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CIRTEN-췌장-신장 동시 이식 수혜자

2026년 4월 7일 업데이트: University of Wisconsin, Madison

췌장-신장 동시 수혜자에서 즉시 방출 Tacrolimus에서 Envarsus XR®로의 전환: 기능적, 안전성 및 삶의 질 결과 평가(CIRTEN SPK)

이것은 최소 3개월에서 5년 이내에 이식을 받은 30명의 동시 신장 췌장 수용자를 대상으로 한 II/III상, 단일 센터, 전향적, 개방 라벨, 단일 팔 연구입니다. 이식.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

발생 목표: 매월 2-3명의 참가자 등록 및 18개월 기간 내의 모든 참가자. 전환 후 최소 1년의 후속 조치를 통해 전체 연구가 2년 반 이내에 완료될 것으로 예상합니다.

연구 설계: 이것은 이전에 최소 3개월에서 5년 이내에 이식을 받았고 병력이 있는 30명의 동시 신장 췌장 수혜자를 대상으로 한 II/III상, 단일 센터, 전향적, 개방 라벨, 단일 팔 연구입니다. 이식 후 떨림.

연구 기간: 전환 후 최소 1년의 후속 조치가 있을 것이며 전체 연구가 2년 반 이내에 완료될 것으로 예상됩니다.

연구 목표:

  • EnvarsusXR®이 IR 타크롤리무스에 비해 떨림 심각도를 감소시키는지 확인
  • EnvarsusXR®이 IR 타크로리무스와 비교하여 신장 기능 또는 혈당 조절을 개선하는지 확인
  • 비열등성을 보이는 것을 목표로 Envarsus XR로 치료한 환자의 결과(환자, 췌장 이식편 및 신장 이식편 생존)를 우리 센터에서 IR tacrolimus로 치료한 현대 및 과거 대조군의 결과와 비교하여 EnvarsusXR®의 효능을 비교합니다.
  • T1D와 T2D 수용자 간의 변환 후 정의된 측정으로 인슐린 저항성과 인슐린 감수성을 비교합니다.

기본 끝점:

  1. FTM(Fahn-Tolosa-Martin 진전 평가 척도) 및 QUEST(본태 진전 설문지의 삶의 질) 점수 도구를 기반으로 환자 및 의사가 평가한 떨림 정도 개선
  2. 본태성 진전 및 수정 이식 증상 발생 및 증상 고통 척도(MTSOSD) 설문지에서 삶의 질에 대한 점수

보조 종점:

  1. 신장 기능 - eGFR(추정 사구체 여과율) 및 혈청 크레아티닌
  2. 혈당 조절 - AUC by MMTT, 공복 BG, 공복 C-펩티드, 계산된 C-펩티드/글루코스 비율, 계산된 20/(공복 C펩티드 x 공복 BG), 계산된 HOMA-IR(공복 인슐린 x 공복 BG) )/22.5(인슐린 감수성/저항성의 척도), 민감한 추정 베타 세포 기능에 대한 계산된 BETA-2 점수, 및 HbA1c.
  3. Tacrolimus 및 Mycophenolate 용량과 TAC 및 MPA 수치

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • 모병
        • University of Wisconsin
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 성인, 18-70세
  • 참가자는 동의를 이해하고 제공할 수 있어야 합니다.
  • 만성 신장 질환(CKD)을 동반한 제1형 당뇨병 또는 인슐린 의존성 제2형 당뇨병 병력
  • 주임 연구원의 재량에 따라 스크리닝 3-60개월 전에 동시 췌장 신장(SPK) 이식을 받은 사람.
  • 이식 후 떨림 병력이 있는 경우
  • 외인성 인슐린 또는 경구 항당뇨제 및 안정한 췌장 효소가 필요하지 않음으로 입증되는 안정적인 췌장 동종이식 기능
  • 안정적인 신장 동종이식 기능
  • 현재 즉시 방출(IR) 타크로리무스를 복용 중
  • 가임기 여성(WOCP)은 연구 등록 시 음성 임신 테스트 결과를 받아야 합니다.

