Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CIRTEN-Simultane bugspytkirtel-nyretransplantationsmodtagere

26. januar 2024 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

Konvertering fra Tacrolimus med øjeblikkelig frigivelse til Envarsus XR® hos samtidige bugspytkirtel-nyre-modtagere: Vurdering af funktionelle, sikkerhedsmæssige og livskvalitetsresultater (CIRTEN SPK)

Dette er et fase II/III, enkeltcenter, prospektivt, åbent, enkeltarmsstudie af 30 samtidige nyrepancreas-modtagere, som modtog en transplantation mindst 3 måneder, men ikke mere end 5 år før, med en historie med rystelser efter transplantation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Optjeningsmål: Tilmelding af 2-3 deltagere pr. måned og alle deltagere inden for en 18 måneders periode. Med minimum 1 års opfølgning efter konvertering, forventer vi, at hele undersøgelsen vil være afsluttet inden for 2 ½ år.

Undersøgelsesdesign: Dette er et fase II/III, enkeltcenter, prospektivt, åbent, enkeltarmsstudie af 30 samtidige nyrepancreas-modtagere, som modtog en transplantation mindst 3 måneder, men ikke mere end 5 år tidligere, med en historie rystelser efter transplantation.

Studievarighed: Der vil være minimum 1 års opfølgning efter konvertering, og det forventes, at hele studiet vil være afsluttet inden for 2 ½ år.

Studiemål:

  • Bestem, om EnvarsusXR® reducerer tremors sværhedsgrad sammenlignet med IR-tacrolimus
  • Bestem, om EnvarsusXR® forbedrer nyrefunktionen eller glykæmisk kontrol sammenlignet med IR tacrolimus
  • Sammenlign effektiviteten af ​​EnvarsusXR® ved at sammenligne resultaterne (patient, bugspytkirteltransplantat og nyretransplantatoverlevelse) for patienter behandlet med Envarsus XR med resultaterne af moderne og historiske kontroller i vores center behandlet med IR tacrolimus med det mål at udvise non-inferioritet.
  • Sammenlign insulinresistens og insulinfølsomhed ved definerede mål efter konvertering mellem T1D- og T2D-modtagere.

Primært slutpunkt:

  1. Forbedring i patient- og lægevurderet grad af rystelser baseret på FTM (Fahn-Tolosa-Martin Tremor Rating Scale) og QUEST (Quality of Life in Essential Tremor Questionnaire) scoringsværktøjer
  2. Score for livskvalitet ved essentiel tremor og modificeret transplantationssymptomforekomst og MTSOSD-spørgeskemaer

Sekundære endepunkter:

  1. Nyrefunktion - eGFR (estimeret glomerulær filtrationshastighed) og serumkreatinin
  2. Glykæmisk kontrol - AUC ved MMTT, fastende BG, fastende C-peptid, beregnet C-peptid/glukose-forhold, beregnet 20/(fastende Cpeptid x fastende BG) som mål for insulinresistens, beregnet HOMA-IR (fastende insulin x fastende BG )/22,5 som et mål for insulinfølsomhed/resistens, beregnet BETA-2-score til sensitiv estimering af betacellefunktion og HbA1c.
  3. Tacrolimus og Mycophenolat doser samt TAC og MPA niveauer

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • Rekruttering
        • University of Wisconsin
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen, 18-70 år
  • Deltager skal kunne forstå og give samtykke
  • Anamnese med diabetes type 1 eller insulinafhængig diabetes type 2 med kronisk nyresygdom (CKD)
  • Modtager af en samtidig pancreas nyre (SPK) transplantation, 3-60 måneder før screening, efter hovedforskerens skøn.
  • Har en historie med rystelser efter transplantation
  • Stabil bugspytkirtel allograft-funktion, hvilket fremgår af intet krav om eksogent insulin eller orale antidiabetiske midler og stabile bugspytkirtelenzymer
  • Stabil nyre allograft funktion
  • Tager i øjeblikket tacrolimus med øjeblikkelig frigivelse (IR).
  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCP) skal have en negativ graviditetstest på tidspunktet for studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Holdes i øjeblikket på et immunosuppressivt regime med forlænget frigivelse af tacrolimus
  • Tidligere rystelser før transplantation
  • Solitære bugspytkirteltransplanterede modtagere
  • Anamnese med solid organtransplantation bortset fra en nyre eller bugspytkirtel
  • Ukontrolleret samtidig infektion efter investigators skøn
  • Tilstedeværelse af donorspecifikke antistoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Envarsus XR
Envarsus XR (extended release) vil blive indgivet oralt én gang dagligt i 6 måneder.
Medicin: Envarsus XR
Envarsus XR®-lægemidlet vil blive administreret til studiedeltagere én gang dagligt, oralt. Doseringen kan være 0,75 mg, 1 mg eller 4 mg. Trough-koncentrationerne af tacrolimus i fuldblod vil blive overvåget og titreret Envarsus XR®-dosis for at opnå den målrettede dalkoncentration i fuldblod.
Andre navne:
  • tacrolimus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i patient- og lægevurderet grad af rystelser baseret på Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale
Tidsramme: Over 6 måneder
FTM-TRS vil blive brugt som et værktøj til essentiel tremor scoring. (0: ingen rysten, 1: knapt mærkbar rysten, 2: < 2 cm, 3: 2-4 cm og 4: > 4 cm).
Over 6 måneder
Ændring i patient- og lægevurderet grad af rystelser baseret på Quality of Life in Essential Tremor (QUEST) spørgeskema
Tidsramme: Over 6 måneder
QUEST Questionnaire, et scoringsværktøj vil blive brugt til at måle livskvaliteten blandt patienter med Essential Tremor. Den består af 30 punkter, som er vurderet på en fem-trins skala (score 0-4), svarende til den hyppighed (aldrig, sjældent, nogle gange, ofte, altid), hvormed rysten blev opfattet at påvirke en funktion eller at være forbundet med forskellige følelser og holdninger. Nogle få genstande (f.eks. 'Jeg var nødt til at sige mit job op på grund af rysten') kunne kun besvares i ekstremerne (ja/nej; sandt/falsk), og disse fik enten 0 eller 4.
Over 6 måneder
Resultater om livskvalitet i Essential Tremor-spørgeskemaer
Tidsramme: Over 6 måneder
Brug QUEST (Quality of Life in Essential Tremor Questionnaire) scoringsværktøj
Over 6 måneder
Scorer på Spørgeskema for Modificeret Transplantation Symptom Forekomst og Symptom Distress Scale (MTSOSD)
Tidsramme: Over 6 måneder
MTSOSD-spørgeskemascore vil blive brugt til at vurdere tilstedeværelsen og nøden af ​​bivirkninger forbundet med brugen af ​​immunsuppressive lægemidler efter transplantation.
Over 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nyrefunktion ved eGFR (estimeret glomerulær filtrationshastighed)
Tidsramme: Over 6 måneder
Skift mellem baseline og post-konvertering som målt ved eGFR
Over 6 måneder
Nyrefunktion ved serumkreatinin
Tidsramme: Over 6 måneder
Skift mellem baseline og post-konvertering målt ved serumkreatinin
Over 6 måneder
Sammenlignelig eller forbedret glykæmisk kontrol målt ved tolerancetest for blandet måltid
Tidsramme: Over 6 måneder
Skift mellem baseline og post-konvertering
Over 6 måneder
Sammenlignelig eller forbedret glykæmisk kontrol målt ved HbA1c
Tidsramme: Over 6 måneder
Skift mellem baseline og post-konvertering
Over 6 måneder
Tacrolimus doser og niveauer
Tidsramme: Over 6 måneder
Skift mellem baseline og post-konvertering
Over 6 måneder
Mycophenolat doser og niveauer
Tidsramme: Over 6 måneder
Skift mellem baseline og post-konvertering
Over 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Samarbejdspartnere

Veloxis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jon S Odorico, MD, University of Wisconsin, Madison

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2018

Først opslået (Faktiske)

7. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-0821
  • A539742 (Anden identifikator: UW Madison)
  • Protocol Version 9/9/2020 (Anden identifikator: UW Madison)
  • SMPH/SURGERY/TRANSPLANT (Anden identifikator: UW Madison)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transplantation af nyre bugspytkirtel

Kliniske forsøg med Envarsus XR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner