ASP-1929 少なくとも 2 種類の治療に失敗した患者の再発頭頸部がんにおける光免疫療法 (PIT) 研究
2025年1月14日 更新者：Rakuten Medical, Inc.
ASP-1929 光免疫療法と医師が選択した標準治療の第 3 相、無作為化、ダブルアーム、非盲検、対照試験少なくとも 2 ラインの治療、そのうち少なくとも 1 ラインは全身療法でなければならない
局所領域再発頭頸部扁平上皮がんの治療に失敗または進行した患者の治療のためのASP-1929と医師の選択による標準治療の第3相、無作為化、ダブルアーム、非盲検、対照試験最低 2 ラインの治療
調査の概要
詳細な説明
この研究には、実験アームとコントロール アームが含まれます。
実験アーム:
患者は、無作為化後最大 12 か月間、患者が完全に寛解するか、治療を研究するためにもはや修正できない進行性疾患になるか、患者が耐え難い副作用を経験するか、または患者が研究治療を中止するまで、ASP-1929 PIT 介入を繰り返し受けることができます。
コントロールアーム：
患者は、患者の疾患が進行するか、患者が耐え難い副作用を経験するか、または患者が試験治療を中止するまで、医師が選択した SOC で治療することができます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
135
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33176
- Cancer Clinic
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- Cancer Clinic
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Cancer Clinic
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- Cancer Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Cancer Clinic 1
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Cancer Clinic 2
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Cancer Clinic
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Mumbai、インド、400012
- Cancer Clinic
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Gujarat
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Vadodara、Gujarat、インド、390011
- Cancer Clinic
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Vadodara、Gujarat、インド、391760
- Cancer Clinic
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Kamataka
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Bangalore、Kamataka、インド、560099
- Cancer Clinic
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Kerala
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Kochi、Kerala、インド、682041
- Cancer Clinic
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Tamilnadu
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Chennai、Tamilnadu、インド、600036
- Cancer Clinic
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Telangana
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Hyderabad、Telangana、インド、500034
- Cancer Clinic
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West Bengal
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Kolkata、West Bengal、インド、700160
- Cancer Clinic
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Taichung、台湾、40705
- Cancer Clinic
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Taipei、台湾、10048
- Cancer Clinic
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Taoyuan、台湾、33305
- Cancer Clinic
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Aichi
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Nagoya-shi、Aichi、日本、464-8681
- Cancer Clinic
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Hokkaido
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Sapporo-shi、Hokkaido、日本、060-8648
- Cancer Clinic
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Okayama
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Okayama-shi、Okayama、日本、700-8558
- Cancer Clinic
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Tokyo
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Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0045
- Cancer Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
全体的な包含基準:
- -組織学的に確認された局所領域の持続性、再発性、または2番目の原発性頭頸部扁平上皮癌があり、治癒的治療を受けられない
- -頭頸部の扁平上皮癌に対する少なくとも2行の治療中またはその後に失敗または進行したことがあり、そのうちの1つは以前の全身プラチナベースの化学療法でなければなりません
- 頭頸部領域の治療のための以前の根治的放射線療法を完了している
- 局所領域の頭頸部腫瘍部位がすべて照明にアクセス可能であること
- 契約増強CTスキャンで明確に測定可能な標的腫瘍を持っている
- -調査官の判断に基づいて、平均余命が6か月を超える
- 男性参加者は、治療期間中および最後のASP-1929注入後少なくとも6か月間は避妊に同意する必要があります
- -出産の可能性のある女性患者は、妊娠中または授乳中であってはならず、治療期間中および試験介入の最後の投与後少なくとも6か月間は避妊指導に従うことに同意し、最後のASP- 1929年の注入
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) スコアが 0 または 1 である
全体的な除外基準:
- -重大な（>グレード3）セツキシマブ注入反応の病歴がある
- -以前に全身化学療法または標的小分子療法または放射線療法で治療された 試験の2週間以内 1日目、または以前に投与された薬剤による有害事象から回復していない
- -試験1日目から4日以内に抗がんモノクローナル抗体療法で治療された、または以前に投与された薬剤による有害事象から回復していない
- -治験1日目から4週間以内に治験薬または介入で治療された、または以前に投与された薬剤または介入のために、有害事象から回復していない
- -遠隔転移性疾患の既往歴がある（M1）
- -アクティブな治療を受けているか、非黒色腫皮膚がんまたはHNSCC以外の活動的ながんの診断を受けている
- 血管からの潜在的な出血を防ぐために、血管が塞栓、ステント留置、または外科的に結紮されていない限り、強化されたCTまたはMRIスキャンで腫瘍が主要な血管に浸潤している
- 肝機能が低下している
- 腎機能が低下している
- -進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない制御されていない併発疾患がある 試験要件への準拠を制限する
- -以前に治療を受けているか、ASP-1929またはRM-1929 PITを研究治療として使用する試験に無作為化されている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：医師の選択 SOC
ドセタキセル、セツキシマブ、メトトレキサート、パクリタキセル
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ドセタキセル、セツキシマブ、メトトレキサート、パクリタキセル
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実験的：ASP-1929 光免疫療法
ASP-1929 光免疫療法の使用
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ASP-1929 PIT療法の使用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な生存 (OS)
時間枠：24ヶ月
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OS。患者のランダム化から何らかの原因による死亡までの時間間隔によって定義されます。
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24ヶ月
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：24ヶ月
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PFSは、無作為化から、修正を加えたRECIST 1.1に従って中央放射線検査により決定される疾患進行（PD）の最初の発生、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の発生までの時間として定義されます。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータス
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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生活の質 (QoL) 評価 - EQ 5D-5L
時間枠：24ヶ月
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EuroQol 5 次元 5 レベル (EQ 5D-5L) アンケートのベースラインからの変更。
EQ-5D-5L は、社会的観点および主観的に認識される健康状態から患者が生成する健康状態指数スコアを評価するために開発された 5 次元 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) の質問表です。
各次元について、認識された問題のレベルはレベル 1 (最小) からレベル 5 (最大) までコード化されます。問題なし (1)、軽度の問題 (2)、中程度の問題 (3)、深刻な問題 (4)、極度の問題です。 ／不能（５）。
アンケートの 2 番目の部分では、個人が認識する健康状態を 0 から 100 までの視覚的アナログ スケール (VAS) で示します (想像できる最悪の健康状態から最高の健康状態に相当します)。
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24ヶ月
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ASP-1929の集団薬物動態(PK)
時間枠：12ヶ月
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コンパートメント PK モデリングを通じて ASP-1929 PK の共変量効果を推定します。
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12ヶ月
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生活の質 (QoL) 評価 - EORTC QLQ-C30
時間枠：24ヶ月
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欧州がん研究治療機構の生活の質質問票コア 30 (EORTC QLQ-C30) のベースラインからの変更。
EORTC QLQ-C30 は、頭頸部がん参加者の QoL を評価するために開発された 30 項目の質問票で、5 つの機能尺度 (身体、役割、認知、感情、社会)、3 つの症状尺度 (疲労、痛み、吐き気) で構成されます。嘔吐）、世界的な健康状態の尺度、およびがん患者によって一般的に報告される追加の症状（呼吸困難、食欲不振、不眠症、便秘、下痢）と病気の認識されている経済的影響を評価する多数の単一項目。
最初の 28 項目には 4 段階のスケールが付いています。
最小値は 1、最大値は 4 です。スコアが高いほど、結果が悪くなります。
全体的な健康状態は、他の 2 つの質問と同様に 7 段階の回答スケールで評価されました。
最小値は 1、最大値は 7 です。スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
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24ヶ月
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生活の質 (QoL) 評価 - EORTC QLQ H&N 35
時間枠：24ヶ月
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EORTC 頭頸部固有モジュール (EORTC QLQ H&N 35) のベースラインからの変更。
EORTC QLQ-H&N35 は、頭頸部がん参加者の QoL を評価するために開発された 35 項目の質問票であり、痛み、嚥下、感覚（味覚/嗅覚）、言語、社交的食事、社会性の症状を評価する 7 つの複数項目の尺度で構成されています。接触とセクシュアリティ。
また、歯、口の開き、口の渇き、唾液のベタつき、咳、気分の悪さなどに関する症状の問題の有無を調査するための 6 つの単一項目スケールも含まれています。
最小値は 1、最大値は 4 です。最後の 5 項目には 2 段階のスケールがあります。
最小値は 1、最大値は 2 です。すべての項目とスケールで、スコアが高いほど問題が多いことを示します。
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24ヶ月
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：24ヶ月
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ORR は、修正を加えた RECIST 1.1 による完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) のうち最も良好な全体奏効を示した患者の割合によって定義されます。
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24ヶ月
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反応期間 (DoR)
時間枠：24ヶ月
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DoR は、最初の客観的反応 (CR または PR) から最初に記録された腫瘍進行の日付までの時間として定義され、変更を加えた RECIST 1.1 基準に従って中央放射線検査により決定されるか、または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方となります。 。
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24ヶ月
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イベントフリーサバイバル (EFS)
時間枠：24ヶ月
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EFSは、変更を加えたRECIST 1.1に準拠した中央放射線検査によるベースライン（スクリーニング時のCTまたはMRIスキャン）から腫瘍サイズが20％を超える増加までの無作為化から、新たな局所領域疾患の発症、遠隔転移疾患、または死、どちらか先に起こったもの。
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24ヶ月
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ASP-1929 の抗薬物抗体 (ADA) の存在
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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完全応答 (CR)
時間枠：24ヶ月
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CR は、変更を加えた RECIST 1.1 に従って Central Radiographic Review によって決定された、CR の腫瘍反応を示す患者の割合として定義されます。
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24ヶ月
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生検による完全奏効 (CRb)
時間枠：24ヶ月
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臨床的 CR は示されるが、変更を加えた RECIST 1.1 による画像 CR は示されない患者に対する、標的腫瘍の病理組織学的生検と、標的腫瘍の最初の CR 病理組織学的生検から少なくとも 3 か月後の反復確認的病理組織学的 CR 生検による CR 、調査官によって決定される。
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Ethan Chen, MD、Rakuten Medical
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kobayashi H, Furusawa A, Rosenberg A, Choyke PL. Near-infrared photoimmunotherapy of cancer: a new approach that kills cancer cells and enhances anti-cancer host immunity. Int Immunol. 2021 Jan 1;33(1):7-15. doi: 10.1093/intimm/dxaa037.
- Kobayashi H, Choyke PL. Near-Infrared Photoimmunotherapy of Cancer. Acc Chem Res. 2019 Aug 20;52(8):2332-2339. doi: 10.1021/acs.accounts.9b00273. Epub 2019 Jul 23.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月9日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2018年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月6日
最初の投稿 (実際)
2018年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月14日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。