternativa, mais conveniente e econômica de avaliar o posicionamento ideal do eletrodo LV.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

40

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com IC, BRE e foram encaminhados para TRC.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Fração de Ejeção do VE ≤ 35%
  2. Classe I-IV da New York Heart Association
  3. QRS ≥130ms
  4. Bloqueio de ramo esquerdo
  5. Masculino ou feminino, com idade igual ou superior a 18 anos
  6. Capaz de dar consentimento

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com Fibrilação Atrial
  2. Incapaz de dar consentimento
  3. QRS≤120ms
  4. Bloco de Ramificação do Feixe Direito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Segmentação ecocardiográfica
Segmentação por eletrograma
Medição do sinal elétrico no coração durante o implante de CRT, posicionando o eletrodo em diferentes locais do coração.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Q-LV (ativação elétrica do ventrículo esquerdo) em diferentes locais do ventrículo esquerdo
Prazo: 1 dia
O tempo desde o início da despolarização (onda Q) até o eletrograma detectado no ventrículo esquerdo ("LV") será medido em vários locais sobre o epicárdio ventricular esquerdo para construir um mapa de ativação elétrica miocárdica
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ativação mecânica do ventrículo esquerdo por ecocardiografia
Prazo: 1 dia
O padrão de ativação mecânica do ventrículo esquerdo será determinado por ecocardiografia speckle-tracking.
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de dezembro de 2018

Primeira postagem (Real)

7 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 227862

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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