Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ASP-1929 Badanie fotoimmunoterapii (PIT) w nawracającym raku głowy/szyi u pacjentów, u których zawiodły co najmniej dwie linie terapii

14 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Rakuten Medical, Inc.

Randomizowane, dwuramienne, otwarte, kontrolowane badanie fazy 3 fotoimmunoterapii ASP-1929 w porównaniu ze standardem opieki z wyboru lekarza w leczeniu lokoregionalnego, nawrotowego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi u pacjentów, u których niepowodzenie lub progresja wystąpiły w dniu lub po co najmniej dwie linie terapii, z których co najmniej jedna musi być terapią systemową

Randomizowane, dwuramienne, otwarte, kontrolowane badanie fazy 3 ASP-1929 w porównaniu ze standardem opieki wybieranym przez lekarza w leczeniu lokoregionalnego, nawrotowego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi u pacjentów, u których niepowodzenie lub progresja wystąpiły w dniu lub po Najmniej dwie linie terapii

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie będzie miało grupę eksperymentalną i grupę kontrolną.

Część eksperymentalna:

Pacjenci mogą otrzymywać powtarzane interwencje PIT ASP-1929 przez okres do 12 miesięcy po randomizacji, aż do uzyskania przez pacjenta całkowitej remisji, postępującej choroby, której nie można już leczyć badanym lekiem, wystąpienia przez pacjenta niemożliwych do zniesienia skutków ubocznych lub przerwania leczenia przez pacjenta.

Ramię kontrolne:

Pacjenci mogą być leczeni wybranymi przez lekarza SOC do czasu wystąpienia u pacjenta postępującej choroby, wystąpienia przez pacjenta niemożliwych do zniesienia skutków ubocznych lub przerwania przez pacjenta badanego leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

135

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Mumbai, Indie, 400012
        • Cancer Clinic
    • Gujarat
      • Vadodara, Gujarat, Indie, 390011
        • Cancer Clinic
      • Vadodara, Gujarat, Indie, 391760
        • Cancer Clinic
    • Kamataka
      • Bangalore, Kamataka, Indie, 560099
        • Cancer Clinic
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indie, 682041
        • Cancer Clinic
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, Indie, 600036
        • Cancer Clinic
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500034
        • Cancer Clinic
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700160
        • Cancer Clinic
  • Japonia
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonia, 464-8681
        • Cancer Clinic
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonia, 060-8648
        • Cancer Clinic
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japonia, 700-8558
        • Cancer Clinic
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-0045
        • Cancer Clinic
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Cancer Clinic
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Cancer Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Cancer Clinic
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • Cancer Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Cancer Clinic 1
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Cancer Clinic 2
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Cancer Clinic
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • Cancer Clinic
      • Taipei, Tajwan, 10048
        • Cancer Clinic
      • Taoyuan, Tajwan, 33305
        • Cancer Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Ogólne kryteria włączenia:

  • Mają potwierdzonego histologicznie lokoregionalnego przetrwałego, nawracającego lub drugiego pierwotnego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi, niekwalifikującego się do leczenia
  • Nie powiodło się lub doszło do progresji w trakcie lub po co najmniej 2 liniach leczenia raka płaskonabłonkowego głowy i szyi, z których jedną musi być wcześniejsza ogólnoustrojowa chemioterapia oparta na związkach platyny
  • Ukończyli wcześniej leczniczą radioterapię w celu leczenia okolicy głowy i szyi
  • Mieć lokoregionalne miejsca guza głowy i szyi, które są dostępne do naświetlenia
  • Mają docelowe guzy, które są wyraźnie mierzalne za pomocą tomografii komputerowej ze wzmocnieniem kontraktowym
  • Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy, na podstawie oceny badacza
  • Uczestnicy płci męskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji w okresie leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po ostatnim wlewie ASP-1929
  • Pacjentki w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży ani karmić piersią i zgadzają się przestrzegać wskazówek dotyczących antykoncepcji w okresie leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanej interwencji oraz muszą powstrzymać się od karmienia piersią przez co najmniej 2 miesiące po ostatnim ASP- Infuzja z 1929 r
  • Mieć wynik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1

Ogólne kryteria wykluczenia:

  • u pacjenta występowały w wywiadzie istotne (> stopnia 3.) reakcje związane z infuzją cetuksymabu
  • Byli leczeni wcześniej systematyczną chemioterapią lub celowaną terapią małocząsteczkową lub radioterapią w ciągu 2 tygodni od pierwszego dnia badania lub nie wyzdrowiali po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych wcześniej podanym lekiem
  • Byli leczeni przeciwnowotworową terapią przeciwciałami monoklonalnymi w ciągu 4 dnia badania 1 lub nie wyzdrowiali po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych wcześniej podanym środkiem
  • Byli leczeni badanym środkiem lub interwencją w ciągu 4 tygodni od 1. dnia badania lub nie wyzdrowiali po zdarzeniach niepożądanych z powodu wcześniej podanego środka lub interwencji
  • Mają obecną historię choroby z przerzutami odległymi (M1)
  • Mieć aktywne leczenie lub zdiagnozować aktywny nowotwór inny niż nieczerniakowy rak skóry lub HNSCC
  • mieć guza we wzmocnionym badaniu CT lub MRI naciekającego duże naczynie krwionośne, chyba że naczynie zostało poddane embolizacji, stentowaniu lub chirurgicznemu podwiązaniu, aby zapobiec potencjalnemu krwawieniu z naczynia krwionośnego
  • Mają zaburzenia czynności wątroby
  • Mają upośledzoną czynność nerek
  • Mieć niekontrolowaną współistniejącą chorobę, w tym między innymi trwającą lub aktywną infekcję, objawową zastoinową niewydolność serca, niestabilną dusznicę bolesną, zaburzenia rytmu serca lub chorobę psychiczną/sytuacje towarzyskie, które ograniczają zgodność z wymaganiami badania
  • Byli wcześniej leczeni lub przydzieleni losowo do jakiegokolwiek badania, w którym stosowano ASP-1929 lub RM-1929 PIT jako badane leczenie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wybór lekarza SOC
docetaksel, cetuksymab, metotreksat, paklitaksel
Lek: Wybór lekarza SOC
docetaksel, cetuksymab, metotreksat, paklitaksel
Eksperymentalny: ASP-1929 Fotoimmunoterapia
Zastosowanie fotoimmunoterapii ASP-1929
Produkt złożony: ASP-1929 Fotoimmunoterapia
Stosowanie terapii ASP-1929 PIT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
OS, określony przez odstęp czasu między randomizacją pacjenta a zgonem z dowolnej przyczyny.
24 miesiące
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
PFS, zdefiniowany jako czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji choroby (PD), określony w Centralnym Przeglądzie Radiograficznym zgodnie z RECIST 1.1 z modyfikacjami, lub zgon z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Ocena jakości życia (QoL) - EQ 5D-5L
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w kwestionariuszu EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ 5D-5L). EQ-5D-5L to 5-wymiarowy kwestionariusz (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja) opracowany w celu oceny wyniku wskaźnika stanu zdrowia generowanego przez pacjenta z perspektywy społecznej i subiektywnie postrzeganego stanu zdrowia. Dla każdego wymiaru poziomy postrzeganych problemów są kodowane od poziomu 1 (minimum) do poziomu 5 (maksimum): brak problemów (1), niewielkie problemy (2), umiarkowane problemy (3), poważne problemy (4) i ekstremalne problemy /niezdolność (5). Druga część kwestionariusza zawiera wizualną skalę analogową (VAS) dla indywidualnego postrzegania zdrowia od 0 do 100 (odpowiadającej najgorszemu lub najlepszemu wyobrażalnemu zdrowiu).
24 miesiące
Farmakokinetyka populacyjna (PK) ASP-1929
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oszacuj współzmienne efekty PK ASP-1929 za pomocą modelowania PK przedziałowego.
12 miesięcy