제외 기준:

  • 현재 서방형 타크로리무스 면역억제 요법을 유지하고 있습니다.
  • 이식 전 떨림의 이전 병력
  • 단독 췌장 이식 수혜자
  • 신장 또는 췌장 이외의 고형 장기 이식 병력
  • 조사자의 재량에 따른 통제되지 않은 동시 감염
  • 기증자 특정 항체의 존재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 엔바수스 XR
Envarsus XR(연장 방출)은 6개월 동안 1일 1회 경구 투여됩니다.
의약품: 엔바수스 XR
Envarsus XR® 약물은 연구 참여자에게 하루에 한 번 구두로 투여됩니다. 용량은 0.75mg, 1mg 또는 4mg일 수 있습니다. 타크로리무스 전혈 최저 농도를 모니터링하고 목표 전혈 최저 농도를 달성하기 위해 Envarsus XR® 용량을 적정합니다.
다른 이름들:
  • 타크롤리무스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Fahn-Tolosa-Marin 떨림 등급 척도를 기반으로 환자 및 의사가 평가한 떨림 정도의 변화
기간: 6개월 이상
FTM-TRS는 본태성 진전 점수를 위한 도구로 사용됩니다. (0: 떨림 없음, 1: 거의 인지할 수 없는 떨림, 2: < 2cm, 3: 2-4cm, 및 4: > 4cm).
6개월 이상
QUEST(본태성 떨림의 삶의 질) 설문지를 기반으로 환자 및 의사가 평가한 떨림 정도의 변화
기간: 6개월 이상
본태떨림 환자의 삶의 질을 측정하기 위해 채점 도구인 QUEST 설문지가 사용됩니다. 떨림이 기능에 영향을 미치거나 관련된 것으로 인식되는 빈도(전혀 없음, 드물게, 때때로, 자주, 항상)에 해당하는 5점 척도(점수 0-4)로 평가되는 30개의 항목으로 구성됩니다. 다양한 감정과 태도. 몇 가지 항목(예: '떨려서 직장을 그만 두어야 했다')는 극단(예/아니오, 참/거짓)으로만 대답할 수 있었고, 이는 0점 또는 4점으로 평가되었다.
6개월 이상
본태성 떨림 설문지의 삶의 질 점수
기간: 6개월 이상
QUEST(본태 떨림 설문지의 삶의 질) 점수 도구 사용
6개월 이상
수정된 이식 증상 발생 및 증상 고통 척도(MTSOSD) 설문지의 점수
기간: 6개월 이상
MTSOSD 설문지 점수는 이식 후 면역억제제 사용과 관련된 부작용의 존재 및 고통을 평가하는 데 사용됩니다.
6개월 이상

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EGFR(사구체 여과율 추정)에 의한 신장 기능
기간: 6개월 이상
EGFR에 의해 측정된 기준선과 전환 후 사이의 변화
6개월 이상
혈청 크레아티닌에 의한 신장 기능
기간: 6개월 이상
혈청 크레아티닌으로 측정한 기준선과 전환 후 사이의 변화
6개월 이상
혼합식 내성 시험으로 측정한 동등하거나 개선된 혈당 조절
기간: 6개월 이상
기준선과 전환 후 사이의 변화
6개월 이상
HbA1c로 측정했을 때 동등하거나 개선된 혈당 조절
기간: 6개월 이상
기준선과 전환 후 사이의 변화
6개월 이상
타크로리무스 용량 및 수준
기간: 6개월 이상
기준선과 전환 후 사이의 변화
6개월 이상
마이코페놀레이트 용량 및 수준
기간: 6개월 이상
기준선과 전환 후 사이의 변화
6개월 이상

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Wisconsin, Madison

협력자

Veloxis Pharmaceuticals

수사관

  • 수석 연구원: Jon S Odorico, MD, University of Wisconsin, Madison

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 2월 27일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 12월 5일

처음 게시됨 (실제)

2018년 12월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 7일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2018-0821
  • A539742 (기타 식별자: UW Madison)
  • SMPH/SURGERY/TRANSPLANT (기타 식별자: UW Madison)
  • Protocol Version 3/10/2025 (기타 식별자: UW Madison)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

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