CIRTEN-Receptores de Trasplante Simultáneo de Páncreas-Riñón

Objetivo de acumulación: Inscripción de 2-3 participantes por mes y todos los participantes dentro de un período de 18 meses. Con un seguimiento mínimo de 1 año posterior a la conversión, anticipamos que todo el estudio se completará en 2 años y medio.

Diseño del estudio: Este es un estudio de Fase II/III, de un solo centro, prospectivo, abierto, de un solo brazo de 30 receptores simultáneos de riñón y páncreas que recibieron un trasplante al menos 3 meses, pero no más de 5 años antes, con antecedentes de temblores después del trasplante.

Duración del estudio: Habrá un mínimo de 1 año de seguimiento posterior a la conversión y se espera que todo el estudio se complete en 2 años y medio.

Objetivos del estudio:

• Determinar si EnvarsusXR® reduce la gravedad del temblor en comparación con el tacrolimus IR
• Determinar si EnvarsusXR® mejora la función renal o el control glucémico en comparación con el tacrolimus IR
• Compare la eficacia de EnvarsusXR® comparando los resultados (supervivencia del paciente, del injerto de páncreas y del injerto de riñón) de los pacientes tratados con Envarsus XR con los de los controles contemporáneos e históricos en nuestro centro tratados con tacrolimus IR, con el objetivo de demostrar la no inferioridad.
• Compare la resistencia a la insulina y la sensibilidad a la insulina mediante medidas definidas después de la conversión entre los receptores de T1D y T2D.

Variable principal:

1. Mejora en el grado de temblores evaluado por el paciente y el médico según las herramientas de calificación FTM (Fahn-Tolosa-Martin Tremor Rating Scale) y QUEST (Quality of Life in Essential Tremor Questionnaire)
2. Puntuaciones de la calidad de vida en los cuestionarios de escala de angustia y síntomas de trasplante modificados y de temblor esencial (MTSOSD, por sus siglas en inglés)

Puntos finales secundarios:

1. Función renal - eGFR (tasa de filtración glomerular estimada) y creatinina sérica
2. Control glucémico: AUC por MMTT, GS en ayunas, péptido C en ayunas, proporción calculada de péptido C/glucosa, calculada 20/(péptido C en ayunas x GS en ayunas) como medida de resistencia a la insulina, HOMA-IR calculada (insulina en ayunas x GS en ayunas )/22,5 como medida de la sensibilidad/resistencia a la insulina, la puntuación BETA-2 calculada para estimar sensiblemente la función de las células beta y la HbA1c.
3. Dosis de tacrolimus y micofenolato, así como niveles de TAC y MPA