CIRTEN-Реципиенты с одновременным трансплантатом поджелудочной железы и почки

Цель начисления: регистрация 2-3 участников в месяц и всех участников в течение 18 месяцев. Мы ожидаем, что при последующем наблюдении в течение как минимум 1 года после конверсии все исследование будет завершено в течение 2,5 лет.

Дизайн исследования: это фаза II/III, одноцентровое, проспективное, открытое, одногрупповое исследование 30 одновременных реципиентов почечной поджелудочной железы, которые получили трансплантацию по крайней мере за 3 месяца, но не более чем за 5 лет до этого, с анамнезом тремора после трансплантации.

Продолжительность исследования: после конверсии будет наблюдаться как минимум 1 год, и ожидается, что все исследование будет завершено в течение 2,5 лет.

Цели исследования:

• Определите, снижает ли EnvarsusXR® тяжесть тремора по сравнению с IR такролимусом
• Определите, улучшает ли EnvarsusXR® функцию почек или гликемический контроль по сравнению с такролимусом IR
• Сравните эффективность EnvarsusXR®, сравнив исходы (пациент, выживаемость трансплантата поджелудочной железы и трансплантата почки) пациентов, получавших Envarsus XR, с результатами современных и исторических контролей в нашем центре, получавших IR такролимус, с целью демонстрации не меньшей эффективности.
• Сравните резистентность к инсулину и чувствительность к инсулину по определенным показателям после конверсии между реципиентами СД1 и СД2.

Основная конечная точка:

1. Улучшение степени тремора, оцениваемой пациентом и врачом, на основе инструментов оценки FTM (Шкала оценки тремора Фана-Толоса-Мартина) и QUEST (Опросник качества жизни при эссенциальном треморе).
2. Оценки качества жизни в опросниках по эссенциальному тремору и модифицированной трансплантационной шкале возникновения симптомов и шкале симптомов дистресса (MTSOSD)

Вторичные конечные точки:

1. Функция почек - рСКФ (расчетная скорость клубочковой фильтрации) и креатинин сыворотки
2. Гликемический контроль - AUC по MMTT, ГК натощак, С-пептид натощак, расчетное отношение С-пептид/глюкоза, рассчитанное 20/(Спептид натощак х ГК натощак) как мера резистентности к инсулину, рассчитанное HOMA-IR (инсулин натощак х ГК натощак). )/22,5 в качестве меры чувствительности/резистентности к инсулину, рассчитанный показатель BETA-2 для чувствительной оценки функции бета-клеток и HbA1c.
3. Дозы такролимуса и микофенолата, а также уровни ТАС и МФК