CIRTEN-Současní příjemci transplantace slinivky-ledviny
7. dubna 2026 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison
Konverze z takrolimu s okamžitým uvolňováním na Envarsus XR® u současných příjemců pankreatu a ledvin: Hodnocení funkčních, bezpečnostních a kvalitativních výsledků života (CIRTEN SPK)
Toto je fáze II/III, jednocentrová, prospektivní, otevřená, jednoramenná studie 30 simultánních příjemců ledvin slinivky břišní, kteří dostali transplantaci nejméně 3 měsíce, ale ne více než 5 let předtím, s třesem v anamnéze po transplantace.
Přehled studie
Detailní popis
Akruální cíl: Zápis 2-3 účastníků měsíčně a všech účastníků v období 18 měsíců. S minimálně 1 rokem sledování po konverzi předpokládáme, že celá studie bude dokončena do 2 ½ roku.
Návrh studie: Toto je fáze II/III, jednocentrová, prospektivní, otevřená, jednoramenná studie 30 simultánních příjemců ledvin slinivky břišní, kteří dostali transplantaci nejméně 3 měsíce, ale ne více než 5 let předtím, s anamnézou třesu po transplantaci.
Délka studie: Po konverzi bude následovat minimálně 1 rok sledování a očekává se, že celá studie bude dokončena do 2 ½ roku.
Studijní cíle:
- Zjistěte, zda EnvarsusXR® snižuje závažnost třesu ve srovnání s IR takrolimem
- Zjistěte, zda EnvarsusXR® zlepšuje funkci ledvin nebo kontrolu glykémie ve srovnání s IR takrolimem
- Porovnejte účinnost EnvarsusXR® porovnáním výsledků (přežití pacienta, štěpu pankreatu a ledvinového štěpu) pacientů léčených Envarsus XR s výsledky současných a historických kontrol v našem centru léčených IR takrolimem, s cílem ukázat non-inferioritu.
- Porovnejte inzulínovou rezistenci a inzulínovou senzitivitu pomocí definovaných měření po konverzi mezi příjemci T1D a T2D.
Primární koncový bod:
- Zlepšení stupně třesu hodnoceného pacientem a lékařem na základě hodnotících nástrojů FTM (Fahn-Tolosa-Martin Tremor Rating Scale) a QUEST (Quality of Life in Essential Tremor Questionnaire)
- Skóre kvality života u esenciálního třesu a modifikovaného výskytu příznaků po transplantaci a dotazníkové škály příznakové tísně (MTSOSD)
Sekundární koncové body:
- Renální funkce – eGFR (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace) a sérový kreatinin
- Glykemická kontrola - AUC pomocí MMTT, BG nalačno, C-peptid nalačno, vypočtený poměr C-peptid/glukóza, vypočteno 20/(Cpeptid nalačno x BG nalačno) jako míra inzulinové rezistence, vypočteno HOMA-IR (inzulín nalačno x BG nalačno )/22,5 jako míra citlivosti/rezistence na inzulín, vypočítané skóre BETA-2 pro citlivý odhad funkce beta buněk a HbA1c.
- Dávky takrolimu a mykofenolátu, stejně jako hladiny TAC a MPA
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jon S Odorico, MD
- Telefonní číslo: 6082639903
- E-mail: jon@surgery.wisc.edu
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- Nábor
- University of Wisconsin
-
Kontakt:
- Jon S Odorico, MD
- Telefonní číslo: 6082634768
- E-mail: jon@surgery.wisc.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý, 18-70 let
- Účastník musí být schopen porozumět a poskytnout souhlas
- Anamnéza diabetu typu 1 nebo diabetu typu 2 závislého na inzulínu s chronickým onemocněním ledvin (CKD)
- Příjemce simultánní transplantace ledvin pankreatu (SPK) 3–60 měsíců před screeningem, podle uvážení hlavního zkoušejícího.
- Mít v anamnéze třes po transplantaci
- Stabilní funkce aloštěpu pankreatu, o čemž svědčí nulová potřeba exogenního inzulínu nebo perorálních antidiabetik a stabilních pankreatických enzymů
- Stabilní funkce aloštěpu ledviny
- V současné době užíváte takrolimus s okamžitým uvolňováním (IR).
- Ženy ve fertilním věku (WOCP) musí mít v době vstupu do studie negativní těhotenský test
Kritéria vyloučení:
- V současné době je udržován na imunosupresivním režimu takrolimu s prodlouženým uvolňováním
- Předchozí historie třesu před transplantací
- Příjemci solitární transplantace pankreatu
- Anamnéza transplantace pevného orgánu jiného než ledviny nebo slinivky břišní
- Nekontrolovaná souběžná infekce podle uvážení zkoušejícího
- Přítomnost dárcovských specifických protilátek
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Envarsus XR
Envarsus XR (prodloužené uvolňování) bude podáván perorálně jednou denně po dobu 6 měsíců.
|
Lék Envarsus XR® bude účastníkům studie podáván perorálně jednou denně.
Dávka může být 0,75 mg, 1 mg nebo 4 mg.
Budou monitorovány minimální koncentrace takrolimu v plné krvi a titrovat dávku Envarsus XR® k dosažení cílové minimální koncentrace v plné krvi.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna stupně třesu hodnoceného pacientem a lékařem na základě Fahn-Tolosa-Marinovy hodnotící stupnice třesu
Časové okno: Více než 6 měsíců
|
FTM-TRS bude použit jako nástroj pro základní hodnocení tremoru.
(0: žádný třes, 1: sotva znatelný třes, 2: < 2 cm, 3: 2-4 cm a 4: > 4 cm).
|
Více než 6 měsíců
|
|
Změna stupně třesu hodnoceného pacientem a lékařem na základě dotazníku Quality of Life in Essential Tremor (QUEST)
Časové okno: Více než 6 měsíců
|
QUEST Questionnaire, skórovací nástroj, bude použit k měření kvality života pacientů s esenciálním třesem.
Skládá se z 30 položek, které jsou hodnoceny na pětibodové škále (skóre 0-4), což odpovídá frekvenci (nikdy, zřídka, někdy, často, vždy), se kterou byl třes vnímán jako vliv na funkci nebo jako na souvislost s různé pocity a postoje.
Několik položek (např.
„Musel jsem opustit práci kvůli trémě“) bylo možné odpovědět pouze v krajních případech (ano/ne; pravda/ne), a ty byly hodnoceny buď 0 nebo 4.
|
Více než 6 měsíců
|
|
Skóre kvality života v dotazníku Essential Tremor
Časové okno: Více než 6 měsíců
|
Použijte bodovací nástroj QUEST (Quality of Life in Essential Tremor Questionnaire).
|
Více než 6 měsíců
|
|
Skóre na základě modifikovaného dotazníku o výskytu příznaků po transplantaci a stupnice příznakové tísně (MTSOSD).
Časové okno: Více než 6 měsíců
|
Skóre dotazníku MTSOSD bude použito k posouzení přítomnosti a úzkosti vedlejších účinků spojených s užíváním imunosupresivních léků po transplantaci.
|
Více než 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce ledvin pomocí eGFR (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace)
Časové okno: Více než 6 měsíců
|
Změna mezi výchozí hodnotou a po konverzi měřená pomocí eGFR
|
Více než 6 měsíců
|
|
Funkce ledvin podle sérového kreatininu
Časové okno: Více než 6 měsíců
|
Změna mezi výchozí hodnotou a postkonverzí měřená pomocí sérového kreatininu
|
Více než 6 měsíců
|
|
Srovnatelná nebo zlepšená kontrola glykémie měřená testem tolerance smíšeného jídla
Časové okno: Více než 6 měsíců
|
Změna mezi základní linií a po konverzi
|
Více než 6 měsíců
|
|
Srovnatelná nebo zlepšená kontrola glykémie měřená pomocí HbA1c
Časové okno: Více než 6 měsíců
|
Změna mezi základní linií a po konverzi
|
Více než 6 měsíců
|
|
Dávky a hladiny takrolimu
Časové okno: Více než 6 měsíců
|
Změna mezi základní linií a po konverzi
|
Více než 6 měsíců
|
|
Dávky a hladiny mykofenolátu
Časové okno: Více než 6 měsíců
|
Změna mezi základní linií a po konverzi
|
Více než 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jon S Odorico, MD, University of Wisconsin, Madison
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Langone A, Steinberg SM, Gedaly R, Chan LK, Shah T, Sethi KD, Nigro V, Morgan JC; STRATO Investigators. Switching STudy of Kidney TRansplant PAtients with Tremor to LCP-TacrO (STRATO): an open-label, multicenter, prospective phase 3b study. Clin Transplant. 2015 Sep;29(9):796-805. doi: 10.1111/ctr.12581. Epub 2015 Aug 6.
- Gutch M, Kumar S, Razi SM, Gupta KK, Gupta A. Assessment of insulin sensitivity/resistance. Indian J Endocrinol Metab. 2015 Jan-Feb;19(1):160-4. doi: 10.4103/2230-8210.146874.
- Stacy MA, Elble RJ, Ondo WG, Wu SC, Hulihan J; TRS study group. Assessment of interrater and intrarater reliability of the Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale in essential tremor. Mov Disord. 2007 Apr 30;22(6):833-8. doi: 10.1002/mds.21412.
- Baraldo M. Meltdose Tacrolimus Pharmacokinetics. Transplant Proc. 2016 Mar;48(2):420-3. doi: 10.1016/j.transproceed.2016.02.002.
- Kerstenetzky L, Descourouez JL, Jorgenson MR, Felix DC, Mandelbrot DA, Redfield RR, Odorico JS. A Single-Center Experience With Tacrolimus LCP (Envarsus XR) in Pancreas Transplant Recipients. Ann Pharmacother. 2018 Apr;52(4):392-396. doi: 10.1177/1060028017749076. Epub 2017 Dec 14. No abstract available.
- Ohkura T, Shiochi H, Fujioka Y, Sumi K, Yamamoto N, Matsuzawa K, Izawa S, Kinoshita H, Ohkura H, Kato M, Taniguchi S, Yamamoto K. 20/(fasting C-peptide x fasting plasma glucose) is a simple and effective index of insulin resistance in patients with type 2 diabetes mellitus: a preliminary report. Cardiovasc Diabetol. 2013 Jan 22;12:21. doi: 10.1186/1475-2840-12-21.
- Forbes S, Oram RA, Smith A, Lam A, Olateju T, Imes S, Malcolm AJ, Shapiro AM, Senior PA. Validation of the BETA-2 Score: An Improved Tool to Estimate Beta Cell Function After Clinical Islet Transplantation Using a Single Fasting Blood Sample. Am J Transplant. 2016 Sep;16(9):2704-13. doi: 10.1111/ajt.13807. Epub 2016 Apr 21.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. února 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. prosince 2018
První zveřejněno (Aktuální)
7. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-0821
- A539742 (Jiný identifikátor: UW Madison)
- SMPH/SURGERY/TRANSPLANT (Jiný identifikátor: UW Madison)
- Protocol Version 3/10/2025 (Jiný identifikátor: UW Madison)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .