CIRTEN-Receptores de Transplante Simultâneo de Pâncreas-Rim
7 de abril de 2026 atualizado por: University of Wisconsin, Madison
Conversão de Tacrolimus de Liberação Imediata para Envarsus XR® em Recipientes Simultâneos Pâncreas-Rim: Avaliação de Resultados Funcionais, de Segurança e Qualidade de Vida (CIRTEN SPK)
Este é um estudo de fase II/III, de centro único, prospectivo, aberto, de braço único de 30 receptores simultâneos de rim e pâncreas que receberam um transplante há pelo menos 3 meses, mas não mais de 5 anos antes, com histórico de tremores após transplantação.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo de acúmulo: Inscrição de 2 a 3 participantes por mês e todos os participantes em um período de 18 meses. Com um acompanhamento mínimo de 1 ano após a conversão, prevemos que todo o estudo seja concluído em 2 anos e meio.
Desenho do estudo: Este é um estudo de fase II/III, de centro único, prospectivo, aberto, de braço único de 30 receptores simultâneos de rim e pâncreas que receberam um transplante há pelo menos 3 meses, mas não mais de 5 anos antes, com histórico de tremores após o transplante.
Duração do estudo: Haverá um acompanhamento mínimo de 1 ano após a conversão, e espera-se que todo o estudo seja concluído em 2 anos e meio.
Objetivos do estudo:
- Determinar se o EnvarsusXR® reduz a gravidade do tremor em comparação com o tacrolimus IR
- Determinar se o EnvarsusXR® melhora a função renal ou o controle glicêmico em comparação com o tacrolimus IR
- Compare a eficácia do EnvarsusXR® comparando os resultados (sobrevivência do paciente, enxerto de pâncreas e enxerto de rim) de pacientes tratados com Envarsus XR aos de controles contemporâneos e históricos em nosso centro tratados com tacrolimus IR, com o objetivo de mostrar não inferioridade.
- Compare a resistência à insulina e a sensibilidade à insulina por medidas definidas após a conversão entre receptores de DM1 e DM2.
Ponto final primário:
- Melhoria no grau de tremores avaliado pelo paciente e pelo médico com base nas ferramentas de pontuação FTM (Fahn-Tolosa-Martin Tremor Rating Scale) e QUEST (Quality of Life in Essential Tremor Questionnaire)
- Pontuações da Qualidade de Vida em Tremor Essencial e Transplante Modificado Ocorrência de Sintomas e Escala de Aflição de Sintomas (MTSOSD) Questionários
Pontos finais secundários:
- Função renal - eGFR (taxa de filtração glomerular estimada) e creatinina sérica
- Controle glicêmico - AUC por MMTT, BG em jejum, peptídeo C em jejum, razão calculada de peptídeo C/glicose, calculada 20/(Cpeptídeo em jejum x BG em jejum) como uma medida de resistência à insulina, calculada HOMA-IR (insulina em jejum x BG em jejum )/22,5 como uma medida de sensibilidade/resistência à insulina, pontuação BETA-2 calculada para estimar a função das células beta com sensibilidade e HbA1c.
- Doses de tacrolimus e micofenolato, bem como níveis de TAC e MPA
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jon S Odorico, MD
- Número de telefone: 6082639903
- E-mail: jon@surgery.wisc.edu
Locais de estudo
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-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- Recrutamento
- University of Wisconsin
-
Contato:
- Jon S Odorico, MD
- Número de telefone: 6082634768
- E-mail: jon@surgery.wisc.edu
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto, 18-70 anos de idade
- O participante deve ser capaz de entender e fornecer consentimento
- Histórico de diabetes tipo 1 ou diabetes insulino-dependente tipo 2 com doença renal crônica (DRC)
- Destinatário de um transplante simultâneo de pâncreas e rim (SPK), 3 a 60 meses antes da triagem, a critério do investigador principal.
- Tem um histórico de tremores após o transplante
- Função estável do aloenxerto pancreático, conforme evidenciado pela não necessidade de insulina exógena ou agentes antidiabéticos orais e enzimas pancreáticas estáveis
- Função estável do aloenxerto renal
- Atualmente tomando tacrolimo de liberação imediata (IR)
- Mulheres com potencial para engravidar (WOCP) devem ter um teste de gravidez negativo no momento da entrada no estudo
Critério de exclusão:
- Atualmente mantido em regime imunossupressor de tacrolimus de liberação prolongada
- História prévia de tremores antes do transplante
- Receptores de transplante de pâncreas solitário
- História de transplante de órgão sólido que não seja rim ou pâncreas
- Infecção concomitante não controlada a critério do investigador
- Presença de anticorpos específicos do doador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Envarsus XR
Envarsus XR (liberação estendida) será administrado por via oral, uma vez ao dia, por 6 meses.
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O medicamento Envarsus XR® será administrado aos participantes do estudo uma vez ao dia, por via oral.
A dosagem pode ser de 0,75 mg, 1 mg ou 4 mg.
As concentrações mínimas de tacrolimus no sangue total serão monitoradas e titulada a dosagem de Envarsus XR® para atingir a concentração mínima alvo no sangue total.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no grau de tremores avaliado pelo paciente e pelo médico com base na escala de classificação de tremores de Fahn-Tolosa-Marin
Prazo: Mais de 6 meses
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FTM-TRS será usado como uma ferramenta para pontuação de tremor essencial.
(0: sem tremor, 1: tremor quase imperceptível, 2: < 2 cm, 3: 2-4 cm e 4: > 4 cm).
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Mais de 6 meses
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Mudança no grau de tremores avaliado pelo paciente e pelo médico com base no Questionário de Qualidade de Vida em Tremor Essencial (QUEST)
Prazo: Mais de 6 meses
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Questionário QUEST, uma ferramenta de pontuação será usada para medir a qualidade de vida entre pacientes com Tremor Essencial.
É composto por 30 itens que são classificados em uma escala de cinco pontos (pontuação 0-4), correspondendo à frequência (nunca, raramente, às vezes, frequentemente, sempre) com que o tremor foi percebido como afetando uma função ou associado a vários sentimentos e atitudes.
Alguns itens (ex.
'Tive que largar meu emprego por causa do tremor') só poderia ser respondido nos extremos (sim/não; verdadeiro/falso), e estes receberam pontuação 0 ou 4.
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Mais de 6 meses
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Pontuações de qualidade de vida em questionários de tremores essenciais
Prazo: Mais de 6 meses
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Use a ferramenta de pontuação QUEST (Quality of Life in Essential Tremor Questionnaire)
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Mais de 6 meses
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Pontuações no Questionário Modificado de Ocorrência de Sintomas de Transplante e Escala de Aflição de Sintomas (MTSOSD)
Prazo: Mais de 6 meses
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Os escores do Questionário MTSOSD serão usados para avaliar a presença e desconforto dos efeitos colaterais associados ao uso de drogas imunossupressoras após o transplante.
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Mais de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função renal por eGFR (taxa de filtração glomerular estimada)
Prazo: Mais de 6 meses
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Mudança entre a linha de base e pós-conversão conforme medido por eGFR
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Mais de 6 meses
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Função renal pela creatinina sérica
Prazo: Mais de 6 meses
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Mudança entre a linha de base e pós-conversão conforme medido pela creatinina sérica
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Mais de 6 meses
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Controle glicêmico comparável ou melhorado medido pelo teste de tolerância a refeições mistas
Prazo: Mais de 6 meses
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Mudança entre linha de base e pós-conversão
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Mais de 6 meses
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Controle glicêmico comparável ou melhorado conforme medido por HbA1c
Prazo: Mais de 6 meses
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Mudança entre linha de base e pós-conversão
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Mais de 6 meses
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Doses e níveis de tacrolimo
Prazo: Mais de 6 meses
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Mudança entre linha de base e pós-conversão
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Mais de 6 meses
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Doses e níveis de micofenolato
Prazo: Mais de 6 meses
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Mudança entre linha de base e pós-conversão
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Mais de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jon S Odorico, MD, University of Wisconsin, Madison
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Langone A, Steinberg SM, Gedaly R, Chan LK, Shah T, Sethi KD, Nigro V, Morgan JC; STRATO Investigators. Switching STudy of Kidney TRansplant PAtients with Tremor to LCP-TacrO (STRATO): an open-label, multicenter, prospective phase 3b study. Clin Transplant. 2015 Sep;29(9):796-805. doi: 10.1111/ctr.12581. Epub 2015 Aug 6.
- Gutch M, Kumar S, Razi SM, Gupta KK, Gupta A. Assessment of insulin sensitivity/resistance. Indian J Endocrinol Metab. 2015 Jan-Feb;19(1):160-4. doi: 10.4103/2230-8210.146874.
- Stacy MA, Elble RJ, Ondo WG, Wu SC, Hulihan J; TRS study group. Assessment of interrater and intrarater reliability of the Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale in essential tremor. Mov Disord. 2007 Apr 30;22(6):833-8. doi: 10.1002/mds.21412.
- Baraldo M. Meltdose Tacrolimus Pharmacokinetics. Transplant Proc. 2016 Mar;48(2):420-3. doi: 10.1016/j.transproceed.2016.02.002.
- Kerstenetzky L, Descourouez JL, Jorgenson MR, Felix DC, Mandelbrot DA, Redfield RR, Odorico JS. A Single-Center Experience With Tacrolimus LCP (Envarsus XR) in Pancreas Transplant Recipients. Ann Pharmacother. 2018 Apr;52(4):392-396. doi: 10.1177/1060028017749076. Epub 2017 Dec 14. No abstract available.
- Ohkura T, Shiochi H, Fujioka Y, Sumi K, Yamamoto N, Matsuzawa K, Izawa S, Kinoshita H, Ohkura H, Kato M, Taniguchi S, Yamamoto K. 20/(fasting C-peptide x fasting plasma glucose) is a simple and effective index of insulin resistance in patients with type 2 diabetes mellitus: a preliminary report. Cardiovasc Diabetol. 2013 Jan 22;12:21. doi: 10.1186/1475-2840-12-21.
- Forbes S, Oram RA, Smith A, Lam A, Olateju T, Imes S, Malcolm AJ, Shapiro AM, Senior PA. Validation of the BETA-2 Score: An Improved Tool to Estimate Beta Cell Function After Clinical Islet Transplantation Using a Single Fasting Blood Sample. Am J Transplant. 2016 Sep;16(9):2704-13. doi: 10.1111/ajt.13807. Epub 2016 Apr 21.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
7 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-0821
- A539742 (Outro identificador: UW Madison)
- SMPH/SURGERY/TRANSPLANT (Outro identificador: UW Madison)
- Protocol Version 3/10/2025 (Outro identificador: UW Madison)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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