Optimale Positionierung der linksventrikulären Elektrode während der kardialen Resynchronisationstherapie; Vergleich zweier Targeting-Methoden
Die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) ist eine wohlbekannte Behandlung für Patienten mit Herzinsuffizienz. Es ist ein spezieller Schrittmacher, der aus drei Schrittmacherdrähten besteht, die in die rechte obere und untere Herzkammer und über eine Vene an der Oberfläche der Hauptpumpkammer (linke untere Kammer) implantiert werden. CRT hilft, indem es die Koordination zwischen der oberen und der unteren Herzkammer verbessert. Durch die Stimulation des Herzens von der linken und rechten unteren Kammer kann die Koordination wiederhergestellt und die Herzfunktion sowie die Symptome verbessert werden. Es ist bekannt, dass bis zu 30–40 % der Patienten, die sich einer CRT-Schrittmacherimplantation unterziehen, keinen Nutzen daraus ziehen. Angesichts der inhärenten Risiken und Kosten der Schrittmacherimplantation und -wartung ist eine Verringerung der CRT-„Non-Responder“-Rate ein wichtiges Ziel.
Es wurde vermutet, dass das Vorhandensein von Narbengewebe im Herzen und eine suboptimale Platzierung des Stimulationsdrahts auf der Oberseite der Hauptpumpkammer diese schlechte Reaktion erklären können. Die beste Stelle, um den Schrittmacherdraht auf der Oberfläche der Hauptpumpkammer zu positionieren, ist der Bereich, der sich zuletzt zusammenzieht und der durch eine Ultraschalluntersuchung des Herzens identifiziert werden kann.
Leider kann Ultraschall nicht immer helfen, den besten Bereich zu identifizieren, und nur eine Minderheit von Krankenhäusern kann diese Methode anwenden. Daher zielen wir darauf ab, alternative Möglichkeiten zur Positionierung des Stimulationsdrahts im bestmöglichen Bereich der Hauptpumpherzkammer zu untersuchen. Die Ermittler schlagen vor, elektrische Signale als alternativen und effektiveren Weg zu messen, um den Draht im effektivsten Bereich zu positionieren. Die Ermittler zielen darauf ab, die Beziehung zwischen dem besten Bereich, der durch Ultraschallscan und durch elektrische Signale identifiziert wird, zu untersuchen und auch elektrische Signale zu verwenden, um Narbenbereiche zu vermeiden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) reduziert sowohl die Morbidität als auch die Mortalität bei ausgewählten Patienten mit linksventrikulärer Dysfunktion und intraventrikulärer Leitungsverzögerung, die trotz optimaler medizinischer Therapie symptomatisch bleiben.
Es ist bekannt, dass bis zu 30 % der Patienten, die sich einer CRT-Implantation unterziehen, keinen symptomatischen Nutzen erzielen. Angesichts der inhärenten Risiken und Kosten der Geräteimplantation und -wartung ist eine Reduzierung der CRT-„Non-Response“-Rate ein wichtiges Ziel.
Zu den Faktoren, die mit einem schlechten Ergebnis einhergehen, gehören das Vorhandensein einer myokardialen Narbe und eine suboptimale Platzierung der linksventrikulären (LV) Elektrode.
Die Stimulation des LV in der am stärksten verzögerten LV-Region fördert die kontraktile Synchronität, was zu einem effektiveren und energetisch effizienteren Auswurf, einer geometrischen Umgestaltung mit reduziertem endsystolischem LV-Volumen und einer verbesserten Herzfunktion führt.
Studien mit transthorakalen echokardiographischen (TTE) Parametern zur Ausrichtung der LV-Elektrodenpositionierung haben gezeigt, dass eine optimale LV-Elektrodenposition an der Stelle der letzten mechanischen Aktivierung, die Vermeidung einer geringen Dehnungsamplitude (Narbe), mit einem überlegenen Ansprechen auf CRT und einem anhaltend verbesserten Überleben verbunden war während der Nachsorge.
Es bleibt unklar, ob die Stelle der letzten mechanischen Aktivierung mit der Stelle der letzten elektrischen Aktivierung zusammenhängt, noch ob erfasste elektrische Signale Narbenstellen entsprechen. Der Ort der letzten elektrischen Aktivierung wird während der CRT-Implantation beurteilt, indem die elektrische Aktivierung (elektrische LV-Verzögerung) des LV an verschiedenen Stellen im Verhältnis zur ersten Abweichung des QRS-Komplexes des Oberflächen-Elektrokardiogramms (EKG) gemessen wird.
Eine kürzlich durchgeführte Studie bewertete die Beziehung zwischen LV-elektrischer Verzögerung und CRT-Ergebnissen/Reaktion auf CRT und kam zu dem Schluss, dass elektrische Dyssynchronie stark und unabhängig mit Reverse Remodeling assoziiert war und zu einer Verbesserung der Lebensqualität mit CRT führte.
Obwohl TTE eine effektive Methode zur Beurteilung der optimalen LV-Elektrodenpositionierung zur Identifizierung mechanischer Aktivierung ist, ist sie teuer, Bilder können suboptimal sein und erfordern normalerweise einen zusätzlichen Besuch vor der Implantation, daher könnte eine intraprozedurale Methode zur Identifizierung der optimalen Bereiche von Vorteil sein.
Es ist nicht bekannt, ob die durch bildgebende Verfahren der mechanischen Aktivierung angestrebte Leitungsposition der Stelle der letzten elektrischen Aktivierung entspricht, noch ob erfasste elektrische Signale Narbenstellen entsprechen. Die Ermittler planen, die Beziehung zwischen dem Ort der letzten mechanischen Aktivierung mit TTE und dem Ort der letzten elektrischen Aktivierung des LV zu untersuchen; und zwischen Narbe und erfassten elektrischen Signalen.
Wenn der Bereich der letzten mechanischen Aktivierung mit dem Bereich der letzten elektrischen Aktivierung zusammenhängt, kann dies eine alternative, bequemere und kostengünstigere Methode zur Beurteilung der optimalen LV-Elektrodenpositionierung sein.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- LV-Ejektionsfraktion ≤ 35 %
- Klasse I-IV der New York Heart Association
- QRS ≥130ms
- Linker Schenkelblock
- Männlich oder weiblich, ab 18 Jahren
- Einverständnis geben können
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Vorhofflimmern
- Einwilligung nicht möglich
- QRS ≤ 120 ms
- Rechtsschenkelblock
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Echokardiographisches Targeting
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Elektrogramm-Targeting
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Messung des elektrischen Signals im Herzen während der CRT-Implantation durch Positionierung der Elektrode an verschiedenen Stellen im Herzen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Q-LV (elektrische Aktivierung des linken Ventrikels) an verschiedenen Stellen des linken Ventrikels
Zeitfenster: 1 Tag
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Die Zeit vom Beginn der Depolarisation (Q-Zacke) bis zum wahrgenommenen Elektrogramm im linken Ventrikel ("LV") wird an verschiedenen Stellen über dem linksventrikulären Epikard gemessen, um eine Karte der elektrischen Myokardaktivierung aufzubauen
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1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mechanische Aktivierung des linken Ventrikels mittels Echokardiographie
Zeitfenster: 1 Tag
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Das Muster der mechanischen Aktivierung des linken Ventrikels wird mittels Speckle-Tracking-Echokardiographie bestimmt.
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 227862
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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