Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CIRTEN-Jednoczesne biorcy przeszczepu trzustki i nerki

26 stycznia 2024 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison

Konwersja z takrolimusu o natychmiastowym uwalnianiu do Envarsus XR® u biorców trzustki i nerek jednocześnie: ocena wyników czynnościowych, bezpieczeństwa i jakości życia (CIRTEN SPK)

Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, otwarte, jednoramienne badanie fazy II/III z udziałem 30 jednocześnie biorców trzustki nerki, którzy otrzymali przeszczep co najmniej 3 miesiące, ale nie więcej niż 5 lat wcześniej, z drżeniem w wywiadzie po przeszczep.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel memoriałowy: Rejestracja 2-3 uczestników miesięcznie i wszystkich uczestników w okresie 18 miesięcy. Przy minimum rocznym okresie obserwacji po konwersji przewidujemy, że całe badanie zostanie zakończone w ciągu 2,5 roku.

Projekt badania: Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, otwarte, jednoramienne badanie fazy II/III z udziałem 30 biorców trzustki nerki jednocześnie, którzy otrzymali przeszczep co najmniej 3 miesiące, ale nie więcej niż 5 lat wcześniej, z wywiadem drżenia po przeszczepie.

Czas trwania badania: Po konwersji nastąpi co najmniej 1 rok obserwacji i oczekuje się, że całe badanie zostanie zakończone w ciągu 2,5 roku.

Cele studiów:

  • Ustal, czy EnvarsusXR® zmniejsza nasilenie drżenia w porównaniu z takrolimusem IR
  • Ustal, czy EnvarsusXR® poprawia czynność nerek lub kontrolę glikemii w porównaniu z takrolimusem IR
  • Porównaj skuteczność EnvarsusXR®, porównując wyniki (przeżycie pacjenta, przeszczepu trzustki i przeszczepu nerki) pacjentów leczonych Envarsus XR z wynikami współczesnych i historycznych kontroli w naszym ośrodku leczonych takrolimusem IR, w celu wykazania równoważności.
  • Porównaj oporność na insulinę i wrażliwość na insulinę za pomocą określonych pomiarów po konwersji między biorcami T1D i T2D.

Główny punkt końcowy:

  1. Poprawa stopnia drżenia ocenianego przez pacjenta i lekarza w oparciu o narzędzia punktacji FTM (Fahn-Tolosa-Martin Tremor Rating Scale) i QUEST (Quality of Life in Essential Tremor Questionnaire)
  2. Wyniki dotyczące jakości życia w kwestionariuszach skali występowania drżenia samoistnego i zmodyfikowanego przeszczepu oraz skali dystresu objawowego (MTSOSD)

Drugorzędowe punkty końcowe:

  1. Czynność nerek - eGFR (szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego) i kreatynina w surowicy
  2. Kontrola glikemii — AUC według MMTT, glikemii na czczo, peptydu C na czczo, obliczony stosunek peptydu C/glukozy, obliczony jako 20/(Cpeptyd na czczo x BG na czczo) jako miara insulinooporności, obliczony HOMA-IR (insulina na czczo x BG na czczo) )/22,5 jako miara wrażliwości/oporności na insulinę, obliczony wynik BETA-2 do wrażliwej oceny funkcji komórek beta i HbA1c.
  3. Dawki takrolimusu i mykofenolanu oraz poziomy TAC i MPA

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • Rekrutacyjny
        • University of Wisconsin
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły, 18-70 lat
  • Uczestnik musi być w stanie zrozumieć i wyrazić zgodę
  • Historia cukrzycy typu 1 lub cukrzycy insulinozależnej typu 2 z przewlekłą chorobą nerek (CKD)
  • Biorca jednoczesnego przeszczepu nerki trzustki (SPK), 3-60 miesięcy przed badaniem przesiewowym, według uznania głównego badacza.
  • Mieć historię drżenia po przeszczepie
  • Stabilna funkcja alloprzeszczepu trzustki, o czym świadczy brak konieczności stosowania egzogennej insuliny lub doustnych leków przeciwcukrzycowych i stabilnych enzymów trzustkowych
  • Stabilna funkcja alloprzeszczepu nerki
  • Obecnie przyjmuje takrolimus o natychmiastowym uwalnianiu (IR).
  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w momencie przystąpienia do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie utrzymuje się na schemacie leczenia immunosupresyjnego takrolimusem o przedłużonym uwalnianiu
  • Wcześniejsza historia drżenia przed przeszczepem
  • Samotni biorcy przeszczepu trzustki
  • Historia przeszczepu narządu miąższowego innego niż nerka lub trzustka
  • Niekontrolowana współistniejąca infekcja według uznania badacza
  • Obecność przeciwciał swoistych dla dawcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Envarsus XR
Envarsus XR (o przedłużonym uwalnianiu) będzie podawany doustnie, raz dziennie, przez 6 miesięcy.
Lek: Envarsus XR
Lek Envarsus XR® będzie podawany uczestnikom badania raz dziennie, doustnie. Dawka może wynosić 0,75 mg, 1 mg lub 4 mg. Stężenia minimalne takrolimusu we krwi pełnej będą monitorowane i miareczkowane będzie dawkowanie Envarsus XR® w celu osiągnięcia docelowego stężenia minimalnego w pełnej krwi.
Inne nazwy:
  • takrolimus

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stopnia drżenia ocenianego przez pacjenta i lekarza na podstawie skali oceny drżenia Fahna-Tolosy-Marina
Ramy czasowe: Ponad 6 miesięcy
FTM-TRS będzie używany jako narzędzie do oceny drżenia samoistnego. (0: brak drżenia, 1: ledwie zauważalne drżenie, 2: < 2 cm, 3: 2-4 cm i 4: > 4 cm).
Ponad 6 miesięcy
Zmiana stopnia drżenia ocenianego przez pacjenta i lekarza na podstawie kwestionariusza Jakości Życia w Drżeniu Samoistnym (QUEST)
Ramy czasowe: Ponad 6 miesięcy
Kwestionariusz QUEST, narzędzie do punktacji, zostanie użyte do pomiaru jakości życia pacjentów z drżeniem samoistnym. Składa się z 30 pozycji, które są oceniane w pięciostopniowej skali (0-4 punkty), odpowiadającej częstości (nigdy, rzadko, czasami, często, zawsze), z jaką postrzegano drżenie jako mające wpływ na funkcję lub związane z różne uczucia i postawy. Kilka pozycji (np. „Musiałem rzucić pracę z powodu drżenia”) można było odpowiedzieć tylko w skrajnych przypadkach (tak/nie; prawda/fałsz), a te były oceniane na 0 lub 4.
Ponad 6 miesięcy
Wyniki dotyczące jakości życia w kwestionariuszach drżenia samoistnego
Ramy czasowe: Ponad 6 miesięcy
Użyj narzędzia punktacji QUEST (Quality of Life in Essential Tremor Questionnaire).
Ponad 6 miesięcy
Wyniki w zmodyfikowanym kwestionariuszu dotyczącym występowania objawów po przeszczepie i skali dystresu objawowego (MTSOSD)
Ramy czasowe: Ponad 6 miesięcy
Wyniki kwestionariusza MTSOSD zostaną wykorzystane do oceny obecności i cierpienia skutków ubocznych związanych ze stosowaniem leków immunosupresyjnych po przeszczepie.
Ponad 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynność nerek na podstawie eGFR (szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego)
Ramy czasowe: Ponad 6 miesięcy
Zmiana między wartością wyjściową a stanem po konwersji mierzona za pomocą eGFR
Ponad 6 miesięcy
Czynność nerek za pomocą kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: Ponad 6 miesięcy
Zmiana między wartością wyjściową a stanem po konwersji mierzona na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy
Ponad 6 miesięcy
Porównywalna lub lepsza kontrola glikemii mierzona testem tolerancji mieszanych posiłków
Ramy czasowe: Ponad 6 miesięcy
Zmiana między wartością bazową a po konwersji
Ponad 6 miesięcy
Porównywalna lub lepsza kontrola glikemii mierzona za pomocą HbA1c
Ramy czasowe: Ponad 6 miesięcy
Zmiana między wartością bazową a po konwersji
Ponad 6 miesięcy
Dawki i poziomy takrolimusu
Ramy czasowe: Ponad 6 miesięcy
Zmiana między wartością bazową a po konwersji
Ponad 6 miesięcy
Dawki i poziomy mykofenolanu
Ramy czasowe: Ponad 6 miesięcy
Zmiana między wartością bazową a po konwersji
Ponad 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Współpracownicy

Veloxis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Jon S Odorico, MD, University of Wisconsin, Madison

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-0821
  • A539742 (Inny identyfikator: UW Madison)
  • Protocol Version 9/9/2020 (Inny identyfikator: UW Madison)
  • SMPH/SURGERY/TRANSPLANT (Inny identyfikator: UW Madison)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Envarsus XR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj