Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CIRTEN-Simultane bukspyttkjertel-nyretransplantasjonsmottakere

26. januar 2024 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison

Konvertering fra Tacrolimus med umiddelbar frigjøring til Envarsus XR® hos samtidige bukspyttkjertel-nyre-mottakere: Vurdering av funksjonelle, sikkerhet og livskvalitetsresultater (CIRTEN SPK)

Dette er en fase II/III, enkeltsenter, prospektiv, åpen, enkeltarmsstudie av 30 samtidige nyrebukspyttkjertelmottakere som fikk en transplantasjon minst 3 måneder, men ikke mer enn 5 år tidligere, med en historie med skjelvinger etter transplantasjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Opptjeningsmål: Påmelding av 2-3 deltakere per måned og alle deltakere innen en 18 måneders periode. Med minimum 1 års oppfølging etter konvertering, forventer vi at hele studien vil være fullført innen 2 ½ år.

Studiedesign: Dette er en fase II/III, enkeltsenter, prospektiv, åpen, enkeltarmsstudie av 30 samtidige nyrebukspyttkjertelmottakere som mottok en transplantasjon minst 3 måneder, men ikke mer enn 5 år tidligere, med en historie av skjelvinger etter transplantasjon.

Studievarighet: Det vil være minimum 1 års oppfølging etter konvertering, og det forventes at hele studiet vil være fullført innen 2 ½ år.

Studiemål:

  • Bestem om EnvarsusXR® reduserer alvorlighetsgraden av skjelvinger sammenlignet med IR takrolimus
  • Finn ut om EnvarsusXR® forbedrer nyrefunksjonen eller glykemisk kontroll sammenlignet med IR takrolimus
  • Sammenlign effekten av EnvarsusXR® ved å sammenligne resultatene (pasient, bukspyttkjerteltransplantat og nyretransplantatoverlevelse) for pasienter behandlet med Envarsus XR med resultatene av moderne og historiske kontroller ved vårt senter behandlet med IR takrolimus, med mål om å vise ikke-underlegenhet.
  • Sammenlign insulinresistens og insulinfølsomhet ved definerte mål etter konvertering mellom T1D- og T2D-mottakere.

Primært endepunkt:

  1. Forbedring i pasient- og legevurdert grad av skjelvinger basert på FTM (Fahn-Tolosa-Martin Tremor Rating Scale) og QUEST (Quality of Life in Essential Tremor Questionnaire) scoringsverktøy
  2. Poeng på livskvalitet ved essensiell skjelving og modifisert transplantasjonssymptomforekomst og Symptom Distress Scale (MTSOSD) spørreskjemaer

Sekundære endepunkter:

  1. Nyrefunksjon - eGFR (estimert glomerulær filtrasjonshastighet) og serumkreatinin
  2. Glykemisk kontroll - AUC ved MMTT, fastende BG, fastende C-peptid, beregnet C-peptid/glukose-forhold, beregnet 20/(fastende Cpeptid x fastende BG) som mål på insulinresistens, beregnet HOMA-IR (fastende insulin x fastende BG )/22,5 som et mål på insulinfølsomhet/resistens, beregnet BETA-2-score for å sensitive estimater av betacellefunksjon, og HbA1c.
  3. Takrolimus- og mykofenolatdoser samt TAC- og MPA-nivåer

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • Rekruttering
        • University of Wisconsin
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen, 18-70 år
  • Deltaker må kunne forstå og gi samtykke
  • Historie med diabetes type 1 eller insulinavhengig diabetes type 2 med kronisk nyresykdom (CKD)
  • Mottaker av en samtidig transplantasjon av bukspyttkjertelen (SPK), 3-60 måneder før screening, etter hovedetterforskerens skjønn.
  • Har en historie med skjelvinger etter transplantasjon
  • Stabil bukspyttkjertelallograftfunksjon som bevist ved at det ikke er behov for eksogent insulin eller orale antidiabetiske midler og stabile bukspyttkjertelenzymer
  • Stabil nyre allograft funksjon
  • Tar for tiden takrolimus med umiddelbar frigjøring (IR).
  • Kvinner i fertil alder (WOCP) må ha en negativ graviditetstest på tidspunktet for studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Holdes for tiden på et immunsuppressivt regime med takrolimus med forlenget frigivelse
  • Tidligere historie med skjelvinger før transplantasjon
  • Enslige bukspyttkjerteltransplanterte mottakere
  • Historie om solid organtransplantasjon annet enn en nyre eller bukspyttkjertel
  • Ukontrollert samtidig infeksjon etter etterforskerens skjønn
  • Tilstedeværelse av donorspesifikke antistoffer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Envarsus XR
Envarsus XR (extended release) vil bli administrert oralt, én gang daglig, i 6 måneder.
Legemiddel: Envarsus XR
Envarsus XR®-medikamentet vil bli administrert til studiedeltakere én gang daglig, oralt. Doseringen kan være 0,75 mg, 1 mg eller 4 mg. Trough-konsentrasjonen av takrolimus i fullblod vil bli overvåket og Envarsus XR®-dosering titreres for å oppnå målkonsentrasjonen i fullblod.
Andre navn:
  • takrolimus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i pasient- og legevurdert grad av skjelvinger basert på Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale
Tidsramme: Over 6 måneder
FTM-TRS vil bli brukt som et verktøy for essensiell tremorscoring. (0: ingen skjelving, 1: knapt merkbar skjelving, 2: < 2 cm, 3: 2-4 cm og 4: > 4 cm).
Over 6 måneder
Endring i pasient- og legevurdert grad av skjelvinger basert på Quality of Life in Essential Tremor (QUEST) spørreskjema
Tidsramme: Over 6 måneder
QUEST Questionnaire, et skåringsverktøy vil bli brukt for å måle livskvaliteten blant pasienter med Essential Tremor. Den består av 30 elementer som er vurdert på en fempunktsskala (skåre 0-4), tilsvarende hyppigheten (aldri, sjelden, noen ganger, ofte, alltid) som tremor ble oppfattet å påvirke en funksjon eller å være assosiert med ulike følelser og holdninger. Noen få elementer (f.eks. 'Jeg måtte slutte i jobben min på grunn av skjelving') kunne bare besvares i ytterpunktene (ja/nei; sant/usant), og disse fikk enten 0 eller 4.
Over 6 måneder
Poeng på livskvalitet i Essential Tremor Questionnaires
Tidsramme: Over 6 måneder
Bruk QUEST (Quality of Life in Essential Tremor Questionnaire) scoringsverktøy
Over 6 måneder
Poeng på Spørreskjema for Modifisert Transplantation Symptom Forekomst og Symptom Distress Scale (MTSOSD)
Tidsramme: Over 6 måneder
MTSOSD-spørreskjemaskårer vil bli brukt til å vurdere tilstedeværelsen og plagene av bivirkninger forbundet med bruk av immunsuppressive medikamenter etter transplantasjon.
Over 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nyrefunksjon ved eGFR (estimert glomerulær filtrasjonshastighet)
Tidsramme: Over 6 måneder
Endring mellom baseline og post-konvertering målt ved eGFR
Over 6 måneder
Nyrefunksjon av serumkreatinin
Tidsramme: Over 6 måneder
Endring mellom baseline og post-konvertering målt ved serumkreatinin
Over 6 måneder
Sammenlignbar eller forbedret glykemisk kontroll målt ved toleransetest for blandet måltid
Tidsramme: Over 6 måneder
Bytt mellom baseline og post-konvertering
Over 6 måneder
Sammenlignbar eller forbedret glykemisk kontroll målt ved HbA1c
Tidsramme: Over 6 måneder
Bytt mellom baseline og post-konvertering
Over 6 måneder
Takrolimus doser og nivåer
Tidsramme: Over 6 måneder
Bytt mellom baseline og post-konvertering
Over 6 måneder
Mykofenolatdoser og nivåer
Tidsramme: Over 6 måneder
Bytt mellom baseline og post-konvertering
Over 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Samarbeidspartnere

Veloxis Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jon S Odorico, MD, University of Wisconsin, Madison

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

7. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018-0821
  • A539742 (Annen identifikator: UW Madison)
  • Protocol Version 9/9/2020 (Annen identifikator: UW Madison)
  • SMPH/SURGERY/TRANSPLANT (Annen identifikator: UW Madison)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Transplantasjon av nyrebukspyttkjertelen

Kliniske studier på Envarsus XR

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere