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CIRTEN-同時膵腎移植レシピエント

2026年4月7日 更新者：University of Wisconsin, Madison

膵臓と腎臓の同時レシピエントにおける即時放出型タクロリムスから Envarsus XR® への変換: 機能、安全性、生活の質の評価結果 (CIRTEN SPK)

これは、少なくとも 3 か月前に 5 年以内に移植を受け、その後に振戦の病歴がある 30 人の腎膵臓同時レシピエントを対象とした第 II/III 相、単一施設、前向き、非盲検、単一アーム研究です。移植。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

発生目標: 1 か月あたり 2 ～ 3 人の参加者と、18 か月の期間内のすべての参加者の登録。 変換後最低 1 年間のフォローアップにより、調査全体が 2 年半以内に完了すると予想されます。

研究デザイン：これは、移植を受けた30人の同時腎膵臓レシピエントの第II / III相、単一施設、前向き、非盲検、単一アーム研究であり、少なくとも3か月前に5年以内に移植されました。移植後の震えについて。

研究期間: 変換後最低 1 年間のフォローアップがあり、研究全体が 2 年半以内に完了することが期待されます。

研究の目的:

  • EnvarsusXR® が IR タクロリムスと比較して振戦の重症度を軽減するかどうかを判断する
  • EnvarsusXR®がIRタクロリムスと比較して腎機能または血糖コントロールを改善するかどうかを判断する
  • 非劣性を示すことを目的として、Envarsus XR で治療した患者の転帰 (患者、膵臓移植片、および腎移植片の生存率) を、当センターで IR タクロリムスで治療した現在および過去の対照と比較することにより、EnvarsusXR® の有効性を比較します。
  • 1 型糖尿病患者と 2 型糖尿病患者の間で変換後の定義された測定によって、インスリン抵抗性とインスリン感受性を比較します。

主要エンドポイント:

  1. FTM (Fahn-Tolosa-Martin Tremor Rating Scale) および QUEST (本態性振戦アンケートにおける生活の質) ツールに基づいて、患者および医師が評価した振戦の程度の改善
  2. 本態性振戦および改変移植症状の発生および症状苦痛尺度（MTSOSD）アンケートにおける生活の質に関するスコア

二次エンドポイント:

  1. 腎機能 - eGFR (推定糸球体濾過率) および血清クレアチニン
  2. 血糖コントロール - MMTT による AUC、空腹時 BG、空腹時 C-ペプチド、計算された C-ペプチド/グルコース比、インスリン抵抗性の尺度として計算された 20/(空腹時 C ペプチド x 空腹時 BG)、計算された HOMA-IR (空腹時インスリン x 空腹時 BG) )/22.5、インスリン感受性/耐性の尺度として、ベータ細胞機能を高感度で推定するために計算されたベータ-2 スコア、および HbA1c。
  3. タクロリムスとミコフェノール酸の用量、および TAC と MPA のレベル

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • 募集
        • University of Wisconsin
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 成人、18～70歳
  • 参加者は、理解して同意することができなければなりません
  • -慢性腎臓病（CKD）を伴う1型糖尿病またはインスリン依存性2型糖尿病の病歴
  • -同時膵臓腎臓（SPK）移植のレシピエント、スクリーニングの3〜60か月前、主任研究者の裁量による。
  • 移植後の震えの病歴がある
  • 外因性インスリンまたは経口抗糖尿病薬および安定した膵臓酵素を必要としないことによって証明される、安定した膵臓同種移植片の機能
  • 安定した腎臓同種移植機能
  • 現在、即時放出（IR）タクロリムスを服用しています
  • -出産の可能性のある女性（WOCP）は、研究登録時に妊娠検査が陰性でなければなりません

除外基準:

  • 現在、徐放性タクロリムス免疫抑制レジメンで維持されています
  • -移植前の震えの既往歴
  • 孤立性膵臓移植レシピエント
  • -腎臓または膵臓以外の固形臓器移植の歴史
  • -治験責任医師の裁量による制御されていない付随感染
  • ドナー特異的抗体の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エンバーサス XR
Envarsus XR (徐放性) は、1 日 1 回、6 か月間経口投与されます。
薬：エンバーサス XR
Envarsus XR® 薬剤は、研究参加者に 1 日 1 回経口投与されます。 投与量は、0.75 mg、1 mg、または 4 mg です。 タクロリムスの全血トラフ濃度を監視し、目標の全血トラフ濃度を達成するために Envarsus XR® 投与量を滴定します。
他の名前：
  • タクロリムス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scaleに基づく、患者および医師が評価した振戦の程度の変化
時間枠：6ヶ月以上
FTM-TRS は、本態性振戦スコアリングのツールとして使用されます。 (0: 振戦なし、1: ほとんど知覚できない振戦、2: < 2 cm、3: 2 ～ 4 cm、および 4: > 4 cm)。
6ヶ月以上
本態性振戦における生活の質（QUEST）アンケートに基づいて、患者および医師が評価した振戦の程度の変化
時間枠：6ヶ月以上
本態性振戦患者の生活の質を測定するために、スコアリング ツールである QUEST Questionnaire が使用されます。 これは、振戦が機能に影響を与える、または関連すると認識される頻度 (まったくない、ほとんどない、時々、頻繁に、常に) に対応する 5 段階スケール (スコア 0-4) で評価される 30 の項目で構成されます。さまざまな感情や態度。 いくつかの項目 (例: 「震えのために仕事を辞めなければならなかった」) は極端な (はい/いいえ; 真/偽) でしか答えられず、これらは 0 または 4 のいずれかで採点されました。
6ヶ月以上
本態性振戦アンケートにおける生活の質に関するスコア
時間枠：6ヶ月以上
QUEST (本態性振戦アンケートにおける生活の質) スコアリング ツールを使用する
6ヶ月以上
修正された移植症状の発生と症状の苦痛のスケール (MTSOSD) アンケートのスコア
時間枠：6ヶ月以上
MTSOSDアンケートスコアは、移植後の免疫抑制剤の使用に関連する副作用の存在と苦痛を評価するために使用されます。
6ヶ月以上

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EGFR（推定糸球体濾過率）による腎機能
時間枠：6ヶ月以上
EGFR で測定したベースラインと変換後の変化
6ヶ月以上
血清クレアチニンによる腎機能
時間枠：6ヶ月以上
血清クレアチニンで測定したベースラインと変換後の変化
6ヶ月以上
混合食耐性試験で測定された同等または改善された血糖コントロール
時間枠：6ヶ月以上
ベースラインと変換後の変化
6ヶ月以上
HbA1cで測定した血糖コントロールが同等または改善
時間枠：6ヶ月以上
ベースラインと変換後の変化
6ヶ月以上
タクロリムスの用量とレベル
時間枠：6ヶ月以上
ベースラインと変換後の変化
6ヶ月以上
ミコフェノール酸の用量とレベル
時間枠：6ヶ月以上
ベースラインと変換後の変化
6ヶ月以上

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Wisconsin, Madison

協力者

Veloxis Pharmaceuticals

捜査官

  • 主任研究者：Jon S Odorico, MD、University of Wisconsin, Madison

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月27日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2018年11月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月5日

最初の投稿 (実際)

2018年12月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月7日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2018-0821
  • A539742 (その他の識別子：UW Madison)
  • SMPH/SURGERY/TRANSPLANT (その他の識別子：UW Madison)
  • Protocol Version 3/10/2025 (その他の識別子：UW Madison)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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