Ocena jakości życia (QoL) - EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka – Core 30 (EORTC QLQ-C30). EORTC QLQ-C30 to 30-elementowy kwestionariusz opracowany w celu oceny jakości życia pacjentów z nowotworami głowy i szyi i składa się z pięciu skal funkcjonalnych (fizycznej, roli, poznawczej, emocjonalnej i społecznej), trzech skal objawów (zmęczenie, ból i nudności oraz wymioty), globalną skalę stanu zdrowia oraz szereg pojedynczych pozycji oceniających dodatkowe objawy powszechnie zgłaszane przez pacjentów chorych na nowotwór (duszność, utrata apetytu, bezsenność, zaparcia i biegunka) oraz postrzegane skutki finansowe choroby. Dla pierwszych 28 pozycji zastosowano czteropunktową skalę. Minimalna wartość to 1, a maksymalna wartość to 4. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik. Ogólny stan zdrowia oceniano w 7-punktowej skali odpowiedzi, podobnie jak pozostałe dwa pytania w tej skali. Minimalna wartość to 1, a maksymalna wartość to 7. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
24 miesiące
Ocena jakości życia (QoL) – EORTC QLQ H&N 35
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w module specyficznym dla głowy i szyi EORTC (EORTC QLQ H&N 35). EORTC QLQ-H&N35 to 35-elementowy kwestionariusz opracowany w celu oceny jakości życia pacjentów z nowotworami głowy i szyi i składa się z 7 wielopunktowych skal oceniających objawy bólu, połykanie, zmysły (smak/zapach), mowę, jedzenie w towarzystwie, kontakty społeczne kontakt i seksualność. Uwzględniono także sześć jednopunktowych skal umożliwiających ocenę obecności symptomatycznych problemów związanych z zębami, otwieraniem ust, suchością w ustach, lepką śliną, kaszlem i złym samopoczuciem. Minimalna wartość wynosi 1, a maksymalna wartość to 4. Posiada 2-punktową skalę dla ostatnich 5 pozycji. Minimalna wartość to 1, a maksymalna wartość to 2. We wszystkich pozycjach i skalach wysokie wyniki wskazują na więcej problemów.
24 miesiące
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 24 miesiące
ORR, zdefiniowany jako odsetek pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią w postaci odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR) według RECIST 1.1 z modyfikacjami.
24 miesiące
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: 24 miesiące
DoR, zdefiniowany jako czas od pierwszej obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR) do daty pierwszej udokumentowanej progresji nowotworu, określonej przez Centralny Przegląd Radiograficzny zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 ze zmianami lub datą zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej .
24 miesiące
Przetrwanie bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
EFS, zdefiniowany jako odstęp czasu od randomizacji do >20% wzrostu wielkości guza w stosunku do wartości wyjściowych (tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny podczas badania przesiewowego) według Centralnego Przeglądu Radiograficznego zgodnie z RECIST 1.1 z modyfikacjami, rozwojem nowej choroby lokoregionalnej, przerzutami odległymi lub śmierć, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
24 miesiące
Obecność przeciwciał przeciwlekowych (ADA) ASP-1929
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Pełna odpowiedź (CR)
Ramy czasowe: 24 miesiące
CR, zdefiniowany jako odsetek pacjentów z odpowiedzią nowotworu na CR, jak określono w Centralnym Przeglądzie Radiograficznym zgodnie z RECIST 1.1 z modyfikacjami.
24 miesiące
Całkowita odpowiedź na podstawie biopsji (CRb)
Ramy czasowe: 24 miesiące
CR poprzez biopsję histopatologiczną docelowego(-ych) nowotworu(ów) i powtarzaną potwierdzającą biopsję histopatologiczną CR co najmniej 3 miesiące po wstępnej biopsji histopatologicznej CR docelowego(-ych) nowotworu(-ów) w przypadku pacjentów, którzy wykazują kliniczną CR, ale nie CR obrazową zgodnie z RECIST 1.1 z modyfikacjami zgodnie z ustaleniami Badacza.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rakuten Medical, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ethan Chen, MD, Rakuten Medical

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ASP-1929-301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj