Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CIRTEN-Samanaikaiset haima-munuaissiirron vastaanottajat

perjantai 26. tammikuuta 2024 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison

Siirtyminen välittömästi vapauttavasta takrolimuusista Envarsus XR®:ään samanaikaisilla haima-munuaispotilailla: toiminnallisten, turvallisten ja elämänlaatuisten tulosten arviointi (CIRTEN SPK)

Tämä on vaiheen II/III yhden keskuksen tuleva, avoin, yksihaarainen tutkimus 30 samanaikaisella munuaishaiman vastaanottajalla, jotka saivat elinsiirron vähintään 3 kuukautta, mutta enintään 5 vuotta aikaisemmin ja joilla on ollut vapinaa elinsiirto.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kertymätavoite: Ilmoittautuminen 2-3 osallistujaa kuukaudessa ja kaikki osallistujat 18 kuukauden aikana. Vähintään 1 vuoden seurannalla muutoksen jälkeen odotamme koko tutkimuksen valmistuvan 2 ½ vuodessa.

Tutkimussuunnitelma: Tämä on vaiheen II/III, yhden keskuksen, tuleva, avoin, yksihaarainen tutkimus 30 samanaikaisella munuaishaiman vastaanottajalla, jotka saivat elinsiirron vähintään 3 kuukautta, mutta enintään 5 vuotta aikaisemmin ja joilla on historia elinsiirron jälkeisistä vapinaista.

Tutkimuksen kesto: Muutoksen jälkeinen seuranta kestää vähintään vuoden, ja koko tutkimuksen odotetaan valmistuvan 2 ½ vuodessa.

Opintojen tavoitteet:

  • Selvitä, vähentääkö EnvarsusXR® vapinan vakavuutta verrattuna infrapunatakrolimuusiin
  • Selvitä, parantaako EnvarsusXR® munuaisten toimintaa tai sokeritasapainoa IR-takrolimuusiin verrattuna
  • Vertaa EnvarsusXR®:n tehokkuutta vertaamalla Envarsus XR:llä hoidettujen potilaiden tuloksia (potilaiden, haimasiirteen ja munuaissiirteen eloonjääminen) keskuksemme IR-takrolimuusilla hoidettujen nykyaikaisten ja historiallisten kontrollien tuloksiin, jotta voidaan osoittaa, että he eivät ole huonompia.
  • Vertaa insuliiniresistenssiä ja insuliiniherkkyyttä määritellyillä mittareilla T1D- ja T2D-vastaanottimien konversion jälkeen.

Ensisijainen päätepiste:

  1. Potilaan ja lääkärin arvioiman vapina-asteen paraneminen FTM- (Fahn-Tolosa-Martin Tremor Rating Scale)- ja QUEST-pisteytystyökalujen (Quality of Life in Essential Tremor Questionnaire) perusteella.
  2. Pisteet elämänlaadusta välttämättömässä vapinassa ja modifioitujen transplantaatioiden oireiden esiintymisessä ja oireiden ahdistusasteikossa (MTSOSD)

Toissijaiset päätepisteet:

  1. Munuaisten toiminta - eGFR (arvioitu glomerulusten suodatusnopeus) ja seerumin kreatiniini
  2. Glykeeminen kontrolli - AUC MMTT:llä, paasto-BG, paasto-C-peptidi, laskettu C-peptidi/glukoosi-suhde, laskettu 20/(paasto-Cpeptidi x paasto-BG) insuliiniresistenssin mittana, laskettu HOMA-IR (paastoinsuliini x paasto-BG) )/22,5 insuliiniherkkyyden/resistenssin mittana, laskettu BETA-2-pistemäärä herkälle arvioitu beetasolujen toiminnalle ja HbA1c.
  3. takrolimuusi- ja mykofenolaattiannokset sekä TAC- ja MPA-tasot

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • Rekrytointi
        • University of Wisconsin
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen, 18-70 vuotta
  • Osallistujan on kyettävä ymmärtämään ja antamaan suostumus
  • Tyypin 1 diabeteksen tai tyypin 2 insuliiniriippuvaisen diabeteksen historia, johon liittyy krooninen munuaissairaus (CKD)
  • Samanaikaisen haimamunuaissiirron (SPK) saaja 3–60 kuukautta ennen seulontaa päätutkijan harkinnan mukaan.
  • Sinulla on esiintynyt vapinaa elinsiirron jälkeen
  • Stabiili haiman allograft-toiminto, mikä osoittaa, ettei eksogeenistä insuliinia tai oraalisia diabeteslääkkeitä ja stabiileja haimaentsyymejä tarvita
  • Vakaa munuaissiirteen toiminta
  • Käytät parhaillaan välittömästi vapautuvaa (IR) takrolimuusia
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCP) on oltava negatiivinen raskaustesti tutkimukseen saapuessaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Tällä hetkellä hoidetaan pitkävaikutteisella takrolimuusi-immunosuppressiivisella hoito-ohjelmalla
  • Aiempi vapina ennen elinsiirtoa
  • Yksinäiset haimasiirron saajat
  • Aiempi kiinteä elinsiirto, joka ei ole munuainen tai haima
  • Hallitsematon samanaikainen infektio tutkijan harkinnan mukaan
  • Luovuttajaspesifisten vasta-aineiden läsnäolo

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Envarsus XR
Envarsus XR (pidennetty vapautuminen) annetaan suun kautta kerran päivässä 6 kuukauden ajan.
Lääke: Envarsus XR
Envarsus XR® -lääkettä annetaan tutkimukseen osallistuneille kerran päivässä suun kautta. Annostus voi olla 0,75 mg, 1 mg tai 4 mg. Takrolimuusin kokoveren vähimmäispitoisuuksia seurataan ja Envarsus XR® -annosta titrataan saavuttaakseen tavoitekokoveren alimman pitoisuuden.
Muut nimet:
  • takrolimuusi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos potilaan ja lääkärin arvioimassa vapina-asteessa Fahn-Tolosa-Marinin vapinaluokitusasteikon perusteella
Aikaikkuna: Yli 6 kuukautta
FTM-TRS:ää käytetään välttämättömän vapinapisteytyksen työkaluna. (0: ei vapinaa, 1: tuskin havaittavissa oleva vapina, 2: < 2 cm, 3: 2-4 cm ja 4: > 4 cm).
Yli 6 kuukautta
Muutos potilaan ja lääkärin arvioimassa vapinan asteessa, joka perustuu elämänlaatua olennaiseen vapinaan (QUEST) -kyselyyn
Aikaikkuna: Yli 6 kuukautta
QUEST Questionnaire, pisteytystyökalua käytetään mittaamaan elämänlaatua potilailla, joilla on Essential Tremor. Se koostuu 30 pisteestä, jotka on arvioitu viiden pisteen asteikolla (pisteet 0-4), jotka vastaavat taajuutta (ei koskaan, harvoin, joskus, usein, aina), jolla vapinan havaittiin vaikuttavan johonkin toimintaan tai liittyvän siihen. erilaisia ​​tunteita ja asenteita. Muutama juttu (esim. "Jouduin eroamaan työstäni vapinasta") voitiin vastata vain äärimmäisissä kohdissa (kyllä/ei; tosi/epätosi), ja ne saivat joko 0 tai 4.
Yli 6 kuukautta
Pisteet elämänlaadusta välttämättömissä vapinakyselyissä
Aikaikkuna: Yli 6 kuukautta
Käytä QUEST (Quality of Life in Essential Tremor Questionnaire) -pisteytystyökalua
Yli 6 kuukautta
Pisteet modifioitujen transplantaatioiden oireiden esiintymisestä ja oireiden ahdistusasteikon (MTSOSD) kyselylomakkeesta
Aikaikkuna: Yli 6 kuukautta
MTSOSD-kyselyn pisteitä käytetään arvioimaan immuunivastetta heikentävien lääkkeiden käyttöön liittyvien sivuvaikutusten esiintymistä ja kärsimystä transplantaation jälkeen.
Yli 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Munuaisten toiminta eGFR:n mukaan (arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus)
Aikaikkuna: Yli 6 kuukautta
Muutos lähtötilanteen ja muuntamisen jälkeen eGFR:llä mitattuna
Yli 6 kuukautta
Munuaisten toiminta seerumin kreatiniinin mukaan
Aikaikkuna: Yli 6 kuukautta
Muutos lähtötilanteen ja konversion jälkeisen ajan välillä seerumin kreatiniinilla mitattuna
Yli 6 kuukautta
Vertailukelpoinen tai parantunut glykeeminen hallinta mitattuna seka-ateriatoleranssitestillä
Aikaikkuna: Yli 6 kuukautta
Muutos perustilanteen ja konversion jälkeisen ajan välillä
Yli 6 kuukautta
Vertailukelpoinen tai parantunut glykeeminen hallinta HbA1c:llä mitattuna
Aikaikkuna: Yli 6 kuukautta
Muutos perustilanteen ja konversion jälkeisen ajan välillä
Yli 6 kuukautta
Takrolimuusin annokset ja tasot
Aikaikkuna: Yli 6 kuukautta
Muutos perustilanteen ja konversion jälkeisen ajan välillä
Yli 6 kuukautta
Mykofenolaattiannokset ja -tasot
Aikaikkuna: Yli 6 kuukautta
Muutos perustilanteen ja konversion jälkeisen ajan välillä
Yli 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Wisconsin, Madison

Yhteistyökumppanit

Veloxis Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Päätutkija: Jon S Odorico, MD, University of Wisconsin, Madison

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 27. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018-0821
  • A539742 (Muu tunniste: UW Madison)
  • Protocol Version 9/9/2020 (Muu tunniste: UW Madison)
  • SMPH/SURGERY/TRANSPLANT (Muu tunniste: UW Madison)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisen haiman siirto

Kliiniset tutkimukset Envarsus XR

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa