CIRTEN-Gelijktijdige ontvangers van pancreas-niertransplantatie
7 april 2026 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison
Conversie van tacrolimus met onmiddellijke afgifte naar Envarsus XR® bij gelijktijdige pancreas-nierontvangers: beoordeling van functionele, veiligheids- en levenskwaliteitsresultaten (CIRTEN SPK)
Dit is een fase II/III, single-center, prospectieve, open-label, eenarmige studie van 30 gelijktijdige nierpancreasontvangers die minstens 3 maanden, maar niet meer dan 5 jaar eerder een transplantatie hebben ondergaan, met een voorgeschiedenis van tremoren na transplantatie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Opbouwdoelstelling: Inschrijving van 2-3 deelnemers per maand en alle deelnemers binnen een periode van 18 maanden. Met een follow-up van minimaal 1 jaar na de conversie verwachten we dat de volledige studie binnen 2 ½ jaar zal worden afgerond.
Onderzoeksopzet: Dit is een fase II/III, single-center, prospectieve, open-label, eenarmige studie van 30 gelijktijdige ontvangers van nierpancreas die ten minste 3 maanden, maar niet meer dan 5 jaar eerder een transplantatie hebben ondergaan, met een voorgeschiedenis van tremoren na transplantatie.
Studieduur: Er is een follow-up van minimaal 1 jaar na de conversie en de verwachting is dat de volledige studie binnen 2 ½ jaar zal worden afgerond.
Studiedoelen:
- Bepaal of EnvarsusXR® de ernst van tremor vermindert in vergelijking met IR-tacrolimus
- Bepaal of EnvarsusXR® de nierfunctie of glykemische controle verbetert in vergelijking met IR-tacrolimus
- Vergelijk de werkzaamheid van EnvarsusXR® door de uitkomsten (patiënt-, pancreastransplantaat- en niertransplantaatoverleving) van patiënten die met Envarsus XR zijn behandeld te vergelijken met die van hedendaagse en historische controles in ons centrum die zijn behandeld met IR-tacrolimus, met als doel non-inferioriteit aan te tonen.
- Vergelijk insulineresistentie en insulinegevoeligheid door gedefinieerde metingen na conversie tussen T1D- en T2D-ontvangers.
Primair eindpunt:
- Verbetering van de door de patiënt en de arts beoordeelde mate van tremoren op basis van FTM (Fahn-Tolosa-Martin Tremor Rating Scale) en QUEST (Quality of Life in Essential Tremor Questionnaire) scoretools
- Scores op kwaliteit van leven bij essentiële tremor en gemodificeerde transplantatie Symptom Occurrence en Symptom Distress Scale (MTSOSD) Vragenlijsten
Secundaire eindpunten:
- Nierfunctie - eGFR (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid) en serumcreatinine
- Glykemische controle - AUC door MMTT, nuchtere BG, nuchtere C-peptide, berekende C-peptide/glucose-ratio, berekend 20/(nuchtere Cpeptide x nuchtere BG) als maat voor insulineresistentie, berekend HOMA-IR (nuchtere insuline x nuchtere BG )/22,5 als een maat voor insulinegevoeligheid/resistentie, berekende BETA-2-score voor een gevoelige schatting van de bètacelfunctie en HbA1c.
- Tacrolimus- en mycofenolaatdoses evenals TAC- en MPA-waarden
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jon S Odorico, MD
- Telefoonnummer: 6082639903
- E-mail: jon@surgery.wisc.edu
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- Werving
- University of Wisconsin
-
Contact:
- Jon S Odorico, MD
- Telefoonnummer: 6082634768
- E-mail: jon@surgery.wisc.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassene, 18-70 jaar
- De deelnemer moet het kunnen begrijpen en toestemming kunnen geven
- Geschiedenis van diabetes type 1 of insulineafhankelijke diabetes type 2 met chronische nierziekte (CKD)
- Ontvanger van een gelijktijdige pancreasniertransplantatie (SPK), 3-60 maanden voorafgaand aan de screening, naar goeddunken van de hoofdonderzoeker.
- Heb een voorgeschiedenis van tremoren na transplantatie
- Stabiele allotransplantaatfunctie van de alvleesklier zoals blijkt uit het feit dat er geen behoefte is aan exogene insuline of orale antidiabetica en stabiele pancreasenzymen
- Stabiele niertransplantaatfunctie
- Gebruikt momenteel tacrolimus met onmiddellijke afgifte (IR).
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCP) moeten een negatieve zwangerschapstest hebben op het moment van deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel onderhouden op een tacrolimus immunosuppressieve behandeling met verlengde afgifte
- Voorgeschiedenis van tremoren voorafgaand aan transplantatie
- Eenzame ontvangers van een pancreastransplantatie
- Geschiedenis van solide orgaantransplantatie anders dan een nier of pancreas
- Ongecontroleerde gelijktijdige infectie naar goeddunken van de onderzoeker
- Aanwezigheid van donorspecifieke antilichamen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Envarsus XR
Envarsus XR (verlengde afgifte) wordt gedurende 6 maanden eenmaal daags oraal toegediend.
|
Het Envarsus XR®-medicijn zal eenmaal daags oraal worden toegediend aan de deelnemers aan de studie.
De dosering kan 0,75 mg, 1 mg of 4 mg zijn.
De dalconcentraties van tacrolimus in volbloed worden gecontroleerd en de dosis Envarsus XR® wordt getitreerd om de beoogde dalconcentratie in volbloed te bereiken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in door de patiënt en door de arts beoordeelde mate van tremoren op basis van de Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale
Tijdsspanne: Meer dan 6 maanden
|
FTM-TRS zal worden gebruikt als hulpmiddel voor het scoren van essentiële tremoren.
(0: geen tremor, 1: nauwelijks waarneembare tremor, 2: < 2 cm, 3: 2-4 cm en 4: > 4 cm).
|
Meer dan 6 maanden
|
|
Verandering in door de patiënt en door de arts beoordeelde mate van tremoren op basis van de vragenlijst over kwaliteit van leven bij essentiële tremor (QUEST)
Tijdsspanne: Meer dan 6 maanden
|
QUEST Questionnaire, een scoretool zal worden gebruikt om de kwaliteit van leven van patiënten met essentiële tremor te meten.
Het bestaat uit 30 items die worden gescoord op een vijfpuntsschaal (score 0-4), overeenkomend met de frequentie (nooit, zelden, soms, vaak, altijd) waarmee tremor werd waargenomen als een functie beïnvloedend of geassocieerd zijn met verschillende gevoelens en houdingen.
Een paar artikelen (bijv.
'Ik moest mijn baan opzeggen vanwege tremor') kon alleen worden beantwoord in de uitersten (ja/nee; waar/niet waar), en deze werden gescoord met 0 of 4.
|
Meer dan 6 maanden
|
|
Scores op kwaliteit van leven in vragenlijsten over essentiële tremor
Tijdsspanne: Meer dan 6 maanden
|
Gebruik de QUEST (Quality of Life in Essential Tremor Questionnaire) scoretool
|
Meer dan 6 maanden
|
|
Scores op Modified Transplant Symptom Occurrence en Symptom Distress Scale (MTSOSD) Vragenlijst
Tijdsspanne: Meer dan 6 maanden
|
MTSOSD-vragenlijstscores zullen worden gebruikt om de aanwezigheid en het ongemak van bijwerkingen te beoordelen die verband houden met het gebruik van immunosuppressiva na transplantatie.
