CIRTEN-Empfänger von simultanen Pankreas-Nieren-Transplantationen

Abgrenzungsziel: Anmeldung von 2-3 Teilnehmern pro Monat und alle Teilnehmer innerhalb eines Zeitraums von 18 Monaten. Bei einem Follow-up von mindestens 1 Jahr nach der Umstellung gehen wir davon aus, dass die gesamte Studie innerhalb von 2 ½ Jahren abgeschlossen sein wird.

Studiendesign: Dies ist eine monozentrische, prospektive, unverblindete, einarmige Phase-II/III-Studie mit 30 gleichzeitigen Nieren-Bauchspeicheldrüsen-Empfängern, die mindestens 3 Monate, aber nicht mehr als 5 Jahre zuvor eine Transplantation mit einer Vorgeschichte erhalten haben von Zittern nach Transplantation.

Studiendauer: Es wird mindestens 1 Jahr Nachbeobachtung nach der Konversion geben, und es wird erwartet, dass die gesamte Studie innerhalb von 2 ½ Jahren abgeschlossen wird.

Studienziele:

• Bestimmen Sie, ob EnvarsusXR® die Schwere des Tremors im Vergleich zu IR-Tacrolimus reduziert
• Bestimmen Sie, ob EnvarsusXR® die Nierenfunktion oder Blutzuckerkontrolle im Vergleich zu IR-Tacrolimus verbessert
• Vergleichen Sie die Wirksamkeit von EnvarsusXR®, indem Sie die Ergebnisse (Überleben von Patienten, Pankreastransplantaten und Nierentransplantaten) von Patienten, die mit Envarsus XR behandelt wurden, mit denen von zeitgenössischen und historischen Kontrollen in unserem Zentrum vergleichen, die mit IR-Tacrolimus behandelt wurden, mit dem Ziel, die Nichtunterlegenheit aufzuzeigen.
• Vergleichen Sie Insulinresistenz und Insulinsensitivität anhand definierter Maßnahmen nach der Konversion zwischen T1D- und T2D-Empfängern.

Primärer Endpunkt:

1. Verbesserung des von Patienten und Ärzten beurteilten Grades von Tremor basierend auf den Scoring-Tools FTM (Fahn-Tolosa-Martin Tremor Rating Scale) und QUEST (Quality of Life in Essential Tremor Questionnaire).
2. Scores on Quality of Life in Essential Tremor und Modified Transplant Symptom Occurrence and Symptom Distress Scale (MTSOSD)-Fragebögen

Sekundäre Endpunkte:

1. Nierenfunktion – eGFR (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate) und Serumkreatinin
2. Glykämische Kontrolle – AUC durch MMTT, Nüchtern-BZ, Nüchtern-C-Peptid, berechnetes C-Peptid/Glucose-Verhältnis, berechnet 20/(Nüchtern-C-Peptid x Nüchtern-BZ) als Maß für die Insulinresistenz, berechnetes HOMA-IR (Nüchtern-Insulin x Nüchtern-BZ). )/22,5 als Maß für Insulinsensitivität/-resistenz, berechneter BETA-2-Score zur empfindlichen Schätzung der Betazellfunktion und HbA1c.
3. Tacrolimus- und Mycophenolat-Dosen sowie TAC- und MPA-Spiegel