|
Meer dan 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nierfunctie door eGFR (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid)
Tijdsspanne: Meer dan 6 maanden
|
Verandering tussen baseline en post-conversie zoals gemeten door eGFR
|
Meer dan 6 maanden
|
|
Nierfunctie door serumcreatinine
Tijdsspanne: Meer dan 6 maanden
|
Verandering tussen baseline en post-conversie zoals gemeten door serumcreatinine
|
Meer dan 6 maanden
|
|
Vergelijkbare of verbeterde glykemische controle, zoals gemeten met een tolerantietest voor gemengde maaltijden
Tijdsspanne: Meer dan 6 maanden
|
Schakel tussen baseline en post-conversie
|
Meer dan 6 maanden
|
|
Vergelijkbare of verbeterde glykemische controle zoals gemeten door HbA1c
Tijdsspanne: Meer dan 6 maanden
|
Schakel tussen baseline en post-conversie
|
Meer dan 6 maanden
|
|
Doseringen en niveaus van tacrolimus
Tijdsspanne: Meer dan 6 maanden
|
Schakel tussen baseline en post-conversie
|
Meer dan 6 maanden
|
|
Doses en niveaus van mycofenolaat
Tijdsspanne: Meer dan 6 maanden
|
Schakel tussen baseline en post-conversie
|
Meer dan 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jon S Odorico, MD, University of Wisconsin, Madison
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Langone A, Steinberg SM, Gedaly R, Chan LK, Shah T, Sethi KD, Nigro V, Morgan JC; STRATO Investigators. Switching STudy of Kidney TRansplant PAtients with Tremor to LCP-TacrO (STRATO): an open-label, multicenter, prospective phase 3b study. Clin Transplant. 2015 Sep;29(9):796-805. doi: 10.1111/ctr.12581. Epub 2015 Aug 6.
- Gutch M, Kumar S, Razi SM, Gupta KK, Gupta A. Assessment of insulin sensitivity/resistance. Indian J Endocrinol Metab. 2015 Jan-Feb;19(1):160-4. doi: 10.4103/2230-8210.146874.
- Stacy MA, Elble RJ, Ondo WG, Wu SC, Hulihan J; TRS study group. Assessment of interrater and intrarater reliability of the Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale in essential tremor. Mov Disord. 2007 Apr 30;22(6):833-8. doi: 10.1002/mds.21412.
- Baraldo M. Meltdose Tacrolimus Pharmacokinetics. Transplant Proc. 2016 Mar;48(2):420-3. doi: 10.1016/j.transproceed.2016.02.002.
- Kerstenetzky L, Descourouez JL, Jorgenson MR, Felix DC, Mandelbrot DA, Redfield RR, Odorico JS. A Single-Center Experience With Tacrolimus LCP (Envarsus XR) in Pancreas Transplant Recipients. Ann Pharmacother. 2018 Apr;52(4):392-396. doi: 10.1177/1060028017749076. Epub 2017 Dec 14. No abstract available.
- Ohkura T, Shiochi H, Fujioka Y, Sumi K, Yamamoto N, Matsuzawa K, Izawa S, Kinoshita H, Ohkura H, Kato M, Taniguchi S, Yamamoto K. 20/(fasting C-peptide x fasting plasma glucose) is a simple and effective index of insulin resistance in patients with type 2 diabetes mellitus: a preliminary report. Cardiovasc Diabetol. 2013 Jan 22;12:21. doi: 10.1186/1475-2840-12-21.
- Forbes S, Oram RA, Smith A, Lam A, Olateju T, Imes S, Malcolm AJ, Shapiro AM, Senior PA. Validation of the BETA-2 Score: An Improved Tool to Estimate Beta Cell Function After Clinical Islet Transplantation Using a Single Fasting Blood Sample. Am J Transplant. 2016 Sep;16(9):2704-13. doi: 10.1111/ajt.13807. Epub 2016 Apr 21.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 februari 2019
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 december 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-0821
- A539742 (Andere identificatie: UW Madison)
- SMPH/SURGERY/TRANSPLANT (Andere identificatie: UW Madison)
- Protocol Version 3/10/2025 (Andere identificatie: UW Madison)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .